AUDYT I INSPEKCJA DPD - JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ? podejście praktyczne

Transkrypt

1 I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 8 marca 2017r., Warszawa podejście praktyczne Uprawnienia inspektorów, sporządzanie raportów i działań następczych w oparciu o znowelizowaną Ustawę Prawo farmaceutyczne Przygotowanie do inspekcji DPD, zasady komunikacji z inspektorem Działania poinspekcyjne harmonogram działań po inspekcji Najczęściej stwierdzane niezgodności, złe praktyki Anna Lignar Praktyk, trener, ekspert

2 Dzięki uczestnictwie w warsztatach poznają Państwo aktualne wymagania prawne dotyczące zasad inspekcji w oparciu o znowelizowaną Ustawę Prawo Farmaceutyczne, z uwzględnieniem spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD). Omówiony zostanie również sposób przygotowania się do inspekcji, w tym powołanie zespołu, opracowanie planu działań przed inspekcją, omówienie obszarów, które wymagają przeglądu w oparciu o rozporządzenie DPD. W dalszej części warsztatów poruszona zostanie kwestia organizacji inspekcji DPD oraz schemat komunikacji z inspektorem. Na zakończenie, w sposób praktyczny, przedstawimy najczęściej stwierdzane niezgodności po inspekcjach. Szkolenie prowadzone jest w formie warsztatowej, łącząc prezentację z dyskusją. Teoria poparta jest zawsze przykładami, a prowadzący dostosowuje je do potrzeb Uczestników. Na warsztaty zapraszamy: Kadrę menadżerską firm farmaceutycznych Kierowników Hurtowni Farmaceutycznych Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych Pracowników Działów Zaopatrzenia, Logistyki i Dystrybucji Pracowników Działów Zarządzania Jakością Pracowników Działów Magazynowania 2 Pracowników Działów sprzedaży krajowej i eksportu

3 Moduł 1. Moduł 2. Omówienie wymagań prawnych dotyczących zasad inspekcji, uprawnień inspektorów, sporządzanych raportów i działań następczych w oparciu o znowelizowaną Ustawę Prawo farmaceutyczne Przygotowanie do inspekcji DPD powołanie zespołu, opracowanie prezentacji, opracowanie planu działań przed inspekcją ocena systemu zapewnienia jakości -omówienie obszarów wymagających przeglądu w oparciu o rozporządzenie DPD Moduł 3. Organizacja inspekcji DPD: role i odpowiedzialności, techniczna organizacja niezbędnych danych, lista wymaganych dokumentów Moduł 4. Moduł 5. Moduł 6. Zasady komunikacji z inspektorem, schematy komunikacji ćwiczenie praktyczne z uwzględnieniem roli kontrolowanych i kontrolujących Przebieg inspekcji: uczestnicy spotkania otwierającego, etapy inspekcji, techniki prowadzenia inspekcji, spotkanie zamykające Działania poinspekcyjne: raport z inspekcji, opracowanie harmonogramu działań naprawczych po inspekcji (HDN)- ćwiczenie praktyczne Moduł 7. Praktyczne omówienie najczęściej stwierdzanych niezgodności Ceniony praktyk procesu rekrutacji, oceny i rozwoju kompetencji poinspekcyjnych pracowników oraz w procesie współpracy z klientami. Posiada wieloletnią praktykę Moduł 8. Podsumowanie w biznesie i wnioski pozwalającą właściwie dostosować działania szkoleniowe do celów organizacji. Zajmuje się koordynowaniem projektów wdrażania metodyki zarządzania projektami Prince2, PMI. Swoje doświadczenie zawodowe zdobywała w branży finansowej, m.in. w Banku Handlowym jako Kierownik Zespołu oraz Zastępca Dyrektora Oddziału, gdzie koordynowała pracę zespołu sprzedażowego. W Citi Handlowym jako Trener, Kierownik ds. szkoleń i organizacji logistycznej szkoleń, a później Dyrektor Banku zarządzała zespołami, realizowała cele finansowe i sprzedażowe swojej jednostki, rekrutowała pracowników i dbała o ich rozwój, negocjowała warunki współpracy z Klientami. 3

4 Anna Lignar Praktyk z ponad 10 letnim doświadczeniem w dystrybucji hurtowej zarówno jako kierownik hurtowni jak i osoba odpowiedzialna za zgodność z DPD, a także z doświadczeniem nabytym w inspekcji farmaceutycznej. Certyfikowany audytor wewnętrzny. Od 10 lat przeprowadza audyty wewnętrzne systemów jakości w hurtowniach farmaceutycznych. Od 5 lat jako ekspert prowadzi szkolenia z zakresu obrotu hurtowego, skutecznego wdrażania i zarządzania jakością w dystrybucji hurtowej i jest cenionym wykładowcą. Pełniła funkcję kierownika hurtowni farmaceutycznej wdrażając procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zapewniające właściwe funkcjonowanie procesów dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz była odpowiedzialna za organizację i implementację systemu jakości zgodnego z normą ISO Na stanowisku Kierownika Składu Konsygnacyjnego odpowiadała za organizację farmaceutyczną i logistyczną systemu dystrybucji, wdrożenie i nadzór nad systemem jakości. Od 2010r. do 2011r. pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Jako kierownik Działu Zarządzania Jakością w Grupie Kapitałowej ACP Pharma S.A. była odpowiedzialna za wdrożenie i utrzymywanie systemu jakości zgodnego z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w wielu hurtowniach farmaceutycznych Spółki. Pełniąc funkcję Kierownika Operacyjnego ds. Jakości w Pfizer Polska S.A. była odpowiedzialna za zarządzanie jakością produktu oraz realizację korporacyjnych i krajowych wymagań z zakresu jakości produktu i obrotu hurtowego. Obecnie prowadzi firmę świadczącą usługi doradcze z zakresu obrotu hurtowego i realizacji wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej we Wrocławiu. Specjalista pierwszego stopnia z farmacji aptecznej. 4

5 Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) lub po zeskanowaniu, na adres monika.romanowska@projektgamma.pl zł do 17 lutego zł po 17 lutego Monika Romanowska tel.: monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22)