PROTOKÓŁ DODATKOWY DO KONWENCJI O PRAWACH CZŁOWIEKA I BIOMEDYCYNIE DOTYCZCY TRANSPLANTACJI NARZDÓW I TKANEK POCHODZENIA LUDZKIEGO

Transkrypt

1 PROTOKÓŁ DODATKOWY DO KONWENCJI O PRAWACH CZŁOWIEKA I BIOMEDYCYNIE DOTYCZCY TRANSPLANTACJI NARZDÓW I TKANEK POCHODZENIA LUDZKIEGO Preambuła Pastwa Członkowskie Rady Europy, inne Pastwa i Wspólnota Europejska, sygnatariusze niniejszego Protokołu dodatkowego do Konwencji o ochronie praw człowieka i godno- ci istoty ludzkiej wobec zastosowa biologii i medycyny (zwanej dalej Konwencj o Prawach Człowieka i Biomedycynie ); Uznajc, e celem Rady Europy jest osignicie wikszej jednoci jej członków oraz e jedn z metod, dziki którym mona ten cel osign, jest przestrzeganie i rozwój praw człowieka i wolnoci podstawowych; Uznajc, e celem Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie, okrelonym w jej artykule 1, jest ochrona godnoci i tosamoci istoty ludzkiej, oraz zagwarantowanie kadej osobie, bez dyskryminacji, poszanowania jej integralnoci oraz innych praw i wolnoci podstawowych wobec zastosowa biologii i medycyny; Uznajc, e postp nauk medycznych, w szczególnoci w dziedzinie transplantologii narzdów i tkanek, przyczynia si do ratowania ycia ludzkiego bd do znacznej poprawy jego jakoci; Uznajc, e transplantacja narzdów i tkanek stanowi uznan cz usług medycznych oferowanych społeczestwu; Uznajc, e wobec niewystarczajcej iloci narzdów i tkanek, naley przedsibra działania majce na celu zwikszenie zakresu ich dawstwa, w szczególnoci w drodze informowania społeczestwa o wadze transplantacji narzdów i tkanek oraz przez promowanie współpracy w Europie w tej dziedzinie; Majc nadto na wzgldzie problemy etyczne, psychologiczne i społeczno-kulturowe nierozłcznie zwizane z transplantowaniem narzdów i tkanek, Uznajc, e niewłaciwe stosowanie transplantacji narzdów albo tkanek moe stwarza zagroenie dla ycia, zdrowia lub godnoci ludzkiej; Uwzgldniajc, e transplantacja narzdów i tkanek powinna by przeprowadzana w warunkach zapewniajcych ochron praw i wolnoci dawców, potencjalnych dawców i biorców narzdów i tkanek oraz, e odpowiednie organy musz zapewni takie warunki; Uznajc, e ułatwiajc w Europie transplantacj narzdów i tkanek w interesie pacjentów, naley chroni prawa i wolnoci podstawowe jednostek oraz zapobiega komercjalizacji obrotu czciami ciała ludzkiego zwizanego z dostarczaniem, wymian oraz przydzielaniem narzdów i tkanek;

2 Uwzgldniajc wczeniejsze prace Komitetu Ministrów i Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy w tym zakresie; Gotowe do podjcia koniecznych rodków do ochrony godnoci istoty ludzkiej oraz podstawowych praw i wolnoci kadej osoby w zakresie transplantacji narzdów i tkanek, Postanowiły co nastpuje. Rozdział I Przedmiot i zakres stosowania Artykuł 1 Przedmiot Strony niniejszego Protokołu chroni godno i tosamo kadej osoby oraz zapewniaj, bez dyskryminacji, poszanowanie jej integralnoci oraz innych praw i wolnoci podstawowych w dziedzinie transplantacji narzdów i tkanek pochodzenia ludzkiego. Artykuł 2 Zakres stosowania i definicje 1. Niniejszy Protokół stosuje si do transplantacji narzdów i tkanek pochodzenia ludzkiego przeprowadzanej dla celów leczniczych. 2. Postanowienia niniejszego Protokołu stosowane w odniesieniu do tkanek stosuje si równie do komórek, w tym do krwiotwórczych komórek macierzystych. 3. Protokołu nie stosuje si do: a. narzdów i tkanek reprodukcyjnych, b. narzdów i tkanek embrionalnych albo płodowych, c. krwi i pochodnych krwi. 4. W rozumieniu niniejszego Protokołu: - termin transplantacja obejmuje cały proces pobrania narzdu lub tkanki od jednej osoby i przeszczepienie tego narzdu lub tej tkanki innej osobie, łcznie z postpowaniem przygotowujcym, zabezpieczajcym oraz przechowywaniem; - z zastrzeeniem postanowienia artykułu 20 termin pobranie odnosi si do pobrania dla celów przeszczepienia. Rozdział II Postanowienia ogólne Artykuł 3 System transplantacyjny Strony gwarantuj istnienie systemu zapewniajcego pacjentom sprawiedliwy dostp do usług transplantacyjnych. Z zastrzeeniem postanowie Rozdziału III narzdy oraz, o ile ma to zastosowanie, tkanki przydzielane s wyłcznie pacjentom wpisanym na urzdow list osób oczekujcych, zgodnie z przejrzystymi, obiektywnymi i naleycie uzasadnionymi kryteriami medycznymi. W ramach tego systemu powołuje si osoby albo organy podejmujce decyzje o danym przydziale. 2

3 W przypadku porozumie midzynarodowych w przedmiocie wymiany narzdów, przyjte procedury musz równie zapewnia ich uzasadnion i skuteczn dystrybucj midzy umawiajcymi si pastwami, uwzgldniajc zasad solidarnoci obowizujc na terytorium kadego z pastw. System transplantacyjny zapewnia zbieranie i rejestrowanie informacji niezbdnych do ustalenia pochodzenia narzdów i tkanek. Artykuł 4 Standardy zawodowe Wszelkie interwencje w zakresie transplantacji narzdów lub tkanek s przeprowadzane zgodnie z normami i zobowizaniami wynikajcymi z zasad i reguł postpowania zawodowego, które maj zastosowanie w konkretnym przypadku. Artykuł 5 Informacje dla biorcy Biorcy oraz jeeli zajdzie taka potrzeba - osobie lub organowi wydajcemu zezwolenie na przeszczep, udziela si uprzednio odpowiedniej informacji o celu i naturze tego przeszczepu, o jego konsekwencjach i ryzyku, jak równie o alternatywach takiej interwencji. Artykuł 6 Zdrowie i bezpieczestwo Wszyscy specjalici zaangaowani w przeszczepianie narzdów albo tkanek podejmuj wszelkie rozsdne rodki w celu zminimalizowania ryzyka przeniesienia na biorc jakiejkolwiek choroby i uniknicia jakiegokolwiek działania, które mogłoby odebra narzdowi lub tkance zdatno do przeszczepienia. Artykuł 7 Medyczna opieka nastpcza Po dokonaniu transplantacji biorcom i yjcym dawcom oferuje si odpowiedni nastpcz opiek medyczn. Artykuł 8 Informacje dla personelu medycznego oraz społeczestwa Strony dostarczaj personelowi medycznemu oraz ogółowi społeczestwa informacje o zapotrzebowaniu na narzdy i tkanki. Informuj równie o warunkach pobierania i przeszczepiania narzdów i tkanek, w tym o zasadach dotyczcych zgody lub zezwolenia, w szczególnoci w odniesieniu do pobierania narzdów i tkanek od osób zmarłych. Rozdział III Pobieranie narzdów i tkanek od osób yjcych Artykuł 9 Zasada ogólna Pobranie narzdów lub tkanek od yjcego dawcy moe by przeprowadzone wyłcznie dla uzyskania terapeutycznej korzyci biorcy i pod warunkiem, e nieosigalny jest odpowiedni narzd lub tkanka od osoby zmarłej, i e nie istnieje alternatywna metoda lecznicza o porównywalnej skutecznoci. 3

4 Artykuł 10 Potencjalni dawcy narzdów Pobranie narzdów od yjcego dawcy moe by przeprowadzone dla dobra biorcy bdcego w stosunku do dawcy, w wietle przepisów prawa, osob blisk, albo w braku takiego stosunku - wyłcznie na warunkach okrelonych przez prawo i po wydaniu zezwolenia przez właciwy niezaleny organ. Artykuł 11 Ocena ryzyka dla dawcy Przed pobraniem narzdów lub tkanek przeprowadza si odpowiednie badania i interwencje medyczne w celu dokonania oceny oraz zmniejszenia ryzyka dla zdrowia fizycznego lub psychicznego dawcy. Pobranie nie moe zosta przeprowadzone, jeeli istnieje powane ryzyko dla ycia lub zdrowia dawcy. Artykuł 12 Informacje dla dawcy Dawcy oraz jeeli zajdzie taka potrzeba osobie lub organowi, którego zezwolenie jest wymagane zgodnie z artykułem 14 ustp 2 niniejszego Protokołu, udziela si uprzednio odpowiedniej informacji o celu i charakterze zabiegu pobrania, jak równie o jego konsekwencjach i ryzyku. Informuje si równie dawców o przysługujcych im prawach i gwarancjach ochrony. W szczególnoci, informuje si ich o prawie do uzyskania niezalenej porady na temat ryzyka zwizanego z pobraniem, udzielonej przez pracownika ochrony zdrowia posiadajcego odpowiednie dowiadczenie i nie biorcego udziału ani w postpowaniu obejmujcym pobranie tego narzdu albo tych tkanek, ani w póniejszych etapach procesu przeszczepienia. Artykuł 13 Zgoda yjcego dawcy Z zastrzeeniem postanowie artykułów 14 i 15 niniejszego Protokołu, pobranie narzdu lub tkanek od yjcego dawcy moe zosta przeprowadzone wyłcznie po uprzednim wyraeniu przez osob, której zabieg ma dotyczy swobodnej, wiadomej i odnoszcej si do konkretnego pobrania zgody w formie pisemnej albo wyraonej osobicie przed odpowiednim organem. Osoba, której pobranie dotyczy moe swobodnie wycofa swoj zgod w kadym czasie. Artykuł 14 Ochrona osób niezdolnych do wyraenia zgody na pobranie narzdu lub tkanki 1. Nie mona dokona pobrania narzdu lub tkanki od osoby, która nie ma zdolnoci do wyraenia zgody zgodnie z artykułem 13 niniejszego Protokołu. 2. Wyjtkowo i przy spełnieniu warunków ochronnych okrelonych przez prawo, mona dokona pobrania regenerujcych si tkanek od osoby, która nie ma zdolnoci do wyraenia zgody, gdy zostan spełnione łcznie nastpujce warunki: i. brak jest dawcy o zgodnoci tkankowej majcego zdolno do wyraenia zgody; 4

5 ii. biorc jest brat lub siostra dawcy; iii. dawstwo stwarza potencjaln moliwo uratowania ycia biorcy; iv. zezwolenie przedstawiciela ustawowego, odpowiedniego organu albo osoby lub instytucji okrelonej przez prawo, zostało wydane na pimie w odniesieniu do konkretnego pobrania i zatwierdzone przez właciwy organ; v. potencjalny dawca nie zgłasza sprzeciwu. Artykuł 15 Pobieranie komórek od yjcego dawcy Przepisy prawa mog stanowi, e postanowie artykułu 14 ustp 2 punkty ii oraz iii nie stosuje si w odniesieniu do komórek, o ile zostało stwierdzone, e ich pobranie stwarza minimalne ryzyko i minimaln uciliwo dla danego dawcy. Rozdział IV Pobieranie narzdów i tkanek od osób zmarłych Artykuł 16 Stwierdzenie zgonu Narzdów lub tkanek nie pobiera si z ciała osoby zmarłej zanim nie stwierdzi si jej zgonu zgodnie z przepisami prawa. Lekarzami stwierdzajcymi zgon nie mog by osoby biorce bezporednio udział w pobraniu od tej osoby narzdów lub tkanek, ani uczestniczce w póniejszych etapach procesu przeszczepienia, ani te odpowiedzialne za leczenie potencjalnych biorców narzdów lub tkanek. Artykuł 17 Zgoda i zezwolenia Narzdów lub tkanek nie pobiera si z ciała osoby zmarłej dopóki nie zostan uzyskane wymagane przepisami prawa zgoda lub zezwolenie. Pobrania nie dokonuje si, jeeli osoba zmarła wyraziła za ycia sprzeciw. Artykuł 18 Poszanowanie dla ludzkiego ciała W czasie pobierania, ciało ludzkie traktuje si z szacunkiem i podejmuje si wszelkie rozsdne rodki w celu przywrócenia zwłokom pierwotnego wygldu. Artykuł 19 Promowanie dawstwa Strony podejm wszelkie odpowiednie rodki na rzecz promowania dawstwa narzdów i tkanek. 5

6 Rozdział V Przeszczepianie narzdu albo tkanek pobranych dla celów innych ni dawstwo na potrzeby przeszczepienia Artykuł 20 - Przeszczepianie narzdu albo tkanek pobranych dla celów innych ni dawstwo na potrzeby przeszczepienia 1. Narzd lub tkanki, pobierane dla celów innych ni dawstwo, mog zosta przeszczepione wyłcznie po uprzednim wyjanieniu osobie, od której zostały pobrane, skutków i ewentualnego ryzyka oraz po wyraeniu przez ni wiadomej zgody, a w przypadku osoby niezdolnej do wyraenia zgody po uzyskaniu odpowiedniego zezwolenia. 2. Wszystkie postanowienia niniejszego Protokołu stosuje si do sytuacji, o których mowa w ustpie 1, z wyjtkiem tych zawartych w Rozdziałach III i IV. Rozdział VI Zakaz osigania zysku Artykuł 21 Zakaz osigania zysku 1. Ciało ludzkie i jego czci nie mog, jako takie, stanowi ródła zysku ani innej porównywalnej korzyci. Powysze postanowienie nie stanowi przeszkody do uzyskania wiadczenia, nie bdcego korzyci majtkow ani inn porównywaln korzyci, w szczególnoci w postaci: - zwrotu yjcym dawcom utraconych dochodów oraz wszelkich innych uzasadnionych wydatków spowodowanych pobraniem lub zwizanymi z nim badaniami lekarskimi; - pokrycia uzasadnionych opłat za wiadczenia medyczne lub zwizane z nimi usługi techniczne wiadczone w zwizku z transplantacj; - naprawienia nieprzewidzianej szkody wynikłej w nastpstwie pobrania narzdów lub tkanek od osób yjcych. 2. Zakazuje si reklamy i ogłaszania zapotrzebowania na narzdy bd tkanki lub oferowania ich, w zamian za majtkow lub inn porównywaln korzy. Artykuł 22 Zakaz handlu narzdami i tkankami Zakazuje si handlu narzdami i tkankami. Rozdział VII Poufno Artykuł 23 Poufno 1. Wszelkie dane osobowe dotyczce zarówno osoby, od której zostały pobrane narzdy lub tkanki, jak i biorcy, uznaje si za poufne. Dane takie mog by zbierane, przetwarzane i udostpniane wyłcznie przy poszanowaniu zasad dotyczcych tajemnicy zawodowej i ochrony danych osobowych. 2. Postanowienie ustpu 1 nie sprzeciwia si przepisom dopuszczajcym, z zastrzeeniem odpowiednich gwarancji bezpieczestwa, zbieranie, przetwarzanie i przekazywanie nie- 6

7 zbdnych informacji o osobie, od której zostały pobrane narzdy lub tkanki albo o ich biorcy (biorcach) w sytuacji, kiedy jest to wymagane dla celów medycznych, w tym dla okrelenia pochodzenia narzdu lub tkanek zgodnie z artykułem 3 niniejszego Protokołu. Rozdział VIII Naruszenie postanowie Protokołu Artykuł 24 Naruszenie praw lub zasad Strony zapewni właciw ochron sdow majc na celu zapobieganie bezprawnym naruszeniom praw i zasad okrelonych w niniejszym Protokole albo spowodowanie bezzwłocznego zaprzestania takich narusze. Artykuł 25 Naprawienie nieprzewidzianej szkody Osoba, która poniosła nieprzewidzian szkod w wyniku postpowania transplantacyjnego, jest uprawniona do uzyskania stosownego odszkodowania, na warunkach i w trybie okrelonym w przepisach prawa. Artykuł 26 - Sankcje Strony zapewni stosowanie odpowiednich sankcji w przypadku naruszenia przepisów niniejszego Protokołu. Rozdział IX Współpraca midzy Stronami Artykuł 27 Współpraca midzy Stronami Strony podejmuj odpowiednie rodki w celu zapewnienia skutecznej współpracy midzy nimi w zakresie transplantacji narzdów i tkanek, w tym w drodze wymiany informacji. Strony podejmuj w szczególnoci odpowiednie rodki w celu ułatwienia szybkiego i bezpiecznego transportu narzdów i tkanek na ich terytorium lub z ich terytorium. Rozdział X Stosunek midzy niniejszym Protokołem a Konwencj oraz ponowna ocena przepisów Protokołu Artykuł 28 Stosunek midzy Konwencj a niniejszym Protokołem Strony uznaj artykuły 1 do 27 niniejszego Protokołu za artykuły dodatkowe do Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie, której wszystkie przepisy stosuj si odpowiednio. Artykuł 29 Ponowna ocena Protokołu Aby uwzgldni osignicia nauki, niniejszy Protokół bdzie poddany ocenie Komitetu, o którym mowa w artykule 32 Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie, nie póniej ni pi lat po jego wejciu w ycie, a potem w odstpach czasu okrelonych przez Komitet. 7

8 Artykuł 30 Podpisanie i ratyfikacja Niniejszy Protokół jest otwarty do podpisu dla Sygnatariuszy Konwencji. Podlega ratyfikacji, przyjciu albo zatwierdzeniu. Sygnatariusz nie moe ratyfikowa, przyj albo zatwierdzi niniejszego Protokołu jeeli uprzednio albo jednoczenie nie ratyfikuje Konwencji. Dokumenty ratyfikacyjne, przyjcia albo zatwierdzenia składa si Sekretarzowi Generalnemu Rady Europy. Artykuł 31 Wejcie w ycie 1. Niniejszy Protokół wchodzi w ycie pierwszego dnia miesica nastpujcego po upływie trzech miesicy od dnia, w którym pi Pastw, w tym co najmniej cztery Pastwa członkowskie Rady Europy, wyraziło zgod na zwizanie si Protokołem, zgodnie z postanowieniami artykułu W stosunku do Sygnatariusza, który wyrazi zgod na zwizanie si Protokołem w terminie póniejszym, Protokół wchodzi w ycie pierwszego dnia miesica nastpujcego po upływie trzech miesicy od dnia złoenia dokumentu ratyfikacyjnego, przyjcia albo zatwierdzenia. Artykuł 32 - Przystpienie 1. Po wejciu w ycie niniejszego Protokołu kade Pastwo, które przystpiło do Konwencji, bdzie mogło równie przystpi do niniejszego Protokołu. 2. Przystpienie nastpuje w drodze złoenia Sekretarzowi Generalnemu Rady Europy dokumentu przystpienia. W stosunku do Pastwa przystpujcego Protokół wchodzi w ycie pierwszego dnia miesica nastpujcego po upływie trzech miesicy od dnia jego zło- enia. Artykuł 33 Wypowiedzenie 1. Strona moe w kadym czasie wypowiedzie niniejszy Protokół, poprzez notyfikacj skierowan do Sekretarza Generalnego Rady Europy. 2. Wypowiedzenie wywołuje skutek pierwszego dnia nastpujcego po upływie trzech miesicy od dnia otrzymania notyfikacji przez Sekretarza Generalnego. Artykuł 34 - Zawiadomienia Sekretarz Generalny Rady Europy zawiadomi Pastwa członkowskie Rady Europy, Wspólnot Europejsk, Sygnatariuszy, Strony i inne Pastwa zaproszone do przystpienia do niniejszego Protokołu: a. o jego kadym podpisaniu; b. o kadym złoeniu dokumentów ratyfikacyjnych, przyjcia, zatwierdzenia albo przystpienia; 8

9 c. o kadej dacie wejcia w ycie niniejszego Protokołu, zgodnie z jego artykułami 30 i 31; d. o kadej innej czynnoci, notyfikacji lub zawiadomieniu zwizanej z niniejszym Protokołem. Na dowód powyszego niej podpisani, bdc do tego naleycie upowanieni, podpisali niniejszy Protokół. Sporzdzono w Strasburgu, dnia 24 stycznia 2002 roku, w jzyku francuskim i angielskim, przy czym obie wersje s jednakowo autentyczne, w jednym egzemplarzu, który zostanie zło- ony w archiwum Rady Europy. Sekretarz Generalny Rady Europy przekae uwierzytelnione odpisy kademu Pastwu członkowskiemu Rady Europy, Wspólnocie Europejskiej, Pastwom nie bdcym członkami Rady Europy, które uczestniczyły w opracowaniu niniejszego Protokołu oraz Pastwom zaproszonym do przystpienia do niniejszego Protokołu. 9