FARMACEUTYCZNY SYSTEM JAKOŚCI WARSZTATY

Transkrypt

1 17 listopada 2016r., Warszawa FARMACEUTYCZNY SYSTEM JAKOŚCI Wytyczna ICH Q10, Rozdział 1 GMP - polityka jakości, elementy systemu Zarządzanie zmianą - ocena, analiza wpływu zmiany - role i odpowiedzialności w procesie, zmiany rejestracyjne Zarządzanie odchyleniami, CAPA - ocena, analiza wpływu odchylenia, role i odpowiedzialności w procesie Przegląd Jakości Produktu Dominika Kostołowska Wykładowca, Koordynator Trenerów GMP, audytor wewnętrzny

2 W trakcie warsztatów uczestnicy poznają najnowsze wymagania Rozdziału 1 Wymagań GMP. Zaprezentowane zostaną elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości oraz różnice w stosunku do tradycyjnie rozumianego Systemu Zapewnienia Jakości. Zmiany wprowadzone w 2015 roku w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczą wszystkich wytwórców i importerów produktów leczniczych i wymagają od firm farmaceutycznych dostosowania istniejącego systemu jakości oraz zwiększają odpowiedzialność prawną personelu kluczowego i odpowiedzialność za realizację celów jakościowych. Warsztaty będą dobrą okazją do wymiany doświadczeń oraz dyskusji wśród uczestników w zakresie poruszanej tematyki. Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności: Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych Osoby Wykwalifikowane Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości Szefów Produkcji, Specjalistów Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu 2

3 Moduł 1. ICH Q10, Rozdział 1 GMP założenia polityka jakości, księga jakości elementy systemu role i odpowiedzialności wskaźniki jakościowe przegląd jakości ciągłe doskonalenie Moduł 2. Zarządzanie zmianą schemat procesu ocena, analiza wpływu zmiany - role i odpowiedzialności w procesie zmiany rejestracyjne dokumentowanie zmian Moduł 3. Zarządzanie odchyleniami, CAPA schemat procesu ocena, analiza wpływu odchylenia - role i odpowiedzialności w procesie dokumentowanie odchyleń proces CAPA źródła CAPA, monitorowanie, ocena skuteczności Moduł 4. Przegląd Jakości Produktu właściciel procesu zbieranie i analiza danych raport PQR, wnioski końcowe ocena produktu / procesu, rekomendacje, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) komunikacja w procesie przegląd realizacji zaleceń Forma warsztatów: wykład, uwagi praktyczne 3

4 DOMINIKA KOSTOŁOWSKA Wykształcenie biologia molekularna na Uniwersytecie Jagiellońskim w Krakowie. Ukończyła roczne studia podyplomowe Farmacja Przemysłowa organizowane we współpracy Akademii Medycznej w Gdańsku i OINPharma. Ukończyła kursy: audytor wewnętrzny, pełnomocnik systemu zarządzania jakością, audytor jakości TÜV. Z przemysłem farmaceutycznym związana od 1998 roku. Do 2008 roku pracowała w Instytucie Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. w Krakowie w wydziale produkcyjnym, a następnie, jako Kierownik Działu Zapewnienia Jakości, audytor wewnętrzny i dostawców. Od 2008 roku pracuje w Pionie Jakości Pliva Kraków obecnie Teva Operations Poland Sp. z o.o. w Krakowie na stanowiskach: Kierownik Działu Zarządzania Dokumentacją do końca 2010 roku Menadżer Projektu Koordynator Trenerów GMP, audytor wewnętrzny, Osoba Wykwalifikowana do stycznia 2013 Kierownik Działu Systemowego Zapewnienia Jakości, audytor wewnętrzny, Osoba Wykwalifikowana obecne stanowisko 4

5 Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) lub po zeskanowaniu, na adres monika.romanowska@projektgamma.pl zł do 27 października zł po 27 października Monika Romanowska tel.: monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) Farmaceutyczny System Jakości 5