Załcznik do Uchwały nr 93/2006 KRDL z dnia 27 lutego 2006 r. Regulamin zakresu i zasad działania wizytatorów.

Transkrypt

1 Załcznik do Uchwały nr 93/2006 KRDL z dnia 27 lutego 2006 r. Regulamin zakresu i zasad działania wizytatorów. uchwalony przez Krajow Rad Diagnostów Laboratoryjnych uchwał nr 93 /2006 KRDL z dnia 27 lutego 2006 roku. Rozdział I Organizacja kontroli i oceny 1 Kontrola i ocena wykonywania czynnoci diagnostyki laboratoryjnej przez diagnostów laboratoryjnych w medycznych laboratoriach diagnostycznych jest dokonywana przez organ samorzdu Zespół Wizytatorów działajcy w imieniu KRDL w oparciu o: a) Ustaw z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U ) z póniejszymi zmianami, b) aktualnie obowizujce uchwały KRDL dotyczce medycznego laboratorium diagnostycznego, c) obowizujce przepisy prawne dotyczce medycznych laboratoriów diagnostycznych wynikajce z odrbnych ustaw, d) Kodeks Etyki Diagnosty Laboratoryjnego. 2 Zespół Wizytatorów składa si z przewodniczcego, zastpcy przewodniczcego oraz członków - wizytatorów - łcznie nie wicej ni 30 osób. 3 Zespół Wizytatorów powołuje Krajowa Rada na okres piciu lat sporód diagnostów laboratoryjnych posiadajcych: 1. tytuł specjalisty z jednej z dziedzin diagnostyki laboratoryjnej, w której dokonywana jest kontrola i ocena, 2. nienagann postaw etyczn, 3. co najmniej 10-cio letni sta pracy w kontrolowanej dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, 4. uprawnienia audytora wewntrznego z zakresu normy PN lub PN dotyczy Przewodniczcego i Zastpca Przewodniczcego Zespołu Wizytatorów 4 1. Przewodniczcy Zespołu Wizytatorów powołuje Zespoły Wizytujce sporód wizytatorów. 2. Przewodniczcy Zespołu Wizytatorów moe zasiga opinii konsultantów krajowych lub towarzystw naukowych. 5 Zadaniem Zespołu Wizytatorów jest: 1) przeprowadzanie kontroli i oceny czynnoci diagnostyki laboratoryjnej wykonywanych przez diagnost laboratoryjnego w medycznym laboratorium diagnostycznym, 2) opracowanie materiałów pokontrolnych oraz sprawozda i kontrola ich realizacji, 3) opracowywanie rocznych planów i sprawozda dotyczcych kontroli i oceny, 1

2 4) składanie sprawozdania do KRDL raz w roku (do koca lutego roku nastpnego) Kontrola i ocena mog by przeprowadzane przy współudziale dobranych specjalistów nie bdcych członkami Zespołu Wizytatorów. 2. Przewodniczcy Zespołu Wizytatorów wybiera specjalistów sporód osób posiadajcych stopie / tytuł naukowy lub tytuł specjalisty. 3. Specjalici uczestnicz w pracach zespołu kontrolujcego z głosem doradczym. 7 Celem kontroli i oceny przez Zespół Wizytujcy jest: 1) wizytacja pomieszcze laboratorium, 2) obserwowanie sposobu wykonywania czynnoci diagnostyki laboratoryjnej, 3) danie informacji, wyjanie i udostpnienia dokumentacji medycznej, 4) wydawanie zalece pokontrolnych. 8 Kontrole i oceny mog by prowadzone: 1. zgodnie z planem kontroli na dany rok, 2. doranie (interwencyjnie) realizowane na skutek zgłoszonych skarg i wniosków, 3. na wniosek Prezesa KRDL, Przewodniczcego zespołu Wizytatorów KRDL, przedstawiciela wojewódzkiego KRDL, Rzecznika Dyscyplinarnego KIDL, 4. jako sprawdzajce realizacje zalece powizytacyjnych Plan kontroli i oceny sporzdza si na dany rok kalendarzowy. 2. Projekt planu kontroli i oceny sporzdza Przewodniczcy Zespołu Wizytatorów, a zatwierdza KRDL Kontrole i oceny przeprowadza Zespół Wizytujcy składajcy si co najmniej z dwóch wizytatorów. 2. Przewodniczcy Zespołu Wizytatorów powołuje Przewodniczcego Zespołu Wizytujcego sporód członków Zespołu Wizytujcego. 3. Przewodniczcy Zespołu Wizytujcego odpowiedzialny jest w szczególnoci za: 1) przygotowanie planu kontroli i oceny, 2) pobranie w Biurze KIDL niezbdnych dokumentów potrzebnych do przeprowadzenia kontroli i oceny, a w szczególnoci: a) upowanie dla członków Zespołu Wizytujcego do przeprowadzenia kontroli i oceny (załczniki nr 1), b) arkuszy przebiegu kontroli i oceny w liczbie zgodnej z liczb wizytatorów (załczniki nr 2), c) protokołów kontroli i oceny (załczniki nr 3), d) protokołu wystpienia pokontrolnego(załcznik nr 4), e) regulaminu zakresu i zasad działania wizytatorów. 3) przydzielenie zada członkom Zespołu Wizytujcego, 4) przeprowadzenie kontroli i oceny zgodnie z planem, 5) skompletowanie dokumentacji z kontroli i oceny i naleyte jej zabezpieczenie. 2

3 11 Przewodniczcy Zespołu Wizytatorów powiadamia pisemnie osoby kierujce Zakładem Opieki Zdrowotnej i kierownika laboratorium o terminie kontroli i oceny Kontrol i ocen przeprowadza si w miejscu wykonywania czynnoci diagnostyki laboratoryjnej przez osob kontrolowan. 2. Kontrola i ocena jest prowadzona w dniach i godzinach pracy medycznego laboratorium diagnostycznego. 3. Kontrola i ocena przeprowadzana jest w obecnoci kierownika medycznego laboratorium diagnostycznego lub upowanionej przez niego osoby posiadajcej prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego Kontrole i oceny wykonywania czynnoci diagnostycznych w medycznych laboratoriach diagnostycznych przeprowadza si na podstawie imiennego upowanienia, które zawiera: 1) numer upowanienia, 2) dat wystawienia upowanienia, 3) okrelenie podstawy prawnej kontroli i oceny, 4) dane osób wchodzcych w skład Zespołu Wizytujcego zawierajce: a) imi i nazwisko, b) numer i seri dowodu tosamoci, c) numer wpisu na list diagnostów laboratoryjnych, d) funkcj pełnion w Zespole Wizytujcym, (przewodniczcy, członek), 5) miejsce, w którym wykonywane s czynnoci diagnostyki laboratoryjnej poprzez okrelenie pełnej nazwy oraz siedziby, 6) cel kontroli i oceny, 7) termin kontroli i oceny. 2. Upowanienie podpisuje Przewodniczcy Zespołu Wizytatorów lub upowaniona przez niego osoba. 3. Wzór upowanienia okrela załcznik nr 1 do regulaminu. Rozdział II Zakres kontroli i oceny Członkowie Zespołu Wizytujcego zobowizani s do prowadzenia kontroli i oceny ze szczególn starannoci, a przede wszystkim do: 1) zachowania bezstronnoci podczas kontroli i oceny, 2) rzetelnego i obiektywnego ustalenia stanu faktycznego, 3) ustalenia przyczyn i skutków stwierdzonych nieprawidłowoci w wykonywaniu czynnoci diagnostyki laboratoryjnej, 4) dbałoci o rzetelno dokumentacji z przebiegu kontroli i oceny. 2. Członkowie Zespołu Wizytujcego maj prawo do: 1) kontrolowania pomieszcze laboratoriów, 2) obserwowania sposobu wykonywania czynnoci diagnostyki laboratoryjnej, 3) wgldu do wszelkich dokumentów zwizanych z przedmiotem kontroli i oceny, 3

4 4) dania od kontrolowanego diagnosty laboratoryjnego i kierownika laboratorium ustnych i pisemnych informacji i wyjanie w sprawach dotyczcych przedmiotu kontroli i oceny, 5) sporzdzania odpisów i kopii dokumentów w zakresie zwizanym z ustaleniami kontroli i oceny, 6) czynnoci zlecanych przez KRDL w ramach ustawy, 7) korzystania z pomocy biegłych i specjalistów, 8) wydawania zalece pokontrolnych. 3. Członkowie Zespołu Wizytujcego zobowizani s do: 1) wycigania logicznych wniosków w oparciu o zaobserwowane fakty, 2) zachowania w tajemnicy wiadomoci nie dotyczcych przedmiotu kontroli, a uzyskanych w trakcie kontroli lub w zwizku z kontrol, 3) bezstronnoci podczas kontroli i oceny, 4) w przypadku powiza mogcych rodzi podejrzenie braku bezstronnoci, maj obowizek powiadomi Przewodniczcego Zespołu Wizytujcego. 4. Niedopełnienie obowizku bezstronnoci lub przyjcia korzyci majtkowych rodzi odpowiedzialno za naruszenie zasad etyki zawodowej i odpowiedzialno karn Wizytator ulega wyłczeniu z Zespołu Wizytujcego, jeeli istnieje okoliczno która mogłaby wywoła uzasadnion wtpliwo co do jego bezstronnoci w danej sprawie. 2. Wyłczenia dokonuje Przewodniczcy Zespołu Wizytatorów lub Przewodniczcy Zespołu Wizytujcego: 1) z urzdu po stwierdzeniu przesłanek, o których mowa w ust. 1, 2) na uzasadniony wniosek członka Zespołu Wizytujcego, 3) na uzasadniony wniosek osoby kontrolowanej Ustalenia z przeprowadzonej kontroli i oceny wizytacji przedstawia Zespół Wizytujcy w protokole kontroli i oceny. 2. Protokół kontroli i oceny zawiera opis stanu faktycznego stwierdzonego w toku kontroli, a w szczególnoci konkretne nieprawidłowoci i stwierdzone uchybienia, z uwzgldnieniem przyczyn powstania, zakresu i skutków tych nieprawidłowoci oraz osób za nie odpowiedzialnych i wniosków wynikajcych z ustale kontroli. 3. Protokół kontroli i oceny powinien zawiera ponadto: 1) nazw medycznego laboratorium diagnostycznego, w którym kontrolowany diagnosta laboratoryjny wykonuje czynnoci diagnostyki laboratoryjnej, 2) dat rozpoczcia i zakoczenia kontroli, 3) imiona i nazwiska członków Zespołu Wizytujcego, z podaniem funkcji pełnionej w zespole oraz numerów i dat upowanie do przeprowadzenia kontroli, 4) imiona i nazwiska oraz okrelenie funkcji innych osób uczestniczcych w czynnociach kontrolnych ze strony laboratorium diagnostycznego, 5) okrelenie przedmiotu kontroli i okresu objtego kontrol, 6) zapis o poinformowaniu kierownika laboratorium diagnostycznego i kontrolowanego diagnosty laboratoryjnego o prawie: a) składania wyjanie do protokołu, b) zgłaszania zastrzee, oraz o stanowisku zajtym wobec tych zastrzee przez wizytatora, 4

5 c) odmowy podpisania protokołu, 7) zapis o dorczeniu egzemplarza protokołu kierownikowi laboratorium diagnostycznego i kontrolowanemu diagnocie laboratoryjnemu, 8) podpisy członków Zespołu Wizytujcego oraz kierownika laboratorium diagnostycznego i kontrolowanego diagnosty laboratoryjnego, którego sprawa dotyczy, oraz miejsce i dat podpisania protokołu, 9) podpisy członków Zespołu Wizytujcego i kierownika laboratorium diagnostycznego oraz kontrolowanego diagnosty laboratoryjnego na kadej stronie protokołu, 10) spis załczników stanowicych cz składow protokołu, 11) klauzul kocow, zawierajc: a) stwierdzenie, e protokół został sporzdzony w trzech jednobrzmicych egzemplarzach, b) informacj o przysługujcym kontrolowanemu diagnocie laboratoryjnemu prawie złoenia zastrzee, 12) zapis o przyczynie odmowy podpisania protokołu przez kontrolowanego diagnost laboratoryjnego. 4. Protokół kontroli i oceny sporzdza si w trzech jednobrzmicych egzemplarzach: jeden egzemplarz protokołu otrzymuje kierownik laboratorium diagnostycznego, drugi kontrolowany diagnosta laboratoryjny, trzeci egzemplarz dołcza si do dokumentacji pokontrolnej. 5. Protokół kontroli i oceny, o ile jest wysyłany do podpisu przez osob kontrolowan lub kierownika laboratorium, Przewodniczcy Zespołu Wizytujcego wysyła za potwierdzeniem zwrotnym odbioru. 6. Odmowa podpisania protokołu kontroli i oceny przez kierownika laboratorium diagnostycznego lub kontrolowanego diagnost laboratoryjnego, nie stanowi przeszkody w podpisaniu protokołu przez członków Zespołu Wizytujcego. 7. Kada strona protokołu winna by ponumerowana i parafowana przez członków Zespołu Wizytujcego. 8. Protokół kontroli i oceny powinien by przekazany osobom zainteresowanym w terminie 14 dni od jej zakoczenia. 9. W przypadku koniecznoci dłuszego ni 14 dni oczekiwania na opini prawn, Przewodniczcy Zespołu Wizytujcego zwraca si do przewodniczcego Zespołu Wizytatorów o wydłuenie czasu potrzebnego na dostarczenie protokołu kontroli i oceny, o czym przewodniczcy Zespołu Wizytatorów powiadamia take kierownika kontrolowanego laboratorium i kontrolowanego diagnost laboratoryjnego. 10. Wzór protokołu kontroli i oceny okrela załcznik nr 3 do niniejszego regulaminu Kierownikowi medycznego laboratorium diagnostycznego lub osobie przez niego upowanionej oraz kontrolowanemu diagnocie laboratoryjnemu przysługuje przed podpisaniem protokołu kontroli i oceny prawo zgłoszenia sprzeciwu i umotywowanych zastrzee co do ustale zawartych w protokole. 2. Zastrzeenia naley zgłosi na pimie w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu kontroli i oceny. 3. W razie zgłoszenia zastrzee, o których mowa w ust. 1 Zespół Wizytujcy jest zobowizany dokona ich analizy i w miar potrzeby podj dodatkowe czynnoci kontroli i oceny, a w przypadku stwierdzenia zasadnoci zastrzee zmieni lub uzupełni odpowiedni cz protokołu kontroli i oceny. 5

6 4. W razie nieuwzgldnienia zastrzee w całoci lub w czci, Zespół Wizytacyjny przekazuje na pimie swoje stanowisko zgłaszajcemu zastrzeenia. 18 W sytuacjach budzcych uzasadnione wtpliwoci w zakresie prawidłowoci prowadzonych czynnoci kontrolnych lub postpowania pokontrolnego, wymagana jest opinia Przewodniczcego Zespołu Wizytatorów Wystpienie pokontrolne jest dokumentem powstałym na podstawie protokołu kontroli i oceny. 2. Wystpienie pokontrolne zawiera ocen działalnoci wynikajc z ustale opisanych w protokole kontroli i oceny, a take zalecenia majce na celu usunicie stwierdzonych nieprawidłowoci i dostosowanie wykonywanych czynnoci diagnostyki laboratoryjnej przez diagnost laboratoryjnego do obowizujcych przepisów. 3. Wystpienie pokontrolne winno zawiera ponadto: 1) imi i nazwisko kontrolowanego diagnosty laboratoryjnego (numer wpisu na list), 2) nazw podmiotu kontrolowanego, w którym nastpuje kontrola i ocena, jego adres oraz imi i nazwisko kierownika medycznego laboratorium diagnostycznego, 3) okrelenie czasu kontroli i oceny, wskutek której sporzdzono wystpienie pokontrolne, 4) informacj o stwierdzonych nieprawidłowociach z okreleniem ich rodzaju, 5) okrelenie zalece pokontrolnych zmierzajcych do usunicia nieprawidłowoci, 6) zobowizanie diagnosty laboratoryjnego do złoenia w terminie 14 dni od dnia otrzymania wystpienia, informacji o podjtych działaniach w celu wykonania zalece pokontrolnych. 4. Wzór wystpienia pokontrolnego okrela załcznik nr 4 do niniejszego regulaminu. 20 Wszystkie dokumenty z kontroli i oceny oraz zalecenia pokontrolne Przewodniczcy Zespołu Wizytujcego obowizany jest złoy Przewodniczcemu Zespołu Wizytatorów w terminie 14-dniowym od zakoczenia kontroli i oceny. 21 W przypadku stwierdzenia nieprawidłowoci, majcych wpływ na wyniki laboratoryjnych bada diagnostycznych, wizytator po konsultacji z Przewodniczcym Zespołu Wizytatorów powiadamia właciwego wojewod i Rzecznika Dyscyplinarnego KIDL. 22 1) Raz w roku wyniki kontroli i oceny powinny by omawiane na zebraniu Zespołu Wizytatorów. 2) Przewodniczcy Zespołu Wizytatorów składa do KRDL sprawozdanie z przeprowadzonych kontroli i ocen w terminie najpóniej do dnia 30 marca kadego roku za rok ubiegły. 23 W zakresie nieuregulowanym niniejszym regulaminem maj zastosowanie odpowiednio: 6

7 - przepisy ustawy o diagnostyce laboratoryjnej, - przepisy wykonawcze do ustawy o diagnostyce laboratoryjnej, - Kodeks Etyki Diagnosty Laboratoryjnego. Załcznik nr 1 do Regulaminu zakresu i zasad działania wizytatorów Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych..., dnia... (miejscowo) UPOWANIENIE nr... Na podstawie art. 13 ust 1 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej upowaniam Pana/Pani... 7

8 (Imi, nazwisko i stanowisko słubowe) legitymujcego si dowodem tosamoci... (Seria i numer dowodu tosamoci) do przeprowadzenia kontroli i oceny (Nazwa i adres jednostki, w której przeprowadzana jest kontrola i ocena) Przedmiotem kontroli i oceny jest Termin przeprowadzenia kontroli i oceny... Upowanienie niniejsze wane jest za okazaniem dowodu tosamoci. Przewodniczcy zespołu wizytatorów... (Piecz i podpis osoby wydajcej upowanienie) Załcznik nr 2 do Regulaminu zakresu i zasad działania wizytatorów Arkusz przebiegu kontroli i oceny Wizytator: Data kontroli: Nazwa medycznego laboratorium diagnostycznego: Kierownik medycznego laboratorium diagnostycznego: Imi i nazwisko diagnosty laboratoryjnego, którego czynnoci diagnostyki laboratoryjnej podlegaj kontroli: Zestawienie przeprowadzonych obserwacji: 8

9 Obserwacja nr Czego dotyczy obserwacja. Przyczyna Podpis kierownika lub osoby oddelegowanej Podpis wizytatora Załcznik nr 3 do Regulaminu zakresu i zasad działania wizytatorów DO UYTKU SŁUBOWEGO Piecz Krajowej Rady..., dnia... Diagnostów Laboratoryjnych PROTOKÓŁ z kontroli i oceny wykonywanych czynnoci diagnostyki przeprowadzonej przez... w dniach... (dzie, miesic, rok) w... 9

10 (oznaczenie medycznego laboratorium diagnostycznego i adres) (imi i nazwisko diagnosty laboratoryjnego poddanego kontroli i ocenie) (imi i nazwisko kierownika medycznego laboratorium diagnostycznego) sporzdzony w dniu... (dzie, miesic, rok) Kontrol przeprowadzili: (imi i nazwisko, okrelenie funkcji w zespole kontrolujcym) (numer i data wystawienia upowanienia) (imi i nazwisko, okrelenie funkcji w zespole kontrolujcym) (numer i data wystawienia upowanienia) w obecnoci... (imi i nazwisko oraz okrelenie funkcji osoby obecnej podczas kontroli) Przedmiotem kontroli było... 10

11 Kontrol objto okres:... O planowanej kontroli podmiot w którym jest przeprowadzana kontrola został uprzedzony pismem z dnia..., Podmiotowi w którym jest przeprowadzana kontrola przedłoone zostały wymagane upowanienia do przeprowadzenia kontroli i oceny. Działajc na podstawie przepisów: - art.... stwierdza si co nastpuje: USTALENIA KONTROLI: PODSUMOWANIE: ZAŁCZNIKI (owiadczenie, wyjanienia, uwierzytelnione kserokopie dokumentów, odpisy, i inne) 1. Akta kontroli zawieraj... kart ponumerowanych zawierajcych kserokopie... /lub innych dokumentów/ UWAGI PODMIOTU W KTÓRYM DOKONYWANA JEST KONTROLA OCENA (dot. konkretnych faktów opisanych w protokole) 11

12 STANOWISKO ZESPOŁU KONTROLUJCEGO WOBEC WNIESIONYCH UWAG: Na tym protokół zakoczono i przed podpisaniem zapoznano si z jego treci. Kierownika laboratorium poinformowano o przysługujcym mu: a) prawie składania wyjanie do protokołu, b) prawie złoenia zastrzee, oraz o stanowisku zajtym wobec nich przez kontrolujcego, c) prawie odmowy podpisania protokołu, Protokół sporzdzono w 2 egzemplarzach, z których jeden otrzymał podmiot kontrolowany...., dnia... r. Podpis i piecztka kierownika jednostki kontrolowanej Podpisy Zespołu Kontrolujcego

13 Załcznik nr 4 do Regulaminu zakresu i zasad działania wizytatorów. DO UYTKU SŁUBOWEGO Piecz Krajowej Rady..., dnia... Diagnostów Laboratoryjnych... (imi i nazwisko kontrolowanego diagnosty)... (adres kontrolowanego diagnosty) WYSTPIENIE POWIZYTACYJNE Na podstawie art. 13 ustawy z dnia 27 lipca 2001 o diagnostyce laboratoryjnej oraz ustale kontroli czynnoci diagnostycznych wykonywanych przez diagnost laboratoryjnego (imi, nazwisko, nr wpisu na list) przeprowadzonej w dniach... w... (oznaczenie medycznego laboratorium diagnostycznego i adres) (imi i nazwisko kierownika medycznego laboratorium diagnostycznego) której wyniki zostały przedstawione w protokole nr... z dnia... Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych przekazuje nastpujce zalecenia... (Przewodniczcy Zespołu Wizytatorów KIDL) 13