Audity w branży farmaceutycznej Elżbieta Bętkowska-Ożóg

Transkrypt

1 Audity w branży farmaceutycznej Elżbieta Bętkowska-Ożóg Ożarów Mazowiecki, 15 listopada 2016 roku

2

3 Audity

4 WYMAGANIA NORMY PN-EN ISO 19011:2011 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania ISO 9000 Audit to: systematyczny, niezależny, udokumentowany proces uzyskiwania dowodów z auditu, (czyli możliwych do zweryfikowania zapisów, stwierdzenia faktów) oraz proces obiektywnej oceny dowodów z auditu w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu.

5 CEL AUDITU określenie w jakim celu prowadzimy audit np. weryfikacja zgodności działań, procesów, wyrobów z wymaganiami, Kwalifikacja dostawcy Weryfikacja CAPA z poprzedniego auditu Weryfikacja realizacji umowy kontraktowej Analiza przyczyn reklamacji, niezgodności

6 KRYTERIA AUDITU zestaw polityk, procedur lub wymagań Uwaga 1: kryteria auditu są stosowane jako odniesienie, z którym porównuje się dowody z auditu. Uwaga 2: kryteria auditu to również wymagania prawne.

7 zakres kryterium Audit substancji czynnej Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use Substancji pomocniczych Materiałów opakowaniowych bezpośrednich Materiałów opakowaniowych zadrukowanych Laboratoriów kontraktowych Kalibrujących sprzęt kontrolnopomiarowy Wytwórców kontraktowych Firm transportowych Innych Joint IPEC PQG Good Manufacturing Practices Guide for pharmaceutical excipients ISO ISO ISO i Chapter 6 of EU GMP ISO Part I - Basic Requirements for Medicinal Products Part III - GMP related documents Aneksy do GMP Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Do ustalenia w zależności od celu i zakresu auditu

8 ZAKRES AUDITU obszar i granice auditu miejsce w sensie fizycznym, jednostka organizacyjna, proces, ramy czasowe obejmujące wybrany okres

9 DOWÓD Z AUDITU zapisy, stwierdzenia faktu lub inne informacje, które są istotne ze względu na kryteria auditu i możliwe do zweryfikowania Kryterium GMP: pkt.2.2 Wytwórca posiada schemat organizacyjny, Dowód: schemat organizacyjny z dn nr GMP 2.2 v. 3.

10 USTALENIA Z AUDITU wyniki oceny zebranych dowodów z auditu w stosunku do kryteriów auditu Kryterium spełnione zgodność Kryterium niespełnione niezgodność Kryterium auditu, wobec którego sformułowano niezgodność Adekwatny opis niezgodności zwięzły opis faktów określenie miejsca wykrycia niezgodności sprecyzowanie podstawy niezgodności Dowód, w oparciu o który auditor stwierdził niezgodność

11 WNIOSEK Z AUDITU wynik auditu przedstawiony przez zespół auditujący po rozważeniu celów auditu i wszystkich ustaleń z auditu Oświadczenie auditora dotyczące spełnienia kryteriów auditu: Na podstawie przedstawionych dowodów z auditu i analizie informacji uzyskanych z rozmów z auditowanymi, obserwacji, przeglądu dokumentów, łącznie z zapisami wskazują na spełnienie zgodności wytwarzania substancji czynnych z wymaganiami Volume 4. Good Manufacturing Practice. Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials

12 AUDITOR Jakie trzeba spełnić wymagania aby zostać auditorem? WIEDZA UMIEJĘTNOŚCI POSTAWA Auditor wie/zna. Kryteria Specyficzne dla danej dziedziny Auditor potrafi Zorganizować audit Zadawać pytania Oceniać dowody Zidentyfikować niezgodność Auditor jest Etyczny Otwarty Dyplomatyczny Spostrzegawczy Percepcyjny Elastyczny Wytrwały Zdecydowany Samodzielny Asertywny Wrażliwy kulturowo Współpracujący

13 ANALIZA RYZYKA W USTALANIU PROGRAMU AUDITÓW Ustalenie częstotliwości i zakresu auditów, Metoda: Rankingowanie i filtrowanie ryzyka Risk Ranking and Filtering Filtrowanie ryzyka selektywne obniżanie kontroli ryzyka dla systemów niosących niskie ryzyko i zwiększanie kontroli ryzyka dla systemów niosących wysokie ryzyko.

14 ANALIZA RYZYKA W USTALANIU PROGRAMU AUDITÓW Ustalenie częstotliwości i zakresu auditów, istniejące i zmieniające się wymagania prawne, spełnienie ogólnych wymagań przez firmę oraz historia firmy lub zakładu, złożoność prowadzonych procesów, liczba i znaczenie defektów jakościowych (np. reklamacje, wycofania), wyniki poprzednich audytów/inspekcji, istotne zmiany dot. budynków, wyposażenia, procesów, personelu kluczowego, doświadczenie w prowadzeniu działalności.

15 ZAKRES DZIAŁALNOŚCI Trener specjalizacja farmacja przemysłowa Dyplomowany trener Szkoły Trenerów Zarządzania MATRIK. Auditor Czerwiec 2016 rok, Dublin Szkolenie Lead auditor in Pharmaceutical Quality Management Systems (PQMS), szklenie akredytowane przez International Register Certified Auditors, Konsultant facylitator, opiera się na określonym podejściu do pracy z ludźmi, korzysta z charakterystycznych metod i narzędzi pracy

16 Lead auditor in Pharmaceutical Quality Management Systems (PQMS Czerwiec 2016 rok, Dublin szkolenie akredytowane przez International Register Certified Auditors, doświadczenie w auditowaniu od 2007 r, Obszar cały świat

17 Dziękuję za uwagę Elżbieta Bętkowska-Ożóg ELPHARMA Kraków, ul. Na Polach 35/ Myślenice, ul. Mikołaja Klakurki 3 biuro@elpharma.pl Znajdź nas na Facebook'u