ODCHYLENIA W PROCESIE WYTWARZANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Podejście praktyczne

Transkrypt

1 I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 15 czerwca 2018 r., Warszawa - Centrum Zdefiniowanie przyczyn odchylenia Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość zwolnienia serii z odchyleniem analiza ryzyka Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych oraz ocena ich skuteczności Warsztaty rozwiązywanie odchyleń Izabela Janowska-Stolarczyk Praktyk, audytor, trener GMP.

2 Celem warsztatów jest praktyczne omówienie prawidłowo przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego w przypadku wystąpienia OOS i OOT oraz uniknięcie ich ponownego wystąpienia w przyszłości. W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować z nieplanowanymi odchyleniami w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń. Na warsztaty zapraszamy m.in. : Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych Osoby Wykwalifikowane Pracowników Działu Zapewnienia Jakości Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości Szefów Produkcji Audytorów wewnętrznych 2

3 Moduł 1. Co to jest odchylenie - rozwinięcie pojęcia w oparciu o wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania Moduł 2. Moduł 3. Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP. Kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu? Procesowanie odchyleń Zdefiniowanie przyczyn odchylenia - wykorzystanie metod analizy ryzyka Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość zwolnienia serii z odchyleniem analiza ryzyka Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych Moduł 4. Ocena jakości serii przed zwolnieniem do obrotu ocena wpływu odnotowanych odchyleń na serie i podjęcie decyzji o zwolnieniu serii lub odrzuceniu Moduł 5. Okresowy przegląd odchyleń - czy to ma sens? wytypowanie odchyleń powtarzających się zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań Moduł 6. Warsztaty - rozwiązywanie odchyleń 3

4 Izabela Janowska-Stolarczyk Absolwentka Uniwersytetu Jagiellońskiego, magister biologii i Zarządzania Jakością UJ. Posiada certyfikat Asystenta Jakości i Pełnomocnika Jakości PCBC oraz tytuł Menagera Jakości. Z przemysłem farmaceutycznym związana od 21 lat. Posiada 9 letnie doświadczenie na wydziale produkcyjnym w zakresie wytwarzaniu suchych form leków. Od 12 lat związana z różnymi obszarami Zapewnienia Jakości, operacyjnym zapewnieniem jakości, systemowym zapewnieniem jakości w tym 7 lat jako osoba wykwalifikowana. Członek Europejskiego Stowarzyszenia Osób Wykwalifikowanych Qualified Person Association. W swoim doświadczeniu zawodowym miała do czynienia z produkcją kontraktową i importem, zwalnianiem do obrotu suchych form leku, maści i kremów oraz produktów biotechnologicznych do badań klinicznych. Posiada duże doświadczenie międzynarodowe. W swojej pracy ma do czynienia z różnymi standardami jakościowymi EU, FDA, Brazylii, Rosji i azjatyckimi jak Chiny, Korea; jak również odpowiada za system HACCP. Zajmuje się również wdrażaniem projektów jakościowych związanych z nowymi wymaganiami. Jest audytorem i trenerem GMP. 4

5 Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) lub po zeskanowaniu, na adres monika.romanowska@projektgamma.pl zł do 5 czerwca zł od 5 czerwca Monika Romanowska tel.: monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) PRODUKTÓW LECZNICZYCH 5