AUDYT WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA API (substancji czynnych) warsztaty

Transkrypt

1 Kwalifikacja dostawców i audyt dostawców API Sprawowanie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych Postępowanie kwalifikacyjne wynikające z wymagań rejestracyjnych oraz wymagań GMP i GDP Praktyczne przygotowanie do przeprowadzenia audytów Urszula Bielińska Trener, audytor, praktyk na co dzień pracujący w firmie farmaceutycznej.

2 Dzięki uczestnictwie w szkoleniu poznacie Państwo praktyczne podejście do organizacji i skutecznego przeprowadzenia audytów wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnej. Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako audytor w wytwórni farmaceutycznej. W trakcie szkolenia uczestnicy będą mieli możliwość nabycia praktycznych umiejętności przeprowadzania audytów poprzez interaktywne oraz uzyskania odpowiedzi na nurtujące pytania. Metodologia: Szkolenie łamie dotychczas utarte schematy szkoleniowe i ma charakter warsztatów, w których uczestnicy biorą aktywny udział. Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności: Osób Wykwalifikowanych Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych Audytorów oraz kandydatów na audytorów Osoby współpracujące z firmami audytorskimi 2

3 Moduł 1. Moduł 2. Moduł 3. Moduł 4. Podstawy prawne dotyczące kwalifikacji dostawców i audytu dostawców API Etapy i kryteria kwalifikowania dostawców API Postępowanie kwalifikacyjne wynikające z wymagań rejestracyjnych oraz Dobrych Praktyk Wytwarzania i Dystrybucyjnej Przygotowanie do audytu: powołanie zespołu audytorów, zawiadomienie o audycie, zebranie informacji o audytowanym (ankieta, rodzaje posiadanych certyfikatów jakości, pozycja na rynku i inne), analiza dokumentacji substancji czynnej (ASMF) i dokumentacji rejestracyjnej produktu, ocena dotychczasowej współpracy (przegląd reklamacji, wyniki poprzednich audytów), listy pytań kontrolnych. Moduł 5. Przeprowadzenie audytu spotkanie otwierające audyt, ocena organizacji i infrastruktury kluczowych obszarów, Ceniony przegląd praktyk zakupów procesu materiałów, rekrutacji, oceny i rozwoju kompetencji pracowników konserwacje oraz w i kwalifikacje, procesie współpracy z klientami. Posiada wieloletnią praktykę zarządzanie w biznesie zmianami, pozwalającą właściwie dostosować działania kwalifikacja pomieszczeń i urządzeń i walidacja procesu wytwarzania i mycia, szkoleniowe walidacja do celów metod analitycznych, organizacji. Zajmuje się koordynowaniem projektów wdrażania badania metodyki stabilności, zarządzania projektami Prince2, PMI. Swoje doświadczenie procedura zawodowe wstrzymania zdobywała lub wycofania w substancji branży czynnej finansowej, z obrotu, m.in. w Banku pakowanie/przepakowywanie substancji czynnej, Handlowym jako Kierownik Zespołu oraz Zastępca Dyrektora Oddziału, dystrybucja substancji czynnej, gdzie koordynowała spotkanie zamykające pracę audyt. zespołu sprzedażowego. W Citi Handlowym jako Trener, Kierownik ds. szkoleń i organizacji logistycznej szkoleń, a później Zakończenie Dyrektor audytu Banku zarządzała zespołami, realizowała cele co powinien zawierać raport z audytu, finansowe komunikacja i sprzedażowe w sprawie działań swojej naprawczych, jednostki, rekrutowała pracowników i dbała o ich rozwój, negocjowała warunki współpracy z Klientami. Moduł 6. weryfikacja kwalifikacji audytowanego. 3

4 Urszula Bielińska Trener, Wykładowca, wieloletnie doświadczenie trenerskie. Ukończyła Politechnikę Łódzką. Z wykształcenia jest chemikiem. Od 1996 roku zatrudniona w Polfie Pabianice S.A. obecnie należącej do Grupy Adamed. Do 2002 roku pracowała na stanowisku technologa Wydziału Syntezy Farmaceutycznej, a następnie na stanowisku specjalisty ds. zapewnienia jakości. Od 2004 r. jest kierownikiem działu zapewnienia jakości. Posiada obszerną wiedzę merytoryczną i praktyczną w obszarze Zapewnienia Jakości w Firmie Farmaceutycznej. Jest audytorem wewnętrznym, wytwórców substancji czynnych (API) i materiałów opakowaniowych. 4

5 Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) lub po zeskanowaniu, na adres monika.romanowska@projektgamma.pl 800 zł do 22 kwietnia 900 zł po 22 kwietnia Monika Romanowska tel.: monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) AUDYTY API 5