System Zarządzania Jakością Prawo atomowe oraz inne wymagania prawne / ISO 9001

Transkrypt

1 System Zarządzania Jakością Prawo atomowe oraz inne wymagania prawne / ISO 9001 RAZEM czy OSOBNO? Auditor wiodący Beata Kiercz maj 2015

2 SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ NARZĘDZIE BIZNESOWE oparte na: ścisłym skorelowaniu realizowanych procesów z wzrastającymi potrzebami klientów umożliwiającym: uzyskanie przewagi nad konkurentami dla: efektywnego, w tym również finansowo, funkcjonowania organizacji

3 Jednostki ochrony zdrowia wykonujące zabiegi lub leczenie z zakresu radioterapii, medycyny nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyki są obowiązane podjąć działania zmierzające do zapobieżenia medycznym wypadkom radiologicznym. W tym celu dokonuje się kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych oraz klinicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych, a także wprowadza się system zarządzania jakością. Dz.U poz OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 17 września 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy Prawo atomowe

4 System zarządzania jakością zespół systematycznie planowanych i wykonywanych działań, koniecznych dla wystarczającego zapewnienia, że dana struktura, układ lub ich części składowe bądź procedury będą działać w sposób zadowalający, spełniając określone wymagania. Dz.U poz OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 17 września 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy Prawo atomowe

5 Zarządzanie jakością ISO 9000 Wszystkie działania z zakresu zarządzania, które decydują o: polityce jakości, celach i odpowiedzialności a także o ich realizacji w ramach systemu jakości, za pomocą takich środków jak: planowanie jakości, sterowanie jakością, zapewnienie jakości, doskonalenie jakości.

6 ISO 9001:2008 WYKAZANIE ZDOLNOŚCI DO CIĄGŁEGO DOSTARCZANIA WYROBU SPEŁNIAJĄCEGO WYMAGANIA KLIENTA I PRZEPISÓW DĄŻENIE DO ZWIĘKSZANIA ZADOWOLENIA KLIENTA POPRZEZ STOSOWANIE I CIĄGŁE DOSKONALENIE SYSTEMU

7 18 ZARZĄDZANIE MOŻNA REALIZOWAĆ POPRZEZ: wprowadzenie oddzielnych systemów zarządzania poszczególnymi obszarami (spełnienie wymagań prawnych, jednostek akredytacyjnych, certyfikujących ISO ), wprowadzenie systemu zarządzania dla jednego obszaru i stopniowa integracja następnych systemów zarządzania z już istniejącymi, wprowadzanie systemu zintegrowanego.

8 Zarządzanie zintegrowane oznacza włączenie do systemu zarządzania wszystkich obszarów istotnych dla firmy Ponieważ między ISO 9001 a Prawo atomowe oraz inne wymagania prawne dotyczące systemu zarządzania jakością w radiologii istnieje wiele wspólnych wymagań, możliwa jest budowa zintegrowanego systemu zarządzania

9 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej Dokumentacja systemu zarządzania jakością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej zawiera przynajmniej: 1) procedury nadzoru nad dokumentacją i nadzoru nad zapisami oraz formularze niezbędne do prowadzenia zapisów; (procedury wymagane w ISO 9001 pkt. 4.2.) 2) instrukcje obsługi urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych; (prawny wymóg + ISO 9001 pkt. 6.3.) 3) procedury i instrukcje dotyczące sposobu wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych przeprowadzanych przez jednostkę ochrony zdrowia we własnym zakresie. (prawny wymóg + ISO 9001 pkt. 6.3.)

10 Wymagania dotyczące dokumentacji ISO 9001 Nadzór nad dokumentami REALIZOWANY POPRZEZ UDOKUMENTOWANĄ PROCEDURĘ OKREŚLAJĄCĄ NADZÓR POTRZEBNY DO: zatwierdzenia dokumentów przeglądu dokumentów, ich aktualizowania, zatwierdzania identyfikowania zmian i ich statusu zapewnienia dostępności odpowiednich wersji dokumentów zapewnienia czytelności i identyfikacji dokumentów zapobiegania stosowaniu nieaktualnych dokumentów zapewnienia identyfikacji i nadzorowanego rozpowszechniania dokumentów pochodzących z zewnątrz

11 Wymagania dotyczące dokumentacji ISO 9001 Nadzór nad zapisami REALIZOWANY POPRZEZ UDOKUMENTOWANĄ PROCEDURĘ OKREŚLAJĄCĄ NADZÓR POTRZEBNY DO: identyfikowania przechowywania zabezpieczania wyszukiwania zachowywania przez określony czas dysponowania nimi Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania

12 4) zapisy dotyczące wyników przeprowadzanych testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych oraz testów odbiorczych (wymagany zapis pkt oraz 7.6. ISO 9001 Nadzór nad wyposażeniem do kontroli i pomiarów) 5) informacje dotyczące kwalifikacji i szkoleń personelu; (wymagany zapis pkt ISO 9001) 6) procedurę przeprowadzania klinicznych audytów wewnętrznych; (pkt ISO 9001 wymagana procedura Audity wewnętrzne )

13 Zasoby ludzkie ISO 9001 pkt PERSONEL KOMPETENTNY NA PODSTAWIE ODPOWIEDNIEGO: wykształcenia i wyszkolenia umiejętności i doświadczenia Kompetencje, świadomość i szkolenie określenie niezbędnych kompetencji personelu zapewnienie szkolenia lub podjęcie innych działań w tym celu ocenianie skuteczności podjętych działań zapewnienie świadomości personelu co do istoty i ważności działań i tego, jak przyczynia się do osiągania celów dot. jakości utrzymywanie zapisów dot. wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia

14 TAM GDZIE NIEZBĘDNE SĄ WIARYGODNE WYNIKI Pkt ISO 9001 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów REALIZOWANE POPRZEZ: udokumentowane wzorcowanie/ sprawdzanie wyposażenia poddawanie adiustacji identyfikowanie dla umożliwienia określenia statusu wzorcowania zabezpieczanie przed adiustacjami unieważniającymi wyniki pomiarów ochronę przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu ocenę i udokumentowanie ważności poprzednich wyników w przypadku stwierdzenia niezgodności wyposażenia

15 Audyt kliniczny systematyczna kontrola lub przegląd medycznych procedur radiologicznych, mające na celu polepszenie jakości udzielanych pacjentowi świadczeń zdrowotnych poprzez usystematyzowaną analizę, w ramach której praktyka, procedury i wyniki radiologiczne są porównywane z uznanymi standardami oraz, w razie konieczności, modyfikację dotychczasowego postępowania lub wprowadzenie nowych standardów. Kliniczny audyt wewnętrzny jest przeprowadzany co najmniej raz na rok.

16 Audyt kliniczny Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewnętrznego z zakresu rentgenodiagnostyki obejmuje sprawdzenie co najmniej: 1) zgodności procedur roboczych z wzorcowymi*, 2) analizy zdjęć odrzuconych; 3) sposobu postępowania z podstawową dokumentacją medyczną; 4) częstości wykonywania i wyników bieżących testów eksploatacyjnych; 5) wielkości dawek otrzymywanych przez pacjentów w stosowanych procedurach radiologicznych i porównania ich z odpowiadającymi tym procedurom wartościami poziomów referencyjnych. * OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 31 grudnia 2014 r. w sprawie ogłoszenia wykazu wzorcowych procedur radiologicznych z zakresu radiologii diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej

17 AUDIT wg ISO 9000 Systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu DOWÓD Z AUDITU zapisy, stwierdzenia faktu lub inne informacje, które są istotne dla kryteriów auditu i możliwe do zweryfikowania KRYTERIA AUDITU- zestaw polityk, procedur lub wymagań stosowanych jako odniesienie

18 ISO 9001 Pkt Monitorowanie i pomiary Audit wewnętrzny ZAPLANOWANY W SPOSÓB UWZGLĘDNIAJĄCY: status i ważność procesów oraz auditowanych obszarów wyniki wcześniejszych auditów bezstronność i obiektywność procesu auditów Należy określić kryteria auditu, jego zakres, częstość i metody DOKUMENTOWANY (ZAPISY) PLANOWANY I REALIZOWANY WG UDOKUMENTOWANEJ PROCEDURY

19 7) zapisy dotyczące wyników klinicznych audytów wewnętrznych oraz podjętych działań korygujących i naprawczych (pkt ISO 9001 wymagane zapisy dotyczące auditów wewnętrznych oraz pkt ISO 9001 wymagana procedura oraz zapisy dotyczące działań korygujących i zapobiegawczych) 8) informacje dotyczące okresowych przeglądów systemu zarządzania jakością dokonywanych przez kierownika jednostki ochrony zdrowia. (pkt ISO 9001 wymagany przegląd oraz zapisy z przeglądu) Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

20 ISO 9001 pkt Przegląd zarządzania Działania korygujące PODEJMOWANE DLA ELIMINACJI PRZYCZYN NIEZGODNOŚCI W CELU ZAPOBIEGANIA ICH PONOWNEMU WYSTĄPIENIU REALIZOWANE WG UDOKUMENTOWANEJ PROCEDURY KTÓRA OKREŚLA: przegląd niezgodności (w tym reklamacji klienta) ustalanie przyczyn niezgodności wykonanie oceny potrzeby podjęcia działań ustalanie i wdrażanie niezbędnych działań zapisy wyników podjętych działań przeglądy podjętych działań

21 ISO 9001 pkt Przegląd zarządzania Dane wejściowe do przeglądu OBEJMUJĄ Informacje dotyczące: wyników auditów informacji zwrotnej od klientów funkcjonowania procesów i zgodności wyrobu statusu działań korygujących i zapobiegawczych realizacji działań wynikających z wcześniejszych przeglądów zmian, które mogą wpływać na SZJ zaleceń dotyczących doskonalenia

22 ISO 9001 pkt Przegląd zarządzania Przeglądy SZJ przeprowadzane w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności Obejmujące ocenę możliwości doskonalenia i potrzebę zmian w systemie, łącznie z polityką jakości i celami dot. jakości Należy utrzymywać zapisy z przeglądu zarządzania

23 ISO 9001 pkt Przegląd zarządzania Dane wyjściowe z przeglądu Zawierają decyzje i działania dla: doskonalenia skuteczności systemu i jego procesów doskonalenia wyrobu, powiązane z wymaganiami Klienta zapewnienia potrzebnych zasobów

24 WYMAGANIA DOTYCZĄCE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W RADIOTERAPII, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ, RENTGENODIAGNOSTYCE I RADIOLOGII ZABIEGOWEJ Załącznik nr 5 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej Zarządzanie jakością i jej kontrola obejmuje wszystkie etapy działania zmierzające do osiągnięcia jak najlepszych wyników działalności diagnostycznej i leczniczej związanej ze stosowaniem promieniowania jonizującego. Jeżeli przepisy nie narzucają rozstrzygnięć merytorycznych, natomiast nakazują uregulowanie określonych działań, jednostka ochrony zdrowia jest obowiązana do ich uregulowania samodzielnie w systemie zarządzania jakością.

25 Jeżeli w jednostce ochrony zdrowia system zarządzania jakością został wprowadzony tylko na podstawie ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe, księga jakości utworzona w tej jednostce stanowi zwięzły opis wdrożonego systemu zarządzania jakością i zawiera co najmniej informacje o: 1) strukturze i podległości administracyjnej; 2) zakresie działalności klinicznej; 3) posiadanym i eksploatowanym wyposażeniu medycznym; 4) zakresie kompetencji personelu; 5) sposobie zapewnienia poufności informacji zawartych w dokumentacji medycznej.

26 ISO 9001:2008 ZAWIERA: Księga Jakości Zakres systemu wraz z ewentualnymi wyłączeniami i ich uzasadnieniem Udokumentowane procedury lub powołanie się na nie Opis wzajemnego oddziaływania między procesami

27 Wymagania systemu zarządzania jakością w radiologii diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej) Jednostka ochrony zdrowia realizująca procedury medyczne z zakresu radiologii jest obowiązana do realizowania następujących wymagań, zgodnie z zakresem działalności klinicznej i posiadanego wyposażenia: 1) wszystkie etapy realizacji procedury medycznej z zakresu radiologii diagnostyki obrazowej podlegają systemowi zarządzania jakością

28 Wymagania systemu zarządzania jakością w radiologii diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej) 2) postępowanie i nadzór nad dokumentacją medyczną powinny obejmować co najmniej: a) sposób zapisu i oznaczenia informacji związanych z realizacją procedury, w szczególności danych administracyjnych pacjenta, jego pozycji i lateralizacji, danych wykorzystywanych urządzeń i zastosowanych fizycznych parametrów i dawek, identyfikatorów osób realizujących procedurę, b) sposób i zakres archiwizacji medycznej, c) zakres uprawnień związanych z wykonywaniem opisu wyniku procedury oraz wydawania wyniku procedury

29 Wymagania systemu zarządzania jakością w radiologii diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej) 3) postępowanie z pacjentem powinno obejmować co najmniej: a) sposób wykonywania procedury, b) tok postępowania przy realizacji procedury, uwzględniający zasady ochrony radiologicznej pacjenta, c) szczegółowe zakresy odpowiedzialności wszystkich osób uczestniczących w realizacji procedury medycznej, d) sposób postępowania i zakresy obowiązków w sytuacji zagrożenia życia pacjenta, e) szczegółowe prawa i obowiązki pacjenta związane z realizacją procedur medycznych na terenie jednostki oraz sposób informowania o nich pacjenta;

30 Wymagania systemu zarządzania jakością w radiologii diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej) 4) zasady eksploatacji wyposażenia medycznego i kontrolnopomiarowego powinny obejmować co najmniej: a) prowadzenie kart eksploatacyjnych, w których należy zapisywać wszelkie nieprawidłowości stwierdzone podczas eksploatacji urządzenia oraz wszelkie ingerencje dotyczące napraw i regulacji, b) okresowe wykonywanie testów eksploatacyjnych, c) zakresy szkoleń i uprawnień do obsługi poszczególnych urządzeń medycznych i kontrolno-pomiarowych; (w ISO 9001 w/w zasady reguluje pkt. 7.6.)

31 Wymagania systemu zarządzania jakością w radiologii diagnostyce obrazowej (radiologii diagnostycznej i zabiegowej) 5) zasady prowadzenia analizy wyników niezgodnych z założonymi kryteriami powinny obejmować co najmniej: a) metodę rejestracji wyników niezgodnych, sposób ich opisywania i przedstawiania do analizy, b) ściśle opisane kryteria uznawania wyniku za niezgodny z oczekiwaniami, c) formularze i tok postępowania przy prowadzeniu analizy wyników niezgodnych, ze szczególnym uwzględnieniem wykonanych czynności korygujących i zapobiegawczych oraz ich skuteczności. (W ISO 9001 w/w zasady reguluje pkt. 8.3.)

32 ISO 9001 pkt Nadzór nad wyrobem niezgodnym REALIZOWANY WG UDOKUMENTOWANEJ PROCEDURY KTÓRA: REGULUJE POSTĘPOWNIE Z WYROBEM NIEZGODNYM WYKORZYSTUJĄC JEDEN LUB KILKA SPOSOBÓW: naprawa wyeliminowanie stwierdzonej niezgodności (ponowna weryfikacja w celu wykazania zgodności) dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie lub przyjęcie (zezwolenie przez uprawnioną osobę i ew. klienta) uniemożliwienie pierwotnie zamierzonego wykorzystania lub zastosowania USTALA ZAPISY DOT. CHARAKTERU NIEZGODNOŚCI I DZIAŁAŃ USTANAWIA DZIAŁANIA NA WYPADEK ZIDENTYFIKOWANIA WYROBU NIEZGODNEGO PO DOSTAWIE

33 Integracja systemów zarządzania Zalety: kompleksowe spojrzenie na organizację i procesy wygodniejszy sposób monitorowania systemu, jeden Pełnomocnik ds. systemów zarządzania efekt synergii (dokumentacja systemu zawiera wszystkie elementy związane z jakością), zmniejszenie kosztów w związku z realizacją różnych celów w sposób zintegrowany.

34 Integracja systemów zarządzania Korzyści: spełnienie oczekiwań zainteresowanych stron, poprawa organizacji dzięki połączeniu działań komórek organizacyjnych, zmniejszenie ilości procedur, instrukcji i zapisów itp., wspólne przeglądy zarządzania pozwalające na kompleksowe rozwiązywanie problemów.

35 Integracja systemów zarządzania Proces integrowania systemów zarządzania powinien być zaplanowany i może odbywać się na różnych płaszczyznach tj. integrowanie w zakresie odpowiedzialności, integrowanie w zakresie dokumentacji, integrowanie w zakresie doskonalenia i rozwoju (szkolenia, działania zapobiegawcze, korygujące, audity), integrowanie poprzez wspólne wykorzystywanie narzędzi zarządzania,

36 Nowelizacja normy ISO 9001:2015 Pomoże czy dokuczy?

37 ISO 9001:2015 Cel nowelizacji: - wprowadzone do starej wersji kwestii i zagadnień mających wspomagać i rozwijać zdolności organizacji do dostarczania jak najwyższej jakości usług i produktów, - kompatybilność z innymi normami np. ISO (ryzyko), - większy nacisk na efektywne zarządzanie procesami.

38 ISO 9001: zasad zarządzania jakością ORIENTACJA NA KLIENTA PRZYWÓDZTWO ZAANGAŻOWANIE LUDZI PODEJŚCIE PROCESOWE CIĄGŁE DOSKONALENIE PODEJMOWANIE DECYZJI NA PODSTAWIE FAKTÓW Zasada " podejście systemowe do zarządzania " usunięta (wbudowana w całość normy). Zasada " wzajemnie korzystne relacje z dostawcami " zastąpiona powiązania z dostawcami

39 ISO 9001:2015 Nowy kontekst organizacji Organizacja powinna określić zakres systemu. Organizacja powinna określić potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron. Organizacja powinna określić zewnętrzne i wewnętrzne problemy, które są istotne dla jej celów i określić ich wpływ na zdolność do osiągnięcia zamierzonego rezultatu swojego systemu zarządzania jakością. Organizacja powinna określić zagrożenia i działania zmierzające do wyeliminowania ryzyka.

40 ISO 9001:2015 Ryzyko - efekt niepewności Uwaga 1 : efekt - odchylenie od spodziewanych wyników (pozytywne lub negatywne), Uwaga 2 : niepewność - stanem, nawet chwilowy, efektywności informacji związanych, zrozumienia i wiedzy, o wydarzeniu, jego konsekwencji i prawdopodobieństwa wystąpienia. Uwaga 3: ryzyko charakteryzuje odniesienie do potencjalnych wydarzeń i skutków, lub kombinacja tych. Uwaga 4: ryzyko jest często wyrażane w kombinacji skutków zdarzenia (w tym zmiany w okolicznościach) i związanego prawdopodobieństwo wystąpienia.

41 ISO 9001:2015 Działania zapobiegawcze - nie ma takiego pojęcia są działania: - zmierzające do wyeliminowania ryzyka, - związane z zapewnieniem zgodności wyrobów i zadowolenie klientów, - zapobiegania lub zmniejszania, niepożądanych efektów (stała poprawa).

42 ISO 9001:2015 Postępowanie z ryzykiem Redukowanie ryzyka działania podjęte, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo i/lub negatywne konsekwencje związane z ryzykiem. Akceptacja ryzyka decyzja aby zaakceptować ryzyko. Unikanie ryzyka decyzja, aby nie pozostawać w takiej sytuacji ryzyka, albo działanie w celu wycofania się z takiej sytuacji. Transfer ryzyka podzielnie się z trzecią stroną ciężarem lub korzyścią z ryzyka.

43 ISO 9001:2015 Planowanie i kontrola zmian Organizacja powinna zapewnić, że zmiany produktów, infrastruktury, procesów, systemów zarządzania są oceniane pod kątem przydatności i zatwierdzone przed wdrożeniem. Ocena powinna obejmować: - identyfikacja zagrożeń i środków kontroli ryzyka związanego ze zmianami, - potrzebne zasoby, - wszelkie niezbędne weryfikacje lub walidacje, - potwierdzenie, że pożądany efekt został osiągnięty. Udokumentowane informacje opisujące wyniki przeglądu zmian i wszelkich niezbędnych działań powinny zostać utrzymane.

44 ISO 9001:2015 Udokumentowana informacja informacja o wymaganych, która może być kontrolowana i utrzymywana przez organizację i nośnik, na którym się znajduje. Uwaga 1: udokumentowane informacje mogą być w dowolnym formacie i na dowolnym nośniku oraz z dowolnego źródła, Uwaga 2: udokumentowane informacje można znaleźć w systemie zarządzania, informacje są tworzone, aby organizacja mogła działać i posiadać dowody osiągniętych wyników.

45 ISO 9001:2015 Kontrola procesów zleconych na zewnętrznych lub produktu Rodzaj i zakres kontroli jest uzależniona od ryzyk zidentyfikowanych oraz potencjalnych wpływ określonych procesów lub produktów na jakość. Kryteria wyboru, oceny i ponowna ocena stron zewnętrznych lub produktu powinna być oparta na ryzyku oraz ich zdolności do zapewnienia procesów lub produktów zgodnie z wymaganiami organizacji.

46 ISO 9001:2015 Uwaga! ISO 9001:2008 utrzymuje swoją ważność. Certyfikacja na zgodność z wymogami ISO 9001:2008 będzie odbywać się dalej, niezależnie od publikacji w 2015 nowszej wersji normy, będzie ona dalej dozwolona przez określony - tzw. okres przejścia (zwyczajowo wynosi on około 2 lat)

47 Czas na pytania