Zarządzanie Jakością i Przemysłem Chemicznym 3.02.2010 r..... Pytanie 1 Księga Jakości wg wymagań normy PN-EN ISO 9001 zawiera / zawiera odniesienia do : Politykę Jakości Procedury Instrukcje Wszystkie powyŝej Pytanie 2 Norma PN-EN ISO 9001: 2008 zawiera: wymagania dla wszystkich instrukcji, które powinny zostać przygotowane przywołanie procedur, jakie powinny zostać przygotowane w dokumentacji jakości wymaganie dokonania identyfikacji procesów i opisu powiązań między procesami Wszystkie powyŝej Pytanie 3 NajwyŜsze kierownictwo odpowiada za: Ustanowienie polityki jakości Napisanie instrukcji Zapewnienie zasobów Wszystkie powyŝej Pytanie 4 Polityka jakości musi być znana: Wszystkim pracownikom, łącznie z zarządem i powinna być zrozumiana Zarządowi Klientom Wszystkie powyŝej Pytanie 5 Przedstawiciel kierownictwa to osoba: Z najwyŝszego kierownictwa firmy Z działu kadr Wybrana przez pracowników śadna z powyŝej wymienionych Pytanie 6
Księga Jakości ma do spełnienia szereg zadań: opisuje system jakości przedsiębiorstwa i zawiera jego aktualną politykę jakości określa, jaka norma jest wdroŝona i stosowana w przedsiębiorstwie oraz jakie są wyłączenia wyjaśnia w sposób ogólny w jaki sposób są spełniane wymagania odpowiedniej normy / odpowiednich norm systemu jakości jest dowodem, Ŝe system jakości jest w pełni dokumentowany w przedsiębiorstwie wszystkie powyŝej Pytanie 7 Czy dokumentem jakości w PN-EN ISO 9001: 2008 jest: plan auditu raport z badań partii produktu raport z auditu lista zatwierdzonych dostawców Ŝadna z opcji powyŝej Pytanie 8 Kompetencje, świadomość, szkolenia. Organizacja zobowiązana jest do: oceny skuteczności szkolenia pracowników prowadzenia zapisów dotyczących odbytych szkoleń, wykształcenia i umiejętności pracowników określenia kompetencji wymaganych od pracownika planowania szkoleń na podstawie potrzeb Ŝadne z powyŝszych Pytanie 9 Organizacja powinna: określić infrastrukturę techniczną potrzebną do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dla wyrobu / usługi zapewnić i utrzymywać w stanie funkcjonalności infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia zgodności z wymaganiami wyrobu określić infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia zgodności z wymaganiami wyrobu, ale nie musi jej utrzymywać w stanie funkcjonalności bieŝącej udoskonalać infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia zgodności z wymaganiami wyrobu oraz klienta Pytanie 10 Weryfikacja określonego etapu projektowania nowego wyrobu, to:
sprawdzenie otrzymanego wyrobu pod względem zgodności z projektem sprawdzenie przydatności zastosowanych technologii do otrzymania wyrobu sprawdzenie przydatności metod analitycznych do wykonywania oznaczeń wszystkie z powyŝszych moŝliwości Przykład 11 Walidacja., to np.: Pytanie 12 sprawdzenie otrzymanego wyrobu pod względem zgodności z projektem sprawdzenie przydatności zastosowanej technologii do otrzymania wyrobu spełniającego załoŝenia projektowe, przewidywane zastosowania wyrobu i oczekiwania klienta sprawdzenie przydatności metody analitycznej do wykonywania oznaczeń w określonym zakresie zastosowania tej procedury Procesy monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia oraz wykorzystanie do tego narzędzi statystyki, prowadzone są w celu: Wykazania zgodności wyrobu, w tym, zgodności z wymaganiami klienta Zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością, z wymaganiami określonej normy jakości Ciągłego doskonalenia skuteczności systemu jakości śadna z powyŝszych Pytanie 13 Poziom zadowolenia klienta mierzymy za pomocą: Analizy reklamacji i pozytywnych opinii klientów Ankiet konsumenckich Wykorzystania metod statystyki w w opracowaniu wyników tzw. badań rynku śadna z powyŝszych Pytanie 14 Audit wewnętrzny słuŝy do: Wykazania niezgodności z wprowadzonym systemem jakości Wykazania zgodności z wprowadzonym i stosowanym systemem jakości Sprawdzenia efektywności działań pracowników Pytanie 15
Ciągłe doskonalenie jest : Wymogiem normy PN-EN ISO 9001:2008 Wymogiem normy PN-EN ISO 9001:1996 Dobrowolne dla kaŝdej organizacji Pytanie 16 Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny uwzględniać informacje na temat: Reklamacji złoŝonych przez klientów Działań zapobiegawczych i korygujących Analizę skarg pracowników przedsiębiorstwa Wyników auditów i rezultatów Pytanie 17 Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania, to decyzje oraz działania, dotyczące doskonalenia: Skuteczności systemu zarządzania jakością Skuteczności wykonanych działań korygujących i zapobiegawczych Skuteczności procesów realizowanych w przedsiębiorstwie Wszystkie powyŝsze Pytanie 18 Wymagania dotyczące zarządzania zasobami w PN-EN ISO 9001:2008 zostały ujęte w punktach i podpunktach pt.: Zapewnienie zasobów (6.1) Zasoby ludzkie (6.2) Infrastruktura (6.3) Wszystkie powyŝej Pytanie 19 Organizacja powinna postępować z wyrobem niezgodnym w sposób: Podjąć działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności Dopuścić do uŝytkowania, gdy ma to zastosowanie, za zgodą osoby uprawnionej do podjęcia decyzji Dopuścić do uŝytkowania, ale zaznaczyć zaistniałą wadę wyrobu Wszystkie powyŝej
Pytanie 20 Cechy i wymagania dla auditora wewnętrznego to: bezstronny posiadający określone kwalifikacje, koniecznie, potwierdzone świadectwem przeszkolenia i zdanym pozytywnie egzaminem znany pracownikom audytowanej komórki towarzyski specjalista ds. jakości audytowanej komórki obiektywny PN-EN-ISO 14001 Pytanie 1 Aspekt środowiskowy to: Element działań organizacji i jej wyrobów bądź usług, który moŝe oddziaływać ze środowiskiem Element poprawy działalności środowiskowej firmy Zadanie do wykonania w celu zmniejszenia wpływu na środowisko Pytanie 2 Cel środowiskowy to: Wyznaczenie wartości emisji zanieczyszczeń do powietrza Zredukowanie emisji zanieczyszczeń do powietrza o XX % Wymiana filtrów w instalacjach emitujących zanieczyszczenia emitowane do powietrza Wszystkie powyŝsze Pytanie 3 Zadanie środowiskowe wg wymagań normy ISO 14001 to: Wyznaczenie wartości emisji zanieczyszczeń do powietrza Zredukowanie emisji zanieczyszczeń do powietrza o 5% Wymiana filtrów w instalacjach emitujących zanieczyszczenia do powietrza
Pytanie 4 Polityka środowiskowa zawiera: Zobowiązanie do spełniania przepisów prawa Główne cele środowiskowe Zobowiązanie do ciągłego doskonalenia Pytanie 5 Ciągłość zapewniania zgodności z aktualnym prawem przedmiotowym jest: Warunkiem koniecznym posiadania i utrzymania certyfikatu na zgodność z normą PN- EN ISO 14001 Nie jest wymagana w normie PN-EN ISO 14001 Warunkiem koniecznym tylko przy wprowadzaniu systemu zarządzania środowiskowego wg PN-EN ISO 14001 Pytanie 6 Program środowiskowy zawiera: Cel środowiskowy Zadania środowiskowe Osoby odpowiedzialne za realizację zadań Pytanie 7 Przegląd zarządzania w systemie zarządzania środowiskowego wymaga dokumentów : Wyników oceny zgodności z wymaganiami prawnymi Stopnia realizacji celów i zadań środowiskowych Wyników auditów oraz wykonanych działań korygujących i naprawczych, jednak, jeśli zostały zakończone i sprawdzone pod względem skuteczności Wyników pomiarów i badań zadowolenia klienta z wyrobów i usług Pytanie 8 Przykład aspektu środowiskowego to: Wartość emisji zanieczyszczeń do powietrza Zasady zarządzania odpadami, przyjęte w przedsiębiorstwie Wartość strumienia i ładunek zanieczyszczeń w wytwarzanych ściekach
Pytanie 9 Wpływ na środowisko to: Niekorzystna zmiana w środowisku KaŜda zmiana w środowisku, zarówno korzystna, jak i niekorzystna Wyłącznie, zmiana w środowisku, spowodowana naruszeniem obowiązujących przepisów prawa Pytanie 10 Cele środowiskowe powinny być: Mierzalne Osiągalne Ogólne, opisujące zasady działania PN-N 18001 / OHSAS 18001 Pytanie 1 Norma dotycząca systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy to: Norma Europejska Norma Polska Norma Brytyjska Pytanie 2 ZagroŜenie występujące w środowisku, albo na stanowisku pracy wg normy PN-N 18001 definiujemy jako: Stan urządzeń mogący stwarzać zagroŝenie dla pracowników Potencjalne awarie które mogą wystąpić w środowisku pracy Stan środowiska pracy mogący spowodować wypadek lub chorobę zawodową Pytanie 3 Norma PN-N 18001 wymaga określenia : ZagroŜeń i oceny ryzyka zawodowego
Aspektów środowiskowych Procesów mających wpływ na jakość wyrobu Bezpieczeństwa Ŝywności Pytanie 4 Norma PN-N 18001 wymaga procedur: Gotowości na wypadek awarii Transportu materiałów niebezpiecznych Komunikacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie w przedmiotowym zakresie Pytanie 5 Wymagania zawarte w PN-N-18001 oraz OHSAS 18001 umoŝliwiają i wystarczają organizacji do: sformułowania polityki i celów w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy realizowania polityki przez osiąganie przyjętych celów stanowią podstawę do certyfikacji systemu zarządzania organizacją w zakresie dotyczącym bezpieczeństwa i higieny pracy opracowania procedury oceny ryzyka zawodowego na stanowiskach pracy Wymagania normy PN-EN ISO-IEC 17025 Pytanie 1 NajwyŜsze kierownictwo powinno: a) Dostarczyć dowód swojego zaangaŝowania w tworzenie i wdraŝanie systemu zarządzania jakością w laboratorium b) Zakomunikować w organizacji znaczenie spełniania wymagań klienta c) Bezpośrednio kontrolować wszelkie zakupy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy d) Systematycznie kontrolować i sprawdzać wszystkie raporty z badań wyrobów lub usług e) Wszystkie powyŝsze Pytanie 2 Sprawozdanie z badań powinno zawierać : Datę pobrania próbek Zastosowaną metodę badań Interpretację wyników badań ( gdy jest to konieczne ) Wszystkie informacje z powyŝszych
Pytanie 3 Laboratorium akredytowane to: Laboratorium, charakteryzujące się biegłością w określonym zakresie procedur badań / technik badań produktów oraz posiadające formalne potwierdzenie powyŝszego przez niezaleŝną, uprawnioną jednostkę Posiadające akredytację na wykorzystywany sprzęt Posiadające akredytację na cała działalności Pytanie 4 W przypadku trwania remontu laboratorium : Akredytacja jest zawieszana, w tym sensie, Ŝe laboratorium nie powinno w tym okresie posługiwać się deklaracją akredytacji i znakiem akredytacji Akredytacja jest odbierana Zakres akredytacji nie ulega zmianom śadna z powyŝszych Pytanie 5 Czynniki mające wpływ na wiarygodność i prawidłowość badań to: Czynnik ludzki Zapewnienie spójności pomiarowej WyposaŜenie Pobieranie próbek Wszystkie powyŝsze Pytanie 6 W przypadku podwykonawstwa badań lub wzorcowań, laboratorium powinno : Uczestniczyć w badaniach podwykonawcy Powiadomić klienta o podwykonawstwie Utrzymywać rejestr wszystkich podwykonawców Pytanie 7 Czy realizacja Zakupów usług i dostaw wg PN-EN ISO 17025 wymaga: Identyfikacji oraz zdefiniowania wszystkich procesów w przedsiębiorstwie Przygotowania adekwatnej procedury Realizacji procedury przetargu Wszystkie powyŝsze
Pytanie 8 W laboratorium akredytowanym zgodnie z PN-EN ISO 17025 stosuje się: Znormalizowane, dla których wykonano przynajmniej uproszczoną walidację Metody opublikowane przez renomowane organizacje techniczne lub czasopisma naukowe, dla których to procedur wykonano walidację Metody opublikowane przez renomowane organizacje techniczne lub czasopisma naukowe, dla których to procedur nie wykonano walidacji, poniewaŝ takowej nie wymagają Metody opracowane przez pracowników laboratorium, posiadające waŝny raport z walidacji Pytanie 9 Dla nowych metod badań i wzorcowań, przed ich realizacją, zaleca się opracowanie procedur na piśmie które zawierają: Zakres metody Niepewność lub procedurę szacowania niepewności Opis postępowania Pytanie 10 Laboratorium powinno przeprowadzić pełną walidację, w zakresie : Metod nieznormalizowanych, opisanych w renomowanym czasopiśmie naukowym Metod znormalizowanych wykorzystywanych w zakresie zastosowań, podanym w normie Metod opracowanych w laboratorium Metod znormalizowanych, powszechnie uznanych za poprawne, jednak, stosowanych w zakresie nie przewidywanym przez odpowiednią normę przedmiotową, We wszystkich powyŝszych przypadkach Kodeks GLP / GMP; Zasady TQM; System REACH Pytanie 1 Skrót TQM oznacza : Total Quality Management Training In Quality Management Traditional Quality Management Typical Quality Management
Pytanie 2 System zarządzania jakością, zwany TQM : Jest znormalizowany Jest opisany kodeksem wymagań Nie posiada opisanych gdziekolwiek wymagań Wymagania i zasady są opisane w literaturze przedmiotu Pytanie 3 TQM to system zarządzania jakością i produkcją, który powinien być : WdraŜany przed wprowadzeniem norm ISO dotyczących systemów zarządzania jakością WdraŜany przed wprowadzeniem GMP WdraŜany po wprowadzeniu i stwierdzeniu skuteczności stosowania wymagań normy ISO / Kodeksu GMP śadna z powyŝszych Pytanie 4 Benchmarking to: Porównanie z firmami najlepszymi w swojej kategorii Zestawienie najlepszych dostawców Zestawienie najlepszych poddostawców Wymiana własności intelektualnej Pytanie 5 Elementy składowe systemu TQM to: Motywacja i sukces Strategia i kształcenie Narzędzia i procesy Wszystkie elementy z powyŝszych Pytanie 6 Koło Deminga zawiera elementy: Planuj, sprawdzaj, pytaj, opiniuj Planuj, wykonaj, sprawdź, działaj Planuj, działaj, kontroluj, wyciągaj konsekwencje wobec pracowników
Pytanie 7 Skrót GMP oznacza: Dobrą Praktykę Wytwarzania Główne Metody Pomiarowe Dobrą Praktykę Laboratoryjną Dobrą Praktykę Higieniczną Pytanie 8 Skrót GLP oznacza: Główne Laboratorium Porównawcze Dobra Praktyka Laboratoryjna Dobra Praktyka Wytwarzania Dobra Praktyka Gospodarcza Pytanie 9 Standardowe Procedury Operacyjne ( SOP y ) to: Procedury i instrukcje Tylko procedury Tylko instrukcje Księga jakości Wszystkie w/w Pytanie 10 System REACH to pakiet legislacyjny zakładający : obowiązkową rejestracje substancji chemicznych wytwarzanych i/lub dostarczanych na rynek udzielanie zezwoleń na wykorzystywanie substancji do produkcji i obrotu ocenę dokumentacji technicznej powołanie Europejskiej Agencji Chemikaliów z siedzibą w Helsinkach (Szwecja) Pytanie 11 Podstawowe cele systemu stworzonego przez rozporządzenie REACH to: Ochrona zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego Integracja działań europejskich z działaniami podejmowanymi na arenie międzynarodowej Zgodność z zobowiązaniami UE w ramach WHO Ograniczenie do minimum badań na zwierzętach kręgowych Wszystkie powyŝsze przesłanki są aktualne
Pytanie 12 Przepisom dyrektywy / rozporządzenia REACH podlegają wszystkie chemikalia z wyłączeniem: środków ochrony roślin produktów leczniczych dodatków do Ŝywności lub pasz substancje pozyskiwanych z przyrody Pytanie 13 REACH bezpośrednio dotyczy działalności przedsiębiorstwa, jeŝeli: produkuje lub importuję (spoza UE) substancje lub preparaty chemiczne produkuje lub importuje (odpowiednio: na terenie / z terenu UE) półprodukty, lub preparaty stosowane dalej wyłącznie do dalszej produkcji, zawierające substancje lub preparaty chemiczne produkuje lub importuje (odpowiednio: poza/spoza UE i sprowadza na teren UE) wyroby (materiały budowlane, elektronikę, zabawki, maszyny, części zamienne, tekstylia i szereg innych ) wyrobów zawierających, albo mogących zawierać szkodliwe substancje chemiczne produkuje lub importuje (w/do UE) wyroby (materiały budowlane, elektronikę, zabawki, maszyny, części zamienne, tekstylia i szereg innych), wprowadzane na rynek poza terenem UE ISO 22000 / HACCP Pytanie 1 ZagroŜenie bezpieczeństwa Ŝywności definiuje się jako: Czynniki biologiczne mogące wywołać niepoŝądany skutek zdrowotny Czynniki chemiczne mogące wywołać niepoŝądany skutek zdrowotny Czynniki fizyczne mogące wywołać niepoŝądany skutek zdrowotny Stan Ŝywności mogący wywołać niepoŝądany skutek zdrowotny Pytanie 2 Krytyczny punkt kontroli (CCP) to: Etap na którym zabezpieczenie ma zasadnicze znaczenie w zapobieganiu lub eliminowaniu zagroŝenia dla bezpieczeństwa Ŝywności Miejsce w którym zabezpieczenie ma zasadnicze znaczenie w zapobieganiu lub eliminowaniu zagroŝenia dla bezpieczeństwa Ŝywności
Parametr którego zabezpieczenie ma zasadnicze znaczenie w zapobieganiu lub eliminowaniu zagroŝenia dla bezpieczeństwa Ŝywności Wszystkie powyŝsze Pytanie 3 Plan HACCP powinien zawierać następujące informacje:: Pytanie 4 Wartość (wartości) krytyczne ZagroŜenie (zagroŝenia) bezpieczeństwa Ŝywności Środki kontroli Polityka bezpieczeństwa Ŝywności jest określana i formalnie wyraŝona przez: NajwyŜsze kierownictwo Instytucje nadzoru Władze ustawowe Władze wykonawcze Pytanie 5 Wyrób końcowy definiuje się jako: Wyrób nie poddawany dalszemu przetwarzaniu lub przekształcaniu przez organizację Wyrób nie poddawany dalszemu przetwarzaniu, lecz mogący być przekształcany przez inne przedsiębiorstwo ( organizację ) Wyrób poddawany dalszemu przetwarzaniu lub przekształcaniu przez organizację Pytanie 6 Terminem/terminami równowaŝnymi dla programu warunków wstępnych (PRP) jest: Dobra praktyka rolnicza (GAP) Dobra praktyka wytwórcza (GMP) Dobra praktyka produkcyjna (GPP) Pytanie 7 System monitorowania krytycznych punktów kontroli CCP powinien obejmować : Pomiary lub obserwacje Charakterystykę wyrobu
Częstotliwość monitorowania Pytanie 8 Jakie działania naleŝy podjąć w celu wycofania partii wyrobu uznanego za niebezpieczny: Powiadomić klientów Powiadomić konsumentów Powiadomić władze ustawodawcze i wykonawcze Powiadomić dostawców / poddostawców Wszystkie powyŝej Pytanie 9 Bezpieczeństwo Ŝywności jest związane z: Występowaniem zagroŝeń dla bezpieczeństwa stosowania Ŝywności Występowaniem zagroŝeń dla zdrowia człowieka Występowaniem zagroŝeń wynikających z niedoŝywienia Wszystkie powyŝsze Pytanie 10 Dokumentacja systemu zarządzania bezpieczeństwem Ŝywności powinna zawierać: Udokumentowaną deklarację polityki bezpieczeństwa Ŝywności i związanych z nią celów Wszystkie zapisane dane i informacje, dotyczące bezpieczeństwa Ŝywności, w tym, takŝe świadectwa jakości zbadanych partii wyrobu Dokumenty niezbędne organizacji do zapewnienia skutecznego rozwoju, wdraŝania i aktualizowania systemu zarządzania bezpieczeństwem Ŝywności Udokumentowane procedury, wymagane przez normę