Katalog modułów szkoleniowych Szkolenie 2010

Transkrypt

1 document title Katalog modułów szkoleniowych Szkolenie 2010 company stage Oferta number version 1.0 content date Część tekstowa 2010 copy

2 Spis treści 1. Przepisy dotyczące wytwarzania produktów leczniczych Dobra praktyka wytwarzania QA - Zapewnianie jakości QP w systemie jakości QC - Kontrola jakości Laboratoria QC Mikrobiologia farmaceutyczna Walidacja Metod Analitycznych Audyty jakości Audyty u producentów substancji Kwalifikacje dostawców Analiza ryzyka Wymagania dotyczące badania i rozwoju produktów leczniczych QbD Jakość zabudowana w produkcie Transfer technologii Badania stabilności Systemy i urządzenia Inżynieria farmaceutyczna Odbiór i kwalifikacje Systemy HVAC & Czyste pomieszczenia Korzystanie i walidacja czystych pomieszczeń Walidacja systemów komputerowych - Systemy sterujące Walidacja systemów komputerowych - Systemy IT Walidacja procesu i optymalizacja Walidacja czyszczenia Produkcja sterylna Produkcja aseptyczna Walidacja produkcji sterylnej Wytwarzanie form stałych Walidacja produkcji form stałych Produkcja maści i kremów & Walidacja Wymogi dla produktów ziołowych Pakowanie i dystrybucja produktów leczniczych Wymagania w stosunku do substancji farmaceutycznych GMP w produkcji substancji Walidacja produkcji substancji Statystyka farmaceutyczna - podstawowa Statystyka farmaceutyczna - dla zaawansowanych Trening lektorów GxP - podstawowy Trening lektorów GxP - dla zaawansowanych...42 Catalog_2010_Pl.doc 2/42

3 1. Przepisy dotyczące wytwarzania produktów leczniczych Opis: Celem tego modułu jest wyjaśnienie aktualnych przepisów dotyczących produktów leczniczych obowiązujących w UE, a także w USA i innych państwach. W ramach szkolenia prezentowane są wymagania dotyczące GLP, GCP, GMP i GDP oraz doświadczenia z praktyki związane z ich wprowadzaniem. GMP13 Filozofia przepisów dotyczących produktów leczniczych GMP01 Przepisy regulujące wytwarzanie leków GEN01 Produkty lecznicze na rynku UE GMP56 Europejski kodeks farmaceutyczny 3,0 h QA16 Dobra praktyka laboratoryjna QA17 Zasady dobrej praktyki badań klinicznych GMP38 Podstawowe zasady dobrej praktyki wytwarzania 2,0 h QA18 Zasady dobrej praktyki dystrybucji A17 Inspekcja i wymiana informacji GMP16 Zasady GMP dotyczące produkcji API GMP39 Wytyczne GMP - Aneksy GMP58 Współczesna dobra praktyka wytwarzania (cgmp) GMP64 Przepisy w Japonii 3,0 h 2,5 h QA07 GAMP - Dobra praktyka zautomatyzowanego wytwarzania Catalog_2010_Pl.doc 3/42

4 2. Dobra praktyka wytwarzania Opis: W tym module słuchacze zapoznają się z wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania i ich uwzględnianiem przy wytwarzaniu produktów leczniczych. Tematy ukierunkowano zarówno na ogólne, jak i na specyficzne aspekty systemu jakości oraz wszystkie działania produkcyjne, wspomagające i pomocnicze. GMP37 Europejskie wymagania dotyczące GMP QA01 Zarządzanie i zapewnienie jakości GMP54 Wymagania dotyczące pracowników GMP53 Pomieszczenia i urządzenia do wytwarzania leków DOK01 Wymagania GMP dotyczące dokumentacji GMP52 Wytwarzanie produktów leczniczych QC01 Kontrola jakości QA03 Reklamacje materiałów i wycofywanie produktów z rynku QA05 Wytwarzanie i analizy kontraktowe A01 Wewnętrzne audyty jakości GMP04 Wymagania dotyczące wytwarzania produktów sterylnych GMP38 Podstawowe zasady dobrej praktyki wytwarzania GMP39 Wytyczne GMP - Aneksy GMP58 Współczesna dobra praktyka wytwarzania (cgmp) GMP70 Wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych 2,0 h 2,5 h 2,0 h PC01 GMP i systemy komputerowe Catalog_2010_Pl.doc 4/42

5 3. QA - Zapewnianie jakości Opis: Skuteczna strategia QA jest niezbędna przy zarządzaniu ryzykiem w całym cyklu życia produktu leczniczego (tzn. badaniach i rozwoju, transferze technologii, produkcji i dystrybucji). W module tym zajmujemy się zadaniami QA w środowisku farmaceutycznym i wyjaśniamy jego strategiczne znaczenie przy zarządzaniu procesami wytwarzania, testowaniu i zwalnianiu produktów. QA01 Zarządzanie i zapewnienie jakości QA30 System jakości w wytwarzaniu leków DOK03 System dokumentacji QA04 Zwalnianie produktów leczniczych przez QP QA05 Wytwarzanie i analizy kontraktowe QA03 Reklamacje materiałów i wycofywanie produktów z rynku A18 Program audytów jakości QA08 CAPA - system działań naprawczych i zapobiegawczych QA31 Sprawdzanie jakości produktu A01 Wewnętrzne audyty jakości A03 Audit u dostawców A11 Kwalifikacje dostawców materiałów wyjściowych DOK01 Wymagania GMP dotyczące dokumentacji DOK02 Dokumentacja "Site Master File" QA02 QP - osoba wykwalifikowana QA24 Zarządzanie odchyleniami, zmianami i wyjątkami QA32 Program kwalifikacji dostawców QC02 Ocena i monitorowanie jakości Catalog_2010_Pl.doc 5/42

6 4. QP w systemie jakości Opis: Zadania osoby wykwalifikowanej (QP) są zdefiniowane w przepisach dotyczących produktów leczniczych obowiązujących w UE. Celem tego modułu jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w farmaceutycznym systemie jakości. QA01 Zarządzanie i zapewnienie jakości QA02 QP - osoba wykwalifikowana QA29 Pharmacovigilance i osoba wykwalifikowana QA04 Zwalnianie produktów leczniczych przez QP QA05 Wytwarzanie i analizy kontraktowe QA03 Reklamacje materiałów i wycofywanie produktów z rynku A01 Wewnętrzne audyty jakości A11 Kwalifikacje dostawców materiałów wyjściowych QA31 Sprawdzanie jakości produktu A03 Audit u dostawców DOK02 Dokumentacja "Site Master File" DOK03 System dokumentacji QA08 CAPA - system działań naprawczych i zapobiegawczych QA24 Zarządzanie odchyleniami, zmianami i wyjątkami QA30 System jakości w wytwarzaniu leków QC02 Ocena i monitorowanie jakości Catalog_2010_Pl.doc 6/42

7 5. QC - Kontrola jakości Opis: W module wyjaśniamy podstawowe podejście do spraw kontroli i testowania w laboratoriach analitycznych, których celem jest dostarczanie prawdziwych, wiarygodnych i pewnych wyników, które będą zgodne z wymaganiami urzędowymi. Procesy uzyskiwania danych muszą być uzasadnione naukowo i zwalidowane, a wykonywać je musi personel o odpowiednich kwalifikacjach i przeszkoleniu, który korzysta z kwalifikowanych przyrządów laboratoryjnych i wyposażenia. QC01 Kontrola jakości QC36 Wymagania GMP dotyczące próbkowania QC07 Próbkowanie z opakowań zbiorczych QC28 Próbkowanie i kontrola opakowań QC31 Próby referencyjne i retencyjne QC32 Materiały referencyjne i wzorce QC22 Wyniki poza specyfikacją QC02 Ocena i monitorowanie jakości QC24 FDA - inspekcja laboratoriów kontrolnych A05 Audyt w laboratoriach kontroli GMP03 Specyfikacje GMP43 Farmakopee QC43 Kompetencje laboratoriów kontrolnych QC47 Zarządzanie ryzykiem materiałów wyjściowych Catalog_2010_Pl.doc 7/42

8 6. Laboratoria QC Opis: W ramach modułu prezentowane są wymagania dotyczące wyposażenia laboratoriów analitycznych wykorzystywanych do kontroli produktów leczniczych. Główny punkt ciężkości spoczywa przede wszystkim na koncepcji kalibracji i kwalifikacji przyrządów laboratoryjnych i wyposażenia. QC43 Kompetencje laboratoriów kontrolnych QC42 Wymagania dotyczące wyposażenia laboratoriów kontroli MB15 Rozwiązania techniczne w laboratorium mikrobiologicznym QC19 Kalibracje urządzeń laboratoryjnych VAL07 Kalibracja i metrologia QC23 Kwalifikacja przyrządów QC32 Materiały referencyjne i wzorce A05 Audyt w laboratoriach kontroli QC01 Kontrola jakości QC24 FDA - inspekcja laboratoriów kontrolnych Catalog_2010_Pl.doc 8/42

9 7. Mikrobiologia farmaceutyczna Opis: W ramach tego modułu zaprezentowano praktyczne informacje o kontroli mikrobiologicznej i monitorowaniu. Tematy obejmują aspekty ogólne i specyficzne badań mikroorganizmów oraz pirogenów, a także prezentowane są wymagania, które musi spełnić laboratorium mikrobiologiczne. MB01 Wstęp do mikrobiologii farmaceutycznej Media inkubacyjne VAL08 Procesy sterylizacji Metody izolacji i identyfikacji mikroorganizmów Metody oznaczania liczby mikroorganizmów i czystości mikrobiologicznej MB07 Testy sterylności MB10 Pyrogeny i testy na pyrogeny Walidacja metod badań mikrobiologicznych MB02 Monitorowanie produkcji sterylnej MB15 Rozwiązania techniczne w laboratorium mikrobiologicznym CR09 Technologia izolatora MB03 Mikrobiologiczne aspekty walidacji MB04 Podstawy ekologii mikrobiologicznej MB05 Zakażenia mikrobiologiczne farmaceutyków MB06 Wskaźniki biologiczne MB08 Dobra praktyka w laboratorium kontroli mikrobiologicznej MB09 Podstawowa charakterystyka mikroorganizmów MB12 Środki dezynfekujące i konserwujące MB13 Antymikrobiologiczne substancje VAL10 Walidacja procesów aseptycznych VAL31 Testy symulacji procesów aseptycznych Catalog_2010_Pl.doc 9/42

10 8. Walidacja Metod Analitycznych Opis: W tym module zaprezentowano aktualne wymagania dotyczące walidacji, zgodnie z zaleceniami ICH, UE, USA. Moduł jest przeznaczony przede wszystkim dla specjalistów z R&D i QA/QC. Omówiono również szereg praktycznych przykładów przygotowania i wykonania walidacji. QC04 Walidacja procedur analitycznych QC25 Wymagania FDA w zakresie walidacji metod i procedur analitycznych QC23 Kwalifikacja przyrządów QC27 Wymagania FDA w zakresie walidacji metod chromatograficznych QC29 Walidacja metod analitycznych przykład HPLC MC06 Pobieranie próbek pozostałości z powierzchni urządzeń MC07 Testowanie pozostałości QC46 Walidacja procedur analitycznych - przykłady QA23 Transfer metod analitycznych QC19 Kalibracje urządzeń laboratoryjnych Catalog_2010_Pl.doc 10/42

11 9. Audyty jakości Opis: W ramach tego modułu zaprezentowano wszelkie działania związane z przeprowadzaniem auditów jakości, tzn. ogólne wymagania, planowanie, wykonanie, ocenianie, raportowanie i zarządzanie działaniami naprawczymi. Znajdują się tu również tematy dotyczące odpowiedzialności oraz funkcji QA przy prowadzeniu efektywnych auditów sprawdzających zgodność ze standardami GMP. A09 Sprawdzanie systemu jakości farmaceutycznej A18 Program audytów jakości A02 Kwalifikacje i przygotowanie audytorów A19 Przygotowanie i zaplanowanie audytu jakości A23 Przeprowadzanie audytów jakości A20 Prowadzenie rozmowy umiejętności audytora w zakresie komunikacji A07 Korzystanie z formularzy A08 Raport z audytu jakości i monitorowanie dalszego działania A03 Audit u dostawców A21 Ocena audytów jakości A04 Inspekcja FDA - produkcja substancji A05 Audyt w laboratoriach kontroli A06 Audity gotowych produktów A13 Inspekcja FDA zagranicznych wytwórców farmaceutycznych A14 Inspekcje FDA liofilizacje A15 Inspekcja FDA stałe formy leków A16 Wprowadzanie przepisów krajowych do EU A17 Inspekcja i wymiana informacji A22 Przygotowanie do inspekcji i audytów jakości DOK02 Dokumentacja "Site Master File" QA15 Systemy jakości dostawców QC24 FDA - inspekcja laboratoriów kontrolnych Catalog_2010_Pl.doc 11/42

12 10. Audyty u producentów substancji Opis: W ramach kursu są prezentowane różne działania, związane z przeprowadzeniem auditów jakości, tj. ogólne wymagania, planowanie, realizacja, ocena, sprawozdawczość, wprowadzanie działań naprawczych. Tematy są ukierunkowane na odpowiedzialność i funkcje QA, związane z przeprowadzeniem efektywnych auditów, w celu ustalenia kwalifikacji wytwórców i dostawców substancji. GMP16 Zasady GMP dotyczące produkcji API QA34 2,5 h Zależności między producentem API a wytwórcą produktu leczniczego QA15 Systemy jakości dostawców A03 Audit u dostawców A19 Przygotowanie i zaplanowanie audytu jakości A23 Przeprowadzanie audytów jakości A07 Korzystanie z formularzy A11 Kwalifikacje dostawców materiałów wyjściowych A02 Kwalifikacje i przygotowanie audytorów GMP08 GMP dla substancji pomocniczych A08 Raport z audytu jakości i monitorowanie dalszego działania A20 Prowadzenie rozmowy umiejętności audytora w zakresie komunikacji A21 Ocena audytów jakości Catalog_2010_Pl.doc 12/42

13 11. Kwalifikacje dostawców Opis: Celem kursu jest zaprezentowanie aktualnych zasad GMP, którymi należy się kierować przy wyborze i ocenie dostawców surowców, materiałów opakowaniowych, urządzeń i usług. Prezentowane tematy to nie tylko interpretacja wymagań organów nadzoru/przepisów, ale również przykłady możliwych praktycznych rozwiązań prezentowanych zagadnień. QA32 Program kwalifikacji dostawców GMP63 Przepisy dotyczące substancji QC47 Zarządzanie ryzykiem materiałów wyjściowych A03 Audit u dostawców A11 Kwalifikacje dostawców materiałów wyjściowych QA09 System jakości według norm ISO A12 Kwalifikacje dostawców systemów, urządzeń i usług PC12 Kwalifikacja dostawców PC GMP08 GMP dla substancji pomocniczych GMP16 Zasady GMP dotyczące produkcji API 3,0 h QA34 Zależności między producentem API a wytwórcą produktu leczniczego QC02 Ocena i monitorowanie jakości Catalog_2010_Pl.doc 13/42

14 12. Analiza ryzyka Opis: Moduł ukierunkowany na wyjaśnienie i zaprezentowanie procesów, narzędzi i metod do wprowadzenia i utrzymania systemu analizy i zarządzania ryzykiem. Tematy obejmują zarówno wymagania wynikające z przepisów, jak i przede wszystkim sposoby praktycznego wykorzystania tego systemu zarządzania ryzykiem w obszarze farmaceutycznym. QC41 Zarządzanie ryzykiem jakości TYM11 Identyfikacja i analiza problemu 2,0 h QC08 Diagramy rozwojowe QC14 Metody analizy eksperckiej QC40 Aplikacja FMEA przy wytwarzaniu leków QC39 Zastosowanie HACCP w farmacji - Warsztaty 3,0 h CR17 Zarządzanie ryzykiem w procesach aseptycznych PC02 Analiza ryzyka FMEA/FMECA PC17 Zarządzanie ryzykiem jakości systemów komputerowych QC17 Analiza Pareto QC18 Diagram Ishikawy QC30 Analiza ryzyka systemów technologicznych Catalog_2010_Pl.doc 14/42

15 13. Wymagania dotyczące badania i rozwoju produktów leczniczych Opis: Wymagania GxP są tu analizowane pod względem ich wpływu na prowadzenie badań i rozwoju produktów leczniczych. W ramach tego modułu komentowane są etapy cyklu życia oraz zadania QA w badaniach i rozwoju produktów leczniczych (R&D). QA25 Badanie i rozwój produktów leczniczych QA06 QA w badaniach i rozwoju leków GMP60 Zasady GMP dotyczące wytwarzania produktów do badań klinicznych QA20 Wymagania dotyczące badania biorównoważności GMP03 Specyfikacje GMP10 Zanieczyszczenia QC26 Badania stabilności DOK09 CTD wspólny dokument techniczny A06 Audity gotowych produktów GMP06 Wymagania dotyczące rejestracji leków GMP38 Podstawowe zasady dobrej praktyki wytwarzania GMP43 Farmakopee GMP70 Wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych 2,0 h QA16 Dobra praktyka laboratoryjna QA17 Zasady dobrej praktyki badań klinicznych QA28 Rozwój farmaceutyczny produktów leczniczych QC44 Program badań stabilności Catalog_2010_Pl.doc 15/42

16 14. QbD Jakość zabudowana w produkcie Opis: Moduł jest ukierunkowany na wyjaśnienie poszerzonego pojęcia badań i rozwoju produktów leczniczych, które opiera się na konsekwentnym zrozumieniu zależności pomiędzy produktem a procesem. W ramach tego modułu będą omówione takie pojęcia jak Design Space, analiza ryzyka i technologia analizy procesów (PAT) oraz ich miejsce w R&D dzisiaj. QA28 Rozwój farmaceutyczny produktów leczniczych QC48 Design Space i projektowanie eksperymentów (DOE) Analiza ryzyka w R&D QC49 Screening czynników procesowych QC50 Studium odezwy powierzchni i optymalizacja QA26 PAT technologia analizy procesu QA35 PAT dla wytwarzania produktów leczniczych przykłady QC21 Ocena wyników badań stabilności QC29 Walidacja metod analitycznych przykład HPLC GMP60 Zasady GMP dotyczące wytwarzania produktów do badań klinicznych GMP65 Zmiany w rejestracji API & BACPAC QA06 QA w badaniach i rozwoju leków QA25 Badanie i rozwój produktów leczniczych QA27 SUPAC - zmiana skali wytwarzania i zmiany porejestracyjne Catalog_2010_Pl.doc 16/42

17 15. Transfer technologii Opis: Szkolenie prezentuje naukowe i techniczne podstawy transferu technologii dla substancji aktywnych i produktów leczniczych jak również metod analitycznych. Poruszone są także zagadnienia aktualnych wymagań i wprowadzanych zmian. QA12 Wymagania dotyczące transferu technologii QA22 Transfer produkcji substancji GMP65 Zmiany w rejestracji API & BACPAC QA23 Transfer metod analitycznych QA21 Transfer technologii postaci leków QA27 SUPAC - zmiana skali wytwarzania i zmiany porejestracyjne QA26 PAT technologia analizy procesu VAL18 Przygotowanie i wykonanie PV (walidacji procesu) A06 Audity gotowych produktów QA35 PAT dla wytwarzania produktów leczniczych przykłady QC04 Walidacja procedur analitycznych Catalog_2010_Pl.doc 17/42

18 16. Badania stabilności Opis: Kurs ukierunkowano na zaprezentowanie aktualnych wymagań regulatorów (organów nadzoru) oraz wytycznych ICH, w zakresie planowania i realizacji badań stabilności od początkowych faz rozwoju produktów leczniczych, aż po ich produkcję komercyjną. Tematy obejmują nie tylko wymagania zapisane w przepisach, ale także dotyczące programu badań stabilności, walidacji metod analitycznych, oceny wyników badań stabilności itp. QC26 Badania stabilności QC37 Badania stabilności - specyficzne wymagania QC04 Walidacja procedur analitycznych QC22 Wyniki poza specyfikacją QC32 Materiały referencyjne i wzorce QC31 Próby referencyjne i retencyjne QC38 Wymagania GMP dotyczące przechowywania prób do badań stabilności QC21 Ocena wyników badań stabilności QC44 Program badań stabilności DOK09 CTD wspólny dokument techniczny GMP03 Specyfikacje GMP10 Zanieczyszczenia Catalog_2010_Pl.doc 18/42

19 17. Systemy i urządzenia Opis: Celem tego modułu jest zaprezentowanie rozwiązań technicznych proponowanych przez ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) dla nowych lub modernizowanych technologii i urządzeń wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych. Są tu przedstawione wymagania GMP i ich wpływ na rozwiązania techniczne lub organizacyjne jednostek produkcyjnych, systemów i urządzeń. GMP44 Wytyczne ISPE GMP19 Techniczne przygotowanie inwestycji GMP53 Pomieszczenia i urządzenia do wytwarzania leków GMP45 Produkcja sterylna GMP47 Produkcja niesterylna GMP46 Woda i para do produkcji sterylnej CR02 Projektowanie czystych pomieszczeń GMP55 Systemy pomocnicze przy produkcji leków QA07 GAMP - Dobra praktyka zautomatyzowanego wytwarzania A12 Kwalifikacje dostawców systemów, urządzeń i usług GMP26 Systemy wodne GMP29 Urządzenia do produkcji sterylnej GMP34 Ochrona przed zanieczyszczeniami krzyżowymi MC04 Rozwiązania techniczne urządzeń z uwzględnieniem możliwości ich wyczyszczenia PC16 Wymagania związane z kalibracją systemów zautomatyzowanych VAL07 Kalibracja i metrologia Catalog_2010_Pl.doc 19/42

20 18. Inżynieria farmaceutyczna Opis: Treścią tego modułu są zasady dobrej praktyki inżynierskiej (GEP Good Engineering Practice) oraz wyjaśnienie standardów GMP odnośnie inżynierii związanej z technologiami i urządzeniami w wytwarzaniu produktów leczniczych. Celem jest przedstawienie zakresu oraz problematyki inwestycji, projektowania, konstrukcji, kwalifikacji, wykorzystywania oraz utrzymywania systemów i urządzeń. QA19 GEP - dobra praktyka inżynierska Cykl życiowy systemów i urządzeń A12 Kwalifikacje dostawców systemów, urządzeń i usług VAL49 Odbiór i kwalifikacje systemów oraz urządzeń GMP66 Program postępowania z urządzeniami i systemami technologicznymi VAL07 Kalibracja i metrologia PC16 Wymagania związane z kalibracją systemów zautomatyzowanych CR12 Regularna konserwacja profilaktyczna systemu HVAC i czystych pomieszczeń GMP19 Techniczne przygotowanie inwestycji GMP53 Pomieszczenia i urządzenia do wytwarzania leków GMP55 Systemy pomocnicze przy produkcji leków PC07 Cykl życia i walidacja systemu zautomatyzowanego/kontrolnego Catalog_2010_Pl.doc 20/42

21 19. Odbiór i kwalifikacje Opis: Moduł ukierunkowano na podstawowe i specyficzne wymagania GMP dotyczące jednostek produkcyjnych, systemów i urządzeń, które są wykorzystywane do wytwarzania produktów leczniczych. Celem jest przedstawienie zakresu i problematyki kwalifikacji systemów ich właścicielom, menadżerom, pracownikom QA/QC, technikom, mechanikom, specjalistom od walidacji i operatorom. VAL16 Główny Plan Walidacji - wytwarzanie SDF VAL17 DQ - kwalifikacja projektu PC02 Analiza ryzyka FMEA/FMECA VAL49 Odbiór i kwalifikacje systemów oraz urządzeń VAL29 IQ kwalifikacja instalacyjna VAL07 Kalibracja i metrologia VAL30 OQ kwalifikacja operacyjna VAL48 PQ kwalifikacja procesowa VAL51 Walidacja systemów pomocniczych A12 Kwalifikacje dostawców systemów, urządzeń i usług GMP66 Program postępowania z urządzeniami i systemami technologicznymi PC16 Wymagania związane z kalibracją systemów zautomatyzowanych PC17 Zarządzanie ryzykiem jakości systemów komputerowych QA19 GEP dobra praktyka inżynierska VAL32 Główny plan walidacji produkcja sterylna VAL39 IQ dla systemów CIP VAL40 OQ dla systemów CIP Catalog_2010_Pl.doc 21/42

22 20. Systemy HVAC & Czyste pomieszczenia Opis: Celem szkolenia jest wyjaśnienie obowiązujących przepisów odnośnie projektowania, konstrukcji, wykorzystania, utrzymania i kwalifikowania systemów HVAC oraz czystych pomieszczeń w wytwarzaniu produktów leczniczych. W ramach modułu szkoleniowego prezentowane są przede wszystkim normy ISO dla czystych pomieszczeń i ich aplikacja w wytwarzaniu produktów leczniczych. CR01 Informacje wstępne na temat czystych pomieszczeń CR07 Normy ISO dla czystych pomieszczeń CR02 Projektowanie czystych pomieszczeń CR11 Elementy czystych pomieszczeń CR13 Metody testowania czystych pomieszczeń CR16 Zastosowanie alternatywnych technologii czystych pomieszczeń CR09 Technologia izolatora CR10 Użytkowanie czystych pomieszczeń CR12 Regularna konserwacja profilaktyczna systemu HVAC i czystych pomieszczeń GMP04 Wymagania dotyczące wytwarzania produktów sterylnych CR06 Kwalifikacja HVAC i czystych pomieszczeń CR04 Czyste pomieszczenia CR14 Kwalifikacja HVAC i czystych pomieszczeń klasy czystości D CR17 Zarządzanie ryzykiem w procesach aseptycznych GMP34 Ochrona przed zanieczyszczeniami krzyżowymi Catalog_2010_Pl.doc 22/42

23 21. Korzystanie i walidacja czystych pomieszczeń Opis: Moduł dostarcza informacji praktycznych o przepisach dotyczących poziomu zanieczyszczenia i użytkowania czystych pomieszczeń. Tematy ukierunkowano na standardy GMP dotyczące korzystania, czyszczenia i walidacji systemu HVAC oraz czystych pomieszczeń, przy wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych. GMP04 Wymagania dotyczące wytwarzania produktów sterylnych CR17 Zarządzanie ryzykiem w procesach aseptycznych CR03 Ubranie i przebieranie się personelu do pracy w czystych pomieszczeniach CR08 Zachowanie personelu w czystych pomieszczeniach CR15 Czynności z materiałami w czystych pomieszczeniach CR05 Czyszczenie i sanitacja czystych pomieszczeń CR06 Kwalifikacja HVAC i czystych pomieszczeń MB02 Monitorowanie produkcji sterylnej VAL10 Walidacja procesów aseptycznych CR02 Projektowanie czystych pomieszczeń CR07 Normy ISO dla czystych pomieszczeń CR10 Użytkowanie czystych pomieszczeń CR09 Technologia izolatora CR12 Regularna konserwacja profilaktyczna systemu HVAC i czystych pomieszczeń CR13 Metody testowania czystych pomieszczeń CR16 Zastosowanie alternatywnych technologii czystych pomieszczeń GMP70 Wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych MB01 Wstęp do mikrobiologii farmaceutycznej Catalog_2010_Pl.doc 23/42

24 22. Walidacja systemów komputerowych - Systemy sterujące Opis: Moduł poświęcony rozwojowi i wdrożeniu systemów komputerowych oraz dostarczeniu wystarczającej dokumentacji o ich odpowiedniości, w obszarze objętym przepisami produkcji leków. Walidacja systemów komputerowych jest tu zaprezentowana jako część ich cyklu życiowego, zgodnie z zaleceniami GAMP. QA07 GAMP - Dobra praktyka zautomatyzowanego wytwarzania GMP49 Przepisy związane z walidacją systemów komputerowych PC03 Systemy zautomatyzowane PC06 Specyfikacje systemów komputerowych PC07 Cykl życia i walidacja systemu zautomatyzowanego/kontrolnego PC02 Analiza ryzyka - FMEA/FMECA PC08 IQ systemów PLC i SCADA PC16 Wymagania związane z kalibracją systemów zautomatyzowanych PC09 OQ systemów zautomatyzowanych PC10 PQ systemu zautomatyzowanego PC04 Kategorie software i hardware PC05 Elektroniczna rejestracja szarży PC11 Zarządzanie zmianami w CS PC12 Kwalifikacja dostawców PC PC15 Podpis elektroniczny i rejestracja w USA PC17 Zarządzanie ryzykiem jakości systemów komputerowych Catalog_2010_Pl.doc 24/42

25 23. Walidacja systemów komputerowych - Systemy IT Opis: Moduł opracowano w celu wyjaśnienia zagadnień walidacji systemów komputerowych, stosowanych do przetwarzania informacji w obszarze objętym przepisami produkcji leków. W ramach modułu są wyjaśnione przede wszystkim wymagania opisane w 21 CFR Część 11 i omówiono aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP. PC01 GMP i systemy komputerowe PC04 Kategorie software i hardware PC12 Kwalifikacja dostawców PC PC17 Zarządzanie ryzykiem jakości systemów komputerowych PC14 Podpis elektroniczny PC15 Podpis elektroniczny i rejestracja w USA PC05 Elektroniczna rejestracja szarży PC18 Walidacja systemów IT PC19 Testowanie systemów IT PC11 Zarządzanie zmianami w CS GMP49 Przepisy związane z walidacją systemów komputerowych PC06 Specyfikacje systemów komputerowych QA07 GAMP - Dobra praktyka zautomatyzowanego wytwarzania Catalog_2010_Pl.doc 25/42

26 24. Walidacja procesu i optymalizacja Opis: Jednym z podstawowych założeń GxP jest to, że jakości nie można skontrolować, ponieważ musi być wkomponowana w produkt. Dlatego w ramach R&D trzeba wystarczającą dużo uwagi poświęcić ustaleniu zależności między krytycznymi atrybutami produktu a krytycznymi parametrami procesu. Wykonywanie walidacji procesów jest tu pokazane w powiązaniu z optymalizacją procesów produkcyjnych, analizą ryzyka i efektywnym planowaniem prac walidacyjnych. Takie podejście do wykonywania walidacji procesów zaprezentowano na kilku przykładach z życia. VAL01 Wymagania odnośnie walidacji procesowej QC48 Design Space i projektowanie eksperymentów (DOE) QC49 Screening czynników procesowych QC15 Analiza wariancji jednoczynnikowa QC16 Analiza wariancji dwuczynnikowa QC50 Studium odezwy powierzchni i optymalizacja VAL18 Przygotowanie i wykonanie PV (walidacji procesu) QC40 Aplikacja FMEA przy wytwarzaniu leków QC02 Ocena i monitorowanie jakości QA35 PAT dla wytwarzania produktów leczniczych przykłady QC03 Statystyczna ocena procesu QC05 Wskaźnik kwalifikacji procesu QC08 Diagramy rozwojowe QC13 Wykresy kontrolne QC33 Testowanie danych wybranej próby QC34 Estymatory przedziału i testowanie hipotez na jednej wybranej próbie QC35 Funkcje mocy testów hipotez i liczność próby VAL05 Walidacja retrospektywna VAL11 Organizacja walidacji VAL26 Walidacja jednolitości mieszaniny VAL45 Prospektywna walidacja procesu produkcji tabletek VAL46 Walidacja procesu wytwarzania maści Catalog_2010_Pl.doc 26/42

27 25. Walidacja czyszczenia Opis: Moduł obejmuje praktyczne potwierdzenie wystarczającej czystości urządzeń, które są wykorzystywane do produkcji leków. Tematy obejmują aktualne przepisy dotyczące zarządzania zanieczyszczeniami, kwalifikacji systemów CIP i praktyczne przykłady wykonania walidacji czyszczenia. MC01 Walidacja procesów czyszczenia MC02 Systemy CIP/SIP MC04 Rozwiązania techniczne urządzeń z uwzględnieniem możliwości ich wyczyszczenia MC05 Procedury czyszczenia urządzeń MC06 Pobieranie próbek pozostałości z powierzchni urządzeń MC07 Testowanie pozostałości MC08 Limity pozostałości na powierzchni urządzenia MB14 Mikrobiologiczne aspekty walidacji czyszczenia VAL33 Walidacja czyszczenia po wytwarzaniu suchych form leków MC09 Zarządzanie procesem czyszczenia MC03 Przepisy dotyczące czyszczenia MC10 Zakres walidacji czyszczenia w produkcji API VAL39 IQ dla systemów CIP VAL40 OQ dla systemów CIP VAL20 Walidacja czyszczenia urządzeń do suchych form leków VAL47 Walidacja czyszczenia po produkcji maści Catalog_2010_Pl.doc 27/42

28 26. Produkcja sterylna Opis: Moduł ukierunkowano na ogólne i specyficzne aspekty wytwarzania produktów sterylnych. Tematy obejmują aktualne przepisy dotyczące kontroli zanieczyszczeń, użytkowania czystych pomieszczeń, procesu sterylizacji, konserwacji, sprzątania, czyszczenia itp. GMP04 Wymagania dotyczące wytwarzania produktów sterylnych CR02 Projektowanie czystych pomieszczeń GMP29 Urządzenia do produkcji sterylnej GMP26 Systemy wodne VAL08 Procesy sterylizacji CR03 Ubranie i przebieranie się personelu do pracy w czystych pomieszczeniach CR08 Zachowanie personelu w czystych pomieszczeniach CR05 Czyszczenie i sanitacja czystych pomieszczeń MB02 Monitorowanie produkcji sterylnej CR15 Czynności z materiałami w czystych pomieszczeniach CR16 Zastosowanie alternatywnych technologii czystych pomieszczeń GMP17 Napełnianie płynnych form leków GMP22 Przygotowanie substancji wyjściowych GMP24 Przygotowanie płynnych form leków GMP33 Procedury przy wytwarzaniu produktów sterylnych GMP34 Ochrona przed zanieczyszczeniami krzyżowymi GMP45 Produkcja sterylna GMP46 Woda i para do produkcji sterylnej GMP70 Wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych MC02 Systemy CIP/SIP QA13 Zwalnianie parametryczne Catalog_2010_Pl.doc 28/42

29 27. Produkcja aseptyczna Opis: W tym module zaprezentowano aspekty organizacyjne i techniczne, związane z procesami aseptycznymi. Tematy obejmują aktualne wymagania GMP, które są zawarte w przepisach FDA, EMEA, PIC/S, WHO i innych organizacji zawodowych. GMP59 Wymagania FDA dotyczące produkcji aseptycznej CR17 Zarządzanie ryzykiem w procesach aseptycznych GMP28 Produkcja aseptyczna CR09 Technologia izolatora GMP33 Procedury przy wytwarzaniu produktów sterylnych GMP17 Napełnianie płynnych form leków VAL14 Walidacja sterylizacji urządzeń parą VAL10 Walidacja procesów aseptycznych MB02 Monitorowanie produkcji sterylnej A14 Inspekcje FDA liofilizacje CR02 Projektowanie czystych pomieszczeń CR03 Ubranie i przebieranie się personelu do pracy w czystych pomieszczeniach CR05 Czyszczenie i sanitacja czystych pomieszczeń CR08 Zachowanie personelu w czystych pomieszczeniach CR15 Czynności z materiałami w czystych pomieszczeniach CR16 Zastosowanie alternatywnych technologii czystych pomieszczeń GMP04 Wymagania dotyczące wytwarzania produktów sterylnych GMP22 Przygotowanie substancji wyjściowych GMP24 Przygotowanie płynnych form leków GMP29 Urządzenia do produkcji sterylnej GMP45 Produkcja sterylna GMP46 Woda i para do produkcji sterylnej GMP70 Wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych MC02 Systemy CIP/SIP VAL08 Procesy sterylizacji VAL31 Testy symulacji procesów aseptycznych Catalog_2010_Pl.doc 29/42

30 28. Walidacja produkcji sterylnej Opis: Moduł poświęcony praktycznemu zastosowaniu wszystkich krytycznych aspektów wytwarzania produktów sterylnych, tzn. walidacji procesów sterylizacji, procesów czyszczenia, czystych pomieszczeń, systemów wodnych, itp. W poszczególnych tematach przedstawiono szereg praktycznych przykładów wykonania tych walidacji. VAL32 Główny plan walidacji produkcja sterylna VAL02 Validace vodních systémů VAL43 Kwalifikacja sterylizatora parowego VAL14 Walidacja sterylizacji urządzeń parą VAL15 Sterylizacja suchym ciepłem i walidacja VAL04 Filtracja sterylizująca i walidacja VAL20 Walidacja czyszczenia urządzeń do PFL CR06 Kwalifikacja HVAC i czystych pomieszczeń VAL51 Walidacja systemów pomocniczych CR07 Normy ISO dla czystych pomieszczeń CR13 Metody testowania czystych pomieszczeń CR17 Zarządzanie ryzykiem w procesach aseptycznych GMP04 Wymagania dotyczące wytwarzania produktów sterylnych GMP70 Wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych VAL09 Sterylizacja chemiczna i walidacja VAL41 Walidacja urządzenia procesowego VAL44 Sterylizacja parą rozwój procesu VAL50 Kwalifikacja liofilizatorów VAL52 Walidacja liofilizacji Catalog_2010_Pl.doc 30/42

31 29. Wytwarzanie form stałych Opis: Moduł prezentuje podstawowe i specyficzne aspekty wytwarzania suchych form produktów leczniczych. Tematy obejmują procesy produkcyjne, kontrolę zanieczyszczeń, konserwację itp. QA11 QA w wytwarzaniu stałych form produktów leczniczych GMP53 Pomieszczenia i urządzenia do wytwarzania leków GMP22 Przygotowanie substancji wyjściowych VAL03 Przygotowanie mieszanin proszkowych GMP18 Tabletkowanie GMP61 Powlekanie tabletek GMP34 Ochrona przed zanieczyszczeniami krzyżowymi QA27 SUPAC - zmiana skali wytwarzania i zmiany porejestracyjne A15 Inspekcja FDA stałe formy leków GMP25 Woda w produkcji farmaceutycznej GMP35 Magazynowanie i dystrybucja produktów leczniczych GMP36 Pakowanie produktów leczniczych GMP47 Produkcja niesterylna GMP52 Wytwarzanie produktów leczniczych GMP55 Systemy pomocnicze przy produkcji leków QA14 Zwalnianie materiałów wyjściowych i opakowań Catalog_2010_Pl.doc 31/42

32 30. Walidacja produkcji form stałych Opis: W module tym zaprezentowano aktualne podejście do kwalifikacji systemów procesowych, walidacji procesów produkcyjnych i czyszczenia, które są wykorzystywane w wytwarzaniu suchych form produktów leczniczych. VAL16 Główny Plan Walidacji - wytwarzanie SDF VAL34 Kwalifikacja granulatora VAL26 Walidacja jednolitości mieszaniny VAL13 Kwalifikacja suszarni fluidalnej VAL37 Kwalifikacja tabletkarki VAL35 Walidacja powlekania tabletek VAL45 Prospektywna walidacja procesu produkcji tabletek VAL33 Walidacja czyszczenia po wytwarzaniu suchych form leków VAL28 Walidacja prospektywna procesu wytwarzania kapsułek CR14 Kwalifikacja HVAC i czystych pomieszczeń klasy czystości D VAL02 Walidacja systemów wody VAL18 Przygotowanie i wykonanie PV (walidacji procesu) VAL27 Walidacja retrospektywna SDF VAL36 Walidacja pakowania SDF VAL38 Kwalifikacja kapsułkarki Catalog_2010_Pl.doc 32/42

33 31. Produkcja maści i kremów & Walidacja Opis: Moduł prezentuje podstawowe i specyficzne aspekty wytwarzania płynnych form produktów leczniczych (tzn. roztworów, zawiesin, maści i kremów). Tematy obejmują procesy produkcyjne, kontrolę zanieczyszczeń, konserwację itp. Zapewnienie jakości przy wytwarzaniu płynnych form leków, kremów QA10 i maści GMP22 Przygotowanie substancji wyjściowych GMP24 Przygotowanie płynnych form leków GMP17 Napełnianie płynnych form leków GMP55 Systemy pomocnicze przy produkcji leków MC02 Systemy CIP/SIP VAL46 Walidacja procesu wytwarzania maści VAL02 Walidacja systemów wody VAL47 Walidacja czyszczenia po produkcji maści GMP25 Woda w produkcji farmaceutycznej GMP34 Ochrona przed zanieczyszczeniami krzyżowymi GMP52 Wytwarzanie produktów leczniczych VAL14 Walidacja sterylizacji urządzeń parą VAL39 IQ dla systemów CIP VAL40 OQ dla systemów CIP VAL41 Walidacja urządzenia procesowego Catalog_2010_Pl.doc 33/42

34 32. Wymogi dla produktów ziołowych Opis: Uczestnicy kursu są zapoznawani z ogólnymi i specyficznymi wymaganiami dotyczącymi substancji roślinnych, preparatów roślinnych i produktów leczniczych roślinnych. W ramach kursu przedstawiane są zasady GMP i GACP odnośnie uprawy, zbioru, obróbki i wytwarzania produktów leczniczych roślinnych. GMP67 Przepisy dotyczące wyrobów ziołowych GMP69 Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych roślinnych GMP15 Specyfikacje i badanie produktów leczniczych roślinnych GMP68 Dokumentacja substancji roślinnych 2,0 h QC45 Badania stabilności produktów leczniczych roślinnych GMP50 GMP dla produktów leczniczych roślinnych GMP48 Dobra praktyka uprawy i zbiorów (GACP) Kwalifikacja i walidacja procesów wytwarzania produktów VAL53 leczniczych roślinnych 2,0 h Catalog_2010_Pl.doc 34/42

35 33. Pakowanie i dystrybucja produktów leczniczych Opis: Moduł jest ukierunkowany na standardy GMP przy pakowaniu produktów leczniczych i na standardy GDP w czasie dystrybucji produktów leczniczych. Prezentowane tematy obejmują wymagania dotyczące procesów, kontroli zanieczyszczeń, utrzymania, kwalifikacji i walidacji w powiązaniu z pakowaniem i dystrybucją produktów leczniczych. GMP62 Wymagania dotyczące opakowań oraz oznakowania produktów leczniczych QC28 Próbkowanie i kontrola opakowań GMP36 Pakowanie produktów leczniczych VAL36 Walidacja pakowania SDF QA18 Zasady dobrej praktyki dystrybucji GMP35 Magazynowanie i dystrybucja produktów leczniczych DOK07 Dokumentacja specyfikująca DOK06 Dokumentacja rejestrująca QA03 Reklamacje materiałów i wycofywanie produktów z rynku A01 Wewnętrzne audyty jakości GEN01 Produkty lecznicze na rynku UE QA01 Zarządzanie i zapewnienie jakości QA02 QP osoba wykwalifikowana QA04 Zwalnianie produktów leczniczych przez QP QA05 Wytwarzanie i analizy kontraktowe QA07 GAMP Dobra praktyka zautomatyzowanego wytwarzania QA14 Zwalnianie materiałów wyjściowych i opakowań Catalog_2010_Pl.doc 35/42

36 34. Wymagania w stosunku do substancji farmaceutycznych Opis: W ramach tego kursu są prezentowane aspekty rozwoju substancji, wykorzystywanych w produkcji farmaceutycznej. Tematy ukierunkowano przede wszystkim na wyjaśnienie wymagań zawartych w przepisach dotyczących jakości substancji leczniczych. QA25 Badanie i rozwój produktów leczniczych DOK05 Dokumentacja Drug Master File GMP03 Specyfikacje GMP10 Zanieczyszczenia QC20 Badanie stabilności substancji QA26 PAT technologia analizy procesu QA33 PAT przy produkcji API (przykłady) QA22 Transfer produkcji substancji GMP65 Zmiany w rejestracji API & BACPAC DOK09 CTD wspólny dokument techniczny GEN01 Produkty lecznicze na rynku UE GMP43 Farmakopee QA06 QA w badaniach i rozwoju leków QA12 Wymagania dotyczące transferu technologii QA28 Rozwój farmaceutyczny produktów leczniczych QC38 Wymagania GMP dotyczące przechowywania prób do badań stabilności Catalog_2010_Pl.doc 36/42

37 35. GMP w produkcji substancji Opis: Ten kurs ma na celu zapoznanie uczestników z przepisami dotyczącymi GMP i ich aplikacją w produkcji substancji, wykorzystywanych następnie w farmacji. Tematy ukierunkowano przede wszystkim na wyjaśnienie ogólnych i specyficznych wymagań dotyczących farmaceutycznego systemu jakości oraz wszystkich czynności związanych z wytwarzaniem, a także wspomagających i technicznych. GMP63 Przepisy dotyczące substancji GMP16 Zasady GMP dotyczące produkcji API GMP32 Urządzenia procesowe / systemy do wytwarzania substancji GMP30 Systemy pomocnicze przy produkcji substancji GMP21 Przestrzenie do wytwarzania substancji GMP72 Projekt pilotażowej produkcji API studium przypadków 3,0 h A22 Przygotowanie do inspekcji i audytów jakości A04 Inspekcja FDA - produkcja substancji GMP08 GMP dla substancji pomocniczych GMP09 Produkcja substancji GMP11 Produkty biotechnologiczne i biologiczne GMP31 Wytyczne ISPE dotyczące wytwarzania API GMP34 Ochrona przed zanieczyszczeniami krzyżowymi GMP65 Zmiany w rejestracji API & BACPAC Catalog_2010_Pl.doc 37/42

38 36. Walidacja produkcji substancji Opis: Kurs jest ukierunkowany na praktyczne wskazanie wszystkich krytycznych aspektów produkcji substancji, tj. kwalifikacje systemów procesowych i urządzeń, walidacje procesów wytwarzania i czyszczenia. W wykładach zaprezentowano szereg praktycznych przykładów wykonania takich walidacji. VAL42 Główny plan walidacji - wytwarzanie API VAL06 Analiza ryzyka i PV wytwarzania substancji VAL19 Walidacja retrospektywna produkcji API VAL24 Kwalifikacja instalacyjna, operacyjna i procesowa QA33 PAT przy produkcji API (przykłady) VAL51 Walidacja systemów pomocniczych VAL25 Prospektywna walidacja procesu - wytwarzanie API VAL21 Równoległa walidacja wytwarzania API MC10 Zakres walidacji czyszczenia w produkcji API VAL22 Prospektywna walidacja czyszczenia urządzenia - wytwarzanie API CR14 Kwalifikacja HVAC i czystych pomieszczeń klasy czystości D VAL02 Walidacja systemów wody VAL23 Kontrola zmian - API Catalog_2010_Pl.doc 38/42

39 37. Statystyka farmaceutyczna - podstawowa Opis: Moduł prezentuje podstawowe i średniozaawansowane informacje na temat koncepcji statystycznego zarządzania procesami w rozwoju farmaceutycznym, produkcji oraz QA/QC. Tematy obejmują podstawową terminologię statystyczną, próbkowanie, testowanie hipotez oraz metody statystycznego zarządzania procesami. QC06 Narzędzia statystyczne i analityczne QC12 Statystyka opisowa QC09 Estymatory przedziału i testowanie hipotez - na jednej wybranej próbie QC34 Estymatory przedziału i testowanie hipotez - na jednej wybranej próbie QC10 Regresja liniowa QC07 Próbkowanie z opakowań zbiorczych QC28 Próbkowanie i kontrola opakowań QC05 Wskaźnik kwalifikacji procesu QC13 Wykresy kontrolne QC11 Podstawy statystyki i prawdopodobieństwa QC17 Analiza Pareto Catalog_2010_Pl.doc 39/42

40 38. Statystyka farmaceutyczna - dla zaawansowanych Opis: Moduł zawiera kompleksowe informacje niezbędne do wykorzystywania narzędzi statystycznych w rozwoju farmaceutycznym, walidacjach i monitorowaniu. Tematy obejmują poszerzone narzędzia statystyczne (informacje o zakresie próbkowania, ANOVA, itp.). QC33 Testowanie danych wybranej próby QC35 Funkcje mocy testów hipotez i liczność próby QC15 Analiza wariancji - jednoczynnikowa QC16 Analiza wariancji - dwuczynnikowa QC03 Statystyczna ocena procesu QC21 Ocena wyników badań stabilności QC49 Screening czynników procesowych QC50 Studium odezwy powierzchni i optymalizacja QC48 Design Space i projektowanie eksperymentów (DOE) QC02 Ocena i monitorowanie jakości QC14 Metody analizy eksperckiej Catalog_2010_Pl.doc 40/42

41 39. Trening lektorów GxP - podstawowy Opis: Celem tego modułu jest wyjaśnienie i przećwiczenie zasad oraz technik prezentacji osobistej i przygotowania treningu. Nacisk położono przede wszystkim na umiejętności praktyczne i przyswojenie efektywnego sposobu prezentacji lektorów GxP. GMP07 GMP i trening personelu TYM10 Wybór i szkolenie trenera GMP TYM02 Zasady prezentacji osobistej TYM04 Program szkolenia personelu TYM07 Przygotowanie i przeprowadzenie szkolenia Warsztaty 5,0 h Catalog_2010_Pl.doc 41/42

42 40. Trening lektorów GxP - dla zaawansowanych Opis: Celem tego modułu jest wyjaśnienie i przećwiczenie zasad oraz technik prezentacji osobistej i pracy zespołowej. Nacisk położono przede wszystkim na umiejętności praktyczne i prowadzenie odpowiedniej motywacji personelu. TYM01 Zasady pracy zespołowej TYM03 Role w zespole TYM09 Przygotowanie prezentacji z wykorzystaniem sprzętu komputerowego GMP38 Podstawowe zasady dobrej praktyki wytwarzania TYM05 Przewodzenie w grupie TYM06 Kierowanie ludźmi Warsztaty 2,0 h 5,0 h Catalog_2010_Pl.doc 42/42