10 października 2016r., Warszawa SZKOLENIE OKRESOWE GMP Aktualne wymagania GMP - wpływ na system jakości wytwórcy Implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy w zakresie substancji czynnej i substancji pomocniczych Aneks 15 najważniejsze zmiany w zakresie podejścia do walidacji procesu, ciągłej weryfikacji procesu Aneks 16 najważniejsze zmiany m.in. : łańcuch dostaw, umowy jakościowe, odchylenia, działania wyjaśniające Dominika Kostołowska Wykładowca, Koordynator Trenerów GMP, audytor wewnętrzny
W trakcie warsztatów uczestnicy poznają aktualne wymagania GMP i zmiany w przepisach dotyczących wytwarzania produktów leczniczych, które miały miejsce w 2015 roku oraz praktyczne doświadczenia związane z ich wprowadzaniem. Tematy ukierunkowano zarówno na ogólne, jak i na specyficzne aspekty systemu jakości oraz wszystkie działania produkcyjne, wspomagające i pomocnicze. Warsztaty będą dobrą okazją do wymiany doświadczeń oraz dyskusji wśród uczestników w zakresie poruszanej tematyki. Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym: Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości, Auditorów wewnętrznych, Specjalistów, Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych, Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu 2
Moduł 1. Wytyczne GMP, wpływ na system jakości wytwórcy Ustawa Prawo Farmaceutyczne hasłowo przedstawienie najważniejszych zmian: definicje, zezwolenie na wytwarzanie / import produktów leczniczych, Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności, Rejestr wytwórców, dystrybutorów i importerów API, Rejestr pośredników w obrocie hurtowym, Baza Eudra GMP (inspekcje, certyfikaty GMP/GDP), umowy jakościowe, informowanie o zmianach, zabezpieczenia umożliwiające weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych, Deklaracja QP Dobra Praktyka Dystrybucyjna API - implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy produktu końcowego w zakresie przyjmowania i magazynowania substancji czynnej: system jakości, pomieszczenia, procedury, higiena, warunki przechowywania, transport, reklamacje - wytyczne Rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych z dnia 30.06.2015, obowiązuje w UE od 21.09.2015r. Ocena substancji pomocniczych, producenta substancji pomocniczych - implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy produktu końcowego w zakresie oceny ryzyka substancji pomocniczych i producenta substancji pomocniczych: procedura, podejście, matryca danych, analiza danych, przegląd ryzyk, wiedza o procesie - wytyczne Rozporządzenia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych z dnia 18.08.2015, obowiązuje w UE od 21.03.2016r. Rozdział 1 EU/PLGMP System jakości farmaceutycznej: Personel - odpowiedzialność za jakość, zarządzanie zmianą, działania wyjaśniające, przegląd systemu jakości, ciągłe doskonalenie Rozdział 3 i 5 EU/PLGMP Pomieszczenia i urządzenia, Produkcja - implementacja wymagań w aspekcie zanieczyszczeń krzyżowych: analiza ryzyka uwzględniająca mierniki techniczne i organizacyjne analizowane w ramach oceny zanieczyszczeń krzyżowych, ocena i kwalifikacja dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych, audyty, podejście do analiz materiałów z uwzględnieniem redukcji badań Rozdział 7 EU/PLGMP - Outsourced Activities - aktywności zlecane na zewnątrz: kwalifikacja aktywności zlecanych na zewnątrz, umowa, audyt, monitorowanie i przegląd / ocena jakości usług zlecanych na zewnątrz Rozdział 8 EU/PLGMP Reklamacje, defekty jakościowe, wycofania - implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy produktu końcowego: procedura, rejestr reklamacji, działania wyjaśniające, analiza danych, rola QP, komunikacja z agencją rządową Moduł 2. Aneks 15 EUGMP - Qualification and Validation - obowiązuje w UE od 01.10.2015r. hasłowo omówienie najważniejszych zmian w zakresie podejścia do walidacji procesu, ciągła weryfikacja procesu, walidacja transportu Moduł 3. Aneks 16 EUGMP - Certification by a Qualified Person and Batch Release - obowiązuje w UE od 15.04.2016r hasłowo omówienie najważniejszych zmian: wiedza o łańcuchu dostaw, umowy jakościowe (strony trzecie, audyty), odchylenia, działania wyjaśniające, zawartość / wzór confirmation statement, batch certyficate Forma warsztatów: wykład, uwagi praktyczne, przykłady implementacji 3
DOMINIKA KOSTOŁOWSKA Wykształcenie biologia molekularna na Uniwersytecie Jagiellońskim w Krakowie. Ukończyła roczne studia podyplomowe Farmacja Przemysłowa organizowane we współpracy Akademii Medycznej w Gdańsku i OINPharma. Ukończyła kursy: audytor wewnętrzny, pełnomocnik systemu zarządzania jakością, audytor jakości TÜV. Z przemysłem farmaceutycznym związana od 1998 roku. Do 2008 roku pracowała w Instytucie Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. w Krakowie w wydziale produkcyjnym, a następnie, jako Kierownik Działu Zapewnienia Jakości, audytor wewnętrzny i dostawców. Od 2008 roku pracuje w Pionie Jakości Pliva Kraków obecnie Teva Operations Poland Sp. z o.o. w Krakowie na stanowiskach: Kierownik Działu Zarządzania Dokumentacją do końca 2010 roku Menadżer Projektu Koordynator Trenerów GMP, audytor wewnętrzny, Osoba Wykwalifikowana do stycznia 2013 Kierownik Działu Systemowego Zapewnienia Jakości, audytor wewnętrzny, Osoba Wykwalifikowana obecne stanowisko 4
Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) 266 08 51 lub po zeskanowaniu, na adres e-mail: monika.romanowska@projektgamma.pl - 800 zł do 20 września - 990 zł po 20 września Monika Romanowska tel.: +48 696 047 561 monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) 266 08 51 SZKOLENIE OKRESOWE GMP 5