POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH

Transkrypt

1 POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH

2 O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą typu CRO (Contract Research Organization), obejmującą swoim zasięgiem teren całej Polski oraz obszar UE. Zrealizowaliśmy prawie 90 projektów w Polsce, a także w Niemczech, Czechach i Hiszpanii. Bioscience S.A. to trzy współpracujące ze sobą obszary: Dział Badań Klinicznych, Dział Badań Obserwacyjnych oraz Dział Outsourcingu, które tworzone i rozwijane są przez specjalistów w zakresie prowadzenia badań naukowych. Jako organizacja CRO, Bioscience zajmuje się przede wszystkim prowadzeniem badań klinicznych fazy I-IV nad nowymi lekami i wyrobami medycznymi na zlecenie firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i instytucji badawczych. Projekty realizujemy kompleksowo, a sposób realizacji każdego z projektów dostosowany jest do oczekiwań Sponsora badania. Dobra jakość pracy Bioscience została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty oraz inspekcje. Jako jedna z nielicznych firm CRO w Polsce posiadamy certyfikację ISO 9001:2008. Od sierpnia 2015 roku Bioscience S.A. należy do Grupy Kapitałowej NEUCA. 2

3 SYNERGIA Bioscience S.A. po dołączeniu do Grupy Neuca ma nowe możliwości, dzięki którym pełniej działa jako kompleksowe CRO. Naszym celem jest wysoka jakość usług w obsłudze Klientów. Satysfakcja motywuje nas do poszukiwania nowych optymalnych rozwiązań. Wynikiem tego jest systematyczne poszerzanie zakresu naszych usług. We współpracy ze spółkami z Grupy Neuca, aktualnie posiadamy możliwość wspierania naszych Klientów w obszarze logistyki badań klinicznych, dotyczących pozyskiwania, przechowywania i dostawy leków. Zakres naszych usług logistycznych jest zgodny z GMP, GDP i GCP. 3

4 4

5 KOMPLEKSOWOŚĆ Rozwinęliśmy usługi związane z logistyką badań klinicznych, w tym pozyskiwania produktów leczniczych, komparatorów, leków towarzyszących oraz przygotowania ich do użycia w badaniach klinicznych. Na zlecenie Sponsora przygotujemy odpowiednie etykiety według przedstawionego projektu i dokonamy ich umieszczenia na opakowaniach bezpośrednich i zewnętrznych badanych produktów leczniczych. Bioscience współpracuje z Osobami Wykwalifikowanymi, odpowiadającymi za certyfikację oraz zwolnienie serii badanego produktu, zgodnie z aktualną Dyrektywą Parlamentu Europejskiego oraz wymaganiami GMP dotyczącymi badanych produktów leczniczych. Gwarantujemy przechowywanie i dystrybucję do Ośrodków badanych produktów leczniczych w kontrolowanych warunkach temperaturowych, w ramach realizacji zlecenia. Kompleksowość świadczonej usługi dopełnia zwrot badanych produktów leczniczych oraz ich utylizacja przez odpowiednio wykwalifikowane firmy, poświadczające proces zniszczenia odpowiednim certyfikatem. IMP certyfikacja serii przechowywanie w warunkach kontrolowanych etykietowanie dystrybucja do Ośrodków zwolnienie przez QP pakowanie zestawów 5

6 ETYKIETOWANIE IMP Zgodnie z przekazanym przez Sponsora projektem etykiety dokonujemy przygotowania, tłumaczenia i weryfikacji merytorycznej oraz drukowania i oznakowania. Usługa obejmuje etykietowanie oraz pakowanie produktów badanych zarówno do opakowań bezpośrednich, jak i do opakowań zewnętrznych zbiorczych. Całość procedury odbywa się w dedykowanej temperaturze od +2ºC do +8ºC oraz od +15ºC do +25ºC z zachowaniem wymogów badanego produktu, zgodnego z zasadami GMP. PRZECHOWYWANIE Posiadamy wyspecjalizowane magazyny, wyposażone w pełni zmodernizowaną infrastrukturę techniczną, zapewniającą właściwe magazynowanie i kontrolę warunków przechowywania produktów badanych, komparatorów i leków towarzyszących, używanych w badaniach klinicznych. Nasze obiekty posiadają walidowane systemy monitoringu temperatury i wilgotności, umożliwiające bezpieczne przechowywanie i przepakowanie produktów w zakresach od +2ºC do +8ºC oraz od +15ºC do +25ºC. Cały proces magazynowania jest wspierany specjalnie dedykowanymi systemami komputerowymi oraz jest prowadzony w oparciu o procedury i instrukcje wytwórcze. TRANSPORT KRAJOWY I ZAGRANICZNY Jako firma wchodząca w skład Grupy NEUCA, posiadamy wyspecjalizowaną jednostkę logistyczną, świadczącą serwis zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucji. Zapewniamy terminową dystrybucję leków do Ośrodków badań klinicznych w kontrolowanych warunkach temperaturowych. Kontrolę zapewnia system urządzeń monitorujących w każdym naszym pojeździe, dokonując pomiaru w cyklu ciągłym w przestrzeni ładunkowej. Nad każdym ładunkiem i transportem leków i artykułów medycznych czuwa przeszkolony personel. Dokonujemy również transferu pojedynczych przesyłek, zgodnie z zachowaniem wymogów warunków temperaturowych. 6

7 OSOBA WYKWALIFIKOWANA - QUALIFIED PERSON (QP) Doświadczona Osoba Wykwalifikowana pełni kluczową rolę, zapewniając jakość produktu leczniczego w przemyśle farmaceutycznym. Zakres odpowiedzialności QP obejmuje takie zagadnienia jak: certyfikacja, podejmowanie decyzji o zwolnieniu lub niedopuszczeniu serii produktu leczniczego do obrotu, przegląd jakości produktu, badania stabilności, reklamacje i wycofanie produktu oraz kontrola jego zmian. Produkt leczniczy wprowadzany do obrotu na terenie UE musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, musi być wytwarzany oraz zwolniony do obrotu zgodnie z wymogami GMP. Zgodnie z prawem farmaceutycznym UE, za zwolnienie produktu leczniczego odpowiada QP, która spełnia wymogi określone w aktualnych przepisach prawa. Bioscience współpracuje z doświadczoną Osobą Wykwalifikowaną, odpowiadającą za certyfikację i zwolnienie badanych produktów leczniczych (IMPs) oraz leków referencyjnych, stosowanych w badaniach klinicznych. ZAKUP KOMPARATORÓW (LEKÓW REFERENCYJNYCH) W celu zapewnienia pełnego serwisu, oferujemy współpracę w zakresie pozyskania referencyjnych produktów leczniczych z optymalną datą ważności i wymaganymi dokumentami zakupionych leków z całej UE. ODBIÓR I UTYLIZACJA W wyniku prowadzenia badań klinicznych związanych z wytwarzaniem produktów badanych, Bioscience zapewnia organizację zwrotów niezużytych badanych produktów leczniczych oraz ich utylizację. Z przeprowadzonych czynności dołączany jest certyfikat, potwierdzający zniszczenie. 7

8 ZAPRASZAMY DO WSPÓŁPRACY Bioscience S.A. świadczy pełen zakres usług obejmujący: Planowanie oraz realizację badań klinicznych nad nowymi lekami i wyrobami medycznymi Wsparcie w realizacji badań niekomercyjnych Obsługę projektów badań obserwacyjnych i edukacyjnych Dostawę leków do badań klinicznych Outsourcing pracowników i sprzętu do badań klinicznych Amelia Pietryka KIEROWNIK OUTSOURCINGU tel.: amelia.pietryka@bioscience.pl Justyna Kuczek SPECJALISTA DS. OUTSOURCINGU tel.: justyna.kuczek@bioscience.pl BIOSCIENCE S.A., Biznes Park - Delta ul. Kraszewskiego 1, Bydgoszcz tel , fax office@bioscience.pl, BIOSCIENCE S.A., Euro Centrum, Park Naukowo-Technologiczny ul. Ligocka 103, Katowice office@bioscience.pl,