SZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości

Transkrypt

1 Firma szkoleniowa 2015 roku TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: SZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości WARSZTATY 20 maja 2016r. Centrum Konferencyjne Golden Floor, Al. Jerozolimskie 123A, Warszawa EKSPERT: Dominika Kostołowska Wykładowca, Koordynator Trenerów GMP, audytor wewnętrzny

2 Jakie realne korzyści przynoszą warsztaty: Szkolenie Okresowe GMP najnowsze zmiany w przepisach W trakcie warsztatów uczestnicy poznają najnowsze wymagania GMP i zmiany w przepisach dotyczących wytwarzania produktów leczniczych, które miały miejsce w 2015 roku oraz praktyczne doświadczenia związane z ich wprowadzaniem. Tematy ukierunkowano zarówno na ogólne, jak i na specyficzne aspekty systemu jakości oraz wszystkie działania produkcyjne, wspomagające i pomocnicze. Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w tym: Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości, Auditorów wewnętrznych, Specjalistów, Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu 2

3 PROGRAM SZKOLENIA: Godziny: Wytyczne GMP, zmiany, nowości wpływ na system jakości wytwórcy Ustawa Prawo Farmaceutyczne hasłowo przedstawienie najważniejszych zmian: definicje, zezwolenie na wytwarzanie / import produktów leczniczych, Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności, Rejestr wytwórców, dystrybutorów i importerów API, Rejestr pośredników w obrocie hurtowym, Baza Eudra GMP (inspekcje, certyfikaty GMP/GDP), umowy jakościowe, informowanie o zmianach, zabezpieczenia umożliwiające weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych, Deklaracja QP Dobra Praktyka Dystrybucyjna API - implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy produktu końcowego w zakresie przyjmowania i magazynowania substancji czynnej: system jakości, pomieszczenia, procedury, higiena, warunki przechowywania, transport, reklamacje - wytyczne Rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych z dnia , obowiązuje w UE od r. Ocena substancji pomocniczych, producenta substancji pomocniczych - implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy produktu końcowego w zakresie oceny ryzyka substancji pomocniczych i producenta substancji pomocniczych: procedura, podejście, matryca danych, analiza danych, przegląd ryzyk, wiedza o procesie - wytyczne Rozporządzenia w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych z dnia , obowiązuje w UE od r. 3

4 PROGRAM SZKOLENIA c.d.: Rozdział 1 EU/PLGMP System jakości farmaceutycznej: Personel - odpowiedzialność za jakość, zarządzanie zmianą, działania wyjaśniające, przegląd systemu jakości, ciągłe doskonalenie Rozdział 3 i 5 EU/PLGMP Pomieszczenia i urządzenia, Produkcja - implementacja wymagań w aspekcie zanieczyszczeń krzyżowych: analiza ryzyka uwzględniająca mierniki techniczne i organizacyjne analizowane w ramach oceny zanieczyszczeń krzyżowych, ocena i kwalifikacja dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych, audyty, podejście do analiz materiałów z uwzględnieniem redukcji badań Rozdział 7 EU/PLGMP - Outsourced Activities - aktywności zlecane na zewnątrz: kwalifikacja aktywności zlecanych na zewnątrz, umowa, audyt, monitorowanie i przegląd / ocena jakości usług zlecanych na zewnątrz Rozdział 8 EU/PLGMP Reklamacje, defekty jakościowe, wycofania - implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy produktu końcowego: procedura, rejestr reklamacji, działania wyjaśniające, analiza danych, rola QP, komunikacja z agencją rządową 2. Aneks 15 EUGMP - Qualification and Validation - obowiązuje w UE od r. hasłowo omówienie najważniejszych zmian w zakresie podejścia do walidacji procesu, ciągła weryfikacja procesu, walidacja transportu 3. Aneks 16 EUGMP - Certification by a Qualified Person and Batch Release - obowiązuje w UE od r hasłowo omówienie najważniejszych zmian: wiedza o łańcuchu dostaw, umowy jakościowe (strony trzecie, audyty), odchylenia, działania wyjaśniające, zawartość / wzór confirmation statement, batch certyficate 4

5 Dominika Kostołowska Najlepszy ekspert na szkoleniu: Szkolenie Okresowe GMP Wykształcenie biologia molekularna na Uniwersytecie Jagiellońskim w Krakowie. Ukończyła roczne studia podyplomowe Farmacja Przemysłowa organizowane we współpracy Akademii Medycznej w Gdańsku i OIN Pharma. Ukończyła kursy: audytor wewnętrzny, pełnomocnik systemu zarządzania jakością, audytor jakości TÜV. Z przemysłem farmaceutycznym związana od 1998 roku. Do 2008 roku pracowała w Instytucie Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. w Krakowie w wydziale produkcyjnym, a następnie, jako Kierownik Działu Zapewnienia Jakości, audytor wewnętrzny i dostawców. Od 2008 roku pracuje w Pionie Jakości Pliva Kraków obecnie Teva Operations Poland Sp. z o.o. w Krakowie na stanowiskach: Kierownik Działu Zarządzania Dokumentacją do końca 2010 roku Menadżer Projektu Koordynator Trenerów GMP, audytor wewnętrzny, Osoba Wykwalifikowana do stycznia 2013 Kierownik Działu Systemowego Zapewnienia Jakości, audytor wewnętrzny, Osoba Wykwalifikowana obecne stanowisko 5

6 Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) lub po zeskanowaniu, na adres monika.romanowska@projektgamma.pl 800 zł do 28 kwietnia 900 zł po 28 kwietnia Monika Romanowska tel.: monika.romanowska@projektgamma.pl Zgłoszenia prosimy wysyłać na numer faksu: (22) Szkolenie okresowe GMP 6