Czy kamizelki defibrylujące zastąpią ICD? Maciej Kempa, Szymon Budrejko Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca, Gdański Uniwersytet Medyczny 1
W 1986 roku M. Stephen Heilman i Larry Bowling założyli firmę Lifecor i wspólnie z niegdysiejszymi pracownikami firmy Medrad/Intec (którzy stworzyli pierwszy implantowany kardiowerter-defibrylator) rozpoczęli rozwój kamizelki defibrylującej (ang. wearable ICD = WCD). Firma Lifecor uzyskała dopuszczenie przez FDA używania WCD na terenie USA w 2001 roku. Firma Lifecor została wykupiona przez ZOLL Medical Corporation w 2006, a ta z kolei jest od 2012 własnością koncernu AsahiKasei. Kamizelka LifeVest jest obecnie dostępna w USA, Europie i Izraelu. Według danych firmy ZOLL, kamizelkę LifeVest zastosowano jak dotąd u ponad 100 tysięcy pacjentów. LifeVest jest obecnie jedynym urządzeniem WCD dostępnym na rynku. http://www.zoll.com; http://www.lifevest.zoll.com 2
Urządzenie LifeVest składa się z: bawełnianej kamizelki, która służy jako mocowanie elektrod defibrylujących (2 na plecach i 1 nad koniuszkiem serca), które posiadają mechanizm uwalniający żel przed wyładowaniem wysokoenergetycznym elektrod do rejestracji EKG jednostki sterującej połączonej z kamizelką przewodem elektrycznym, zawierającej moduł analizy i rejestracji EKG, baterię oraz moduł defibrylujący http://www.zoll.com; http://www.lifevest.zoll.com 3
Schemat działania WCD LifeVest: monitorowanie EKG w pętli w razie detekcji arytmii i interwencji zapis jest zapamiętywany sekwencja terapii rozpoczyna się po potwierdzeniu wystąpienia arytmii (kryterium częstości rytmu) alarm dźwiękowy i wibracyjny, oraz głośny sygnał ostrzegawczy i komunikat głosowy poprzedzające terapię uwolnienie żelu oraz defibrylacja http://www.zoll.com; http://www.lifevest.zoll.com Klein H i wsp. European Heart Journal. 2013; 34; 2230 42. 4
LifeVest a ICD: terapia: wyłącznie shock (5x), bez ATP brak możliwości stymulacji serca w przypadku bradykardii, z wyjątkiem krótkiego okresu po terapii wysokoenergetycznej brak powikłań typowych dla ICD możliwość wstrzymania terapii przez pacjenta (jednoczesne przyciśniecie dwóch przycisków na jednostce sterującej = uniknięcie nieadekwatnych interwencji) Klein H i wsp. European Heart Journal. 2013; 34; 2230 42. 5
Opisane w literaturze przypadki nieskutecznej terapii WCD: przemieszczenie elektrod rejestrujących EKG na skutek upadku pacjenta po pierwszym skutecznym wyładowaniu (2 pacjentów) celowe wstrzymanie terapii przez współmałżonka przy nawracających VF zaburzenia sterowania (nierozpoznanie VF) w obecności artefaktów stymulacji unipolarnej implantowanego stymulatora Adler A i wsp. Circulation. 2013; 127:854-60. 6
Potencjalne kliniczne zastosowanie WCD: WCD ICD WCD (ICD p-wsk lub zastosowanie niemożliwe)??? WCD lub ICD ICD (wskazane, zalecane, zastosowanie możliwe) 7
WCD wskazania (1): Terapia pomostowa do ICD lub HTx usunięcie ICD infekcja, uszkodzenia elektrod odroczenie ICD choroby współistniejące oczekiwanie na HTx pacjenci z LVAD Klein H i wsp. European Heart Journal. 2013; 34; 2230 42. 8
WCD wskazania (2): Stratyfikacja ryzyka Po AMI LVEF 35% z/bez PCI - 40 dni (pacjenci wysokiego ryzyka) Rewaskularyzacja - CABG/PCI z LVEF 35% - do 3 miesięcy (pacjenci wysokiego ryzyka) NICM z ostrą niewydolnością serca (AHF), podejrzenie zap. m. sercowego, LVEF 40% Omdlenie w chorobie strukturalnej serca Podejrzenie genetycznie uwarunkowanej choroby serca związanej z występowaniem arytmii (LQTS, BS, SQTS, CPVT, IVT/IVF, HCM, ARVC) Klein H i wsp. European Heart Journal. 2013; 34; 2230 42. 9
WCD wskazania (3): Potencjalne inne zastosowania (?) pacjenci dializowani kardiomiopatia połogowa kardiomiopatia polekowa/toksyczna (chemioterapia) LQT polekowy pacjenci po ablacji VT Klein H i wsp. European Heart Journal. 2013; 34; 2230 42. 10
WCD u pacjentów po zawale serca Według wytycznych dotyczących postępowania w niewydolności serca zaleca się implantację ICD w prewencji pierwotnej nagłego zgonu sercowego u pacjentów z objawową niewydolnością serca (NYHA II-III) oraz EF 35% mimo 3-miesięcznej optymalnej farmakoterapii, u których oczekiwany czas przeżycia w dobrym stanie funkcjonalnym przekracza rok u pacjentów z podłożem niedokrwiennym >40 dni po zawale serca u pacjentów z podłożem innym niż niedokrwienne Kardiologia Polska. 2012; 70, supl. II: 101 176. 11
WCD u pacjentów po zawale serca Według wytycznych dotyczących postępowania w STEMI, należy dokonywać oceny ryzyka nagłego zgonu sercowego w celu oceny wskazań do ICD w ramach prewencji pierwotnej poprzez ponowną ocenę LVEF u pacjentów z LVEF 40% w ostrej fazie zawału po co najmniej 40 dniach od ostrego incydentu (i w razie utrzymywania się obniżonej LVEF mimo optymalnej farmakoterapii kwalifikować do implantacji ICD) Kardiologia Polska. 2012; 70, supl. VI: S 255 S318. 12
WCD u pacjentów po zawale serca Z drugiej strony wiadomo, że w okresie bezpośrednio po AMI istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii oraz nagłego zgonu sercowego i jest ono największe we wczesnym okresie po ostrym incydencie niedokrwiennym Kardiologia Polska. 2012; 70, supl. VI: S 255 S318. 13
Badanie CARISMA: 5869 pacjentów z MI (3-21 dni), u 1393 LVEF 40% u 297 pacjentów (21%) implantowano rejestrator arytmii (śr. 11 dni od MI), obserwacja śr. 1,9 roku u 137 pacjentów (46%) zarejestrowano występowanie brady/tachykardii Występowanie arytmii po MI: AF z szybką akcją komór (125/min.): 28% nsvt (16 pobudzeń): 13% AVB zaawansowany (30/min. przez 8 sek.): 10% bradykardia zatokowa (30/min. przez 8 sek.): 7% zahamowanie zatokowe (5 sek.): 5% svt: 3% VF: 3% Bloch Thomsen P i wsp. Circulation. 2010;121:1258-64. 14
W badaniu VALIANT (Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial) stwierdzono istotnie częstsze występowanie nagłego zgonu lub zatrzymania krążenia z resuscytacją u pacjentów z LVEF 30% w porównaniu z pacjentami z wyższą LVEF Ryzyko to było szczególnie wysokie w ciągu pierwszego miesiąca po zawale serca Solomon S. i wsp. N Engl J Med 2005;352:2581-8. 15
Dlaczego w wytycznych ESC nie zaleca się stosowania ICD w prewencji pierwotnej NZK w początkowym okresie po zawale serca u pacjentów z istotnie obniżoną LVEF, pomimo danych o istotnie zwiększonej częstości występowania groźnych dla życia arytmii komorowych właśnie w tym okresie? Odpowiedź: EBM!!! 16
Defibrillator in Acute Myocardial Infarction Trial (DINAMIT) Badanie randomizowane, otwarte ICD (N=332) vs. bez ICD (N=342) 6-40 dni po MI LVEF 35% i upośledzenie regulacji autonomicznej (obniżona HRV lub podwyższona średnia 24-h częstość akcji serca w Holter-EKG) Hohnloser S i wsp. N Engl J Med 2004;351:2481-8. 17
Defibrillator in Acute Myocardial Infarction Trial (DINAMIT) Nie stwierdzono redukcji śmiertelności całkowitej w grupie ICD (HR 1,08; 95% CI 0,76-1,55; P=0,66) W grupie ICD: Mniejsza liczba zgonów arytmicznych (HR 0,42; 95% CI 0,22-0,83; P=0,009) Większa liczba zgonów niearytmicznych (HR 1,75; 95% CI 1,11-2,76; P=0,02) Hohnloser S i wsp. N Engl J Med 2004;351:2481-8. 18
Immediate Risk-Stratification Improves Survival (IRIS) 62944 pacjentów z MI wybrano 898 pacjentów 5-31 dni od MI LVEF 40% i HR 90/min w pierwszym EKG (N=602) nsvt 150 bpm w Holter-EKG (N=208) oba kryteria (N=88) randomizacja: 445 ICD, 453 bez ICD Steinbeck G i wsp. N Engl J Med 2009;361:1427-36. 19
Immediate Risk-Stratification Improves Survival (IRIS) Nie stwierdzono redukcji śmiertelności całkowitej w grupie ICD (HR 1,04; 95% CI 0,81-1,35; P = 0,78) W grupie ICD: Mniejsza liczba zgonów nagłych (27 vs. 60; HR 0,55; 95% CI 0,31-1,00; P=0,049) Większa liczba zgonów nienagłych (68 vs. 39; HR 1,92; 95% CI 1,29-2,84; P=0,001) Steinbeck G i wsp. N Engl J Med 2009;361:1427-36. 20
Na podstawie badań DINAMIT i IRIS sformułowano zalecenie odroczenia kwalifikacji do ICD u pacjentów po zawale serca, ponieważ implantacja we wczesnym okresie pozawałowym nie przynosi korzyści. Niemniej jednak w okresie oczekiwania na kwalifikację pozostają oni w grupie wysokiego ryzyka NZK. Być może nieinwazyjne zabezpieczenie tych pacjentów WCD jest korzystnym dla nich rozwiązaniem. 21
Badanie kliniczne WCD po AMI w toku: Vest Prevention of Early Sudden Death Trial and VEST Registry - Prevention of Sudden Death After Myocardial Infarction Using a LifeVest Wearable Cardioverter-defibrillator NCT01446965 Sponsor: University of California, San Francisco Współpraca: Zoll Medical Corporation Cel badania: wykazanie redukcji SCD 3 miesiące po MI u pacjentów z dysfunkcją LV 2008-2015, planowane włączenie 1900 pacjentów http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct01446965?term=vest&rank=1 22
Badanie VEST - kryteria włączenia: pacjenci zakwalifikowani w oddziale lub w ciągu 7 dniu od wypisu z rozpoznaniem AMI (STEMI lub NSTEMI) LVEF 35% zmierzona w określonych punktach czasowych: Jeśli nie wykonano PCI w ciągu pierwszych 8 godzin AMI: 8 godzin od AMI Jeśli wykonano PCI w ciągu 8 godzin AMI: 8 godzin po PCI Jeśli planuje się CABG (przed wypisem lub w ciągu 7 dniu od wypisu), należy odczekać z kwalifikacją, a następnie użyć LVEF oznaczonej co najmniej 48 godzin po CABG wiek 18 lat http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct01446965?term=vest&rank=1 23
Badanie VEST kryteria wyłączenia: implantowany ICD lub wskazania do ICD w chwili badania screeningowego implantowane unipolarne elektrody/układy stymulujące przewlekła choroba nerek wymagająca hemodializy po wypisie ze szpitala obwód klatki piersiowej nieodpowiedni dla kamizelki LifeVest pacjenci wypisani do innego zakładu opieki zdrowotnej z przewidywanym pobytem > 7 dni ciąża brak zdolności wyrażenia świadomej zgody inne stany powodujące, że w ocenie lekarza pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct01446965?term=vest&rank=1 24
Czy kamizelki defibrylujące zastąpią ICD? Nie, ale mogą być korzystnym rozwiązaniem u pacjentów oczekujących na decyzję odnośnie wskazań do implantacji ICD lub oczekujących na implantację/reimplantację urządzenia 25
26