SZKOLENIE SPECJALISTYCZNE DLA FARMACEUTÓW Z DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ WG. NAJNOWSZEJ WYTYCZNEJ

Transkrypt

1 SZKOLENIE SPECJALISTYCZNE DLA FARMACEUTÓW Z DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ WG. NAJNOWSZEJ WYTYCZNEJ 9 grudnia 2013 Czas trwania szkolenia: 2 dwa posiedzenia naukowe ( 8 godzin dydaktycznych) Termin szkolenia: 9 grudnia 2013 Miejsce przeprowadzenia szkolenia: Sala konferencyjna Wlkp. OIA przy ul. Rynarzewskiej (wejście od ul. Palacza, budynek Atanera) Szkolenie punktowane: 4 punkty miękkie (punkty wpisywane będą do rejestru na podstawie listy obecności) Profil uczestnika: kierownicy hurtowni farmaceutycznej, farmaceuci, Koszty udziału w szkoleniu: 450 zł+ 23%VAT Minimalna liczba uczestników: 20 osób Cel szkolenia: Praktyczne przedstawienie uczestnikom wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, zasad projektowania oraz wdrażania systemu zarządzania, jakością w hurtowni farmaceutycznej. Przełożenie wymagań GDP na indywidualny profil działania firmy. Pierwsza Część: TEMAT: ZASADY DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ 1. System Zarządzania, Jakością w hurtowni farmaceutycznej System jakości Zarządzanie ryzykiem Przegląd i monitoring zarządzania Inspekcje wewnętrzne Zarządzanie procesami zlecanymi na zewnątrz 2. Zarządzanie Infrastrukturą Kwalifikacja pomieszczeń

2 Kontrola warunków przechowywania (kalibracja, wzorcowanie termo higrometrów) Przeglądy, konserwacje Wyposażenie pomieszczeń Walidacja pomieszczeń 3. Zarządzanie Urządzeniami i Systemami wspomagającymi: Kwalifikacja urządzeń Walidacja urządzeń Systemy skomputeryzowane 4. Zarządzanie Transportem Kwalifikacja transportu Walidacja transportu Transport w warunkach specjalnych Zimny łańcuch 5. Reklamacje, wstrzymania, wycofania 6. Podejrzenie fałszowania leków 7. Zarządzanie Dokumentacją Zasady tworzenia dokumentów Struktura SZJ w hurtowni farmaceutycznej Rodzaje dokumentów Dokumentacja w wersji papierowej i elektronicznej Archiwizacja dokumentów 8. Zarządzanie Personelem Rola Kierownika Hurtowni w Systemie zarządzania, Jakością Pozostały personel System szkoleń

3 Higiena Druga Część: TEMAT: PRPOJEKTOWANIE I WDRAŻANIE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ. 1. Obszary GDP objęte Dokumentacją Systemową: Dokumentacja Szkolenia Personel Zarządzanie Audyty Działania korygujące i zapobiegawcze Nadzór nad pomieszczeniami i urządzeniami Magazynowanie, kontrolowanie warunków przechowywania, przyjmowanie i zwalnianie serii Systemy skomputeryzowane Kwalifikacja dostawców Kwalifikacja i walidacja Higiena Reklamacje Wstrzymanie/wycofanie Postępowanie z produktem niezgodnym 2. Dokumentacja systemowa: Księga jakości Procedury Instrukcje Formularze

4 Zapisy Plany jakościowe Schematy organizacyjne Zakresy odpowiedzialności i uprawnień 3. Zasady tworzenia Systemu dokumentacji głównej, Jak poprawnie zarządzać dokumentacją? Tworzenie mapy procesów głównych i pomocniczych Struktura, format, numer wydania dokumentów Dokumentacja w wersji papierowej i elektronicznej Aktualizacja dokumentów Nadzorowanie dokumentu Przechowywanie dokumentów Udostępnienie dokumentów Wdrażanie dokumentów Ochrona dokumentów Ćwiczenie: Opracowanie szkieletu dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością w Hurtowni Farmaceutycznej zgodnie z najnowszą wytyczną GDP uwzględniając wszystkie obszary i procesy SZJ. Ćwiczenie: Opracowanie procedury dla wyznaczonego procesu w hurtowni farmaceutycznej.

5 WYKŁADOWCA: ELŻBIETA BĘTKOWSKA-OŻÓG Trener, audytor wiodący, ekspert techniczny Dyplomowany trener Szkoły Trenerów Zarządzania MATRIK. Absolwentka i wykładowca studiów podyplomowych Farmacja Przemysłowa Wydziału Farmaceutycznego Collegium Medium Uniwersytetu Jagiellońskiego. Specjalizuje się w prowadzeniu szkoleń dedykowanych dla: farmaceutów przemysłowych w oparciu o najnowsze wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania, dla producentów kosmetyków oraz w zakresie Systemów Zarządzania, Jakością w tych branżach. Od 2007 roku Ekspert podczas audytowania i certyfikowania systemów zarządzania, jakością w Jednostce Zewnętrznej Jednostki Certyfikującej TUV Rheinland InterCert Kft. W Polsce oraz w Jednostce Certyfikującej Systemy Zarządzania TUV Rheinland Polska Sp. z o.o. W zakresie systemów zarządzania, jakością branże: produkcja wyrobów farmaceutycznych, ochrona zdrowia, Dobra Praktyka Wytwarzania opakowań do celów farmaceutycznych, Dobra Praktyka Wytwarzania kosmetyków. Audytor wiodący podczas zagranicznych auditów u wytwórcy API.