Załącznik Nr 3 do Uchwały Senatu PUM 14/2012 S YLABUS MODUŁU (PRZEDMIOTU) I nformacje ogólne Kod modułu Rodzaj modułu Wydział PUM Kierunek studiów Specjalność Poziom studiów Nazwa modułu Systemy jakości i akredytacji laboratoriów Obowiązkowy Wydział Lekarsko - Biotechnologiczny i Medycyny Laboratoryjnej (WLBiML) Analityka Medyczna (KAM) Nie dotyczy jednolite magisterskie (S2J) Forma studiów Stacjonarne (s ) Rok studiów V Semestr studiów Liczba przypisanych punktów ECTS Formy prowadzenia zajęć Osoba odpowiedzialna za moduł Osoby prowadzące zajęcia Strona internetowa Język prowadzenia zajęć X 3 Seminaria (15 godzin)/ćwiczenia (15godzin) Prof. dr. hab. n. med. Barbara Dołęgowska Prof. dr. hab. n. med. Barbara Dołęgowska https://www.pum.edu.pl/wydzialy/wydziallekarski/katedra-mikrobiologii,-immunologii-i-medycynylaboratoryjnej Polski Strona 1 z 5
Informacje szczegółowe Cele modułu Wymagania wstępne w zakresie Wiedzy Umiejętności Kompetencji społecznych Celem zajęć jest omówienie zasad wdrażania oraz dokumentowania systemów zarządzania jakością, a także zasady funkcjonowania systemu akredytacji i certyfikacji medycznych laboratoriów Student posiada podstawową wiedzę i orientuje się w procesach wdrażania oraz dokumentowania systemów zarządzania jakością, a także zasady funkcjonowania systemu akredytacji i certyfikacji medycznych laboratoriów Student identyfikuje i dyskutuje na tematy dotyczące systemów zarządzania jakością akredytacji i certyfikacji medycznych laboratoriów. Student posiada wykształcony nawyk samo, pracy zespołowej oraz organizowania miejsca pracy. Opis efektów dla modułu (przedmiotu) numer efektu W01 U01 U02 K01 K02 K03 Student, który zaliczył moduł (przedmiot) wie/umie/potrafi: zna systemy jakości medycznych laboratoriów diagnostycznych oraz zasady ich akredytacji i certyfikacji potrafi wyjaśnić pacjentowi lub zleceniodawcy wpływ czynników przedlaboratoryjnych na jakość wyniku (w tym, konieczność powtórzenia badania) potrafi prowadzić i dokumentować wewnątrzlaboratoryjną i zewnątrz-laboratoryjną kontrolę jakości Rozwija potrzebę uczenia się przez całe życie, inspiruje i organizuje proces uczenia się innych osób. prawidłowo identyfikuje i rozstrzyga dylematy związane z wykonywaniem zawodu diagnosty laboratoryjnego potrafi dbać o bezpieczeństwo własne, otoczenia i współpracowników Jest przygotowany do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. SYMBOL (odniesienie do) EKK K_W43 K_U01 K_U34 K_K01 K_ K_K05 K_K07 Sposób weryfikacji efektów (forma zaliczeń) Z,D, S, S Macierz efektów dla modułu (przedmiotu) w odniesieniu do form zajęć numer Symbol modułu lub Forma zajęć dydaktycznych Strona 2 z 5
efektu Student, który zaliczył moduł (przedmiot) wie/umie/potrafi: Wykład Zajęcia seminaryjne Ćw. laborat. Ćw. projektowe Ćwiczenia kliniczne Ćwiczenia Zajęcia praktyczne inne... W01 zna systemy jakości medycznych laboratoriów diagnostycznych oraz zasady ich akredytacji i certyfikacji U01 potrafi wyjaśnić pacjentowi lub zleceniodawcy wpływ czynników przedlaboratoryjnych na jakość wyniku (w tym, konieczność powtórzenia badania) U02 potrafi prowadzić i dokumentować wewnątrz-laboratoryjną i zewnątrzlaboratoryjną kontrolę jakości K01 Rozwija potrzebę uczenia się przez całe życie, inspiruje i organizuje proces uczenia się innych osób. K02 prawidłowo identyfikuje i rozstrzyga dylematy związane z wykonywaniem zawodu diagnosty laboratoryjnego K03 potrafi dbać o bezpieczeństwo własne, otoczenia i współpracowników Jest przygotowany do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. Treść modułu (przedmiotu) Symbol treści Sem01 Sem02 Sem03 Sem04 Opis treści Wprowadzenie w problematykę jakości: pojęcia podstawowe. Międzynarodowe normy jakościowe. Norma PN-EN ISO 9000:2001, Norma PN-EN ISO/IEC 17025 Norma PN-EN ISO 15189. Standardy odnoszące się do laboratoriów medycznych. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Systemy zarządzania jakością w medycznych laboratoriach Techniki i narzędzia systemu zarządzania jakością (SZJ). Tworzenie systemu zarządzania jakością, wdrażanie i dokumentowanie systemu zarządzania jakością w laboratoriach diagnostycznych (księga jakości, polityka jakości, procedury i formularze). Bezpieczeństwo pracy w laboratorium. Istota oraz zasady akredytacji i certyfikacji laboratoriów Odniesienie do efektów dla modułu W01, U01, K01, K03, W01, U02, K01, K02, K03, W01, U02, K01, K03, W01, U01, K01, K02, K03, Strona 3 z 5
Sem05 Proces akredytacyjny laboratorium, zapewnienie jakości wyników badań, walidacja metod badawczych. W01, U01, U02, K01, K02, Ćw01 SOP- wymagania merytoryczne i formalne, nazewnictwo, pisanie, nadzór. K01, K02, Ćw02 Techniki pipetowania ( typy pipet, pipetowanie proste do przodu, rewersyjne, wielokrotne, próbek heterogenicznych. Optymalizacja pipetowania. Czynniki wpływające na dokładność pipet z K01, K03, poduszką powietrzną. Ergonomia pipetowania. Czyszczenie, konserwacja oraz kalibracja pipet. Oznaczanie wydajności i precyzji płuczek i Ćw03 czytników mikropłytek, oraz pipet i zestawów Ćw04 pipetowych. K01 K03, Ćw05 Walidacja metod molekularnych (wipe testy). K01, K03, Piśmiennictwo i pomoce naukowe 1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych Dz. U. nr 2006, 61, poz. 435 3. Norma PN-EN ISO 9000:2001. Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia 4. Norma PN-EN ISO 9000:2001. Systemy zarządzania jakością. Wymagania 5. Norma PN-EN ISO/IEC 17025. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących 6. Norma PN-EN ISO 15189. Laboratoria medyczne. Szczegółowe wymagania dotyczące jakości i kompetencji 7. Strony internetowe Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych: www.kidl.org.pl w zakładce Akty Prawne. 8. Strony internetowe Ministerstwa Zdrowia: www.mz.gov.pl Nakład pracy studenta (bilans punktów ECTS) Forma nakładu pracy studenta (udział w zajęciach, aktywność, przygotowanie sprawozdania, itp.) Obciążenie studenta [h] N S Średnia Godziny kontaktowe z nauczycielem 30 30 Przygotowanie do ćwiczeń 60 60 Czytanie wskazanej literatury 15 15 Napisanie raportu z laboratorium/przygotowanie projektu 15 15 Przygotowanie do egzaminu Inne Uwagi Sumaryczne obciążenie pracą studenta 120 120 Punkty ECTS za moduł 4 Strona 4 z 5
Metody oceniania np.: Z - zaliczenie na podstawie obecności na zajęciach D dyskusja zagadnień S - sprawdzenie umiejętności praktycznych Sem - seminarium Ćw - ćwiczenia Strona 5 z 5