WALIDACJA CZYSZCZENIA Najlepsze praktyki, aktualne wymagania WARSZTATY

Transkrypt

1 Firma szkoleniowa 2014 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: WALIDACJA CZYSZCZENIA Najlepsze praktyki, aktualne wymagania WARSZTATY 26 lutego 2016 r., Centrum Konferencyjne Golden Floor, Al. Jerozolimskie 123A, Warszawa EKSPERT: Adrianna Lech-Bednarska

2 Jakie realne korzyści przynosi szkolenie: WALIDACJA CZYSZCZENIA Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń oraz zanieczyszczeń krzyżowych. Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane. Celem warsztatów jest usystematyzowanie i utrwalenie wiadomości oraz praktyczne przygotowanie pracowników do przeprowadzenia procesu walidacji czyszczenia. W trakcie warsztatów zostaną omówione zmiany w Aneksie 15 GMP, które weszły w życie 1 października 2015r. dotyczące m.in. wyznaczania limitów pozostałości w oparciu o ocenę toksykologiczną. Uczestnicy będą mieli możliwość praktycznego wykonania obliczeń koniecznych do określenia limitów akceptacji w odniesieniu do nowych wytycznych. Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do: Pracowników Działów Zarządzania Jakością Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości Osób Wykwalifikowanych Osób zaangażowanych w proces walidacji czyszczenia Technologów, Szefów produkcji Pracowników Działu Utrzymania Ruchu Osób odpowiedzialnych za planowanie produkcji 2

3 PROGRAM SZKOLENIA: Godziny: Wymagania prawne i wytyczne dotyczące walidacji procesów czyszczenia zmiany, rozdziały 3 i 5 wymagań dobrej praktyki, aneks Procedury czyszczenia urządzeń i opracowywanie dokumentacji 3. Zarządzanie ryzykiem: analiza krytyczności/ryzyka, strategia kontroli 4. Wybór najgorszego przypadku 5. Metody wyznaczania kryteriów akceptacji wczoraj i dzisiaj (ADE / PDE) 6. Nowy produkt 7. Wybór miejsc i metod próbkowania pozostałości z powierzchni urządzeń 8. Niezgodności stwierdzone podczas walidacji czyszczenia, zasady prowadzenia działań wyjaśniających i naprawczych 9. Dokumentacja procesu walidacji czyszczenia (protokół walidacji czyszczenia; formularze danych, surowych; raport walidacji czyszczenia) 10. Cykl życia walidacji czyszczenia: walidacja / rewalidacja / monitoring 11. Wybór najgorszego przypadku przykłady 12. Prawidłowy dobór produktów i procedur dla mycia i dezynfekcji urządzeń produkcyjnych 3

4 Najlepszy ekspert na szkoleniu: ADRIANNA LECH-BEDNARSKA Absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Jagiellońskiego. Przygodę z walidacją rozpoczęła w 1997 roku w firmie Polfa Kraków. Firma na przestrzeni lat przechodziła transformacje Polfa Pliva Bar Teva co dało możliwość wymiany doświadczeń z kolegami z różnych stron świata i pozwoliło na wypracowanie wysokich standardów w zakresie walidacji. Początkowo prowadziła prace w zakresie kwalifikacji urządzeń i systemów a następnie koordynowała aktywności w obszarze walidacji czyszczenia dla form suchych / płynnych i sterylnych. W kolejnym etapie nadzorowała prace zespołu w zakresie walidacji czyszczenia i procesu. Aktualnie zajmuje się zagadnieniami z obszaru zapewnienia jakości udział w tworzeniu dokumentacji systemowej, prowadzenie wniosków kontroli zmian / odchyleń, udział w audytach, opracowywanie przeglądów rocznych produktu. 4

5 Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) lub po zeskanowaniu, na adres monika.romanowska@projektgamma.pl 800 zł /osobę cena do 8 lutego 900 zł /osobę cena po 8 lutego Monika Romanowska tel.: monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) Walidacja czyszczenia 5