20 czerwca 2016r., Warszawa

Transkrypt

1 20 czerwca 2016r., Warszawa CERTYFIKACJA I ZWALNIANIE SERII NOWY ANEKS 16 GMP Najważniejsze zmiany w prawie i ich skutki dla wytwórcy produktów leczniczych Wymagania Aneksu 16 GMP nowe obowiązki, uprawnienia i rola w Farmaceutycznym Systemie Jakości Osoby Wykwalifikowanej Dokumentacja serii produktu, certyfikat serii, zwalnianie serii z odchyleniami Certyfikacja serii w ramach umów kontraktowych Urszula Bielińska Trener, audytor, praktyk, na co dzień pracujący w firmie farmaceutycznej.

2 Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r. Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP. Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka. Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz postępowanie z niespodziewanymi odchyleniami. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako Szef zapewnienia jakości i audytor w wytwórni farmaceutycznej. Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności: Osób Wykwalifikowanych Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości Audytorów Osób nadzorujących procesy produkcji 2

3 Moduł 1. Wymagania prawne oraz obowiązki Osoby Wykwalifikowanej Najważniejsze zmiany w prawie i ich skutki dla wytwórcy produktów leczniczych Ustawa Prawo Farmaceutyczne Rozporządzenie GMP Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana Zarządzanie ryzykiem jakości Moduł 2. Certyfikacja serii i zwalnianie serii do obrotu - nowy ANEKS 16 GMP Proces certyfikacji Procedura certyfikacji Zwalniania serii do obrotu Zwalnianie serii do innego wytwórcy Dokumentacja serii produktu Certyfikat serii Zwalnianie serii z odchyleniami Moduł 3. Certyfikacja serii w ramach umów kontraktowych (dla produktów wytwarzanych w UE oraz dla produktów importowanych) Obszary zawierania umów kontraktowych Zawieranie umów dotyczących audytu strony trzeciej Moduł 4. Badane produkty lecznicze - wytwarzanie, zwalnianie, nadzór Moduł 5. Zarządzanie odchyleniami, zmianami i wyjątkami Moduł 6. Współpraca QP z pozostałymi obszarami GMP 3

4 Urszula Bielińska Trener, Wykładowca, wieloletnie doświadczenie trenerskie. Ukończyła Politechnikę Łódzką. Z wykształcenia jest chemikiem. Od 1996 roku zatrudniona w Polfie Pabianice S.A. obecnie należącej do Grupy Adamed. Do 2002 roku pracowała na stanowisku technologa Wydziału Syntezy Farmaceutycznej, a następnie na stanowisku Specjalisty ds. Zapewnienia Jakości. Od 2004 r. jest Kierownikiem Działu Zapewnienia Jakości. Posiada obszerną wiedzę merytoryczną i praktyczną w obszarze Zapewnienia Jakości w Firmie Farmaceutycznej. Jest audytorem wewnętrznym, wytwórców substancji czynnych (API) i materiałów opakowaniowych. Jest odpowiedzialna za wdrożenie Systemu Zarządzania Ryzykiem w grupie ADAMED oraz analizy ryzyka jako narzędzia wspierającego proces CAPA i zarządzania odchyleniami. Szkolenia dla firm zewnętrznych m.in.: Dobra praktyka dystrybucyjna; Dobra praktyka wytwarzania produktów leczniczych; Magazynowanie materiałów wyjściowych i opakowaniowych oraz produktu końcowego; System zarządzania ryzykiem jakości, Nowe wymagania prawne dla wytwórców i importerów produktów leczniczych; Audyt wytwórcy, dystrybutora i importera substancji czynnych na zgodność z aktualnymi wymaganiami GMP/GDP Szkolenia wewnętrzne: Wstrzymanie/wycofanie z obrotu produktów leczniczych; Audyt wytwórcy substancji czynnej; Dobra praktyka wytwarzania substancji czynnej; Zakupy, przyjęcie i magazynowanie materiałów wyjściowych; System zarządzania zmianami (Change control) w wytwórni farmaceutycznej; Dokumentacja w wytwórni farmaceutycznej; Proces reklamacji; Działania korekcyjne i naprawcze; Kwalifikacja producentów i dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych; Rola i odpowiedzialności personelu kluczowego. 4

5 Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) lub po zeskanowaniu, na adres monika.romanowska@projektgamma.pl 850 zł do 7 czerwca 990 zł po 7 czerwca Monika Romanowska tel.: monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) Certyfikacja i zwalnianie serii do obrotu 5