GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP

Transkrypt

1 OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Badanie potrzeb szkoleniowych 3. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 4. Kurs chromatografii 5. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne 6. Wdrażanie GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, GMP Kosmetyczne, ISO Audyty wewnętrzne GLP/GMP, ISO 17025, audyty zgodności wg Konsulting procesów rejestracyjnych produktów biobójczych 9. Konsulting notyfikacji suplementów diety i środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego. 10. Opracowanie koncepcji, projektów technologicznych i dokumentacji produkcyjnej dla przemysłu farmaceutycznego. 11. Przystosowanie do wymagań GMP procesów technologicznych i pomieszczeń. 12. Doradztwo personalne. Rekrutacja i selekcja pracowników do laboratoriów farmaceutycznych. 13. Analiza instrumentalna: HPLC, GC, GC/MS. Oznaczenia rutynowe, opracowanie metod, walidacje metod chromatograficznych. LABKONSULTING Wrocław, ul. Klecińska 125, budynek BETA WPT NIP , Regon , Tel , info@labkonsulting.pl

2 LISTA SZKOLEŃ Lp. 1 Techniki Chromatograficzne - HPLC 2 Techniki Chromatograficzne- GC 1dzień 3 Techniki Chromatograficzne Spektrometria Mas 1 lub 4 Optymalizacja metod HPLC, oczyszczanie prób metodą SPE i LLE Rozwój projektu leku. Potrzeby, wymagania, metody Farmakokinetyka In silico w fazie przedklinicznej i klinicznej. Rola w planowaniu wdrożeń i strategii rozwoju R&D Farmakokinetyka, interpretacja parametrów farmakokinetycznych. Losy leku w organizmie w fazie LADMER. 8 9 Problemy analityczne w farmakokinetyce, analiza HPLC. Wstęp do projektowania badań klinicznych 10 Podstawy i interpretacja parametrów farmakokinetycznych ze szczególnym uwzględnieniem problemów formulacji leków generycznych. Ocena ryzyka projektu na podstawie analizy DMPK.

3 Lp. 11 Dobra praktyka Laboratoryjna (GLP) w praktyce dla jednostek planujących wdrożenie. 12 Audyt wewnętrzny zgodnie z zasadami DPL (GLP). 13 Walidacja i kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej w laboratorium analitycznym. 14 Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) wymagania prawne, zasady i wdrożenie systemu w firmie. 15 Archiwizacja w systemie GMP i GLP ( dokumentacja i materiały). 16 Systemy skomputeryzowane w laboratorium wymagania dla przemysłu farmaceutycznego oraz wymagania wg ISO Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym ( kalibracja i konserwacja, kwalifikacja, materiały odniesienia i wzorce). 18 Walidacja metod analitycznych wg wymagań farmaceutycznych Rozporządzenie REACH. CLP Metoda Klasyfikacji Substancji i Preparatów Niebezpiecznych. BHP w laboratorium.

4 Lp. 22 Techniki ważenia 23 Pobieranie prób i ocena statystyczna wyniku. 24 Techniki Miareczkowe lub 25 Walidacja metod analitycznych. Transfer metod analitycznych Organizacja pracy w laboratorium farmaceutycznym / chemicznym, czyli jak wprowadzić system zapewnienia jakości GMP / GLP w laboratorium - podejście praktyczne. Pobieranie prób do badań. Optymalizacja procesu próbkowania w produkcji wyrobów farmaceutycznych. Wykorzystanie systemu ERP/ SAP. 28 Podobieństwa i różnice między systemami GMP, GLP, ISO 17025, ISO Dokumentacja Kontroli Jakości Audyty jakościowe w przemyśle farmaceutycznym (wytwórców materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktów leczniczych). Raport z audytu. Umowy jakościowe. Informatyczny system SAP w laboratorium przemysłu farmaceutycznego

5 Lp. 31 Logistyka w firmie farmaceutycznej. 32 Zarządzanie zapasami. 33 Controling logistyki. 34 Logistyka zaopatrzenia i organizacja Dostaw. 35 Efektywne zarządzanie zakupami w firmie farmaceutycznej. 2 dzień 36 Wprowadzenie do obrotu suplementów diety aktualnie obowiązujące regulacje prawne i wymagania ogólne. 37 Środki specjalnego przeznaczenia Żywieniowego 38 Procedury rejestracyjne dotyczących produktów Biobójczych

6 Szkolenia w zakresie normy PN-EN ISO/IEC Droga do akredytacji Lp. 39 Norma PN-EN ISO/IEC podstawy. Ćwiczenia 40 Auditor wewnętrzny w laboratoriach pracujących zgodnie z wymaganiami normy Rola i odpowiedzialność kierownika jakości i kierownika technicznego laboratorium w świetle wymagań normy PN-EN ISO/IEC i Nadzór nad wyposażeniem w laboratorium akredytowanym. Dokumentowanie systemu zarządzania laboratorium zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO/IEC prezentowania wyników badań w laboratorium w świetle wymagań normy PN-EN ISO/IEC Niezgodności, odstępstwa i badania niezgodne z wymaganiami. 46 Formy doskonalenia systemu zarządzania w laboratorium Dyskusja 47 Przeglądy zarządzania 48 Proces akredytacji i dokumenty PCA LABKONSULTING Wrocław, ul. Klecińska 125, budynek BETA WPT NIP , Regon , Tel , info@labkonsulting.pl