PRZYGOTOWANIE WYTWÓRNI DO INSPEKCJI GMP / FDA

Transkrypt

1 Firma szkoleniowa 2015 roku TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: PRZYGOTOWANIE WYTWÓRNI DO INSPEKCJI GMP / FDA Warsztaty kwietnia 2016 r., Centrum Konferencyjne Golden Floor, Al. Jerozolimskie 123A, Warszawa EKSPERCI: Anita Majdak, Dominika Kostołowska

2 Jakie realne korzyści przynoszą warsztaty: PRZYGOTOWANIE WYTWÓRNI DO INSPEKCJI GMP / FDA W trakcie warsztatów będą mieli Państwo możliwość zapoznania się ze sposobem prowadzenia inspekcji w odniesieniu do produkcji wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych. Program został opracowany w taki sposób, aby każdy uczestnik mógł samodzielnie opracować własny plan przygotowań do inspekcji. Uczestnicy warsztatów poznają także praktyczne podejście do organizacji i przeprowadzania audytów wewnętrznych GMP (wymagania ogólne, planowanie, wykonywanie, ocenianie, raportowanie i zarządzania działaniami naprawczymi). Metodologia: Zajęcia prowadzone metodą warsztatową, która pozwoli na pełne przećwiczenie zagadnień omawianych podczas szkolenia Symulacja inspekcji Szkolenie z dużą ilością przykładów i case ów Wymiana najlepszych praktyk i doświadczeń Szkolenie adresowane jest do firm produkujących wyroby medyczne i wytwórni farmaceutycznych w szczególności do: Kadry kierowniczej średniego i wyższego szczebla Pełnomocników ds. systemów zarządzania Audytorów wewnętrznych Pracowników Działów Zapewnienia Jakości Pracowników Działów Kontroli Jakości Szefów Produkcji 2

3 PROGRAM SZKOLENIA: 1. Inspekcja GMP, FDA informacje ogólne - wyjaśnienie zasad prowadzenia inspekcji 2. Wytyczne GMP, FDA, przewodniki FDA wybrane zagadnienia 3. Przygotowanie do Inspekcji GMP, FDA obszary wymagające przeglądu - powołanie zespołu, opracowanie prezentacji - opracowanie planu działania przed Inspekcją - analiza, ocena systemu jakości, co sprawdzić i przygotować - system dokumentacji, procedury systemowe - przegląd jakości produktu (PQR / APR) - magazyny - produkcja - kontrola jakości - utrzymanie ruchu - walidacja, kwalifikacja - systemy skomputeryzowane - wizyty robocze w obszarach GMP 3

4 PROGRAM SZKOLENIA: 4. Organizacja Inspekcji GMP, FDA - role i odpowiedzialności - organizacja war room - lista wymaganych dokumentów - komunikacja z Inspektorem - spotkanie otwierające - przebieg Inspekcji - spotkanie zamykające 5. Miękkie aspekty Inspekcji GMP, FDA - zachowania pożądane i niepożądane podczas Inspekcji - techniki prowadzenia Inspekcji 6. Działania poinspekcyjne GMP, FDA - formularz 483 FDA - opracowanie harmonogramu działań po Inspekcji GMP, FDA - Warning Letter FDA 7. Najczęściej spotykane niezgodności omówienie przykładów 4

5 Najlepsi trenerzy w szkoleniu: ANITA MA JDAK Kierownik Działu Zapewnienia Zgodności z GxP, TEVA Operations Poland Kraków. Posiada 20 lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym, w tym 12 lat w pionie zapewnienia jakości. Audytor wewnętrzny. Audytor wiodący dostawców na poziomie lokalnym i korporacyjnym. Koordynator przygotowania wytwórni do inspekcji krajowych i zagranicznych, gospodarz inspekcji. Trener GMP. DOMINIKA KOSTOŁOWSKA Ukończyła biologię molekularną na Uniwersytecie Jagiellońskim w Krakowie oraz studia podyplomowe Farmacja Przemysłowa organizowane we współpracy Akademii Medycznej w Gdańsku i OIN Pharma. Ukończyła kursy: audytor wewnętrzny, pełnomocnik systemu zarządzania jakością, audytor jakości TÜV. Z przemysłem farmaceutycznym związana od 1998 roku. Do 2008 roku pracowała w IBSiS BIOMED S.A. w Krakowie w wydziale produkcyjnym, a następnie, jako Kierownik Działu Zapewnienia Jakości, audytor wewnętrzny i dostawców. Od 2008 roku pracuje w Pionie Jakości Pliva Kraków obecnie Teva Operations Poland Sp. z o.o. w Krakowie na stanowiskach: Kierownik Działu Zarządzania Dokumentacją do końca 2010 roku Menadżer Projektu Koordynator Trenerów GMP, audytor wewnętrzny, Osoba Wykwalifikowana do stycznia 2013 Kierownik Działu Systemowego Zapewnienia Jakości, audytor wewnętrzny, Osoba Wykwalifikowana obecne stanowisko 5

6 Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) lub po zeskanowaniu, na adres monika.romanowska@projektgamma.pl zł /osobę cena do 24 marca zł /osobę cena po 24 marca Monika Romanowska tel.: monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) Przygotowanie wytwórni do inspekcji FDA, GMP 6