OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych

Transkrypt

1 OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 3. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS Wdrażanie GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, GMP Kosmetyczne, ISO 9001, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS Audyty wewnętrzne GLP/GMP, ISO 17025,HACCP, audyty zgodności wg Konsulting procesów rejestracyjnych produktów biobójczych 7. Konsulting notyfikacji suplementów diety i środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego. 8. Opracowanie koncepcji, projektów technologicznych i dokumentacji produkcyjnej dla przemysłu farmaceutycznego. 9. Projektowanie i budowa pomieszczeń czystych. Przystosowanie do wymagań GMP procesów technologicznych i pomieszczeń. 10. Koordynacja projektów badawczo-rozwojowych. 11. Koordynacja sprzedaży produktów innowacyjnych 12. Analiza instrumentalna: HPLC, GC, GC/MS. Oznaczenia rutynowe, opracowanie metod, walidacje metod chromatograficznych. LABKONSULTING Wrocław, ul. Klecińska 125, budynek BETA WPT Tel , info@labkonsulting.pl

2 SZKOLENIA LABKONSULTING Lp. 1a Temat szkolenia Przewidywany czas szkolenia Forma System zarządzania jakością w i a Techniki ważenia 3a Pobieranie prób i ocena statystyczna wyniku. 4a Techniki Miareczkowe lub 5a Walidacja metod analitycznych. Transfer metod analitycznych. 6a 7a Organizacja pracy w laboratorium farmaceutycznym / chemicznym, czyli jak wprowadzić system zapewnienia jakości GMP / GLP w laboratorium - podejście praktyczne. Pobieranie prób do badań. Optymalizacja procesu próbkowania w produkcji wyrobów farmaceutycznych. Wykorzystanie systemu ERP/ SAP. 8a Podobieństwa i różnice między systemami GMP, GLP, ISO 17025, ISO Dokumentacja Kontroli Jakości. Wykład 9a 10a Audyty jakościowe w przemyśle farmaceutycznym (wytwórców materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktów leczniczych). Raport z audytu. Umowy jakościowe. Informatyczny system SAP w laboratorium przemysłu farmaceutycznego

3 Propozycje szkoleń w zakresie normy PN-EN ISO/IEC Droga do akredytacji Lp. Temat szkolenia Przewidywany czas szkolenia Forma 11a Norma PN-EN ISO/IEC podstawy. Ćwiczenia 12a Auditor wewnętrzny w laboratoriach pracujących zgodnie z wymaganiami normy a Rola i odpowiedzialność kierownika jakości i kierownika technicznego laboratorium w świetle wymagań normy PN-EN ISO/IEC Wykład i 14a 15a 16a Nadzór nad wyposażeniem w laboratorium akredytowanym. Dokumentowanie systemu zarządzania laboratorium zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO/IEC Forma prezentowania wyników badań w laboratorium w świetle wymagań normy PN-EN ISO/IEC a Niezgodności, odstępstwa i badania niezgodne z wymaganiami. 18a Formy doskonalenia systemu zarządzania w laboratorium Wykład Dyskusja 19a Przeglądy zarządzania 20a Proces akredytacji i dokumenty PCA

4 Lp Temat szkolenia Optymalizacja metod HPLC, oczyszczanie prób metodą SPE oraz LLE. Rozwój projektu leku. Potrzeby, wymagania, metody Przewidywany czas szkolenia Forma 23 Farmakokinetyka In silico w fazie przedklinicznej i klinicznej Farmakokinetyka, interpretacja parametrów farmakokinetycznych. Losy leku w organizmie w fazie LADMER. Problemy analityczne w farmakokinetyce, analiza HPLC Wstęp do projektowania badań klinicznych. Podstawy i interpretacja parametrów farmakokinetycznych ze szczególnym uwzględnieniem problemów formulacji leków generycznych. Ocena ryzyka projektu na podstawie analizy DMPK. Immunogenność oraz immunofarmakokinetyka leków biotechnologicznych w kontekście wymogów EMA oraz FDA Walidacja metod analitycznych wg wymagań farmaceutycznych. Walidacja metod analitycznych wg normy ISO Dobra praktyka Laboratoryjna w praktyce (GLP) Audyt wewnętrzny zgodnie z zasadami DPL (GLP). Walidacja i kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej w laboratorium analitycznym.

5 34 35 Rośliny transgeniczne. Metody tworzenia, wykorzystanie, zagrożenia. Transgeneza roślin. Metody otrzymywania roślin transgenicznychagroinfekcja, działo genowe, elektroporacja. 36 Wykrywanie GMO stosowane metody Metody analizy ekspresji genów Northern blot, RT-PCR, mikromacierze, Western blot. Analiza ekspresji genów na poziomie RNA. Analiza ekspresji genów na poziomie białka. Izolacja i analiza sekwencji promotorowych. Ocena statystyczna walidacji metod analitycznych i bioanalitycznych teoria i praktyka. Podobieństwa i różnice pomiędzy systemami jakości w laboratorium (GLP, GMP, ISO 17025, ISO 9001). Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) wymagania prawne, zasady i wdrożenie systemu w firmie. Archiwizacja w systemie GMP i GLP ( dokumentacja i materiały). Systemy skomputeryzowane w laboratorium wymagania dla przemysłu farmaceutycznego oraz wymagania wg ISO Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym ( kalibracja i konserwacja, kwalifikacja, materiały odniesienia i wzorce). Praktyczne wdrażanie systemu HACCP. Warsztaty dwudniowe. Audytor wewnętrzny systemu HACCP. Warsztaty dwudniowe. 49 Rozporządzenie REACH. 50 CLP Metoda Klasyfikacji Substancji i Preparatów Niebezpiecznych.

6 PN-EN ISO System zrządzania środowiskowego PN-N System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy OHSAS System oceny ryzyka zawodowego. Punkty krytyczne procesów technologicznych na przykładzie przemysłu farmaceutycznego. Procesy technologiczne w farmacji: naważanie, granulacja mokra/sucha, powlekanie,drażowanie Jakość materiałów wyjściowych a powtarzalność procesów technologicznych. Analiza ryzyka w procesach technologicznych. LABKONSULTING Wrocław, ul. Klecińska 125, budynek BETA WPT Tel , info@labkonsulting.pl