Zintegrowany system zarządzania wiedzą w wytwarzaniu produktów leczniczych

Transkrypt

1 Zintegrowany system zarządzania wiedzą w wytwarzaniu produktów leczniczych

2 Model Zarządzania Jakością wg ICH Q10 Cykl Życia Produktu System Monitorowania Działania Procesu i Jakości Produktu System Działań Korygujących i Zapobiegających System Zarządzania Zmianami Przegląd Zarządu Działania Procesu i Jakości Produktu Zarządzanie Wiedzą Zarządzanie Ryzykiem Jakości Prace Rozwojowe Transfer Technologii Komercyjne Wytwarzanie Zaprzestanie Produkcji Serie Laboratoryjne / Techniczne Serie Pilotażowe / Walidacyjne Serie Komercyjne Nie GMP GMP Farmaceutyczny System Jakości ICH Q10, Q9, Q8

3 Rekomendacje ICH Q10 Zarządzanie wiedzą według ICH Q10 to systematyczne podejście / program zbierania, analizowania, przechowywania i udostępniania informacji/danych związanych z produktami, procesami wytwarzania i komponentami Zarządzanie wiedzą według ICH Q10 polega on na zbieraniu danych/informacji, efektywnym przekształceniu ich na wiedzę o jakości produktu i działaniu procesu oraz wykorzystaniu wiedzy do ciągłego doskonalenia jakości w trakcie cyklu życia produktu

4 Interpretacja ICH Q10 Q8/Q9/Q10 Q&As p. 5 Czy istnieje dedykowany skomputeryzowany system do zarządzania informacją wymagany do zarządzania wiedzą zgodnie z ICH Q8, Q9, Q10? Nie, ale skomputeryzowane systemy zarządzania informacją mogą być pomocne w gromadzeniu, zarządzaniu, ocenie i udostępnianiu złożonych danych i informacji Q8/Q9/Q10 Q&As p. 5 Czy inspekcje farmaceutyczne oczekują formalnego podejścia do zarządzania wiedzą zgodnie z ICH Q8, Q9, Q10? Nie, nie istnieją wymagania dotyczące wdrożenia formalnego (strukturalne podejście / metodologia) zarządzania wiedzą. Ale oczekuje się, że wiedza z różnych procesów i systemów będzie dostępna i odpowiednio wykorzystywana

5 Wdrożenie ICH Q10 Ustalenie, jakiego rodzaju dane/informacje powinny być zbierane i analizowane, aby stanowiły wartość dla organizacji, pacjenta i zdrowia publicznego Stworzenie efektywnego systemu zbierania, analizowania, przechowywania i udostępniania informacji/danych związanych z produktami i procesami Ustalenie, w jaki sposób dane/informacje powinny być zbierane, przechowywane aby zapewnić ich automatyzację, integralność i bezpieczeństwo Ustalenie, w jaki sposób przekazywać wiedzę o produkcie i procesie tak, aby mogła być dostępna w dowolnym miejscu, czasie i dla każdego w organizacji

6 Wymagania GMP Obszary GMP podlegające okresowemu monitorowaniu i trendowaniu Jakość materiałów wyjściowych/opakowaniowych Warunki środowiska wytwarzania Jakość produktu i procesu Stabilność produktu Odchylenia i niezgodności Reklamacje jakościowe Okresowe przeglądy produktu

7 Wyzwania / Oczekiwania Wyzwania Ilość, kompleksowość, rozproszenie danych /informacji Konieczność integracji danych/informacji z różnych źródeł Zapewnienie bezpieczeństwa i integralności danych Oczekiwania Analiza / raportowanie danych w czasie rzeczywistym Dostępność wyników analizy w dowolnym miejscu i czasie Holistyczne spojrzenie na wszystkie elementy systemu jakości

8 Obszar Jakości Moduł monitorowania / trendowania stabilności produktu Moduł monitorowania / trendowania środowiska wytwarzania Moduł walidacji procesu i bieżącej weryfikacji procesu Moduł okresowego przeglądu produktu Moduł oceny niepewności pomiarowej metod analitycznych Moduł walidacji metod analitycznych Moduł oceny profili uwalniania Moduł oceny biegłości międzylaboratoryjnej

9 Moduły w Wersji Podstawowej Moduły w Wersji Zintegrowanej

10 Funkcjonalność Modułu w Wersji Podstawowej Baza danych użytkownika (np. Excel) Wykonanie złożonych statystycznych analiz danych w trzech krokach Standaryzacja i konfigurowanie analiz statystycznych Automatyczny wybór podstawowych metod analizy danych Konfigurowanie zawartości raportów dla poszczególnych parametrów Podgląd wykonanych analiz statystycznych przed wydrukowaniem Zapis konfiguracji dla danego parametru / zbioru danych Monitorowanie bieżącej produkcji w odniesieniu do ustalonych kryteriów

11 Funkcjonalność Modułu w Wersji Podstawowej - Przykład Panelu

12 Funkcjonalność Modułu w Wersji Podstawowej Przykład Raportu

13 Funkcjonalność Modułu w Wersji Podstawowej Przykład Raportu

14 Zintegrowany System Zarządzania Informacją Niezależna, centralna, analityczna baza danych Integracja danych z różnych źródeł (Urządzania, Track-Wise, SAP, Excel) Bezpieczeństwo i integralność danych zgodnie z wymaganiami EMA i FDA Śledzenie zmian wprowadzanych w bazie danych Standardowe środowisko wprowadzania danych Automatyczna sygnalizacja i notyfikacje o przekroczonych limitach / trendach Harmonogramowanie i monitorowanie realizacji aktywności Raportowanie online poprzez Inter/Intra-netowy portal Zintegrowana wizualizacja procesów systemu zapewnienia jakości

15 Zintegrowany System Zarządzania Informacją Plikowe źródła danych Monitoring on-line, off-line Urządzenia produkcyjne STATISTICA Enterprise Analityczna baza danych Tworzenie raportów Bazy danych ERP, LIMS, MES Portal on-line

16 Zintegrowany System Zarządzania Informacją

17 Zintegrowany System Zarządzania Informacją Przegląd Jakości Produktu Badania Stabilności Monitoring środowiska Walidacja Procesu Analityczna Baza Danych Porównanie Profili Uwalniania Wyznaczenie Niepewności Pomiarowych Walidacja Metod Analitycznych

18 Automatyzacja Automatyzacja gromadzenia danych/informacji z różnych systemów Integracja danych/informacji z różnych źródeł w centralnej bazie danych Zapewnienie integralności i bezpieczeństwa danych wraz ze śledzeniem zmian Standaryzacja Standaryzacja wykonywania analiz Standaryzacja raportowania wyników analiz Standaryzacja interpretacji wyników analiz Dostępność Dostępność wyników analizy w dowolnym miejscu i czasie Zintegrowanie wszystkich procesów systemu jakości Planowanie, harmonogramowanie, automatyczne notyfikacje