NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - OBOWIĄZKI WYTWÓRCÓW I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH. SERIALIZACJA.

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - OBOWIĄZKI WYTWÓRCÓW I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH. SERIALIZACJA."

Aneta Olszewska
6 lat temu
Przeglądów:

leczniczych Rozporządzenie GMP a zabezpieczenie opakowań Wymagania w procesie pakowania po wprowadzeniu

1 I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 29 maja 2017r., Warszawa-Centrum NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA Aktualne wymagania dotyczące znakowania produktów leczniczych Rozporządzenie GMP a zabezpieczenie opakowań Wymagania w procesie pakowania po wprowadzeniu wytycznych Identyfikacja zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych Izabela Janowska-Stolarczyk Praktyk, audytor, trener GMP.

W trakcie szkolenia omówione zostaną aktualne wymagania prawne krajowe i UE wynikające z realizacji wytycznych Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r.

Omówione zostaną także zagadnienia związane z wprowadzeniem niepowtarzalnego identyfikatora (serializacją) oraz elementów uniemożliwiający naruszenie opakowania - "tamper evident" oraz kryteria

2 W trakcie szkolenia omówione zostaną aktualne wymagania prawne krajowe i UE wynikające z realizacji wytycznych Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r. w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Omówione zostaną także zagadnienia związane z wprowadzeniem niepowtarzalnego identyfikatora (serializacją) oraz elementów uniemożliwiający naruszenie opakowania - "tamper evident" oraz kryteria tworzenia tzw. białej listy i czarnej listy. Szkolenie prowadzone jest w formie warsztatowej, łącząc prezentację z dyskusją. W pierwszej części warsztatów zostaną omówione zagadnienia teoretyczne. Druga część to praktyczne zaprezentowanie możliwych sposobów implementacji wymagań w procesie pakowania na przykładach. Zostaną nakreślone elementy systemu jakości wytwórcy, które będą wymagały modyfikacji przed wprowadzeniem wymagań dyrektywy przed 9 lutego 2019r. 2 Na warsztaty zapraszamy m.in.: Kadrę menadżerską firm farmaceutycznych Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości Menadżerów Produkcji Technologów pakowania Pracowników Działów Inwestycji Pracowników Działów Utrzymania Ruchu Osób odpowiedzialnych za opakowania i łańcuch dostaw

3 Moduł 1. Wymagania europejskie Dyrektywa 2001/83/WE zasady umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015 Niepowtarzalny identyfikator - numer serializacyjny Element uniemożliwiający naruszenie opakowania tamper evident Ustawa z dnia 23 grudnia 2016 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity a wymagania UE w zakresie zabezpieczania opakowań produktów leczniczych SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA Rozporządzenie GMP a zabezpieczenie opakowań Moduł 2. Wymagania w zakresie znakowania - obowiązki wytwórcy Wymagania w procesie pakowania - obowiązujące Zmiany w procesie pakowania po wprowadzeniu wytycznych modernizacja urządzeń do pakowania/zakup nowych linii/elementów linii ocena materiałów opakowaniowych/ modyfikacja/zgłoszenie i zatwierdzenie zmian zdefiniowanie wymagań dla materiałów opakowaniowych przed dopuszczeniem do produkcji ocena jakości kodu 2D zgodnie z wymaganiami ISO dodatkowa kontrola i ocena w trakcie opakowania / zakup urządzeń do weryfikacji i czytników kodów kreskowych ocena elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania tamper evident w trakcie pakowania wyzwania w systemie jakości firmy farmaceutycznej związane z zabezpieczeniami na opakowaniach produktów leczniczych zdefiniowanie wymagań na etapie dopuszczania serii do obrotu - dodatkowe sprawdzenia zdefiniowanie wymagań na etapie oceny reklamacji w zakresie potwierdzenia autentyczności produktu i jakości kodu 2D zapewnienie możliwości pełnej identyfikacji zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych w okresie ważności przez wytwórcę i w całym łańcuchu dystrybucji Moduł 3. Wymagania na rynkach poza europejskich (USA, Kanada, Chiny, Brazylia) wymagania szczególne obowiązujące na rynkach europejskich (Francja, Szwajcaria, Serbia, Włochy) 3

4 Izabela Janowska-Stolarczyk Absolwentka Uniwersytetu Jagiellońskiego, magister biologii i Zarządzania Jakością UJ. Posiada certyfikat Asystenta Jakości i Pełnomocnika Jakości PCBC oraz tytuł Menagera Jakości. Z przemysłem farmaceutycznym związana od 21 lat. Posiada 9 letnie doświadczenie na wydziale produkcyjnym w zakresie wytwarzaniu suchych form leków. Od 12 lat związana z różnymi obszarami Zapewnienia Jakości, operacyjnym zapewnieniem jakości, systemowym zapewnieniem jakości w tym 7 lat jako osoba wykwalifikowana. Członek Europejskiego Stowarzyszenia Osób Wykwalifikowanych Qualified Person Association. W swoim doświadczeniu zawodowym miała do czynienia z produkcją kontraktową i importem, zwalnianiem do obrotu suchych form leku, maści i kremów oraz produktów biotechnologicznych do badań klinicznych. Posiada duże doświadczenie międzynarodowe. W swojej pracy ma do czynienia z różnymi standardami jakościowymi EU, FDA, Brazylii, Rosji i azjatyckimi jak Chiny, Korea; jak również odpowiada za system HACCP. Zajmuje się również wdrażaniem projektów jakościowych związanych z nowymi wymaganiami. Jest audytorem i trenerem GMP. 4

Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) 266 08 51 lub po zeskanowaniu, na adres e-mail: monika.romanowska@projektgamma.

5 Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) lub po zeskanowaniu, na adres monika.romanowska@projektgamma.pl zł do 16 maja zł po 16 maja Monika Romanowska tel.: monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) PAKOWANIE I SERIALIZACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH 5

Podobne dokumenty

ODCHYLENIA W PROCESIE WYTWARZANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Podejście praktyczne

ODCHYLENIA W PROCESIE WYTWARZANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Podejście praktyczne I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 15 czerwca 2018 r., Warszawa - Centrum Zdefiniowanie przyczyn odchylenia Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość zwolnienia serii