Warsztaty. Airport Hotel. Audyt Wytwórcy Substancji Czynnych. Warsztaty odbywaj się w: Data warszatu:

Transkrypt

1 Warsztaty Audyt Wytwórcy Substancji Czynnych Warsztaty odbywaj się w: Airport Hotel ul. 17 Stycznia 24, Warszawa Data warszatu: Przyjmujemy zgłoszenia do: Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia uczestnictwa i wniesienie opłaty za udział. Rezygnacja z udziału (koniecznie w formie pisemnej - ) przesłane na 7 dni przed terminem bez potrąceń, do 5 dni przed terminem - 50% opłaty. W przypadku nieobecności bez powiadomienia, pełna opłata musi być wniesiona! Zgłoszenia przyjmowane będą tylko do dnia 16 stycznia 2015r.

2 Harmonogram spotkania Dzień Wprowadzenie, Anna Markiewicz Interpretacja wymagań dotyczących wytwórców API Warsztaty, Anna Ryszczuk Interaktywna praca zespołowa, Praktyczna interpretacja wymagań prawnych dotyczących takich tematów jak aktualne wymagania GMP, certyfikaty GMP dla API, dokumentacja DMF i CEP, confirmation letter, perspektywa planowanych zmian w regulacjach EU (na podstawie dostępnych projektów wytycznych lub concept paper), Unikalna okazja do rozwiązywania problemów zbliżonych do rzeczywistych sytuacji audytowych Lunch Priorytety audytu kluczowe sprawdzenia warsztaty, Anna Ryszczuk Cel i zakres audytu oraz zawartości z raportu audytu. Kluczowe sprawdzenia, które powinny być wykonane podczas audytu(na podstawie Q&A EMA). Jak poprawnie przygotować plan audytu. Ustalenie priorytetów. Jak ma postąpić audytor, kiedy brakuje mu czasu na sprawdzenie wszystkiego co zaplanował? Kompetencje Audytora API - warsztaty, Anna Ryszczuk Zalecenia dotyczące umiejętności audytora (na podstawie Q&A EMA). Praca w grupach, której celem będzie zdefiniowanie profilu audytora API, w tym określenia wymaganego wykształcenia, kompetencji, predyspozycji i doświadczenia oraz szkolenia. Cechy skutecznego audytora. Weryfikacja własnych predyspozycji do skutecznego prowadzenia audytu Badanie i analiza cech osobowościowych audytora, Anna Markiewicz Test osobowościowy. Diagnoza predyspozycji związanych z pracą audytora Efektywna komunikacja w pracy audytora, część I, Anna Markiewicz Budowanie wizerunku wiarygodnego audytora. Techniki prowadzenia rozmowy.

3 Harmonogram spotkania Zastosowanie komunikacji niewerbalnej. Emocje ich rola w kształtowaniu postaw. Umiejetność postępowania w trudnych sytuacjach. Dzień Efektywna komunikacja w pracy audytora, część II, Anna Markiewicz Budowanie wizerunku wiarygodnego audytora. Techniki prowadzenia rozmowy. Zastosowanie komunikacji niewerbalnej. Emocje ich rola w kształtowaniu postaw. Umiejętność postępowania w trudnych sytuacjach Techniki audytowania, Andrzej Szarmański Przegląd i dyskusja technik audytowania najczęściej wykorzystywanych podczas audytu obejmujących techniki Trace forward Trace back, metody weryfikacji, pytania otwarte i zamknięte Przerwa Techniki audytowe Część I - warsztat, Andrzej Szarmański, Anna Markiewicz Jak skutecznie prowadzić audyt, Ćwiczenia sytuacyjne obejmujące postępowanie audytora w różnorodnych sytuacjach audytowych wymagających odpowiedniego działania audytora. Doskonalenie kompetencji audytora w praktycznych ćwiczeniach Lunch Techniki audytowe Część II - warsztat, Andrzej Szarmański Doskonalenie technik audytowych w zakresie określonych tematów audytowych np. takich jak audytowanie instalacji wody oczyszczonej czy systemów skomputeryzowanych oraz walidacji czyszczenia, kontroli zmian czy zapobiegania kontaminacji Zakończenie szkolenia Anna Markiewicz

4 Cennik Imię Nazwisko Firma Adres NIP Zgłoszenie do 21 listopada Członek ISPE 1990 zł Nie jestem członkiem ISPE 2490 zł Zgłoszenie od 21 listopada Członek ISPE 2190 zł Nie jestem członkiem ISPE 2690 zł Pozostałe Uczestnictwo w kolacji w cenie szkolenia w dniu Zgoda na przetwarzanie danych dla celów ISPE Polska zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych. Zgłoszenie grupowe: dla grup 3+ osób zniżka 15% za każdego zgłoszonego uczestnika.

5 Niezbędne informacje Warunki uczestnictwa Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia uczestnictwa i wniesienie opłaty za udział. Rezygnacja z udziału (koniecznie w formie pisemnej - ) przesłane na 7 dni przed terminem bez potrąceń, do 5 dni przed terminem - 50% opłaty. W przypadku nieobecności bez powiadomienia, pełna opłata musi być wniesiona! Zgłoszenia przyjmowane będą tylko do dnia 16 stycznia 2015r. Polecane hotele Airport Hotel ul. 17 Stycznia 24, Warszawa tel: faks: , rezerwacja@airporthotel.pl Hotel Novotel Warszawa Airport ul. 1 Sierpnia 1, Warszawa tel: faks: h0527-re@accor.com Courtyard by Mariott Warsaw Airport ul. Żwirki i Wigury 1, Warszawa tel: , faks: , wcy@courtyard.com.pl

6 Prelegenci Anna Ryszczuk Anna Ryszczuk jest absolwentką Politechniki Warszawskiej, kierunku biotechnologii. Przez 14 lat pracowała w przemyśle farmaceutycznym - 4 lata w obszarze badawczo-rozwojowym i 10 lat w zapewnieniu jakości. Od 2009r. pracuje w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym na stanowisku inspektora do spraw wytwarzania. W 2010r. objęła funkcję Naczelnika Wydziału Nadzoru nad Warunkami Wytwarzania. Od września 2013r. pracuje na stanowisku Zastępcy Dyrektora Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania, obecnie na stanowisku Dyrektora Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania. Od stycznia 2014 na stanowisku Dyrektora Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania. Andrzej Szarmański Andrzej Szarmański ma ponad 20 lat doświadczeń w przemyśle farmaceutycznym, głównie w zarządzaniu jakością w produkcji sterylnej i niesterylnej produktów leczniczych i substancji czynnych. Pełnił kluczowe role w międzynarodowych firmach farmaceutycznych takich jak GlaxoSmithKline i Polpharma. Obecnie prowadzi firmę GMDP Services. Ukończył Wydział Technologii Chemicznej na Politechnice Gdańskiej oraz podyplomowe studia MBA Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu i Uniwersytetu Stanowego w Atlancie (USA). Jest współzałożycielem i członkiem zarządu ISPE Polska od ustanowienia organizacji w Polsce. W latach był dyrektorem w zarządzie globalnej organizacji ISPE. Jest doświadczonym trenerem i audytorem jakości, a także prelegentem i autorem licznych publikacji na tematy jakościowe związane z farmacją.

7 Prelegenci Anna Markiewicz Anna Markiewicz jest od lat związana z obszarem branży szkoleniowej, ze szczególnym uwzględnieniem komunikacji biznesowej. W czasie swojej kariery zawodowej miała przyjemność współpracować z takimi markami, jak: Cross Jeans, Unlimited, Eneon sp. z o. o. oraz instytucjami jak: Ministerstwo Edukacji Narodowej, Urząd ds. Cudzoziemców, Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Wieloletnie doświadczenie i pasja pracy trenera zaowocowały stworzeniem własnej firmy: Express Yourself, która z powodzeniem działa na rynku od 2011 roku. Jej zainteresowania zawodowe to komunikacja interpersonalna i psychologia działania. W swojej pracy skupia się na przekształcaniu indywidualnych predyspozycji w konkretne umiejętności. Z wykształcenia psycholog i trener biznesu. Ukończyła Szkołę Trenerów Biznesu na Akademii Leona Koźmińskiego, Psychologię Społeczną w Wyższej Szkole Psychologii Społecznej w Warszawie oraz Komunikację Masową w College of the Desert (Ca) w Stanach Zjednoczonych.