Zagadnienia jakości w analityce

Transkrypt

1 Kierunki rozwoju chemii analitycznej Zagadnienia jakości w analityce oznaczanie coraz niŝszych stęŝeń w próbkach o złoŝonej matrycy przy bardzo małej objętości próbki Małgorzata Jakubowska Katedra Chemii Analitycznej WIMiC AGH Problem: kontrola i zapewnienie jakości uzyskiwanych wyników Rola systemu kontroli jakości wyników analitycznych w chemii analitycznej Cykliczny charakter postępowania analitycznego SYSTEMY ZAPEWNIENIA JAKOŚCI PRACY LABORATORIÓW ANALITYCZNYCH W celu osiągnięcia moŝliwie najszerszej akceptacji wyników oznaczeń laboratoria podejmują liczne działania dla osiągnięcia wysokiej jakości uzyskiwanych rezultatów. SYSTEM NORM ISO 9000 Systemy zapewnienia jakości: normy PN-EN ISO serii 9000 norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Dobra Praktyka Laboratoryjna 1

2 SYSTEM ISO 9000 Normy ISO serii 9000: mają bardzo ogólny i uniwersalny charakter nie odnoszą się do Ŝadnej konkretnej branŝy czy specjalności ani do Ŝadnego konkretnego wyrobu. są stosowane przez przedsiębiorstwa produkcyjne, usługowe ale takŝe przez organizacje typu non-profit (np. urzędy administracji publicznej, publiczne szkoły wyŝsze) filozofię norm ISO serii 9000 moŝna sprowadzić do stwierdzenia, Ŝe wszystkie działania mające wpływ na jakość wyrobu czy usługi powinny być zaplanowane, systematyczne, udokumentowane i nadzorowane przedsiębiorstwo (np. laboratorium) powinno dostarczyć dowodów, Ŝe wszystko odbywa się zgodnie z wymaganiami opisanymi w normie oraz z wymaganiami klientów SYSTEM ISO 9000 WdroŜenie systemu jakości ISO 9000 jest gwarancją: dobrego zorganizowania firmy działania na międzynarodowych zasadach zgodnie ze światowymi standardami. Organizacja (laboratorium) posiadające certyfikat ISO staje się: konkurencyjne wiarygodne ciągle doskonalące swój system jakości podnoszące efektywność produkcji oraz usług. Certyfikat ISO SYSTEM ISO 9000 jest formalnym potwierdzeniem przez niezaleŝny organ (np. Polskie Centrum Badań i Certyfikacji), Ŝe system zarządzania firmą jest ukierunkowany na spełnienie przez produkowane wyroby lub dostarczane usługi określonych wymagań, potrzeb i oczekiwań klienta. NORMY SERII ISO 9000 Normy serii ISO 9000: ISO "Systemy zarządzania jakością - Podstawy i terminologia" zawiera definicje terminów związanych z jakością, zarządzaniem, organizacją, procesami, produktem, zgodnością itd. (ok. 80 terminów) a takŝe problemy podejścia procesowego, oceny systemu jakości itd. ISO "Systemy zarządzania jakością - Wymagania" ISO "Systemy zarządzania jakością - Wytyczne do doskonalenia" - opiera się ściśle na normie ISO 9001 jest jednak wygodniejsza do stosowania Norma zawiera 9 rozdziałów: Wprowadzenie Zakres normy Normy powołane Terminy i definicje System zarządzania jakością Odpowiedzialność kierownictwa Zarządzanie zasobami Realizacja wyrobu Pomiary analiza i doskonalenie 0. Wprowadzenie przyjęcie systemu zarządzania jakością jest strategiczną decyzją organizacji podejście procesowe związek z ISO 9004 zgodność z innymi systemami zarządzania 2

3 Podejście procesowe oparte na łańcuchu Deminga PDCA Łańcuch Deminga PDCA: planuj wykonaj sprawdź działaj Planuj: ustal cele i procesy niezbędne do dostarczenia wyników zgodnych z wymaganiami klienta i polityką organizacji Wykonaj: wdróŝ procesy Sprawdź: monitoruj i mierz procesy oraz wyrób, przedstawiaj wyniki Działaj: podejmij działania w kierunku ciągłego udoskonalenia Model systemu zarządzania jakością, którego podstawą jest proces 1. Zakres normy norma ma zastosowanie we wszystkich organizacjach, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób, które chcą wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klienta i przepisy prawne oraz dąŝyć do zwiększenia zadowolenia klienta 2. Normy powołane ISO 9000:2000 (w przypadku powołania się - norma ta staje się równieŝ postanowieniem niniejszej normy) 3. Terminy i definicje stosuje się terminy i definicje podane w ISO 9000 nowe określenie dla łańcucha dostaw: dostawca organizacja klient termin wyrób oznacza teŝ usługę 4. System zarządzania jakością norma wymienia działania, jakie muszą być podjęte dla prawidłowego wdroŝenia systemu zarządzania jakością działania te to: określenie procesów niezbędnych do wdroŝenia systemu zarządzania jakością, określenie kryteriów oraz metod oceny przebiegu procesów, zapewnienie odpowiednich zasobów i informacji, monitorowanie procesów, ciągłe doskonalenie wymagania dotyczące dokumentacji: deklaracja polityki jakości, księga jakości, opisy procedur i inne nadzór nad dokumentacją i zapisami Księga Jakości Księga Jakości zawiera: zakres systemu zarządzania jakością udokumentowane procedury dla systemu zarządzania jakością opis oddziaływania pomiędzy procesami. 5. Odpowiedzialność kierownictwa zaangaŝowanie kierownictwa (m.in. ustanowienie polityki jakości i zakomunikowanie jej) orientacja na klienta wyznaczenie przedstawiciela kierownictwa odpowiedzialnego za jakość prowadzenie przeglądów systemu zarządzania jakością 6. Zarządzanie zasobami zapewnienie zasobów do wdroŝenia i utrzymania systemu jakości zasoby: ludzie (kompetencje), infrastruktura (budynki, miejsca pracy, urządzenia, wyposaŝenie, usługi wspomagające), środowisko pracy 7. Realizacja wyrobu planowanie procesów potrzebnych do realizacji wyrobu grupy procesów: procesy związane z klientem, projektowanie i prace rozwojowe, zakupy, operacje produkcyjne i usługowe, nadzorowanie wyposaŝenia do monitorowania i pomiarów 8. Pomiary, analiza i doskonalenie rodzaje działań: badanie zadowolenia klienta, audity wewnętrzne, monitorowanie procesów i wyrobów, nadzorowanie wyrobów niezgodnych, działania korygujące, działania zapobiegawcze 3

4 PODSTAWOWE ZASADY NORMY ISO 9001:2000 Klient znajduje się w centrum uwagi. Organizacja powinna rozumieć potrzeby i oczekiwania klientów i spełniać je. Przywództwo. Przywódcy (nie tylko kierownicy) zapewniają jasny i zrozumiały kierunek rozwoju organizacji, kreują środowisko pracy, umoŝliwiają pracownikom angaŝowanie się w realizację celów jakości. ZaangaŜowanie ludzi. Tylko dzięki pełnemu zaangaŝowaniu pracowników organizacja moŝe się rozwijać i osiągać sukces. PODSTAWOWE ZASADY NORMY ISO 9001:2000 Podejście procesowe. Wyniki osiągane są w sposób skuteczny i efektywny, gdy zarządza się procesami, a nie oddzielnymi, często sztucznymi działami. Systemowe podejście do zarządzania zrozumienie powiązań między procesami ułatwia świadome osiąganie celów. Ciągłe doskonalenie organizacja powinna ciągle dbać o poprawianie wszystkich aspektów swojej działalności. Proces decyzyjny oparty na faktach decyzje powinny być wynikiem analizy danych i informacji. PRZYGOTOWANIE I WDROśENIE SYSTEMU ISO Diagnoza aktualnego stanu organizacji Analiza misji, celów i strategii firmy Szkolenie pełnomocnika ds. jakości oraz zarządu Ogólne szkolenie pracowników Tworzenie dokumentacji Szkolenie audytorów Szkolenie z zakresu procedur, realizacja procedur, audytowanie i poprawa dokumentacji niezaleŝnie dla kaŝdej wdraŝanej procedury Stwierdzenie gotowości systemu KORZYŚCI Z WDROśENIA NORMY ISO 9001:2000 Cele marketingowe Utrzymanie starych klientów ObniŜenie wewnętrznych kosztów złej jakości Zmiana kontaktów pomiędzy organizacjami a dostawcami MoŜliwość zdobycia nowych klientów na nieznanym rynku Konkurencyjność Dostosowanie do wymogów prawnych (dotyczy niektórych obszarów działalności) Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 pt. Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących NORMA ISO 17025:2005 Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 pt. Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących przedstawia kryteria dotyczące laboratoriów, które: zamierzają wykazać, Ŝe są kompetentne technicznie stosują skuteczny system zarządzania są zdolne do przedstawienia miarodajnych wyników wzorcowań oraz badań. Norma ta stanowi podstawę do akredytacji laboratorium przez jednostkę akredytacyjną (w Polsce - Polskie Centrum Akredytacji). Wśród metod zapewnienia wysokiej jakości świadczeń akredytacja jest najszerzej sprawdzoną na świecie i najskuteczniejszą. 4

5 NORMA ISO 17025:2005 Akredytacja (ang. accreditation) laboratorium jest formalnym uznaniem, potwierdzonym odpowiednim dokumentem, Ŝe laboratorium jest kompetentne do wykonywania określonych badań udzielana jest jednostce przez instytucję do tego upowaŝnioną, po wykonaniu zewnętrznego audytu akredytującego udzielana jest na określony okres czasu z wyszczególnieniem zakresu kompetencji, które zostały potwierdzone podczas procesu akredytacji oceniane są kompetencje techniczne, organizacja i system zarządzania laboratorium, które powinny zagwarantować bezstronność i niezaleŝność oraz zapewnić wymaganą jakość świadczonych usług w zakresie badań. Rozdziały: zakres normy powołania normatywne terminy i definicje wymagania dotyczące zarządzania wymagania techniczne Laboratorium jako organizacja: musi posiadać osobowość prawną naleŝy określić strukturę organizacyjną i zarządzania, musi posiadać personel kierowniczy, który sprawuje nadzór nad pracownikami naleŝy powołać osobę odpowiedzialną za techniczną stronę funkcjonowania laboratorium oraz kierownika ds. jakości istotne jest wymaganie niezaleŝności laboratorium (brak konfliktu interesów) zapewnić klientom ochronę poufnych informacji i praw własności Wymagania dotyczące zarządzania: powinien umoŝliwiać osiągnięcie jak najlepszej jakości wyników polityka systemu zarządzania jakością powinna być określona w księdze jakości organizacja pracy powinna zapewniać świadomość u wszystkich pracowników co do zakresu i ograniczeń własnych kompetencji oraz odpowiedzialności powinien być zapewniony odpowiedni stosunek personelu nadzoru do personelu wykonawczego wszelkie czynności powinny być dokumentowane, a kierownictwo powinno sprawować nadzór nad zapisami Wymagania dotyczące zarządzania : laboratorium powinno opracować procedury postępowania w przypadku otrzymania wyników niezgodnych z załoŝeniami wprowadzić działania korygujące i zapobiegawcze okresowa kontrola systemu jakości musi być prowadzona poprzez przeprowadzenie audytów wewnętrznych jednoznacznie określić wymagania klientów i zapewnić środki do ich realizacji kontrolować kompetencje podwykonawców ustanowić politykę realizacji zakupów. Wymagania techniczne: personel warunki lokalowe i środowiskowe metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja wyposaŝenie spójność pomiarowa pobieranie próbek postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania przedstawianie wyników 5

6 Personel laboratorium: powinien posiadać odpowiednie kompetencje do obsługi wyposaŝenia, prowadzenia badań, oceny poprawności wyników oraz sporządzania raportów kierownictwo powinno określić wymagania dotyczące wyszkolenia i kwalifikacji personelu a takŝe sprecyzować potrzeby szkoleniowe oraz sposoby ich efektywnej realizacji wymagane jest, aby w laboratorium były łatwo dostępne aktualne zapisy dotyczące uprawnień, kompetencji, wykształcenia, doświadczenia i odbytych szkoleń całego personelu technicznego Warunki lokalowe i środowiskowe: powinny umoŝliwiać prawidłowe wykonywanie badań, nie mogą wpływać ujemnie na jakość pomiarów albo powodować uniewaŝnienia wyników naleŝy zapewnić odpowiednią wielkość pomieszczeń, zachować w nich czystość i porządek a takŝe ograniczyć dostęp osób spoza laboratorium próbki, odczynniki, wzorce oraz materiały odniesienia naleŝy przechowywać w sposób uniemoŝliwiający ich zniszczenie, zaginięcie lub wzajemną kontaminację w razie potrzeby naleŝy zabezpieczyć pomieszczenia, aparaturę i materiały przed nadmiernym wpływem temperatury, wilgotności, oparów, pyłu, pól i zakłóceń elektromagnetycznych, drgań oraz hałasu Metody i procedury badań oraz ich walidacja: naleŝy preferować metody opublikowane w aktualnych normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych, zalecane przez renomowane organizacje techniczne lub fachowe czasopisma naukowe albo metody podane przez producenta wyposaŝenia moŝna wykorzystać metody opracowane lub zaadoptowane przez laboratorium, jeŝeli zostały poddane procesowi walidacji procedury badawcze powinny być aktualne i stale uaktualniane, a ich opisy udokumentowane i łatwo dostępne dla personelu WyposaŜenie: laboratorium powinno być wyposaŝone we wszystkie niezbędne elementy do pobierania i przygotowania oraz przechowywania próbek, do wykonywania pomiarów i badań oraz do przetwarzania i analizy otrzymywanych wyników zgodne z deklarowanymi kompetencjami wyposaŝenie powinno zapewnić wymaganą dokładność, spełniać odpowiednie specyfikacje a takŝe być obsługiwane przez upowaŝniony personel, który powinien mieć do dyspozycji odpowiednie instrukcje powinny zostać ustalone programy okresowych przeglądów, konserwacji oraz wzorcowania z zapewnieniem odniesienia do międzynarodowych lub krajowych wzorców i jednostek miar naleŝy stosować sprawdzone wzorce i materiały odniesienia Spójność pomiarowa: pozwala na odniesienie wyniku do pewnej wartości wzorcowej lub wyraŝenie go względem pewnego punktu odniesienia, najlepiej jeŝeli jest nim układ jednostek SI w laboratorium jest to osiągane poprzez przygotowanie wzorców wtórnych na podstawie wzorców pierwotnych i wykorzystanie ich do kalibracji przyrządów i systemów pomiarowych proces ten odbywa się na ustalonym poziomie niepewności, który powinien zostać oszacowany dla wyniku końcowego spójność pomiarowa umoŝliwia powiązanie wyników uzyskanych w róŝnych laboratoriach i w róŝnym czasie Pobieranie próbek: powinno przebiegać według ustalonego planu, opartego na metodach statystycznych wybór odpowiedniej próbki z większej ilości materiału jest procesem bardzo waŝnym naleŝy stosować system identyfikacji próbek i obiektów badań za pomocą dokumentów lub przez odpowiednie oznakowanie naleŝy nadzorować i kontrolować czynniki wpływające na miarodajność próbek oraz tworzyć zapisy zapewniające identyfikację pobierającego, zastosowanej procedury i planu pobierania oraz warunków środowiskowych powinny istnieć procedury dotyczące transportu, przyjmowania, identyfikacji, przechowywania i pozbywania się obiektów badań, zapewniające niezmienność właściwości materiału 6

7 Sprawozdanie: wyniki pomiarów w postaci sprawozdania z badań powinny być podawane jasno, jednoznacznie i obiektywnie sprawozdanie z badań powinno zawierać m.in. nazwę i adres laboratorium oraz klienta, opis zastosowanej metody i obiektu badań, informacje dotyczące planu pobierania próbek, datę dostarczenia materiału i wykonania pomiaru, wyniki badań z jednostkami miar i niepewnością wyników, nazwisko i imię osoby autoryzującej sporządzanie sprawozdań z badań jest obowiązkowe Kryteria oceny laboratorium: niezaleŝność (brak konfliktu interesów) sposób organizacji (zdolność do wykonania oczekiwanych zadań) stabilność finansowa (zdolność do utrzymania aparatury badawczej w dobrej kondycji, płynność finansowa) kwalifikacje personelu system utrzymania jakości usług system pobierania próbek reprezentatywnych oraz ochrony i przechowywania próbek uŝywanie odpowiednich metod statystycznych do oceny badań Kryteria oceny laboratorium c.d.: sposoby archiwizacji i raportowania wyników badań dostępność instrukcji obsługi i metodologii badań udział w badaniach poziomu kwalifikacji (porównanie metod itp. z innymi laboratoriami) odpowiedni poziom infrastruktury i urządzeń badawczych odpowiedni nadzór nad podwykonawcami system załatwiania skarg i rozstrzygania sporów Dobra Praktyka Laboratoryjna Wybrane zagadnienia Dobra Praktyka Laboratoryjna GLP (ang. Good Laboratory Practice) opracowane w roku 1978 przez Grupę Ekspertów ds. GLP na podstawie propozycji zasad dla nieklinicznych badań laboratoryjnych, opublikowanych Agencję ds. śywności i Leków Stanów Zjednoczonych (FDA) w Polsce zasady formalnie wprowadza Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych oraz kontroli spełnienia tych kryteriów (Dz. U. Nr 116, poz. 1103) GLP Z definicji zamieszczonej w rozporządzeniu Dobra Praktyka Laboratoryjna jest: "... systemem zapewnienia jakości badań, określającym zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawą, i warunki, w jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu. Celem Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest promowanie jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od momentu ich planowania, aŝ po właściwe przechowywanie danych źródłowych i sprawozdań, tak by moŝliwe było prześledzenie toku badania lub jego całkowite odtworzenie. 7

8 GLP Weryfikacja spełniania zasad DPL nie dotyczy merytorycznej oceny celu, przedmiotu i metodyki badań, koncentruje się natomiast na: zasobach (organizacja jednostki badawczej, personel, pomieszczenia i wyposaŝenie); regułach przeprowadzania badań (plany badań, Standardowe Procedury Robocze, funkcja, zadania i odpowiedzialność kierownika badania); dokumentacji (dane źródłowe, sprawozdanie z badania, archiwizacja); programie zapewnienia jakości Zasady GLP były stosowane i doceniane przez analityków jeszcze przed ich urzędowym wprowadzeniem dotyczą zarówno całości działania laboratorium, jak i poszczególnych etapów procesu analitycznego poprawa jakości wiąŝe się z eliminacją błędów aspekty pracy laboratoryjnej, w których istotne są zasady GLP, m.in.: - pobieranie i przygotowanie próbek - walidacja metod - kalibrowanie aparatury - gospodarka chemikaliami - dokumentacja i nadzór nad dokumentacją. GLP GLP podaje definicje terminów oraz szczegółowe kryteria dotyczące jakości pracy w laboratorium: osobą odpowiedzialną za stosowanie kodeksu GLP jest zarządzający jednostką badawczą, kierownik badania jest odpowiedzialny za przeprowadzenie badania oraz sporządzenie raportu, personel badawczy musi znać zasady GLP, które mają zastosowanie w zadaniu przez niego realizowanym. jednostka badawcza zobowiązana jest do posiadania udokumentowanego programu zapewnienia jakości. GLP kryteria szczegółowe A. Organizacja jednostki badawczej i jej personel B. Program zapewniania jakości C. Pomieszczenia jednostki badawczej D. Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki E. Systemy badawcze F. Materiały badane i materiały odniesienia G. Standardowe Procedury Robocze H. Przeprowadzenie badania I. Sprawozdanie z badań J. Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materiałów Pomieszczenia laboratorium: GLP powinny być właściwie zaprojektowane odpowiednio umiejscowione ich liczba musi umoŝliwić odizolowanie od siebie poszczególnych badań naleŝy wydzielić obszary do przechowywania materiałów badanych, materiałów odniesienia, odpadów a takŝe na archiwum GLP Standardowe Procedury Robocze: udokumentowane procedury określające sposób przeprowadzenia badań muszą zostać zatwierdzone przez zarządzającego jednostką badawczą, w celu zapewnienia jakości i prawidłowości podejmowanych działań. dotyczą one wielu obszarów działalności laboratorium: gospodarki materiałami i odczynnikami, stosowania przyrządów pomiarowych, sporządzania raportów i zapisów, przechowywania danych, systemów badawczych itp. kaŝde badanie przeprowadzane jest w jednostce badawczej na podstawie sporządzonego w formie pisemnej planu, zweryfikowanego pod kątem zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 8

9 Dziękuję za uwagę! 9