S YLABUS MODUŁU (PRZEDMIOTU) I nformacje ogólne Nazwa modułu/przedmiotu: Moduł D - Systemy jakości i organizacja laboratoriów Rodzaj modułu/przedmiotu ydział PUM Kierunek studiów Specjalność Poziom studiów Forma studiów Rok, semestr studiów np. rok 1, semestr (I i II) Liczba przypisanych punktów ECTS (z rozbiciem na semestry ) Formy prowadzenia zajęć Forma zaliczenia Kierownik jednostki Osoby prowadzące zajęcia z zaznaczeniem adiunkta dydaktycznego lub osoby odpowiedzialnej za przedmiot Strona internetowa jednostki Język prowadzenia zajęć Obowiązkowy ydział Lekarsko-Biotechnologiczny i Medycyny Laboratoryjnej (LB) Analityka medyczna (KAM) Nie dotyczy jednolite magisterskie (SJ) Stacjonarne (s) rok V, semestr X 1 seminaria 15 godzin, ćwiczenia 15 godzin zaliczenie na ocenę: opisowe, testowe, praktyczne Prof. dr hab. Barbara Dołęgowska Prof. dr hab. Barbara Dołęgowska /barbara.dolegowska@pum.edu.pl www.pum.edu.pl/wydzialy/wydziallekarski/katedra-mikrobiologii,-immunologiii-medycyny-laboratoryjnej polski Strona 1 z 7
Cele modułu/przedmiotu ymagania wstępne w zakresie Informacje szczegółowe Celem nauczania przedmiotu systemy jakości i akredytacja laboratoriów są: poznanie zasad akredytacji i certyfikacji medycznych laboratoriów diagnostycznych. Zrozumienie problemów funkcjonowania systemu jakości. Opanowanie wiedzy z zakresu standardów obowiązujących w laboratoriach medycznych. iedzy Znajomość funkcjonowania pracowni medycznego laboratorium diagnostycznego. Umiejętności Umiejętność gromadzenia i wyszukiwania potrzebnych informacji, pozwalających na Kompetencji społecznych Opis efektów kształcenia dla modułu (przedmiotu) lp. efektu kształcenia 01 0 03 04 U01 U0 Student, który zaliczył moduł (przedmiot) wie/umie/potrafi: Zna strukturę organizacyjną oraz zasady działania medycznych laboratoriów diagnostycznych i innych podmiotów systemu opieki zdrowotnej w Polsce zna wpływ czynników przedlaboratoryjnych, laboratoryjnych i pozalaboratoryjnych na jakość wyników badań. zna zasady kontroli jakości badań oraz sposoby jej dokumentacji. Zna zasady organizacji i wdrażania systemu jakości w diagnostycznych zgodnie z normami ISO (International Organization for Standarization) oraz obowiązującymi procedurami akredytacji i certyfikacji. Potrafi stosować zasady kontroli jakości, bezpieczeństwa pracy oraz Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Potrafi przeprowadzać walidację metod analitycznych zgodną z zasadami kontroli jakości w diagnostycznych oraz zasadami konstruktywne rozwiązywania problemów. Umiejętność pracy w zespole; nawyk systematyczności i samokształcenia. SYMBOL (odniesienie do) Zakładanych Efektów Kształcenia D.4 D.9 D.10 D.1 D.U3 D.U7 Sposób weryfikacji efektów kształcenia*,s,ps,rzć,s,ps,rzć Strona z 7
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. U03 Umie prowadzić dokumentację zarządzania jakością w medycznym laboratorium diagnostycznym. D.U8,S,PS,RZĆ Ma świadomość własnej roli K01 zawodowej, wykazuje szacunek do pracy własnej i innych ludzi oraz dba o powierzony sprzęt. D.K1 O Postępuje w sposób K0 profesjonalny, przestrzega zasad moralnych i etyki zawodowej. D.K O Tabela efektów kształcenia dla modułu (przedmiotu) w odniesieniu do form zajęć lp. SYMBOL (odniesienie do) Zakładanych Efektów Kształcenia ykład 1. 01 X. 0 X 3. 03 X 4. 04 X Seminarium 5. U01 X 6. U0 X 7. U03 X 8. K01 X 9. K0 X Forma zajęć dydaktycznych Ćwiczenia Ćwiczenia kliniczne inne.. lp. treści kształcenia TK.01 Opis treści kształcenia Seminarium 1: Jakość w diagnostycznych część 1. Definicja jakości i jej zakresy w świadczeniach laboratoryjnych. Zapoznanie z podstawowymi aktami normatywnymi dotyczącymi systemów jakości w diagnostycznych. Liczba godzin Odniesienie do efektów kształcenia dla modułu 03, 04, U01, U03, K01, K0 Strona 3 z 7
TK.0 TK.03 TK.04 TK.05 TK.06 TK.07 Seminarium. Jakość w diagnostycznych część. Zapewnienie jakości. Rekomendacje i standardy. Laboratoria medyczne wymagania dotyczące jakości i kompetencji. Seminarium 3. Systemy zapewnienia jakości w ochronie zdrowia. Rodzaje systemów zapewnienia jakości w ochronie zdrowia z uwzględnieniem medycznego laboratorium diagnostycznego o różnym profilu badań. Seminarium 4. Systemy zapewnienia jakości w laboratoriach diagnostycznych. System zapewnienia jakości w oparciu o normę międzynarodową ISO 15189. SOP standardowe procedury operacyjne (budowa, weryfikacja, efektywność). Seminarium 5. Systemy zapewnienia jakości ocena i monitorowanie wdrożenia. ymogi, normy, zalecenia dotyczące systemu jakości. Ocena i monitorowanie wdrożenia systemu zapewnienia jakości w medycznym laboratorium diagnostycznym. Seminarium 6. System jakości rola kontroli. Kontrola wewnątrzlaboratoryjna i zewnątrzlaboratoryjna jako jeden z elementów budowy systemu jakości. Jakość metody pomiarowej. Całkowity dopuszczalny błąd pomiaru. Błędy przypadkowe i systematyczne. Obciążenie. Karty kontrolne sporządzanie, interpretacja. Seminarium 7. Systemy jakości oceny zewnętrznej: 01, 04, U01, U03, K01, K0 01, 04, U01, U03, K01, K0 01, 0, 03, 04, U01, U03, K01, K0 01, 0, 03, 04, U01, U03, K01, K0 01, 0, 03, 04, U01, U0, U03, K01, K0 01, 0, 03, 04, U01, Strona 4 z 7
TK.08 TK.09 TK.10 TK.11 TK.1 TK.13 TK.14 Zalecana literatura: Literatura obowiązkowa certyfikacja a akredytacja. Praktyka medyczna oparta na wiarygodności badań (EBM). Akty prawne do procesu certyfikacji: PN:EN ISO/IEC 1705:001 oraz PN:EN ISO 15189. Dokumentacja systemu jakości. Systemy jakości oceny zewnętrznej: certyfikacja a akredytacja. Seminarium 8. Akredytacja laboratoriów diagnostycznych. Akredytacja, podstawy prawne akredytacji. Przebieg procesu akredytacji. ytyczne dla medycznych laboratoriów diagnostycznych obowiązujące przy ubieganiu się o akredytację. Analityczne metody stosowane w procesie doskonalenia jakości. Koszty akredytacji. Ćwiczenie 1. Dokumentacja systemu jakości. Tworzenie dokumentacji systemu jakości w laboratorium analitycznym PN:EN ISO 15189. Ćwiczenie. Standardowe procedury operacyjne w wieloprofilowym laboratorium diagnostycznym procedury ogólne. Ćwiczenie 3. Standardowe procedury operacyjne w wieloprofilowym laboratorium diagnostycznym procedury szczegółowe. Ćwiczenie 4. Księgi aparatów i urządzeń diagnostycznych (K-LOG). Ćwiczenie 5. alidacja metod diagnostycznych. Ćwiczenie 6. Tworzenie Księgi Jakości laboratorium diagnostycznego. 1 U0, U03, K01, K0 01, 0, 03, 04, U01, U0, U03, K01, K0 U01, U0, U03, K01, K0 U01, U0, U03, K01, K0 5 U01, U0, U03, K01, K0 U01, U0, U03, K01, K0 U01, U0, U03, K01, K0 U01, U0, U03, K01, K0 Strona 5 z 7
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych.. Norma PN-EN ISO 9000:001. Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia. 3. Norma PN-EN ISO 9000:001. Systemy zarządzania jakością. ymagania. 4. Norma PN-EN ISO/IEC 1705. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. 5. Norma PN-EN ISO 15189. Laboratoria medyczne. Szczegółowe wymagania dotyczące jakości i kompetencji. 6. ytyczne dla medycznych laboratoriów diagnostycznych obowiązujące przy ubieganiu się o akredytację. Ministerstwo Zdrowia i Koordynator ds. Organizacji Systemu Jakości w Laboratoriach Diagnostycznych. arszawa 001 z późniejszymi zmianami 7. ytyczne dla laboratoriów mikrobiologicznych obowiązujące przy ubieganiu się o akredytację. Ministerstwo Zdrowia i Koordynator ds. Organizacji Systemu Jakości w Laboratoriach Diagnostycznych. arszawa 001 z późniejszymi zmianami Literatura uzupełniająca 1. Strony internetowe Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia; Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce laboratoryjnej; Polskiego Centrum Akredytacji; Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych; Ministerstwa Zdrowia.. Michalski R., Mytych J.: Przewodnik po akredytacji laboratoriów badawczych według normy PN-EN ISO/IEC 1705. ydawnictwo ELAMED, Katowice 011 3. Opolski K., Dykowska G., Możdżonek M.: Zarządzanie przez jakość w usługach zdrowotnych. Teoria i Praktyka. yd. CeDeu, arszawa 011 4. Gernard.: Podstawy kontroli jakości badań laboratoryjnych. Centrum Promocji Nauk Medycznych, Lublin 000 Nakład pracy studenta (bilans punktów ECTS) Forma nakładu pracy studenta (udział w zajęciach, aktywność, przygotowanie sprawozdania, itp.) ocenie (opinii) nauczyciela Godziny kontaktowe z nauczycielem 30 Przygotowanie do ćwiczeń/seminarium 5 Czytanie wskazanej literatury 5 Napisanie raportu z laboratorium/ćwiczeń/przygotowanie 5 projektu/referatu itp. Przygotowanie do 0 kolokwium/kartkówki Przygotowanie do egzaminu 0 Inne.. 0 Sumaryczne obciążenie pracy studenta 45 Obciążenie studenta [h] ocenie (opinii) studenta Punkty ECTS za moduł/przedmiot Uwagi Średnia Strona 6 z 7
*Przykładowe sposoby weryfikacji efektów kształcenia: EP egzamin pisemny EU - egzamin ustny ET egzamin testowy EPR egzamin praktyczny K kolokwium R referat S sprawdzenie umiejętności praktycznych RZĆ raport z ćwiczeń z dyskusją wyników O - ocena aktywności i postawy studenta SL - sprawozdanie laboratoryjne SP studium przypadku PS - ocena umiejętności pracy samodzielnej kartkówka przed rozpoczęciem zajęć PM prezentacja multimedialna i inne Strona 7 z 7