Czy kamizelki defibrylujące zastąpią ICD? Maciej Kempa, Szymon Budrejko Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca, Gdański Uniwersytet Medyczny

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Czy kamizelki defibrylujące zastąpią ICD? Maciej Kempa, Szymon Budrejko Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca, Gdański Uniwersytet Medyczny"

Sławomir Kozłowski
8 lat temu
Przeglądów:

1 Czy kamizelki defibrylujące zastąpią ICD? Maciej Kempa, Szymon Budrejko Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca, Gdański Uniwersytet Medyczny 1

2 W 1986 roku M. Stephen Heilman i Larry Bowling założyli firmę Lifecor i wspólnie z niegdysiejszymi pracownikami firmy Medrad/Intec (którzy stworzyli pierwszy implantowany kardiowerter-defibrylator) rozpoczęli rozwój kamizelki defibrylującej (ang. wearable ICD = WCD). Firma Lifecor uzyskała dopuszczenie przez FDA używania WCD na terenie USA w 2001 roku. Firma Lifecor została wykupiona przez ZOLL Medical Corporation w 2006, a ta z kolei jest od 2012 własnością koncernu AsahiKasei. Kamizelka LifeVest jest obecnie dostępna w USA, Europie i Izraelu. Według danych firmy ZOLL, kamizelkę LifeVest zastosowano jak dotąd u ponad 100 tysięcy pacjentów. LifeVest jest obecnie jedynym urządzeniem WCD dostępnym na rynku

rozpoczęli rozwój kamizelki defibrylującej (ang. wearable ICD = WCD). Firma Lifecor uzyskała dopuszczenie przez FDA używania WCD na terenie USA w 2001 roku.

Urządzenie LifeVest składa się z: bawełnianej kamizelki, która służy jako mocowanie elektrod defibrylujących (2 na plecach i 1 nad koniuszkiem serca), które posiadają mechanizm uwalniający żel przed

3 Urządzenie LifeVest składa się z: bawełnianej kamizelki, która służy jako mocowanie elektrod defibrylujących (2 na plecach i 1 nad koniuszkiem serca), które posiadają mechanizm uwalniający żel przed wyładowaniem wysokoenergetycznym elektrod do rejestracji EKG jednostki sterującej połączonej z kamizelką przewodem elektrycznym, zawierającej moduł analizy i rejestracji EKG, baterię oraz moduł defibrylujący 3

wysokoenergetycznym elektrod do rejestracji EKG jednostki sterującej połączonej z kamizelką przewodem

Schemat działania WCD LifeVest: monitorowanie EKG w pętli w razie detekcji arytmii i interwencji zapis jest zapamiętywany sekwencja terapii rozpoczyna się po potwierdzeniu wystąpienia arytmii

4 Schemat działania WCD LifeVest: monitorowanie EKG w pętli w razie detekcji arytmii i interwencji zapis jest zapamiętywany sekwencja terapii rozpoczyna się po potwierdzeniu wystąpienia arytmii (kryterium częstości rytmu) alarm dźwiękowy i wibracyjny, oraz głośny sygnał ostrzegawczy i komunikat głosowy poprzedzające terapię uwolnienie żelu oraz defibrylacja Klein H i wsp. European Heart Journal. 2013; 34;

alarm dźwiękowy i wibracyjny, oraz głośny sygnał ostrzegawczy i komunikat głosowy poprzedzające terapię uwolnienie

LifeVest a ICD: terapia: wyłącznie shock (5x), bez ATP brak możliwości stymulacji serca w przypadku bradykardii, z wyjątkiem krótkiego okresu po terapii wysokoenergetycznej brak powikłań typowych dla

5 LifeVest a ICD: terapia: wyłącznie shock (5x), bez ATP brak możliwości stymulacji serca w przypadku bradykardii, z wyjątkiem krótkiego okresu po terapii wysokoenergetycznej brak powikłań typowych dla ICD możliwość wstrzymania terapii przez pacjenta (jednoczesne przyciśniecie dwóch przycisków na jednostce sterującej = uniknięcie nieadekwatnych interwencji) Klein H i wsp. European Heart Journal. 2013; 34;

możliwość wstrzymania terapii przez pacjenta (jednoczesne przyciśniecie dwóch przycisków na jednostce

Opisane w literaturze przypadki nieskutecznej terapii WCD: przemieszczenie elektrod rejestrujących EKG na skutek upadku pacjenta po pierwszym skutecznym wyładowaniu (2 pacjentów) celowe wstrzymanie

6 Opisane w literaturze przypadki nieskutecznej terapii WCD: przemieszczenie elektrod rejestrujących EKG na skutek upadku pacjenta po pierwszym skutecznym wyładowaniu (2 pacjentów) celowe wstrzymanie terapii przez współmałżonka przy nawracających VF zaburzenia sterowania (nierozpoznanie VF) w obecności artefaktów stymulacji unipolarnej implantowanego stymulatora Adler A i wsp. Circulation. 2013; 127:

przez współmałżonka przy nawracających VF zaburzenia sterowania (nierozpoznanie VF) w obecności

7 Potencjalne kliniczne zastosowanie WCD: WCD ICD WCD (ICD p-wsk lub zastosowanie niemożliwe)??? WCD lub ICD ICD (wskazane, zalecane, zastosowanie możliwe) 7

8 WCD wskazania (1): Terapia pomostowa do ICD lub HTx usunięcie ICD infekcja, uszkodzenia elektrod odroczenie ICD choroby współistniejące oczekiwanie na HTx pacjenci z LVAD Klein H i wsp. European Heart Journal. 2013; 34;

ICD choroby współistniejące oczekiwanie na HTx pacjenci z

9 WCD wskazania (2): Stratyfikacja ryzyka Po AMI LVEF 35% z/bez PCI - 40 dni (pacjenci wysokiego ryzyka) Rewaskularyzacja - CABG/PCI z LVEF 35% - do 3 miesięcy (pacjenci wysokiego ryzyka) NICM z ostrą niewydolnością serca (AHF), podejrzenie zap. m. sercowego, LVEF 40% Omdlenie w chorobie strukturalnej serca Podejrzenie genetycznie uwarunkowanej choroby serca związanej z występowaniem arytmii (LQTS, BS, SQTS, CPVT, IVT/IVF, HCM, ARVC) Klein H i wsp. European Heart Journal. 2013; 34;

esięcy (pacjenci wysokiego ryzyka) NICM z ostrą niewydolnością serca (AHF), podejrzenie zap. m.

10 WCD wskazania (3): Potencjalne inne zastosowania (?) pacjenci dializowani kardiomiopatia połogowa kardiomiopatia polekowa/toksyczna (chemioterapia) LQT polekowy pacjenci po ablacji VT Klein H i wsp. European Heart Journal. 2013; 34;

kardiomiopatia polekowa/toksyczna (chemioterapia) LQT

WCD u pacjentów po zawale serca Według wytycznych dotyczących postępowania w niewydolności serca zaleca się implantację ICD w prewencji pierwotnej nagłego zgonu sercowego u pacjentów z objawową

11 WCD u pacjentów po zawale serca Według wytycznych dotyczących postępowania w niewydolności serca zaleca się implantację ICD w prewencji pierwotnej nagłego zgonu sercowego u pacjentów z objawową niewydolnością serca (NYHA II-III) oraz EF 35% mimo 3-miesięcznej optymalnej farmakoterapii, u których oczekiwany czas przeżycia w dobrym stanie funkcjonalnym przekracza rok u pacjentów z podłożem niedokrwiennym >40 dni po zawale serca u pacjentów z podłożem innym niż niedokrwienne Kardiologia Polska. 2012; 70, supl. II:

3-miesięcznej optymalnej farmakoterapii, u których oczekiwany czas przeżycia w dobrym stanie funkcjonalnym przekracza rok u

WCD u pacjentów po zawale serca Według wytycznych dotyczących postępowania w STEMI, należy dokonywać oceny ryzyka nagłego zgonu sercowego w celu oceny wskazań do ICD w ramach prewencji pierwotnej

12 WCD u pacjentów po zawale serca Według wytycznych dotyczących postępowania w STEMI, należy dokonywać oceny ryzyka nagłego zgonu sercowego w celu oceny wskazań do ICD w ramach prewencji pierwotnej poprzez ponowną ocenę LVEF u pacjentów z LVEF 40% w ostrej fazie zawału po co najmniej 40 dniach od ostrego incydentu (i w razie utrzymywania się obniżonej LVEF mimo optymalnej farmakoterapii kwalifikować do implantacji ICD) Kardiologia Polska. 2012; 70, supl. VI: S 255 S

pacjentów z LVEF 40% w ostrej fazie zawału po co najmniej 40 dniach od ostrego incydentu (i w razie utrzymywania się

13 WCD u pacjentów po zawale serca Z drugiej strony wiadomo, że w okresie bezpośrednio po AMI istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia arytmii oraz nagłego zgonu sercowego i jest ono największe we wczesnym okresie po ostrym incydencie niedokrwiennym Kardiologia Polska. 2012; 70, supl. VI: S 255 S

nagłego zgonu sercowego i jest ono największe we wczesnym okresie po

14 Badanie CARISMA: 5869 pacjentów z MI (3-21 dni), u 1393 LVEF 40% u 297 pacjentów (21%) implantowano rejestrator arytmii (śr. 11 dni od MI), obserwacja śr. 1,9 roku u 137 pacjentów (46%) zarejestrowano występowanie brady/tachykardii Występowanie arytmii po MI: AF z szybką akcją komór (125/min.): 28% nsvt (16 pobudzeń): 13% AVB zaawansowany (30/min. przez 8 sek.): 10% bradykardia zatokowa (30/min. przez 8 sek.): 7% zahamowanie zatokowe (5 sek.): 5% svt: 3% VF: 3% Bloch Thomsen P i wsp. Circulation. 2010;121:

1,9 roku u 137 pacjentów (46%) zarejestrowano występowanie brady/tachykardii Występowanie arytmii po MI: AF z szybką akcją komór

15 W badaniu VALIANT (Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial) stwierdzono istotnie częstsze występowanie nagłego zgonu lub zatrzymania krążenia z resuscytacją u pacjentów z LVEF 30% w porównaniu z pacjentami z wyższą LVEF Ryzyko to było szczególnie wysokie w ciągu pierwszego miesiąca po zawale serca Solomon S. i wsp. N Engl J Med 2005;352:

z LVEF 30% w porównaniu z pacjentami z wyższą LVEF Ryzyko to było szczególnie wysokie w

16 Dlaczego w wytycznych ESC nie zaleca się stosowania ICD w prewencji pierwotnej NZK w początkowym okresie po zawale serca u pacjentów z istotnie obniżoną LVEF, pomimo danych o istotnie zwiększonej częstości występowania groźnych dla życia arytmii komorowych właśnie w tym okresie? Odpowiedź: EBM!!! 16

istotnie obniżoną LVEF, pomimo danych o istotnie zwiększonej częstości

17 Defibrillator in Acute Myocardial Infarction Trial (DINAMIT) Badanie randomizowane, otwarte ICD (N=332) vs. bez ICD (N=342) 6-40 dni po MI LVEF 35% i upośledzenie regulacji autonomicznej (obniżona HRV lub podwyższona średnia 24-h częstość akcji serca w Holter-EKG) Hohnloser S i wsp. N Engl J Med 2004;351:

bez ICD (N=342) 6-40 dni po MI LVEF 35% i upośledzenie regulacji autonomicznej

18 Defibrillator in Acute Myocardial Infarction Trial (DINAMIT) Nie stwierdzono redukcji śmiertelności całkowitej w grupie ICD (HR 1,08; 95% CI 0,76-1,55; P=0,66) W grupie ICD: Mniejsza liczba zgonów arytmicznych (HR 0,42; 95% CI 0,22-0,83; P=0,009) Większa liczba zgonów niearytmicznych (HR 1,75; 95% CI 1,11-2,76; P=0,02) Hohnloser S i wsp. N Engl J Med 2004;351:

Mniejsza liczba zgonów arytmicznych (HR 0,42; 95% CI 0,22-0,83; P=0,009) Większa liczba

19 Immediate Risk-Stratification Improves Survival (IRIS) pacjentów z MI wybrano 898 pacjentów 5-31 dni od MI LVEF 40% i HR 90/min w pierwszym EKG (N=602) nsvt 150 bpm w Holter-EKG (N=208) oba kryteria (N=88) randomizacja: 445 ICD, 453 bez ICD Steinbeck G i wsp. N Engl J Med 2009;361:

EKG (N=602) nsvt 150 bpm w Holter-EKG (N=208) oba kryteria (N=88)

20 Immediate Risk-Stratification Improves Survival (IRIS) Nie stwierdzono redukcji śmiertelności całkowitej w grupie ICD (HR 1,04; 95% CI 0,81-1,35; P = 0,78) W grupie ICD: Mniejsza liczba zgonów nagłych (27 vs. 60; HR 0,55; 95% CI 0,31-1,00; P=0,049) Większa liczba zgonów nienagłych (68 vs. 39; HR 1,92; 95% CI 1,29-2,84; P=0,001) Steinbeck G i wsp. N Engl J Med 2009;361:

21 Na podstawie badań DINAMIT i IRIS sformułowano zalecenie odroczenia kwalifikacji do ICD u pacjentów po zawale serca, ponieważ implantacja we wczesnym okresie pozawałowym nie przynosi korzyści. Niemniej jednak w okresie oczekiwania na kwalifikację pozostają oni w grupie wysokiego ryzyka NZK. Być może nieinwazyjne zabezpieczenie tych pacjentów WCD jest korzystnym dla nich rozwiązaniem. 21

22 Badanie kliniczne WCD po AMI w toku: Vest Prevention of Early Sudden Death Trial and VEST Registry - Prevention of Sudden Death After Myocardial Infarction Using a LifeVest Wearable Cardioverter-defibrillator NCT Sponsor: University of California, San Francisco Współpraca: Zoll Medical Corporation Cel badania: wykazanie redukcji SCD 3 miesiące po MI u pacjentów z dysfunkcją LV , planowane włączenie 1900 pacjentów 22

23 Badanie VEST - kryteria włączenia: pacjenci zakwalifikowani w oddziale lub w ciągu 7 dniu od wypisu z rozpoznaniem AMI (STEMI lub NSTEMI) LVEF 35% zmierzona w określonych punktach czasowych: Jeśli nie wykonano PCI w ciągu pierwszych 8 godzin AMI: 8 godzin od AMI Jeśli wykonano PCI w ciągu 8 godzin AMI: 8 godzin po PCI Jeśli planuje się CABG (przed wypisem lub w ciągu 7 dniu od wypisu), należy odczekać z kwalifikacją, a następnie użyć LVEF oznaczonej co najmniej 48 godzin po CABG wiek 18 lat 23

Badanie VEST kryteria wyłączenia: implantowany ICD lub wskazania do ICD w chwili badania screeningowego implantowane unipolarne elektrody/układy stymulujące przewlekła choroba nerek wymagająca

24 Badanie VEST kryteria wyłączenia: implantowany ICD lub wskazania do ICD w chwili badania screeningowego implantowane unipolarne elektrody/układy stymulujące przewlekła choroba nerek wymagająca hemodializy po wypisie ze szpitala obwód klatki piersiowej nieodpowiedni dla kamizelki LifeVest pacjenci wypisani do innego zakładu opieki zdrowotnej z przewidywanym pobytem > 7 dni ciąża brak zdolności wyrażenia świadomej zgody inne stany powodujące, że w ocenie lekarza pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania 24

25 Czy kamizelki defibrylujące zastąpią ICD? Nie, ale mogą być korzystnym rozwiązaniem u pacjentów oczekujących na decyzję odnośnie wskazań do implantacji ICD lub oczekujących na implantację/reimplantację urządzenia 25

26 26

Podobne dokumenty

Burza elektryczna - aktualne zasady postępowania Część 3 rokowanie, profilaktyka

Burza elektryczna - aktualne zasady postępowania Część 3 rokowanie, profilaktyka Maciej Kempa, Szymon Budrejko Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca, Gdański Uniwersytet Medyczny 1 Konsekwencje burzy