AKTUALNE WYMAGANIA GMP 2015 zmiany, nowości

Transkrypt

1 Firma szkoleniowa 2014 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: AKTUALNE WYMAGANIA GMP 2015 zmiany, nowości WARSZTATY 26 października 2015 r. Centrum Konferencyjne Golden Floor, Al. Jerozolimskie 123A, Warszawa EKSPERT: Dominika Kostołowska Wykładowca, Koordynator Trenerów GMP, audytor wewnętrzny

2 Jakie realne korzyści przynosi szkolenie: AKTUALNE WYMAGANIA GMP 2015 najnowsze zmiany w przepisach W trakcie warsztatów uczestnicy poznają najnowsze wymagania GMP i zmiany w przepisach dotyczących wytwarzania produktów leczniczych, które miały miejsce w 2015 roku oraz praktyczne doświadczenia związane z ich wprowadzaniem. Tematy ukierunkowano zarówno na ogólne, jak i na specyficzne aspekty systemu jakości oraz wszystkie działania produkcyjne, wspomagające i pomocnicze. Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym: Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości, Auditorów wewnętrznych, Specjalistów, Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu 2

3 PROGRAM SZKOLENIA: Godziny: Ustawa Prawo farmaceutyczne zmiany z dnia r., obowiązuje od r implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy produktu końcowego Rozporządzenie z dnia r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych Rozporządzenie z dnia r. w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych 2. Rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych z dnia r., obowiązuje od r. 3. Rozporządzenie w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych z dnia r., obowiązuje od r. implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy produktu końcowego w zakresie oceny ryzyka substancji pomocniczych i producenta substancji pomocniczych 4. Zmiany, nowości w wytycznych GMP rozdział 3 GMP - Premises and Equipment - obowiązuje od r. rozdział 5 GMP - Production - obowiązuje od r. implementacja wymagań rozdziału 3 i 5 GMP w aspekcie zanieczyszczeń krzyżowych, kwalifikacji dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych, analiz materiałów rozdział 8 GMP - Complaints, Quality Defects and Product Recalls - obowiązuje od r. - implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy produktu końcowego 3

4 Najlepszy ekspert na szkoleniu: Aktualne Wymagania GMP 2015 Dominika Kostołowska Wykształcenie biologia molekularna na Uniwersytecie Jagiellońskim w Krakowie. Ukończyła roczne studia podyplomowe Farmacja Przemysłowa organizowane we współpracy Akademii Medycznej w Gdańsku i OIN Pharma. Ukończyła kursy: audytor wewnętrzny, pełnomocnik systemu zarządzania jakością, audytor jakości TÜV. Z przemysłem farmaceutycznym związana od 1998 roku. Do 2008 roku pracowała w Instytucie Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. w Krakowie w wydziale produkcyjnym, a następnie, jako Kierownik Działu Zapewnienia Jakości, audytor wewnętrzny i dostawców. Od 2008 roku pracuje w Pionie Jakości Pliva Kraków obecnie Teva Operations Poland Sp. z o.o. w Krakowie na stanowiskach: Kierownik Działu Zarządzania Dokumentacją do końca 2010 roku Menadżer Projektu Koordynator Trenerów GMP, audytor wewnętrzny, Osoba Wykwalifikowana do stycznia 2013 Kierownik Działu Systemowego Zapewnienia Jakości, audytor wewnętrzny, Osoba Wykwalifikowana obecne stanowisko 4

5 Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) lub po zeskanowaniu, na adres monika.romanowska@projektgamma.pl 800 zł do 12 października zł po 12 października 2015 Monika Romanowska tel.: monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) Aktualne wymagania przepisów GMP