OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie

Transkrypt

1 OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie 2. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS Wdrażanie GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, GMP Kosmetyczne, ISO 9001, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS Audyty wewnętrzne GLP/GMP, ISO 17025,HACCP, audyty zgodności wg Opracowanie koncepcji, projektów technologicznych i dokumentacji produkcyjnej dla przemysłu farmaceutycznego. 6. Projektowanie i budowa pomieszczeń czystych. Przystosowanie do wymagań GMP procesów technologicznych i pomieszczeń. 7. Koordynacja projektów badawczo-rozwojowych. 8. Koordynacja sprzedaży produktów innowacyjnych 9. Analiza instrumentalna: HPLC, GC, GC/MS. Oznaczenia rutynowe, opracowanie metod, walidacje metod chromatograficznych. LABKONSULTING Wrocław, ul. Duńska 9, budynek DELTA WPT Tel , info@labkonsulting.pl

2 SZKOLENIA LABKONSULTING Lp. 1a czas szkolenia System zarządzania jakością w i a Techniki ważenia 3a Pobieranie prób i ocena statystyczna wyniku. 4a Techniki Miareczkowe lub 5a Walidacja metod analitycznych. Transfer metod analitycznych. 6a 7a Organizacja pracy w laboratorium farmaceutycznym / chemicznym, czyli jak wprowadzić system zapewnienia jakości GMP / GLP w laboratorium - podejście praktyczne. Podobieństwa i różnice między systemami GMP, GLP, ISO 17025, ISO Dokumentacja Kontroli Jakości. 8a Audyty jakościowe w przemyśle farmaceutycznym (wytwórców materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktów leczniczych). Raport z audytu. Umowy jakościowe.

3 Propozycje szkoleń w zakresie normy PN-EN ISO/IEC Droga do akredytacji * Lp. czas szkolenia 9a* Norma PN-EN ISO/IEC podstawy. Ćwiczenia 10a* Auditor wewnętrzny w laboratoriach pracujących zgodnie z wymaganiami normy a* Rola i odpowiedzialność kierownika jakości i kierownika technicznego laboratorium w świetle wymagań normy PN-EN ISO/IEC i 12a* 13a* 14a* Nadzór nad wyposażeniem w laboratorium akredytowanym. Dokumentowanie systemu zarządzania laboratorium zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO/IEC prezentowania wyników badań w laboratorium w świetle wymagań normy PN-EN ISO/IEC a* Niezgodności, odstępstwa i badania niezgodne z wymaganiami. 16a* Formy doskonalenia systemu zarządzania w laboratorium Dyskusja 17a* Przeglądy zarządzania 18a* Proces akredytacji i dokumenty PCA

4 Lp Farmakokinetyka, interpretacja parametrów farmakokinetycznych. Losy leku w organizmie w fazie LADMER. Problemy analityczne w farmakokinetyce, analiza HPLC. wymagań farmaceutycznych. wymagań farmaceutycznych. normy ISO Dobra praktyka Laboratoryjna w praktyce (GLP) Audyt wewnętrzny zgodnie z zasadami DPL (GLP). Walidacja i kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej w laboratorium analitycznym. Rośliny transgeniczne. Metody tworzenia, wykorzystanie, zagrożenia. Transgeneza roślin. Metody otrzymywania roślin transgenicznychagroinfekcja, działo genowe, elektroporacja. czas szkolenia wykład + kilka dni praktyki w laboratorium +zajęcia praktyczne w laboratorium 29 Wykrywanie GMO stosowane metody Metody analizy ekspresji genów Northern blot, RT-PCR, mikromacierze, Western blot. Analiza ekspresji genów na poziomie RNA. Analiza ekspresji genów na poziomie białka. Izolacja i analiza sekwencji promotorowych. Ocena statystyczna walidacji metod analitycznych i bioanalitycznych teoria i praktyka.

5 Podobieństwa i różnice pomiędzy systemami jakości w laboratorium (GLP, GMP, ISO 17025, ISO 9001). Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) wymagania prawne, zasady i wdrożenie systemu w firmie. Archiwizacja w systemie GMP i GLP ( dokumentacja i materiały). Systemy skomputeryzowane w laboratorium wymagania dla przemysłu farmaceutycznego oraz wymagania wg ISO Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym ( kalibracja i konserwacja, kwalifikacja, materiały odniesienia i wzorce). Praktyczne wdrażanie systemu HACCP. Warsztaty dwudniowe. Audytor wewnętrzny systemu HACCP. Warsztaty dwudniowe. 42 Rozporządzenie REACH CLP Metoda Klasyfikacji Substancji i Preparatów Niebezpiecznych. PN-EN ISO System zrządzania środowiskowego PN-N System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy OHSAS System oceny ryzyka zawodowego. Punkty krytyczne procesów technologicznych na przykładzie przemysłu farmaceutycznego. Procesy technologiczne w farmacji: naważanie, granulacja mokra/sucha, powlekanie,drażowanie Jakość materiałów wyjściowych a powtarzalność procesów technologicznych. Analiza ryzyka w procesach technologicznych. Sporządzanie wniosków o dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych CTD LABKONSULTING Wrocław, ul. Duńska 9, budynek DELTA WPT Tel , info@labkonsulting.pl