PROJEKT. I.Geneza, cel i zakres stosowania Protokołu

Transkrypt

1 PROJEKT UZASADNIENIE WNIOSKU O PODPISANIE I O RATYFIKACJ PROTOKOŁU DODATKOWEGO DO KONWENCJI O PRAWACH CZŁOWIEKA I BIOMEDYCYNIE DOTYCZCEGO TRANSPLANTACJI NARZDÓW I TKANEK POCHODZENIA LUDZKIEGO I.Geneza, cel i zakres stosowania Protokołu Prace nad Protokołem Dodatkowym do Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie (zwanej dalej: Konwencj ) dotyczcym transplantacji narzdów i tkanek pochodzenia ludzkiego trwały prawie 9 lat i były prowadzone równolegle z pracami nad tekstem samej Konwencji. Protokół został otwarty do podpisu w dniu 24 stycznia 2002 r. Do chwili obecnej zwizało si nim 12 pastw, tj. Republika Bułgarii, Republika Chorwacji, Republika Estoska, Republika Finlandii, Gruzja, Republika Islandii, Była Jugosłowiaska Republika Macedonii, Republika Mołdowy, Republika Portugalska, Republika Słowenii, Konfederacja Szwajcarska, Wgry. Kolejne 9 pastw członkowskich go podpisało, ale nie ratyfikowało. S to: Republika Francuska, Republika Grecka, Królestwo Hiszpanii, Wielkie Ksistwo Luksemburga, Królestwo Niderlandów, Republika Portugalska, Serbia, Ukraina i Republika Włoska. Protokół wszedł w ycie z dniem 1 maja 2006 r. Zgodnie z art. 30 Protokołu i art. 31 samej Konwencji, moliwo podpisania Protokołu maj wyłcznie Sygnatariusze Konwencji, a zwiza si nim mog pastwa, które uprzednio lub jednoczenie ratyfikuj Konwencj. Polska podpisała Konwencj w dniu 7 maja 1999 r., ale jej nie ratyfikowała. Proponuje si, aby podpisanie przedmiotowego Protokołu i ratyfikacja obydwóch dokumentów, tj. Konwencji i Protokołu, nastpiła w tym samym czasie. Celem Protokołu jest stworzenie uporzdkowanego, etycznego i powszechnie akceptowanego systemu pobierania oraz przeszczepiania narzdów, tkanek i komórek w celach terapeutycznych, poprzez zdefiniowanie i zagwarantowanie ochrony podstawowych praw człowieka w tej dziedzinie, a w szczególnoci praw potencjalnych i rzeczywistych dawców oraz biorców narzdów, tkanek lub komórek. Protokół reguluje transplantacj komórek (w tym take komórek krwiotwórczych macierzystych) 1, tkanek i narzdów pochodzenia ludzkiego przeprowadzan dla celów leczniczych. Jego postanowienia nie reguluj wic: 1 Rozdział VI Konwencji okrelajcy podstawowe zasady w dziedzinie pobierania narzdów i tkanek od yjcych dawców dla celów transplantacji nie odnosi si w sposób wyrany do komórek. Tymczasem transplantacja komórek, a zwłaszcza kwestie zwizane z zapewnieniem ich identyfikalnoci oraz ze skutkami

2 - pobierania materiału biologicznego w celach diagnostycznych, naukowych lub dydaktycznych, z zastrzeeniem art dopuszczajcego, w cile okrelonych warunkach, przeszczepianie takiego materiału; - wszczepiania sztucznych narzdów (np. sztucznego serca, elektronicznych implantów lub protez) 2 ; - transplantacji narzdów i tkanek zwierzcych, bez wzgldu na to czy zostały genetycznie zmodyfikowane, czy te nie 3 ; - uycia tkanek ludzkich w formie wyrobów medycznych i produktów leczniczych (z tym, e zgodnie z Komentarzem do omawianego Protokołu - zwanego dalej Komentarzem - reguły postpowania zawodowego wymagaj, aby okrelone w Protokole zasady odnoszce si do wymogów bezpieczestwa, informacji o pochodzeniu materiału biologicznego, informowania i zgody pacjenta stosowały si odpowiednio do wyrobów medycznych lub produktów leczniczych zawierajcych lub otrzymanych z komórek lub tkanek pochodzenia ludzkiego). Z zakresu stosowania Protokołu wyłczone s nadto: - komórki, tkanki i narzdy reprodukcyjne (w tym jajeczka, sperma i ich prekursory) 4 ; - komórki, tkanki i narzdy embrionalne oraz płodowe (w tym embrionalne komórki macierzyste) 5 ; - krew i pochodne krwi 6. Dla celów stosowania Protokołu przyjto nastpujce definicje: - narzd mimo, i tradycyjnie oznacza cz ciała ludzkiego stanowic wyodrbniony morfologicznie zespół tkanek, która, jeli zostanie w całoci usunita, nie moe zosta przez ten organizm odtworzona, to w rozumieniu przepisów Protokołu termin narzd oznacza narzd unaczyniony lub cz takiego narzdu, którego pobranie implikuje przeprowadzenie skomplikowanego postpowania chirurgicznego, i który wymaga niezwłocznego przeszczepienia; - tkanka wszystkie składowe czci ciała ludzkiego, w tym pozostałoci chirurgiczne, z wyłczeniem narzdów, krwi i produktów krwi oraz elementów reprodukcyjnych takich prawnymi błdnego testowania, stwarzaj problemy analogiczne, jak w przypadku przeszczepiania tkanek. Std, z zastrzeeniem przepisu artykułu 15 Protokołu, pobieranie i przeszczepianie komórek, w tym komórek krwiotwórczych macierzystych, podlega w protokole identycznym rygorom, jak przeszczepianie i pobieranie tkanek (dotyczy to w szczególnoci wymogu wiadomej zgody dawcy, poufnoci danych, bezpieczestwa sanitarnego i zakazu osigania zysku). W przedmiocie transplantacji komórek krwiotwórczych pierwotnych istotne znaczenie ma take Rekomendacja R (98) 2 Komitetu Ministrów o namnaaniu komórek krwiotwórczych. 2 Zagadnienia te, w odniesieniu do praw i podstawowych wolnoci pacjenta reguluj przepisy Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie. 3 W aktualnym stanie wiedzy medycznej ten rodzaj leczenia pozostaje jeszcze w sferze teoretycznej, a co najwyej eksperymentalnej. Stwarza przy tym szczególnego rodzaju problemy etyczne. Dlatego te kwestie te reguluje odrbny dokument prawny - Rekomendacja R (2003) 10 Komitetu Ministrów o ksenotransplantacji. 4 Zgodnie z Komentarzem transplantacja komórek, tkanek i narzdów z jednej strony, a medycznie wspomagana prokreacja z drugiej strony, stwarzaj odrbne problemy prawne, a co za tym idzie nie powinny podlega takim samym regulacjom prawnym. 5 Transplantacja narzdów i tkanek embrionalnych albo płodowych pozostaje w zakresie kompetencji Grupy Roboczej powołanej do opracowania projektu kolejnego protokołu dodatkowego do Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie dotyczcego ochrony embrionu i płodu ludzkiego. Prace tej grupy zostały czasowo wstrzymane. 6 Kwestie te reguluje Rekomendacja R (95) 15 Komitetu Ministrów w sprawie przygotowania, wykorzystania oraz ochrony jakoci komponentów krwi. 2

3 jak sperma i jajeczka oraz embrionów. Włosy, paznokcie, łoysko oraz wydzieliny organizmu równie nie s tkankami 7 ; - transplantacja obejmuje interwencje medyczne niezbdne dla pobrania narzdu, tkanki lub komórki, łcznie z badaniami, testami i przygotowaniem dawcy, nastpnie czynnoci techniczne przeprowadzane na pobranym materiale (tj. np. pobieranie próbek, testowanie, gromadzenie, konserwowanie, przetwarzanie, przechowywanie, sterylizowanie, pasteryzowanie, hodowanie kultur, oczyszczanie, frakcjonowanie, dystrybucja) oraz wszelkie interwencje zwizane z przeszczepieniem pobranego materiału jednemu lub kilku biorcom, a take nastpcz opiek medyczn nad dawc i biorc. Wszelkie gwarancje przewidziane w Protokole znajduj zastosowanie we wszystkich etapach postpowania transplantacyjnego w odniesieniu do potencjalnych dawców, dawców i wszystkich biorców tego samego narzdu lub tkanki. II. Zawarto merytoryczna Protokołu Protokół reguluje warunki pobierania (ze zwłok ludzkich albo od yjcego człowieka) oraz przeszczepiania komórek, tkanek i narzdów pochodzenia ludzkiego. Zgodnie z jego przepisami narzdy, tkanki i komórki mog by pozyskiwane dla celów przeszczepienia w trzech nastpujcych sytuacjach: a) Osoba yjca moe, przy spełnieniu okrelonych w Protokole warunków, wyrazi zgod na pobranie od niej narzdu, tkanki lub komórki w celu przeszczepienia ich innej osobie. Przepisy rozdziału III Protokołu zapewniaj ochron ywego dawcy przed ryzykiem na tle somatycznym i psychologicznym oraz innymi konsekwencjami zabiegu przejawiajcymi si w szczególnoci zagroeniem prywatnoci i obcieniami wynikajcymi z wymogu zbierania, przetwarzania i udostpniania informacji niezbdnych dla okrelenia pochodzenia pobranego materiału biologicznego. b) Narzdy, tkanki i komórki mog by pobierane od osoby zmarłej i przeszczepiane innym osobom. Poszczególne etapy pobierania materiału biologicznego od osób zmarłych, a w szczególnoci zapewnienie uszanowania woli osoby zmarłej, która wyraziła za ycia sprzeciw odnonie do pobrania z jej zwłok narzdu, tkanki lub komórek dla celów przeszczepienia, s przedmiotem rozdziału IV Protokołu. c) Osoba poddana interwencji przeprowadzanej w celu przyniesienia jej korzyci zdrowotnej moe wyrazi zgod na przeszczepienie innej osobie pobranego od niej w zwizku z tak interwencj narzdu, tkanki lub komórki. Rozdział V Protokołu okrela warunki przeszczepiania pozyskanego w ten sposób materiału biologicznego wymagajc przede wszystkim poinformowania potencjalnego dawcy o skutkach i ewentualnym ryzyku, wiadomej zgody albo odpowiedniego zezwolenia w przypadku osób niezdolnych do wyraenia zgody. Przepisy merytoryczne Protokołu uznane s za przepisy dodatkowe do Konwencji, a co za tym idzie wszystkie postanowienia konwencyjne stosuj si odpowiednio. Przepisy te mona podzieli na dwie zasadnicze grupy: a) Przepisy dookrelajce postanowienia Konwencji 7 Definicja sformułowana w Rekomendacji R (94) 1 Komitetu Ministrów w sprawie banków tkanek ludzkich. 3

4 Protokół dookrela ogólne zasady konwencyjne majce na celu ochron podstawowych praw i wolnoci kadej osoby w dziedzinie zabiegów transplantacyjnych, takie jak: ochrona godnoci, tosamoci, integralnoci oraz innych podstawowych praw i wolnoci (art. 1 Konwencji i art. 1 Protokołu) przy czym w odrónieniu od Konwencji Protokół posługuje si wyłcznie pojciem osoby, co pozostaje w zgodzie z wyłczeniami przedmiotowymi okrelonymi w jego art. 2 ust. 3 i oznacza, e przepisy Protokołu dotycz tylko osób ju urodzonych, yjcych lub zmarłych. Oznacza to, e pobranie narzdów, tkanek i komórek z ciała dziecka, które urodziło si martwe, wymaga zachowania takiej samej procedury stwierdzenia zgonu, jak w przypadku kadej innej zmarłej osoby; sprawiedliwy dostp do usług transplantacyjnych analogicznie do art. 3 Konwencji, który okrela cel (zapewnienie sprawiedliwego dostpu do opieki zdrowotnej o właciwej jakoci) i nakłada obowizek zapewnienia odpowiednich rodków (przy czym wybór form i metod działania pozostawia w gestii pastwa), art. 3 Protokołu zobowizuje do zagwarantowania istnienia systemu transplantacyjnego, przy czym okrelenie jego charakteru i struktury pozostaje do uregulowania w prawie krajowym. Przepisy Protokołu zobowizuj Pastwa Strony w szczególnoci do stworzenia skutecznego systemu sprawiedliwego decydowania o moliwoci poddania pacjenta zabiegowi transplantacyjnemu, a take do zagwarantowania istnienia przejrzystej i zrozumiałej procedury sporzdzania listy oczekujcych oraz medycznie uzasadnionych, przejrzystych i zrozumiałych kryteriów przydzielania narzdów, tkanek i komórek; odpowiednie standardy zawodowe (art. 4 Konwencji i art. 4 Protokołu) zgodnie z obydwoma tymi dokumentami zasady postpowania zawodowego okrelone w krajowych przepisach prawnych lub deontologicznych dotycz przedstawicieli wszystkich zawodów medycznych biorcych udział w postpowaniu transplantacyjnym oraz uczestniczcych w procesie decyzyjnym. Pojcie interwencji jest tutaj rozumiane w jak najszerszym zakresie i obejmuje wszelkie czynnoci medyczne przeprowadzane w zwizku z postpowaniem transplantacyjnym. Transplantacji mog dokonywa wyłcznie lekarze specjalici o sprawdzonej wiedzy teoretycznej i dowiadczeniu klinicznym, zgodnymi z aktualnym stanem wiedzy medycznej w tej dziedzinie. Zasady postpowania zawodowego wymagaj w szczególnoci, aby transplantacja była dokonywana wyłcznie w zwizku z wyranymi wskazaniami medycznymi, zgodnie z uznanymi kryteriami przydziału i wyłcznie w sytuacji, kiedy potencjalna korzy dla biorcy przewaa nad wszelkimi innymi korzyciami nowych technik transplantacyjnych. Do transplantacji o charakterze eksperymentalnym znajduj nadto zastosowanie zasady postpowania zawodowego wypracowane na potrzeby bada naukowych. W odniesieniu do transplantacji z udziałem yjcego dawcy konieczne jest, aby nawet w sytuacji, kiedy całe postpowanie transplantacyjne przeprowadza jeden zespół, róni klinicyci opiekowali si dawc i biorc, co gwarantowa ma naleyte i niezalene uwzgldnienie potrzeb klinicznych kadej ze stron; prawo do samostanowienia (art. 5 i 19 ust. 2 Konwencji oraz art. 5, 12 i 13 Protokołu) Protokół powtarza w zasadzie przepisy konwencyjne dotyczce zgody, z tym, e zgodnie z Komentarzem, prawo i obowizek wyraenia wolnej, wiadomej, pisemnej (albo ustnej przed oficjalnym organem) i dotyczcej konkretnego pobrania zgody, a take moliwo 4

5 jej wycofania w kadym czasie, pociga za sob konieczno uwzgldnienia dodatkowych, specyficznych dla tej dziedziny aspektów, tj. np.: - zapewnienia sposobnoci wycofania zgody na pobranie w warunkach pełnej poufnoci, a take zapewnienia odpowiedniej pomocy w przypadku wystpienia negatywnych konsekwencji psychologicznych tej decyzji; - moliwoci wycofania zgody w obojtnie jakiej formie i w kadym czasie, tj. równie w trakcie operacji przeprowadzanej w znieczuleniu miejscowym, z tym, e w takiej sytuacji zasady postpowania zawodowego mog wymaga dokoczenia interwencji w razie wystpienia powanego zagroenia dla zdrowia lub ycia dawcy; - uzgodnienia z dawc przed pobraniem (w tym uzyskania odpowiedniej zgody) moliwoci ewentualnego alternatywnego wykorzystania pobranego narzdu, tkanki lub komórki, na wypadek wystpienia niemonoci przeszczepienia ich danemu biorcy; - oficjalny organ odbierajcy zgod powinien zadba, aby została ona wyraona w sposób naleyty, po uzyskaniu wszelkich wymaganych informacji. Zgodnie z przepisami rozdziału III Protokołu zakres zgody, podobnie jak jej wycofanie, dotyczy wyłcznie czynnoci pobrania. Przepisy prawa krajowego lub zasady postpowania zawodowego powinny natomiast przyj odpowiednie rodki słuce rozwizaniu problemów, jakie teoretycznie mogłyby si pojawi w zwizku ze sprzeciwem dawcy na dokonanie przeszczepu, wyraonym ju po dokonaniu pobrania albo w przypadku wycofania zgody po pobraniu połczonego z daniem wszczepienia z powrotem pobranego materiału (zła ocena ryzyka psychologicznego); ochrona prywatnoci (art. 10 ust. 1 Konwencji i art. 23 Protokołu) praktycznie wszystkie interwencje transplantacyjne dostarczaj szeregu wraliwych informacji o osobach, których dotycz. Protokół nakazuje poszanowanie poufnoci wszelkich danych dawcy oraz biorcy i nie rozrónia stopnia ochrony midzy dawc yjcym i zmarłym. Wszelkie dane dotyczce potencjalnych dawców, dawców oraz biorców s danymi poufnymi, które mog by zbierane, przetwarzane, przekazywane i udostpniane wyłcznie zgodnie z zasadami dotyczcymi tajemnicy zawodowej i ochrony danych osobowych. Protokół zastrzega dopuszczalno, a nawet konieczno, zbierania, przetwarzania i przekazywania, przy zachowaniu odpowiednich gwarancji, niezbdnych informacji o dawcy i biorcy (biorcach), kiedy jest to wymagane dla celów medycznych, a w szczególnoci w celu okrelenia pochodzenia narzdu, tkanki lub komórki, zgodnie z wymogami wynikajcymi z prawidłowego funkcjonowania systemu transplantacyjnego. Przekazanie informacji o dawcy lub biorcy moe by niezbdne take w midzynarodowej wymianie narzdów, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego (art. 27 Protokołu); obowizek informowania (art. 10 ust. 2 i 3 Konwencji oraz art. 5, 8 i 12 Protokołu) poza obowizkiem informowania dawcy i biorcy wynikajcym z zasady wiadomej zgody - obejmuje zgodnie z Protokołem take wyranie sprecyzowany obowizek: - informowania dawcy, biorcy oraz osoby lub organu wydajcego zezwolenie na pobranie albo przeszczep: o celu i naturze pobrania (przeszczepienia), o jego konsekwencjach i ryzyku, o metodach alternatywnych, jak równie o długoterminowych skutkach i długoterminowej opiece nastpczej, przy czym informacja powinna by tak precyzyjna, jak to tylko moliwe i sformułowana w sposób zrozumiały dla pacjenta; - poinformowania dawcy - równie o prawach i gwarancjach przewidzianych w przepisach prawnych, a w szczególnoci o przysługujcym mu prawie do uzyskania 5

6 niezalenej porady medycznej na temat ryzyka wynikajcego z pobrania od lekarza lub innego wykwalifikowanego i dowiadczonego pracownika ochrony zdrowia, nie biorcego bezporednio udziału ani w postpowaniu obejmujcym pobranie materiału transplantacyjnego, ani w póniejszych etapach przeszczepiania; - a ponadto nakłada na Pastwa Strony obowizek informowania ogółu personelu medycznego oraz społeczestwa, i to w sposób cigły a nie tylko okazjonalnie, o zapotrzebowaniu na narzdy, tkanki i komórki, o warunkach ich pobierania i przeszczepiania, o ryzyku i konsekwencjach transplantacji oraz o zasadach dotyczcych zgody i zezwolenia, przy czym informacja ta powinna obejmowa wszelkie aspekty medyczne, prawne, społeczne, etyczne oraz inne transplantacji, ze szczególnym uwzgldnieniem kwestii wraliwych, tj. np. sposobów stwierdzania zgonu, kryteriów przydziału, czy te rodków przyjtych dla zapobiegania bezprawnemu wykorzystaniu lub handlowi ludzkim materiałem biologicznym; ogólne warunki dopuszczalnoci pobierania narzdów, tkanek lub komórek od yjcego dawcy (art. 19 ust. 1 Konwencji i art. 9 Protokołu) tj. subsydiarno przeszczepu od yjcego dawcy w stosunku do przeszczepu ex mortuo, wyłcznie terapeutyczny charakter przeszczepu oraz brak metod alternatywnych o porównywalnej skutecznoci, zostały w Protokole uzupełnione dodatkowymi warunkami dotyczcymi obowizku informowania i oceny ryzyka dla dawcy oraz ograniczajcymi krg podmiotowy potencjalnych biorców; wzmocniona ochrona osób niezdolnych do wyraenia zgody (art. 6 i 20 Konwencji oraz art. 14 Protokołu) zgodnie z tymi obydwoma dokumentami pobranie narzdów, tkanek lub komórek od dawców niezdolnych do wyraenia zgody jest niedozwolone, chyba e spełnione zostan wszystkie warunki wymienione w cytowanych przepisach. Zgodnie z Komentarzem do Protokołu, właciwy organ zatwierdzajcy zezwolenie na pobranie regenerujcej si tkanki od osoby niezdolnej do wyraenia zgody, poza sprawdzeniem wszystkich warunków dopuszczalnoci pobrania, powinien take - w przypadku dawcy przysposobionego - upewni si, e instytucja adopcji nie została wykorzystana włanie w celu legalizacji pobrania, niedopuszczalnego w sytuacji braku takiego stosunku. Z drugiej strony Protokół dopuszcza moliwo braku spełnienia warunków okrelonych w jego art. 14 ust. 2 pkt ii oraz iii, a take art. 20 ust. 2 pkt ii oraz iii Konwencji w sytuacji, kiedy pobranie komórek (ale nie tkanek ani narzdów) stwarza wyłcznie minimalne ryzyko i minimaln uciliwo dla danego dawcy (art. 15). zakaz osigania zysku (art. 21 Konwencji oraz art. 21 i 22 Protokołu) wynikajcy z ogólnej zasady poszanowania godnoci i tosamoci kadej osoby (art. 1 Konwencji i art. 1 Protokołu) został uzupełniony w Protokole o wyrany zakaz handlu narzdami, tkankami lub komórkami, który obejmuje take reklam zapotrzebowania na narzdy, tkanki lub komórki oraz oferowanie ich w zamian za korzy majtkow lub osobist. Zakaz zysku i handlu produktami pochodzenia ludzkiego nie jest jednake absolutny, nie obejmuje włosów ani paznokci, które s tkankami pozbywalnymi, i których sprzeda uznaje si powszechnie za niesprzeciwiajc si godnoci człowieka. Protokół pozostawia te produkty poza sfer swoich uregulowa, podobnie jak komercyjne dawstwo krwi. Przepisy Protokołu precyzuj, e zakaz osigania zysku nie dotyczy, w dziedzinie transplantacji, zapłaty nie bdcej korzyci finansow ani inn porównywalna korzyci, stanowicej rekompensat za utracone dochody lub wydatki poniesione w zwizku z pobraniem lub z koniecznymi badaniami lekarskimi, pokrycia uzasadnionych opłat za czynnoci medyczne i zwizane z nimi usługi techniczne wiadczone w zwizku z pobraniem, a take 6

7 naprawienia nieuzasadnionej szkody wynikłej w nastpstwie pobrania materiału transplantacyjnego od osób yjcych. Prawne interesy dawcy i biorcy w dochodzeniu roszcze powstałych w wyniku nieuzasadnionej szkody poniesionej w trakcie postpowania transplantacyjnego Protokół zabezpiecza dodatkowo w art. 25, który uprawnia osob poszkodowan do domagania si stosownego odszkodowania, którego warunki i sposób uzyskania pozostawia do okrelenia w prawie krajowym. W celu nadania realnego znaczenia przedstawionym zakazom Protokół (art. 26), podobnie jak Konwencja (art. 25), nakazuje wprowadzenie i stosowanie odpowiednich sankcji w przypadku naruszenia okrelonych w tych dokumentach przepisów; zakaz wykorzystywania tkanek i organów w celu innym ni ten, dla którego zostały pobrane (art. 22 Konwencji i art. 20 Protokołu) przy czym zgodnie z przepisami Protokołu materiał biologiczny pobrany w celu innym ni przeszczepienie moe zosta przeszczepiony, ale pod warunkiem spełnienia warunków dotyczcych zgody, zezwolenia i informowania. b) Przepisy szczególne Ponadto Protokół zawiera regulacje szczególne dotyczce: ogólnych załoe wymaganego systemu transplantacyjnego (art. 3 Protokołu) zgodnie z Komentarzem postulowany system transplantacyjny powinien uwzgldnia nastpujce elementy: - istnienie instytucji gwarantujcych przestrzeganie praw potencjalnych dawców, dawców i biorców; - gwarancj zapewnienia sprawiedliwego dostpu do usług transplantacyjnych, przy czym sprawiedliwy dostp oznacza tu zadowalajcy poziom skutecznego dostpu do usług transplantacyjnych oraz nieistnienie nieuzasadnionej dyskryminacji. Dotyczy to w szczególnoci bada kwalifikujcych do przeszczepu oraz zasad umieszczania na listach oczekujcych; - istnienie uprzednio zdefiniowanych, jasno okrelonych, przejrzystych i obiektywnie uzasadnionych kryteriów przydziału, które powinny by sformułowane w sposób umoliwiajcy ich aktualizacj i regularne poddawanie ocenie, przy czym dopuszczalne jest przyjcie rónych kryteriów dla rónych typów przeszczepów; - nieistnienie nieusprawiedliwionej dyskryminacji, rozumianej jako nierówne traktowanie pacjentów bdcych w porównywalnej sytuacji, co wyklucza dopuszczalno jakichkolwiek pozamedycznych kryteriów 8 ; - uwzgldnienie wyłcznie szeroko rozumianych kryteriów medycznych, obejmujcych wszelkie okolicznoci mogce mie wpływ na zdrowie pacjenta, jako przeszczepu lub wynik transplantacji tj. np.: - zgodno tkankowa, - stopie naglcej koniecznoci zabiegu, - czas transportu pobranego narzdu, - czas oczekiwania, - szczególne trudnoci w pozyskaniu odpowiedniego organu dla pewnych kategorii pacjentów (np. z wysokim stopniem immunizacji lub rzadkimi charakterystykami tkankowymi), - oczekiwany skutek transplantacji; - wyrane okrelenie podmiotu ustalajcego i stosujcego zasady przydziału; 8 Kwestie te szczegółowo reguluje Rekomendacja R (2001) 5 Komitetu Ministrów z dnia 7 marca 2001 r. w sprawie zarzdzania listami oczekujcych oraz czasem oczekiwania na transplantacj narzdu 7

8 - istnienie tylko jednej urzdowej listy oczekujcych na przeszczepienie danego narzdu lub tkanki (w pastwie redniej wielkoci), przy czym moliwe jest tworzenie takich list w poszczególnych orodkach transplantacyjnych ale pod warunkiem, e bd one stanowiły integraln cz listy urzdowej; - powołanie tylko jednej ogólnokrajowej instytucji odpowiedzialnej za zarzdzanie w sposób obiektywny list oczekujcych oraz za alokacj pobranych narzdów i tkanek do poszczególnych orodków; - w przypadku midzynarodowej współpracy na rzecz wymiany narzdów, tkanek lub komórek w celach transplantacyjnych, naley unika tworzenia wicej ni jednej listy oczekujcych w danym regionie geograficznym; - zagwarantowanie, i narzdy, tkanki i komórki pobrane od osób zmarłych bd przeszczepiane wyłcznie osobom umieszczonym na licie oczekujcych; - maksymalizacja korzyci wynikajcych z transplantacji; - zapewnienie systemu umoliwiajcego precyzyjne i wyczerpujce okrelenie pochodzenia i efektywnego przeznaczenia materiału transplantacyjnego. Art. 3 Protokołu nakłada obowizek ustanowienia w prawie krajowym obiektywnych kryteriów okrelajcych dostp (szanse i pierwszestwo) do usług transplantacyjnych, co zakłada zarówno równo dostpu dla wszystkich obywateli jak i sprawiedliwo dystrybutywn (jawno i przejrzysto stosowanych kryteriów); midzynarodowej współpracy na rzecz wymiany narzdów Protokół zachca pastwa do takiej współpracy (art. 3 i 27 Protokołu); odpowiedniej opieki nastpczej do zasad systemu transplantacyjnego naley równie zapewnienie kademu dawcy oraz biorcy naleytej opieki nastpczej (art. 7 Protokołu), co oznacza, e zarówno dawca jak i biorca musz by odpowiednio poinformowani o jej znaczeniu, przebiegu i warunkach. Przepis ten stanowi w zasadzie przykład rozwinicia wymogu okrelenia i przestrzegania odpowiednich zasad postpowania zawodowego; zbierania i rejestrowania informacji niezbdnych do ustalenia pochodzenia narzdów, tkanek i komórek (art. 3, 6 i 23 Protokołu) co ma szczególne znaczenie w zapobieganiu przenoszenia choroby dawcy na biorc (biorców) narzdu, tkanki czy komórki. Biorca powinien by informowany o istnieniu ryzyka przeniesienia choroby, którego nie sposób całkowicie wyeliminowa, np. w sytuacji, kiedy nie mona jeszcze wykry choroby u dawcy i gdy moe si ona rozwin znacznie póniej u biorcy. Samo zbieranie, przetwarzanie i przekazywanie niezbdnych informacji o dawcy i biorcy dopuszczalne jest tylko wtedy, gdy jest to niezbdne dla celów medycznych, w tym dla okrelenia pochodzenia narzdów, tkanek i komórek; szczególnych rodków bezpieczestwa Protokół (art. 6) wymaga stosowania najbardziej rygorystycznych zasad, konkretyzuje szczególnie istotn rol reguł postpowania zawodowego w tym zakresie i zobowizuje do podjcia wszelkich racjonalnych rodków zapobiegajcych: - odebraniu materiałowi transplantacyjnemu zdatnoci do przeszczepienia poprzez upewnienie si, e pobrane narzdy, tkanki i komórki s zdrowe, nie s uszkodzone, i e wszelkie działania zwizane z transportem, przechowywaniem i przygotowaniem do przeszczepu prowadzone s w sposób właciwy, zapewniajcy ich zdolno do ycia i ograniczajcy do minimum ryzyko zaraenia; - przeniesieniu na biorc jakiejkolwiek choroby, przy czym ryzyko przeniesienia na biorc choroby lub ryzyko niepowodzenia transplantacji moe zosta wyjtkowo zaakceptowane, jeli skutki nieprzeprowadzenia transplantacji byłyby jeszcze powaniejsze, a w szczególnoci kiedy jedyn alternatyw byłaby pewna mier pacjenta. Zgodnie z Komentarzem, pojcie przeniesienie choroby obejmuje take przeniesienie na dawc pewnej patologii, która moe lub nie wywoła w przyszłoci chorob (np. wirus zapalenia wtroby typu C). W tym celu zespół dokonujcy przeszczepienia powinien dysponowa na kadym etapie postpowania wszelkimi zebranymi danymi medycznymi dawcy i biorcy; 8

9 pobierania komórek, tkanek i narzdów od ywego człowieka dla celów przeszczepienia ich innej osobie, okrelajc: - krg podmiotowy biorców Konwencja nie zawiera adnych ogranicze dotyczcych pokrewiestwa midzy dawc a biorc, ale zgodnie z art. 10 Protokołu naley dy do tego, aby midzy dawc narzdów (ale nie tkanek ani komórek) i biorc istniały bliskie wizi osobiste, przy czym okrelenie charakteru tych wizi naley do prawa krajowego. Przepis ten nie wyklucza jednak daru narzdu na rzecz osoby nie bdcej w stosunku do dawcy osob blisk, z tym, e w takiej sytuacji wymaga okrelenia w prawie krajowym dodatkowych kryteriów dopuszczalnoci pobrania (przeszczepienia), a w szczególnoci wymogu uzyskania zezwolenia właciwego organu, niezalenego od personelu medycznego odbierajcego zgod na pobranie, który przed wydaniem zezwolenia powinien upewni si, e wszelkie wymagane prawem warunki pobrania narzdu od yjcego dawcy zostały spełnione. Zgodnie z Komentarzem nic nie stoi na przeszkodzie, by funkcj tak pełnił ten sam organ, którego zezwolenie wymagane jest na pobranie regenerujcych si tkanek od osób niezdolnych do wyraenia zgody, tj. np. sd, komisja etyczna... (art. 14 Protokołu). Przepis ten ma na celu zagwarantowanie spełnienia wszelkich warunków dopuszczalnoci pobrania, pełnej swobody decyzji dawcy oraz wykluczenie nielegalnych metod pozyskiwania i handlu ludzkim materiałem transplantacyjnym; - warunki, jakie powinien spełnia dawca i biorca (art. 5, 6, Protokołu), a w szczególnoci cicy na personelu medycznym obowizek właciwego poinformowania, odebrania naleycie wyraonej zgody, zmniejszenia do minimum ryzyka przeniesienia na biorc choroby dawcy, a take dokonania odpowiedniej oceny krótko- oraz długookresowego ryzyka dla zdrowia lub ycia dawcy. Zgodnie z Protokołem, maksymalnemu zmniejszeniu tego ryzyka fizycznego lub psychicznego słuy maj odpowiednie badania i interwencje medyczne. Stwierdzenie powanego ryzyka dla zdrowia lub ycia dawcy wyklucza pobranie, przy czym wszelkie wtpliwoci naley tłumaczy na korzy dawcy. Ocena ryzyka pobrania dla zdrowia psychicznego dawcy powinna podlega oddzielnej analizie i obejmowa take analiz potencjalnego zagroenia dla przyszłych relacji dawcy i biorcy, w tym konfliktów emocjonalnych oraz, o ile to moliwe, roszcze prawnych midzy dawc i biorc; pobierania narzdów i tkanek od osób zmarłych uzaleniajc jego dopuszczalno od: - dopełnienia krajowej procedury stwierdzenia zgonu, co oznacza, e sposób uregulowania zasad stwierdzania zgonu pozostaje w zakresie właciwoci ustawodawcy krajowego, z zastrzeeniem jednake wymogu rozłcznoci kompetencji do stwierdzenia zgonu i udziału w póniejszych etapach postpowania transplantacyjnego, łcznie z medyczn opiek nastpcz (art. 16 Protokołu), w celu wykluczenia wszelkich podejrze konfliktu interesów i zwikszenia zaufania publicznego do uczciwoci postpowania transplantacyjnego, - przeprowadzenia obowizujcego w prawie krajowym postpowania majcego na celu poznanie wyraonej za ycia woli osoby zmarłej odnonie ewentualnego pobrania z jej ciała komórek, tkanek lub narzdów dla celów przeszczepienia, tj. uzyskania wymaganych w prawie krajowym zgody lub zezwolenia, a w kadym razie stwierdzenia braku wyraonego za ycia sprzeciwu (art. 17 Protokołu), przy czym zgodnie z Komentarzem, rejestr sprzeciwów nie moe by jedynym czynnikiem branym pod uwag w sytuacji, kiedy zgłoszenie sprzeciwu ma według prawa krajowego charakter uprawnienia a nie obowizku, - przywrócenia, po pobraniu, wygldu ciała dawcy (art. 18 Protokołu). 9

10 promowania dawstwa narzdów, tkanek i komórek Protokół (art. 19) zwraca szczególn uwag na obowizek promowania dawstwa i nakazuje podjcie wszelkich odpowiednich rodków na rzecz promowania dawstwa narzdów, tkanek i komórek. Zobowizanie to wzmacnia dodatkowy obowizek pracowników ochrony zdrowia informowania społeczestwa o zapotrzebowaniu oraz warunkach pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narzdów (art. 8 Protokołu). III. Protokół a prawo polskie Polskie przepisy prawa w zakresie pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narzdów zarówno w swych załoeniach aksjologicznych, jak i w przewaajcej wikszoci rozwiza szczegółowych, odpowiadaj standardom midzynarodowym, a w szczególnoci regulacjom zawartym w Konwencji i w omawianym Protokole. Przysługujce wszystkim obywatelom prawo do ochrony ycia i zdrowia, do równego dostpu do wiadcze zdrowotnych finansowanych ze rodków publicznych, do informacji, prawnej ochrony wolnoci, prywatnoci i danych osobowych oraz godnoci (i wynikajcy std bezporednio zakaz komercjalizacji czci ciała ludzkiego), a take zakaz poddawania człowieka eksperymentom medycznym bez dobrowolnie wyraonej zgody oraz zakaz dyskryminacji z jakiejkolwiek przyczyny - proklamuj normy konstytucyjne. 9 Zasady konstytucyjne, mimo e wprost nie nawizuj do tej problematyki, odnosz si take do medycyny transplantacyjnej. Kompleksowe i szczegółowe uregulowania całokształtu omawianych zagadnie w Polsce zawarte s w ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzdów (dalej: ustawa ) 10, w wydanych na jej podstawie rozporzdzeniach wykonawczych, a take w przepisach niszej rangi przyjtych przez Ministra Zdrowia 11. W 9 Art. 38, 68, 31, 51, 47, 30, 39 i 32 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r., Dz. U. nr 78, poz Dz. U. Nr 169, poz oraz z 2011 r., Nr 112, poz Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 grudnia 2006 r. r. w sprawie sposobu prowadzenia centralnego rejestru sprzeciwów oraz sposobu ustalania istnienia wpisu w tym rejestrze, Dz. U. nr 228, poz. 1671; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 padziernika 2007 r. w sprawie sposobu i trybu uzyskania informacji od prokuratora lub stanowiska sdu rodzinnego o niewyraeniu sprzeciwu na pobranie ze zwłok komórek, tkanek i narzdów, Dz. U. nr 210, poz. 1532; Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2007 r. w sprawie kryteriów i sposobu stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynnoci mózgu, M.P. nr 46, poz. 547; Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2010 r. w sprawie kryteriów i sposobu stwierdzenia nieodwracalnego zatrzymania krenia, M.P. nr 59, poz. 784; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie krajowej listy osób oczekujcych na przeszczepienie, Dz. U. nr 213, poz. 1655; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie wymaga dla kandydata na dawc komórek, tkanek lub narzdu, Dz. U. nr 79, poz. 556; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie prowadzenia krajowego rejestru przeszczepie, Dz. U. nr 76, poz. 542; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie centralnego rejestru niespokrewnionych dawców szpiku i krwi ppowinowej, Dz. U. nr 79, poz. 557; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie rodzaju i zakresu bada ywych dawców narzdu wykonywanych w ramach monitorowania ich stanu zdrowia, Dz. U. nr 83, poz. 579; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie orodków dawców szpiku, Dz. U. nr 54, poz. 330; 10

11 zakresie nieobjtym przepisami szczegółowymi znajduj odpowiednio zastosowanie przepisy ogólne regulujce zasady wykonywania poszczególnych zawodów medycznych oraz przepisy ustaw o prawach pacjenta, o działalnoci leczniczej oraz o wiadczeniach gwarantowanych wraz z odpowiednimi aktami wykonawczymi 12. Stanowi one lex generalis w stosunku do Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie sposobu działania orodków kwalifikujcych do przeszczepienia oraz sposobu kwalifikacji potencjalnego biorcy, Dz. U. nr 54, poz. 331; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 padziernika 2008 r. w sprawie wymaga, jakie powinien spełnia system zapewnienia jakoci w bankach tkanek i komórek, Dz. U. nr 190, poz. 1169; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narzdów, Dz. U. nr 75, poz. 486; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkole osób, których czynnoci bezporednio wpływaj na jako komórek, tkanek lub narzdów, a take bezpieczestwo dawców i biorców, Dz. U. nr 64, poz. 403; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2007 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek, Dz. U. nr 81, poz. 553; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujcych czynnoci zwizane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narzdów, Dz. U. nr 45, poz. 273; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymaga fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek, Dz. U. nr 218, poz. 1598; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narzdów, Dz. U. nr 213, poz. 1656; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2006 r. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej, Dz. U. nr 84, poz. 584; Zarzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lipca 2010 r. w sprawie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji POLTRANSPLANT, Dz. Urz. MZ nr 9, poz. 58; Zarzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 lipca 2010 r. w sprawie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Dz. Urz. MZ nr 9, poz. 57; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 marca 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów czynnoci zwizanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacj i dystrybucj komórek, tkanek i narzdów, Dz. U. nr 53, poz. 319; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narzdów, Dz. U. nr 75, poz. 485; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2008 r. w sprawie odznak Dawca Przeszczepu i Zasłuony Dawca Przeszczepu, Dz. U. nr 81, poz. 553; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 lutego 2010 r. w sprawie wykazu leków dla wiadczeniobiorcy posiadajcego tytuł Zasłuonego Honorowego Dawcy Krwi lub Zasłuonego Dawcy Przeszczepu, Dz. U. nr 23, poz. 119; 12 Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, tekst jednolity ogłoszony w Dz. U. z 2011 r. nr 277, poz. 1634, z póniejszymi zmianami; Ustawa z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielgniarki i połonej, Dz. U. nr 174, poz. 1039, z póniejszymi zmianami; Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, tekst jednolity ogłoszony w Dz. U. z 2004 r. nr 144, poz. 1529; Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, tekst jednolity ogłoszony w Dz. U. z 2012 r., nr 159; Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalnoci leczniczej, Dz. U. nr 112, poz. 654; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lipca 2011 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od pracowników na poszczególnych rodzajach stanowisk pracy w podmiotach leczniczych niebdcych przedsibiorcami, Dz. U. nr 151, poz. 896; Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodków publicznych, tekst jednolity ogłoszony w Dz. U. z 2008 r. nr 164, poz. 1027, z póniejszymi zmianami; Rozporzdzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie wiadcze gwarantowanych z zakresu wiadcze wysokospecjalistycznych oraz warunków ich realizacji, Dz. U. nr 139, poz. 1140; 11

12 ustawy transplantacyjnej, która posiada walor priorytetowy. Omawian problematyk reguluje take Kodeks Etyki Lekarskiej 13. Zakres stosowania polskich regulacji transplantacyjnych pokrywa si z zakresem stosowania Protokołu. Pewn specyfik polskiej ustawy jest wyrane dopuszczenie przeszczepiania ludziom w celach leczniczych komórek, tkanek i narzdów pochodzcych od zwierzt, z tym, e działania takie podporzdkowane s regulacjom dotyczcym eksperymentów medycznych, a nie transplantacji (art. 20 ustawy). Przyjte w polskim ustawodawstwie transplantacyjnym rozwizania systemowe w zakresie równego dostpu do usług transplantacyjnych, odpowiednich standardów zawodowych, sposób okrelenia warunków, jakie powinien spełnia dawca i biorca ex vivo oraz zasad postpowania medycznego w takim przypadku, a take sposób uregulowania transplantacji ex mortuo s zasadniczo zgodne z przepisami Konwencji i Protokołu, a w niektórych kwestiach szczegółowych zapewniaj wrcz dalej idc ochron, ni wymagany tymi dokumentami minimalny standard, do czego uprawnia art. 27 Konwencji. Dotyczy to przede wszystkim ochrony dawców niezdolnych do wyraenia zgody, a w szczególnoci wymogu pełnej zdolnoci do czynnoci prawnych (art.12 ust. 1 pkt 7 ustawy), co wyklucza z grona dawców wiele osób z zaburzeniami psychicznymi. Ponadto, w zgodnie z art. 12 ust. 2 ustawy, dawc szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej moe by wyjtkowo tylko osoba małoletnia, ale ju nie nieposiadajca zdolnoci do wyraenia zgody osoba dorosła, jak to dopuszczaj obydwa omawiane dokumenty midzynarodowe. W odniesieniu do małoletnich dawców ustawa wskazuje nadto na subsydiarny charakter pobrania od nich materiału do przeszczepienia wymagajc, czego nie czyni ani Konwencja, ani Protokół, by niebezpieczestwa utraty ycia przez biorc nie mona było unikn w inny sposób ni przez dokonanie przeszczepienia (art. (art. 12 ust. 2). Wikszym ni to przewiduje Protokół wyłczeniom podmiotowym słu take przepisy wykluczajce z krgu potencjalnych yjcych dawców nie tylko dawców narzdów, ale równie wszystkich nieregenerujcych si tkanek i komórek (art. 12 ust. 1 pkt 2 a contrario). Take wyłczenia przedmiotowe okrelone s w prawie polskim bardziej restryktywnie ni w Konwencji i w Protokole, gdzie dopuszcza si pobranie od osób niezdolnych do wyraenia zgody nie tylko szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, ale wszelkich regenerujcych si komórek czy tkanek. Ponadto, polska ustawa transplantacyjna zastrzega (o czym nie mówi si w Konwencji ani w Protokole), e pobranie szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od małoletniego jest moliwe jedynie pod warunkiem, e nie spowoduje to dajcego si przewidzie upoledzenia organizmu dawcy (art. 12 ust. 2 ustawy). Jednak nie wszystkie przepisy Protokołu znajduj odzwierciedlenie na gruncie prawa polskiego. Tym niemniej ich implementacja nie bdzie si łczyła z koniecznoci przeprowadzenia daleko idcych zmian legislacyjnych. Nieliczne rozbienoci z zasadami zawartymi w Protokole i w samej Konwencji wymagaj usunicia w drodze nowelizacji ustawy o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzdów. Dla zapewnienia 13 Art Kodeksu Etyki Lekarskiej uchwalonego w 1991 r., w brzmieniu przyjtym w dniu 20 wrzenia 2003 r. przez Nadzwyczajny VII Krajowy Zjazd Lekarzy. Odnonie transplantacji ex mortuo postanowienia Kodeksu Etyki Lekarskiej nawizuj do konstrukcji domniemanej zgody (art. 33) i pojcia mierci mózgowej, po stwierdzeniu której nakładaj na lekarza obowizek podtrzymywania funkcjonowania komórek, tkanek i narzdów przeznaczonych do przeszczepienia (art. 34), a take zakazuj lekarzom pobierania zapłaty za przeszczepiany materiał biologiczny (art. 35). Regulacje Kodeksu w zakresie dopuszczalnoci i warunków transplantacji ex vivo (art. 36 i 37) s niekompletne i nie chroni ani dorosłego ani małoletniego dawcy w sposób wystarczajcy dla celów stosowania Konwencji i Protokołu. 12

13 zgodnoci polskich regulacji w dziedzinie transplantacji z wymogami omawianego dokumentu nowelizacja ustawy powinna zosta ukierunkowana na: 1. Uchylenie rozwiza, w których istnieje wyrana sprzeczno treci z postanowieniami Protokołu: Ustawa o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzdów uzalenia zdolno małoletniego kandydata na dawc do wyraenia zgody na pobranie, a wic take i odmowy wyraenia zgody / sprzeciwu, od ukoczenia 13 lat (art. 12 ust. 3 ustawy). Zgodnie z postanowieniami Protokołu i samej Konwencji, pobranie regenerujcej si tkanki dla celów transplantacji od osoby niezdolnej do wyraenia zgody nie moe si odby, jeeli osoba taka wyraa sprzeciw, przy czym w odniesieniu do interwencji nieprzynoszcych bezporedniej korzyci osobom im poddanym, sprzeciw nie musi by wiadomym aktem woli. Zarówno Konwencja, jak i Protokół wymagaj bezwarunkowego, bez wzgldu na wiek czy te zdolno do rozeznania, uwzgldnienia sprzeciwu małoletniego kandydata na dawc, a co za tym idzie, w wietle tych dokumentów, sprzeciw małoletniego bez wzgldu na jego zdolno prawn i faktyczn uniemoliwia dokonanie pobrania. Naley wic uwzgldni sprzeciw osoby małoletniej, która nie ukoczyła 13 lat, nawet jeli nie dysponuje ona wystarczajcym rozeznaniem. Wyznaczona w ustawie granica wieku warunkujca wano sprzeciwu osoby małoletniej musi wic zosta zniesiona. Stosown regulacj przewidywał art. 10 ust. 5 projektu poprzedniej ustawy transplantacyjnej 14, zgodnie z którym zezwolenie sdu nie mogło by udzielone, jeeli małoletni w toku postpowania wyraził sprzeciw na pobranie szpiku. 2. Uzupełnienie lub doprecyzowanie przepisów art. 12 i 24 ustawy, które spełniaj co do zasady wymogi Protokołu, ale nie s wystarczajco dookrelone. Dotyczy to w szczególnoci: braku wyranie sformułowanego obowizku informowania biorcy o zabiegu, ryzyku i moliwych nastpstwach zabiegu przeszczepienia oraz o metodach alternatywnych dla tego zabiegu - na gruncie prawa polskiego obowizek taki wynika tylko z ogólnych zasad wykonywania zawodu lekarza zawartych w ustawie o zawodzie lekarza i w Kodeksie Etyki Lekarskiej, przy czym zasady te dotycz w sposób ogólny pacjenta i nie uwzgldniaj specyficznej sytuacji pacjentów biorców. Zarówno Kodeks Etyki Lekarskiej, jak i ustawa, powtarzaj je i dookrelaj wyłcznie w odniesieniu do dawcy, z pominiciem biorcy, czego nie da si racjonalnie wytłumaczy. Tymczasem specyfika zabiegów transplantacyjnych wymaga przekazania pacjentowi biorcy szczególnego zakresu informacji dotyczcych zarówno samego zabiegu przeszczepienia, jak i długoterminowych skutków zabiegu oraz koniecznoci długoterminowej opieki nastpczej. Zgodnie z ustaw transplantacyjn obowizek informowania biorcy przeszczepu ex vivo dotyczy wyłcznie ryzyka zwizanego z zabiegiem pobrania komórek, tkanek i narzdu oraz moliwych nastpstw pobrania dla stanu zdrowia dawcy (art. 12 ust. 1 pkt 9 ustawy), co z kolei w wietle uregulowa Protokołu i samej Konwencji oraz w zwizku z brakiem wymogu przekazania informacji o skutkach przeszczepu dla samego biorcy oraz o ewentualnych metodach alternatywnych stanowi moe ryzyko podwaenia swobody decyzji biorcy (o wyraeniu bd o wycofaniu zgody); braku wyranie okrelonego obowizku informowania dawcy o jego prawach i gwarancjach przyznanych mu w przepisach prawa, a wic take o przysługujcym mu 14 Druk Sejmowy nr 817, II Kadencja 13

14 prawie do wycofania zgody na pobranie w kadym czasie, co w kontekcie wyranie sprecyzowanego obowizku poinformowania dawcy o skutkach dla biorcy wynikajcych z wycofania zgody na pobranie (art. 12 ust. 1 pkt 8 ustawy) moe podway swobod jego ewentualnej decyzji o wycofaniu zgody; braku wyranie okrelonego prawa dawcy do wycofania zgody w kadym czasie (prawo dawcy do wycofania zgody wynika z ustawy jedynie porednio); braku wyranego wymogu dokonania odrbnej analizy ryzyka psychologicznego u dawcy; braku wyranie okrelonego obowizku podjcia wszelkich uzasadnionych w danej sytuacji rodków dla zminimalizowania ryzyka przeniesienia na biorc jakiejkolwiek choroby, uniknicia działa, które mogłyby odebra narzdowi lub tkance zdolnoci do przeszczepienia oraz zapewnienia dawcy i biorcy odpowiedniej opieki nastpczej (obowizki te wynikaj jedynie z niepisanych zasad postpowania zawodowego); braku wyranie zakrelonego zakresu i metod działalnoci edukacyjno-informacyjnej na rzecz promowania dawstwa komórek, tkanek i narzdów (art. 24 ustawy). Brak wskazanych doprecyzowa w obowizujcych przepisach prawa transplantacyjnego dotyczy regulacji midzynarodowych wpisujcych si w ten sam kierunek aksjologiczny, co omawiana ustawa. Ponadto, wchodzce w gr regulacje Protokołu i Konwencji s sformułowane w sposób jasny, jednoznaczny, wyczerpujcy i nie budzcy adnych trudnoci ani wtpliwoci interpretacyjnych, a zatem nadaj si one do bezporedniego stosowania. Tym niemniej proponuje si, by ze wzgldów pragmatycznych ukierunkowanych na ułatwienie stosowania obszernej regulacji transplantacyjnej, uzupełni o nie art. 12 ustawy, który w sposób naturalny uzupełniaj. Przyjcie takiego rozwizania ułatwiłoby prawidłowe stosowanie w praktyce przepisów regulujcych zagadnienia transplantologii, bez wzgldu na ich ródło (krajowe czy midzynarodowe). 3. Wprowadzenie do ustawy transplantacyjnej rozwiza, które maj w Protokole charakter obligatoryjny, a które nie zostały przewidziane w polskich regulacjach: Zgodnie z postanowieniami Konwencji i Protokołu, bezwarunkow przesłank pobrania organów, komórek lub tkanek od yjcego dawcy jest kumulatywne spełnienie warunków terapeutycznej korzyci biorcy, braku metody alternatywnej o porównywalnej skutecznoci oraz braku osigalnoci organu od osoby zmarłej. Ograniczenia takie nie s przewidziane na gruncie prawa polskiego. Ustawa transplantacyjna pozostawia opinii lekarza majcego dokona przeszczepu ustalenie zasadnoci i celowoci takiego zabiegu na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej (art. 12 ust. 1 pkt 3). Zapisy Konwencji i Protokołu s bardziej precyzyjne i uzaleniaj dopuszczalno transplantacji od spełnienia w szczególnoci wskazanych wyej warunków. Zwizanie si tymi dokumentami wymaga bdzie zatem wprowadzenia warunków braku metody alternatywnej oraz terapeutycznej korzyci biorcy do art. 12 ustawy. Jeli za chodzi o warunek pierwszestwa przeszczepu ex mortuo wzgldem przeszczepu ex vivo, proponuje si, by ze wzgldu na istotne zmiany stanu wiedzy naukowej z zakresu transplantologii i odpowiadajc tej wiedzy aktualn praktyk, nie wprowadza do polskiego prawa zasady subsydiarnoci przeszczepu od yjcego dawcy w stosunku do przeszczepu ex mortuo i złoy w tym zakresie stosowne zastrzeenie do odpowiednich przepisów Konwencji i Protokołu; 14

15 W odniesieniu do pobrania regenerujcych si tkanek od osoby małoletniej, warunkiem dopuszczalnoci takiego pobrania jest w Konwencji i w Protokole m.in. niemono znalezienia, przy wykorzystaniu dostpnych w danej chwili rodków, dawcy zdolnego do wyraenia zgody. Art. 12 ustawy pomija ten warunek. W przypadku zwizania si omawianym Protokołem i sam Konwencj bdzie on zatem musiał zosta stosownie uzupełniony. Przepisy Konwencji i Protokołu wprowadzaj bezwzgldny zakaz odpłatnego obrotu ciałem ludzkim, jego czciami i wszelkimi substancjami pochodzenia ludzkiego, uzupełniony w Protokole zakazem reklamy i oferowania komórek, tkanek i narzdów. Zobowizuj nadto do zapewnienia odpowiednich sankcji na wypadek jego naruszenia. Zapewnieniu pełnej dobrowolnoci przekazywania własnego materiału biologicznego dla celów przeszczepienia i wyeliminowaniu wszelkich form komercjalizacji w tym zakresie słu przewidziane w ustawie transplantacyjnej wyłczenia podmiotowe (art. 12 ust. 1 pkt 1ustawy) oraz specjalna procedura okrelona w i art. 13 ust. 1 ustawy. Ustawa dopuszcza co prawda wyłcznie nieodpłatny obrót komórkami, tkankami i narzdami (art. 3 ust. 1 ustawy), to jednak penalizacji, zgodnie z jej przepisami, podlega wyłcznie zachowanie polegajce na rozpowszechnianiu ogłosze o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o poredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórek, tkanek i narzdów w celu ich przeszczepienia oraz na nabywaniu, zbywaniu lub poredniczeniu w nabyciu lub zbyciu cudzych komórek, tkanek lub narzdów w celu osignicia korzyci materialnej bd braniu udziału w przeszczepieniu lub udostpnianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub narzdów, pochodzcych od ywego dawcy lub ze zwłok ludzkich (art. 44). Tym samym, z odpowiedzialnoci karnej wyłczone s nastpujce zachowania: - zbywanie własnego narzdu, tkanki lub komórki w celu osignicia korzyci majtkowej lub osobistej; - branie udziału w pobieraniu komórek, tkanek i narzdów od osób yjcych lub zmarłych wbrew przepisom ustawy, w celu osignicia korzyci majtkowej lub osobistej; - rozpowszechnianie ogłosze o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o poredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narzdu w celu innymi ni przeszczepienie; Zwizanie si Protokołem i sam Konwencj wymaga bdzie, dla zapewnienia skutecznoci wprowadzonego tymi instrumentami bezwzgldnego zakazu handlu narzdami i tkankami (art. 21 i 22 Protokołu oraz art. 21 Konwencji), obwarowania sankcj karn take wymienionego wyej, a pominitego w przepisach karnych ustawy zachowania polegajcego na sprzeday własnego materiału biologicznego dla celów transplantacji bd dla innych celów, co nastpi powinno w drodze nowelizacji art. 44 ustawy. Tym niemniej, majc na wzgldzie, wielorako i nieprzewidywalno motywacji osób oferujcych odpłatnie własne narzdy, których nie sposób wyczerpujco okreli w akcie normatywnym, a w szczególnoci całe spektrum sytuacji yciowych, w których wiadomo konsekwencji i swoboda podejmowania decyzji o sprzeday własnego narzdu s tylko pozorne, a sprawca proponowanego nowego typu przestpstwa przedstawia zarazem wszelkie charakterystyki pokrzywdzonego, proponuje si, by to sdy, w wietle okolicznoci konkretnej sprawy, decydowały o zastosowaniu sankcji karnej bd o odstpieniu od wymierzenia kary w uzasadnionych przypadkach. Proponuje si zatem, by omawiane przestpstwo podlegało karze pozbawienia wolnoci do lat trzech, analogicznie do przestpstwa handlu ludmi (ze wzgldu na podobny stopie społecznej 15

16 szkodliwoci czynu), a sdy miały moliwo, w wyjtkowych sytuacjach, rozwaenia zasadnoci nadzwyczajnego złagodzenia bd odstpienia od wymierzenia kary. Ponadto, niezalenie od wymogów omawianego Protokołu, proponuje si take: - rozwaenie uzupełnienia art. 44 ust 1ustawy o znami pobiera. Mimo, e bezprawne pobieranie narzdów, tkanek lub komórek jest z reguły przestpstwem przeciwko yciu lub zdrowiu, to uwzgldnienie przestpstwa pobierania komórek, tkanek lub narzdów z naruszeniem ustawy transplantacyjnej w powołanym artykule pozwoliłoby na odzwierciedlenie pełnej kryminalnej zawartoci zachowa w nim okrelonych, co z punktu widzenia kształtowania polityki karnej miałoby w praktyce istotne znaczenie w przypadku ewentualnego powrotu do przestpstwa. Rozwizanie takie mogłoby wspomóc skuteczne zwalczanie handlu ludzkim materiałem biologicznym oraz obrotu takim materiałem poza okrelonym w ustawie systemem transplantacyjnym; - z analogicznych wzgldów proponuje si rozwaenie wykrelenia z art. 43 ustawy sformułowania w celu ich przeszczepienia, co pozwoliłoby obj sankcj karn rozpowszechnianie wszelkich ogłosze o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub poredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórek, tkanek lub narzdów, niezalenie od przeznaczenia objtego ogłoszeniem ludzkiego materiału biologicznego. Jak wskazano powyej niektóre luki i brak wystarczajcej precyzji polskiego ustawodawstwa mogłyby w niektórych przypadkach zosta konwalidowane w drodze bezporedniego stosowania przepisów Konwencji i Protokołu. Jednake w trosce o maksymalizacj bezpieczestwa prawnego i zapewnienie skutecznoci stosowania w zakresie transplantacji take dodatkowych wymogów wynikajcych z prawa midzynarodowego, proponuje si ujcie całoci tej problematyki w krajowych ródłach prawa, co zapewni moe proponowana powyej nowelizacja ustawy. IV. Zastrzeenie Jak wskazano wyej ustawa nie uzalenia dopuszczalnoci pobrania narzdów lub tkanek od yjcego dawcy od braku osigalnoci odpowiedniego materiału biologicznego od osoby zmarłej. Natomiast zarówno Konwencja (art. 19 ust. 1), jak i Protokół (art. 9), dopuszczaj pobranie narzdów lub tkanek od yjcego dawcy wyłcznie przy kumulatywnym spełnieniu wszystkich trzech warunków wymienionych w powołanych przepisach, w tym warunku subsydiarnoci przeszczepienia ex vivo wzgldem przeszczepienia ex mortuo. Zapewnienie zgodnoci polskich regulacji z postanowieniami Konwencji i Protokołu wymagałoby wic stosownego uzupełnienia ustawy. Jednak w opinii Wnioskodawcy zasadnym byłoby utrzymanie obecnie obowizujcych regulacji w tym zakresie. Regulacje te odpowiadaj aktualnej polskiej praktyce transplantologicznej. Z punktu widzenia tej praktyki warunek nieosigalnoci narzdu od zmarłego dawcy jest sformułowany zbyt radykalnie, gdy bardzo rzadko ma zastosowanie, przewanie potencjalny biorca moe otrzyma przeszczep od dawcy zmarłego lub ywego, a o wybraniu opcji przeszczepienia decyduj inne czynniki. W chwili obecnej uwaa si, e przeszczepianie nerki od dawcy ywego bdcego dla biorcy osob blisk bd nie (spokrewnion genetycznie bd nie), daje znacznie lepsze wyniki ni przeszczepienie narzdu od dawcy zmarłego. W takim przypadku ustawa przewiduje dodatkowe gwarancje w postaci opinii Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej oraz zezwolenia sdu. Kolejnym istotnym zabezpieczeniem yjcego dawcy jest stopie dopuszczonego ustaw ryzyka. Polska ustawa uzalenia moliwo 16

17 pobrania narzdu do przeszczepu od ustalenia, czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów. Protokół natomiast jest w tym zakresie mniej restrykcyjny i dopuszcza pobranie, jeeli brak jest powanego ryzyka dla zdrowia lub ycia dawcy. Tym samym ustawa zapewnia wikszy, ni wymagany postanowieniami prawa midzynarodowego, poziom ochrony yjcych dawców. Zapewnia take optymaln ochron biorców, poniewa wobec wydłuajcej si ekspektatywy ycia w pastwach europejskich, wiek i zwizana z nim jako oraz zdatno do przeszczepu narzdów pobieranych od osób zmarłych moe negatywnie wpływa na ocen korzyci terapeutycznej biorców. Z tych wszystkich wzgldów proponuje si, by pobranie narzdów do przeszczepu od zmarłych dawców pozostawało, zgodnie z obecn praktyk i przepisami obowizujcego prawa, jedn z opcji terapeutycznych, pozostawion kadorazowo do oceny lekarzy w konkretnych okolicznociach poszczególnych przypadków. Zgodnie z Komentarzem, moliwe jest odstpienie od zasady subsydiarnoci przeszczepu od yjcego dawcy i uznanie takiego przeszczepu za dopuszczaln opcj terapeutyczn w sytuacji, kiedy spodziewane wyniki takiego zabiegu s znaczco lepsze. Majc na wzgldzie, e Komentarz nie ma waloru wykładni autentycznej, w celu utrzymania obecnych rozwiza niezbdne jest złoenie w tym zakresie odpowiedniego zastrzeenia W zwizku z powyszym i na podstawie art. 36 Konwencji w powizaniu z art. 28 Protokołu proponuje si złoy zastrzeenie do artykułu 9 Protokołu, analogicznie do propozycji zastrzeenia do artykułu 19 ustp 1 przedstawionej odnonie samej Konwencji. V. Potrzeba zwizania si Protokołem Uwzgldnienie w polskim systemie prawnym europejskiego standardu prawnego w zakresie wszelkich czynnoci obejmujcych proces transplantacji, wytyczonego w Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie oraz w przedmiotowym Protokole Dodatkowym do tej Konwencji jest niezbdne i pilne tym bardziej, e kade naduycie w transplantacji narzdów, tkanek lub komórek zagraa godnoci ludzkiej, a take yciu lub zdrowiu osób. W czasach gdy transplantacja narzdów, tkanek i komórek stanowi uznan ju form usług medycznych oferowanych społeczestwu, nadeszła pora by z jednej strony podj kroki właciwe dla skutecznego promowania dawstwa narzdów i tkanek, a z drugiej - podj wszelkie moliwe działania dla uniknicia niewłaciwego wykorzystania osigni w dziedzinie transplantologii, a w szczególnoci zminimalizowania ryzyka przeniesienia na biorc choroby dawcy, przeciwdziałania nielegalnemu handlowi oraz zbrodniczym metodom pozyskiwania szczególnie poszukiwanych narzdów ratujcych ycie, a take wykluczenia wszelkich podejrze konfliktu interesów, a co za tym idzie zwikszenia zaufania publicznego do uczciwoci postpowania transplantacyjnego, sprzyjajcego dawstwu komórek, tkanek i narzdów. Zgodnie z opiniami specjalistów 15 rozwizania przyjte zarówno w Konwencji, jak i w Protokole mog stanowi dobr podstaw do podjcia takich działa w płaszczynie europejskiej, pod warunkiem jednake, e zostan wprowadzone przynajmniej w wikszoci pastw członkowskich. Zaszczepienie okrelonego w obydwóch tych dokumentach standardu w całej europejskiej przestrzeni prawnej stanowi prawdziwe wyzwanie zwłaszcza w tych pastwach, w których due grupy mieszkaców yj w niedostatku, i w których poziom opieki zdrowotnej jest niezadowalajcy. Wyzwaniem jest te zapewnienie, by prawo przyczyniło si do tego, aby pastwa słabsze ekonomicznie nie stanowiły zaplecza czy te swoistego banku narzdów i tkanek dla pastw silniejszych z jednej strony, a z drugiej - by w 15 Zob. np.: A. Rzepliski, Prawne granice dopuszczalnoci transplantacji narzdów i tkanek ludzkich w myl przepisów Rady Europy, PiM 12, (vol. 4),

18 obrbie tego samego pastwa jednostki ekonomicznie silniejsze nie naduywały niekorzystnej pozycji osób, które przymuszone trudnymi warunkami bytowymi mogłyby rozwaa oddanie własnego narzdu lub tkanki w zamian za relatywnie wysok dla nich korzy finansow, nie mówic ju nawet o działalnoci zorganizowanych grup przestpczych specjalizujcych si w handlu organami, w tym take w płaszczynie midzynarodowej. Przepisy Protokołu stanowi dobry punkt wyjcia dla zharmonizowania europejskich rozwiza w tym zakresie, a co za tym idzie do zmninimalizowania zagraajcego godnoci, yciu i zdrowiu człowieka ryzyka turystyki transplantacyjnej. Dlatego wane jest, by Polska dostosowała swoje rozwizania do okrelonych w nim standardów. VI. Ocena skutków regulacji Ewentualna przyszła ratyfikacja Protokołu, który reguluje zagadnienia zwizane ze stosowaniem zabiegów transplantologicznych, oddziaływa bdzie na podmioty lecznicze oraz pracowników ochrony zdrowia wykonujcych czynnoci zwizane z pobieraniem i przeszczepianiem materiału biologicznego pochodzenia ludzkiego oraz na wszystkich potencjalnych i rzeczywistych biorców i dawców komórek, tkanek i narzdów do przeszczepienia. Poza wskazanymi powyej skutkami prawnymi oczekuje si, e włczenie omówionych regulacji midzynarodowych do polskiego porzdku prawnego wpłynie pozytywnie na społeczny odbiór i zaufanie do polskiego systemu transplantacyjnego, a co za tym idzie take i na dawstwo materiału biologicznego do przeszczepu. Zwizanie si przez Polsk Protokołem nie bdzie miało wpływu na sektor finansów publicznych, w tym budet pastwa i budety jednostek samorzdu terytorialnego, ani na rynek pracy, konkurencyjno gospodarki i przedsibiorczo, ani na sytuacj i rozwój regionalny. VII. Tryb zwizania si Protokołem Ewentualna przyszła ratyfikacja Protokołu, który reguluje zagadnienia bdce materi ustawow, a nadto wolnoci, prawa oraz obowizki człowieka i obywatela okrelone w Konstytucji, powinna nastpi w trybie artykułu 89 ustp 1 Konstytucji. 18