Wpływ badań klinicznych na jakość świadczeń w oddziale kardiologicznymdoświadczenia

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Wpływ badań klinicznych na jakość świadczeń w oddziale kardiologicznymdoświadczenia"

Bogumił Kubicki
8 lat temu
Przeglądów:

1 Wpływ badań klinicznych na jakość świadczeń w oddziale kardiologicznymdoświadczenia własne Marek Bronisz, Eligiusz Patalas PSZOZ Szpital Powiatowy im. L. Błażka w Inowrocławiu

2 Definicja Jakość opieki zdrowotnej, jako zakres w jakim świadczenia udzielane jednostkom zwiększają prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnego efektu zdrowotnego i są związane z aktualną wiedzą.

3 Wiedza medyczna Jednym z głównych narzędzi kształtowania i postępu wiedzy medycznej są badania kliniczne.

4 PLATelet inhibition and patient Outcomes ESC Barcelona 2009 n==18624 z OZW Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii Tikagrelorem (180mg,2x90mg), w porównaniu z klopidogrelem (300mg, 1x75mg) Pierwszorzędowy punkt końcowy zgony sercowo naczyniowe (zawał lub udar)- 9,8/11,7% (p<0,001) Ocena bezpieczeństwa- bez różnicy w ilości poważnych krwawień Wniosek: istotna redukcja zgonów sercowo-naczyniowych, zawałów i udarów bez wzrostu poważnych krwawień w grupie leczonej Tikagrelorem

5 Nowe zalecenia ESC Paryż 2011 Klopidogrel jest zalecany tylko u chorych, którzy nie mogą przyjmować Tikagreloru lub Prasugrelu (klasa IA)

6 Nowa Era w Leczeniu Migotania Przedsionków Aristotle- n=18201 pacjentów z F.A i cz. ryzyka udaru mózgu Apiksaban-doustny inhibitor cz. X a (2x5mg)/Warfaryna (INR 2-3,0) Średni czas obserwacji 1,8 roku

7 Aristotle ESC Paryż 2011 Główne wyniki: zmniejszenie udaru lub zatoru obwodowego o 21% z jednoczesną redukcją powikłań krwotocznych o 31% oraz redukcją zgonu o 11% Nie wykazano istotnej redukcji udarów niedokrwiennych

8 SHIFT (Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial) n=6505 z niewydolnością serca (EF<35%, NYHA II- 48%, NYHA III-50% ), z rytmem zatokowym, hospitalizowanych w ciągu ostatniego roku z powodu zaostrzenia niewydolności serca, ale stabilni hemodynamicznie w ciągu ostatnich 4 tygodni Stosowano dodatkowe leczenie- Ivabradynę/placebo w dawce zależnej od HR (od 2,5-7,5mg) ESC 2010 Sztokholm

9 SHIFT 1-rzędowy p. końcowy (złożony)- zgon lub hospitalizacja z powodu pogorszenia n. serca był istotnie mniejszy w grupie leczonej Ivabradyną (24/29%, p<0,0001) bez różnicy z powodu zgonów sercowo-naczyniowych, ani wszystkich zgonów Ivabradyna inhibitor kanałów If w węźle zatokowym, nie wpływa na kurczliwość mm sercowego Wniosek: Iwabradyna poprawia efekty leczenia niewydolności serca poprzez zwolnienie jego częstości ( na koniec badania HR w grupie leczonej o 8 uderzeń na min. mniejszy)

10 Corona-Controlled Rosuvastatin Multinational Study in Heart Failure AHA 2007 Orlando Ocena skuteczności Rosuwastatyny (10mg/placebo) na przeżywalność u chorych z niewydolnością serca N=5011,NYHA II-IV, EF<40%, czas obserwacji 32,8miesiąca Bez wpływu na częstość zgonu i ilość zdarzeń sercowonaczyniowych Mniejsza ilość hospitalizacji z przyczyn sercowonaczyniowych.

11 Appraise-2 ISTH Kioto 2010 n=7392 Apiksaban 2x5mg u chorych po OZW z wysokim ryzykiem jego nawrotu Po średnim okresie obserwacji 241 dni badanie przerwano z powodu wzrostu liczby poważnych krwawień w tym śródczaszkowych (1,3%/0,5%,p=0,001), które nie były zadawalając równoważone zmniejszeniem nawrotu OZW (7,5%/7,9%, p=0,51)

12 RUBY-1 ESC Paryż 2011 N=1264 badanie II fazy u chorych z OZW (STEMI i NSTEMI) Czas obserwacji 6 miesięcy Dareksaban- doustny inhibitor cz. Xa dodany w ciągu 7 dni od wystąpienia zawału (dawki 5,1-,15,30 i 60mg raz i dwa razy dziennie) do standardowej terapii p/płytkowej

13 RUBY-1 Odnotowano 2-4 razy wzrost krwawień, bez zmniejszenia epizodów niedokrwiennych. Dareksaban (Astellas) był dobrze tolerowany i nie wykazywał hepatotoksyczności. Główny badacz dr Gabriel Steg wyraził opinię o potencjalnym zastosowaniu niskich dawek Dareksabanu w OZW.

14 Badanie ACTIVE W Celem badania było wykazanie, że terapia skojarzona klopidogrel (75mg) + ASA (75-100mg), u chorych z migotaniem przedsionków i wysokim ryzykiem incydentów naczyniowych jest równie skuteczna jak leczenie standardowe stosowanie leków przeciwkrzepliwych. Konkluzja: główny punkt końcowy, definiowany, jako udar, zator, zawał i śmierć z przyczyn naczyniowych wystąpił znamiennie częściej w grupie skojarzonego leczenia przeciwpłytkowego- 5,6 versus 3,63/rok (P=0,0002) Częstość poważnych krwawień była zbliżona i wynosiła odpowiednio 2,4 w grupie terapii p/płytkowei i 2,2 w grupie leczonej warfaryną

15 Wniosek Badania kliniczne mogą mieć zróżnicowany wpływ na uzyskanie pozytywnego efektu zdrowotnego.

16 Relacje pacjent-personel medyczny Uzyskanie świadomej zgody chorego na udział w badaniu Informacja dla pacjenta Możliwość awaryjnego kontaktu z lekarzem prowadzącym Konieczność systematycznej kontroli oraz raportowania zdarzeń (AE, SAE). Badanie compliance

17 Efekt Wzrost zaufania do personelu medycznego Większa świadomość i udział chorego w procesie leczenia Zwiększona dyscyplina terapii Poprawa relacji pacjent-personel, co zwiększa prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnego efektu zdrowotnego (poprawa jakości)

18 Strefa techniczna (zaplecze) Stosowanie nowatorskich leków, systemów terapii i urządzeń Niezbędne wyposażenie medyczne i jego standard (np. kontrola techniczna-paszporty sprzętu, monitoring temperatury)

19 Zagrożenia i problemy Wzbudzanie nadmiernego lęku, stresu (np. przesadne rozbudowanie świadomej zgody) Wydłużenie czasu trwania procedur opóźnienie terapii Potencjalny negatywny wpływ na efekt zdrowotny Dodatkowe obciążenie pracą Aspekty etyczne (równoprawne traktowanie pacjentów, komercjalizacja) Aspekty prawne i ekonomiczne (rozliczenia z szpitalem, NFZ, czas hospitalizacji, odpowiedzialność prawna, odszkodowania, ubezpieczenia)

20 Podsumowanie Prawidłowo zaprojektowane i przeprowadzone badanie kliniczne ma pozytywny wpływ na jakość świadczeń zdrowotnych. Dotyczy to szczególnie poprawy relacji pacjenta z personelem medycznym, zwiększenia dyscypliny leczenia, kontroli jego bezpieczeństwa i prowadzenia dokumentacji medycznej. Zagrożeniem dla jakości świadczeń jest potencjalnie możliwy negatywny efekt leczenia opartego o protokół badania klinicznego Implementacja badań klinicznych w szpitalu powinna być prowadzona przez doświadczony w tym personel i wymaga znajomości GCP, EBM, pracy zespołowej i wsparcia prawniczego.

Podobne dokumenty

Ostre Zespoły Wieńcowe znaczenie leczenia przeciwpłytkowego, możliwości realizacji w polskich warunkach

Ostre Zespoły Wieńcowe znaczenie leczenia przeciwpłytkowego, możliwości realizacji w polskich warunkach Andrzej Budaj Przewodniczący komisji Wytycznych i Szkolenia PTK Kierownik Kliniki Kardiologii CMKP,