S YL AB US MODUŁ U ( PRZEDMIOTU) I nforma cje ogólne Nazwa modułu: Próby kliniczne w medycynie. Rodzaj modułu/przedmiotu Wydział PUM Kierunek studiów Specjalność Poziom studiów Forma studiów Rok, semestr studiów np. rok 1, semestr (I i II) Liczba przypisanych punktów ECTS (z rozbiciem na semestry ) Formy prowadzenia zajęć Forma zaliczenia Kierownik jednostki Osoby prowadzące zajęcia z zaznaczeniem adiunkta dydaktycznego lub osoby odpowiedzialnej za przedmiot Strona internetowa jednostki Język prowadzenia zajęć Obowiązkowy Wydział Lekarsko-Biotechnologiczny i Medycyny Laboratoryjnej (WLBiML) Biotechnologia medyczna nie dotyczy II stopnia stacjonarne (s) rok II; semestr I wykłady i ćwiczenia (30 godzin, w tym: 15 godzin wykładów i 15 godzin ćwiczeń) egzamin końcowy: testowy prof. dr hab.n.med. Jan Lubiński dr n.med. Jolanta Szymańska-Pasternak e-mail: jolantas@pum.edu.pl https://www.pum.edu.pl/wydzialy/wydziallekarsko-biotechnologiczny/zaklad-genetykii-patomorfologii polski Strona 1 z 5
Informacje szczegółowe Cele modułu/przedmiotu Wymagania wstępne w zakresie Wiedzy Umiejętności Kompetencji społecznych Opis efektów kształcenia dla modułu (przedmiotu) lp. efektu kształcenia Student, który zaliczył moduł (przedmiot) wie/umie/potrafi: W01 zna terminologię stosowaną w badaniach klinicznych posiada wiedzę na temat poszczególnych faz badania klinicznego, dokumentacji każdego etapu W0 badania klinicznego oraz obowiązków podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badania klinicznego zna zasady etycznego i rzetelnego prowadzenia badań klinicznych (ICH GCP), wybranych aktów W03 prawnych i regulacji dotyczących prób klinicznych oraz praw pacjenta będącego uczestnikiem badania klinicznego W04 posiada wiedzę dotyczącą systemów kontroli i nadzoru badań klinicznych wykazuje umiejętność przygotowania U01 niezbędnych w badaniu klinicznym dokumentów, takich jak wnioski i raporty oraz formułowania Świadomej Zgody uczestnictwa w badaniu U0 posiada umiejętność prowadzenia dokumentacji badania klinicznego potrafi weryfikować dokumentację oraz U03 prawidłowość prowadzenia badania klinicznego w Ośrodku względem założeń protokołu Badania kliniczne są niezbędnym, a jednocześnie złożonym, najdroższym i najbardziej obwarowanym wymogami prawa etapem rozwoju nowego leku. Właściwe przygotowanie, przeprowadzenie i udokumentowanie fazy badań klinicznych stanowi najważniejszy etap w drodze leku na rynek farmaceutyczny. Głównym celem nauczania przedmiotu Próby kliniczne w medycynie jest zapoznanie studentów z zasadami prowadzenia badań klinicznych. Studenci poznają podstawową terminologię i metodologię badań klinicznych, role i obowiązki poszczególnych podmiotów zaangażowanych w badanie oraz zdobędą wiedzę z zakresu prawnych i etycznych aspektów prowadzenia prób klinicznych. W trakcie realizacji programu zostanie ponadto szczegółowo omówiona dokumentacja badania klinicznego, systemy kontroli i nadzoru badań klinicznych oraz rynek badań klinicznych w Polsce i na świecie. Po ukończeniu modułu studenci będą posiadać praktyczną umiejętność administrowania badaniem klinicznym. Posiadanie wiedzy z zakresu biologii i chemii na poziomie szkoły średniej Umiejętność samodzielnej nauki w sposób ukierunkowany Posiadanie nawyku samokształcenia SYMBOL (odniesienie do) Zakładanych Efektów Kształcenia K_W06 Sposób weryfikacji efektów kształcenia* K; ET S S; PS Strona z 5
Wykład Seminarium Ćwiczenia Ćwiczenia kliniczne inne.. posiada nawyk samokształcenia K_K07 korzysta z obiektywnych źródeł informacji naukowej oraz posługuje się zasadami K0 krytycznego wnioskowania i opiniowania przy K_K08 rozstrzyganiu problemów z zakresu badań klinicznych w medycynie Tabela efektów kształcenia dla modułu (przedmiotu) w odniesieniu do form zajęć lp. SYMBOL (odniesienie do) Zakładanych Efektów Kształcenia Forma zajęć dydaktycznych O; PS 1. K_W06 X X. X X 3. X X 4. X X 5. K_K07 X X 6. K_K08 X X lp. treści kształcenia T TK0 TK03 TK04 Opis treści kształcenia Wykład: Badania i rozwój produktów leczniczych od pomysłu do wprowadzenia leku na rynek. Wykłady: Terminologia oraz podstawy metodologii badań klinicznych (cz. 1 i cz.). Wykład: Podstawy prawne i zasady etyczne w badaniach Klinicznych. Wykład: Role i obowiązki podmiotów zaangażowanych w realizację badań klinicznych. ilość godzin TK05 Wykład: Podstawowa dokumentacja badania klinicznego. TK06 TK07 TK08 TK09 TK10 Wykład: Organizacja badania klinicznego. Wizyty Monitora w Ośrodku badawczym. Wykład: Audyty i inspekcje badań klinicznych. Niska jakość i oszustwa w badaniach klinicznych Ćwiczenie: Wprowadzenie do Prób klinicznych w medycynie. Ćwiczenie: Rozpoczęcie badania klinicznego: Wniosek do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, Wniosek do Komisji Bioetycznej, Opinia Komisji Bioetycznej. Ćwiczenie: Świadoma Zgoda na Udział w Badaniu. Formularz informacji dla uczestnika badania. Prawa uczestnika badania klinicznego. Odniesienie do efektów kształcenia dla modułu W01,W0, 3 W01, W0, W04, W01,W03, W01, W0, W03, W04, U01, U0, W01, W0, W03 W04, U01, U0, W01,W0, W03, W04, U01, U0, U03,, K0 W01, W0, W03, W04, U01, U0, U03,, K0 1 W01, W01, W0, W03, W04, U01, U0,, K0 W01, W0, W03, W04, U01, U0,, K0 Strona 3 z 5
TK11 TK1 TK13 TK14 TK15 Literatura obowiązkowa Ćwiczenie: Standardowe Procedury Postępowania (SOPs). Podstawowe zagadnienia dotyczące GMP i GLP. Ćwiczenie: Bezpieczeństwo i zarządzanie badanym produktem leczniczym w badaniu klinicznym.. Ćwiczenie: Dane w badaniu klinicznym. Weryfikacja danych źródłowych. Ćwiczenie: Praca koordynatora i monitora badań klinicznych - warsztaty. Ćwiczenie: Społeczne aspekty prowadzenia badań klinicznych. Rynek badań klinicznych (w Polsce i na świecie). Zalecana literatura: W01, W0, W03, U01, U0, W01, W0, W03, W04, U01, U0,, K0 W01, W0, W03, W04, U01, U0, U03,, K0 W01, W0, W03, W04, U01, U0, U03,, K0 W01, 1. Brodniewicz. T., red.: Badania kliniczne. Warszawa: CeDeWu; 015.. Walter M., red.: Badania kliniczne. Organizacja, nadzór, monitorowanie. Warszawa: OINPHARMA; 004. Literatura uzupełniająca 1. Marzec A., red.: Badania dostępności i równoważności biologicznej. Organizacja, metodyka, jakość, dokumentacja. Warszawa: OINPHARMA; 007.. Łagocka I., Maciejczyk A., red.: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Warszawa: OINPHARMA; 008. 3. Różyńska J., Waligóra M., red.: Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe. Warszawa: Wolters Kluwer Polska Sp.z o.o.;01. Nakład pracy studenta (bilans punktów ECTS) Forma nakładu pracy studenta (udział w zajęciach, aktywność, przygotowanie sprawozdania, itp.) W ocenie (opinii) nauczyciela Godziny kontaktowe z nauczycielem 30 Przygotowanie do ćwiczeń/seminarium 5 Czytanie wskazanej literatury 5 Napisanie raportu z laboratorium/ćwiczeń/przygotowanie 5 projektu/referatu itp. Przygotowanie do kolokwium/kartkówki 10 Przygotowanie do egzaminu 0 Inne.. - Sumaryczne obciążenie pracy studenta 75 Punkty ECTS za moduł/przedmiot Uwagi Obciążenie studenta [h] W ocenie (opinii) studenta Średnia *Przykładowe sposoby weryfikacji efektów kształcenia: Strona 4 z 5
EP egzamin pisemny EU - egzamin ustny ET egzamin testowy EPR egzamin praktyczny K kolokwium R referat S sprawdzenie umiejętności praktycznych RZĆ raport z ćwiczeń z dyskusją wyników O - ocena aktywności i postawy studenta SL - sprawozdanie laboratoryjne SP studium przypadku PS - ocena umiejętności pracy samodzielnej W kartkówka przed rozpoczęciem zajęć PM prezentacja multimedialna i inne Strona 5 z 5