Akredytacja laboratoriów wg PN-EN ISO/IEC 17025:2005

Transkrypt

1 Akredytacja laboratoriów wg PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Marek Misztal ENERGOPOMIAR Sp. z o.o. Biuro Systemów Zarządzania i Ocen Nowe Brzesko, 26 września 2006 r. Czy systemy zarządzania są nadal dobrowolne? PN-EN ISO 9001 PN-EN ISO PN-N PN-EN ISO/IEC PN-EN ISO/IEC

2 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA GOSPODARKI 1) z dnia 24 lutego 2006 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów oraz procedur dopuszczania odpadów do składowania na składowisku odpadów danego typu (Dz. U. z dnia 7 marca 2006 r.) Na podstawie art. 55 ust. 3 ustawy z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz. U. Nr 62, poz. 628, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje: 1. W rozporządzeniu Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 7 września 2005 r. w sprawie kryteriów oraz procedur dopuszczania odpadów do składowania na składowisku odpadów danego typu (Dz. U. Nr 186, poz. 1553) w 10 ust. 3 otrzymuje brzmienie: "3. Kryteria dopuszczania odpadów do składowania na składowisku odpadów danego typu uważa się za spełnione, jeżeli są potwierdzone badaniami laboratoryjnymi wykonanymi przez laboratorium akredytowane lub posiadające: 1) certyfikat wdrożonego systemu jakości lub 2) uprawnienia do badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów nadane w trybie ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm. 3) ) 2

3 ICS PN-EN ISO/IEC grudzień 2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących 3

4 Geneza normy PN-EN ISO/IEC Pierwsze wydanie normy ISO/IEC w 1999r. Zastąpiła: - normę PN EN oraz - przewodnik ISO/IEC nr 25 Pierwsze wydanie normy ISO/IEC odnosiło się do normy ISO 9001:1994 i ISO 9002:1994 Geneza normy PN-EN ISO/IEC Drugie wydanie normy: ISO/IEC 17025:2005 EN ISO/IEC 17025:2005 PN- EN ISO/IEC 17025:2005 W drugim wydaniu zmieniono lub dodano rozdziały tylko wówczas, gdy uznano to za konieczne z punktu widzenia ISO 9001:2000 Laboratoria zgodne z ISO/IEC 17025:2005 będą działać również zgodnie z ISO 9001:2000, choć wykazanie zgodności z ISO/IEC 17025:2005 nie implikuje zgodności systemu zarządzania, w ramach którego działa laboratorium, z wszystkimi wymaganiami ISO

5 Cel normy PN-EN ISO/IEC Określenie wymagań dla laboratoriów badawczych i wzorcujących, chcących wykazać, że: - stosują system zarządzania, - są kompetentne technicznie (1) i - są zdolne do uzyskiwania wyników miarodajnych (2) Odnośniki związane z celem normy PN-EN ISO/IEC (1) angielskie słowo technical przetłumaczono jako techniczny, mający znaczenie szersze (techniczny, fachowy, zawodowy, specjalistyczny, merytoryczny) (2) angielskie technically valid result przetłumaczono jako wynik miarodajny. Oznacza to, że wynik ma następujące cechy: - jest wiarygodny, tzn. wartość rzeczywista badanej cechy znajduje się z określonym prawdopodobieństwem wewnątrz przedziału: wynik pomiaru/badania ± niepewność - użyteczny - pozwala klientowi rozwiązać jego problem - rzetelny laboratorium postępowało w trakcie realizacji pracy zgodnie z dobrą praktyką profesjonalną 5

6 Przedmowa Wprowadzenie 1. Zakres normy 2. Powołania normatywne 3. Terminy i definicje 4. Wymagania dotyczące zarządzania 5. Wymagania techniczne Załącznik A (informacyjny) Powiązania z ISO 9001 Załącznik B (informacyjny) Wytyczne do określania zastosowań dotyczących specyficznych obszarów Bibliografia 4. Wymagania dotyczące zarządzania 4.1 Organizacja 4.2 System zarządzania 4.3 Nadzór nad dokumentami 4.4 Przegląd zapytań, ofert i umów 4.5 Podwykonawstwo badań i wzorcowań 4.6 Zakupy usług i dostaw 4.7 Obsługa klienta 4.8 Skargi 4.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i/lub wzorcowań 4.10 Doskonalenie 4.11 Działania korygujące 4.12 Działania zapobiegawcze 4.13 Nadzór nad zapisami 4.14 Audity wewnętrzne 4.15 Przeglądy zarządzania 6

7 4. Wymagania dotyczące zarządzania 4.3 Nadzór nad dokumentami Postanowienia ogólne Zatwierdzanie i wydawanie dokumentów Zmiany dokumentów 4. Wymagania dotyczące zarządzania 4.11 Działania korygujące Postanowienia ogólne Analiza przyczyn Wybór i wdrożenie działań korygujących Monitorowanie działań korygujacych Audity dodatkowe 7

8 4. Wymagania dotyczące zarządzania 4.13 Nadzór nad zapisami Postanowienia ogólne Zapisy techniczne 4. Wymagania dotyczące zarządzania 4.1 Organizacja 4.2 System zarządzania 4.3 Nadzór nad dokumentami 4.4 Przegląd zapytań, ofert i umów 4.5 Podwykonawstwo badań i wzorcowań 4.6 Zakupy usług i dostaw 4.7 Obsługa klienta 4.8 Skargi 4.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i/lub wzorcowań 4.10 Doskonalenie 4.11 Działania korygujące 4.12 Działania zapobiegawcze 4.13 Nadzór nad zapisami 4.14 Audity wewnętrzne 4.15 Przeglądy zarządzania 8

9 5. Wymagania techniczne 5.1 Postanowienia ogólne 5.2 Personel 5.3 Warunki lokalowe i środowiskowe 5.4 Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja 5.5 Wyposażenie 5.6 Spójność pomiarowa 5.7 Pobieranie próbek 5.8 Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań 5.9 Zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania 5.10 Przedstawienie wyników 5. Wymagania techniczne 5.4 Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja Postanowienia ogólne Wybór metod Metody opracowane przez laboratorium Metody nieznormalizowane Walidacja metod Szacowanie niepewności pomiaru Nadzorowanie danych 9

10 5. Wymagania techniczne 5.6 Spójność pomiarowa Postanowienia ogólne Wymagania szczegółowe Wzorce odniesienia i materiały odniesienia 5. Wymagania techniczne 5.10 Przedstawienie wyników Postanowienia ogólne Sprawozdania z badań i świadectwa wzorcowania Sprawozdania z badań Świadectwa wzorcowania Opinie i interpretacje Wyniki badań i wzorcowań uzyskane od podwykonawców Elektroniczne przekazywanie wyników Formularze sprawozdań i świadectw Zmiany do sprawozdań z badań i świadectw wzorcowań 10

11 5. Wymagania techniczne 5.1 Postanowienia ogólne 5.2 Personel 5.3 Warunki lokalowe i środowiskowe 5.4 Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja 5.5 Wyposażenie 5.6 Spójność pomiarowa 5.7 Pobieranie próbek 5.8 Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań 5.9 Zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania 5.10 Przedstawienie wyników Droga do certyfikacji/akredytacji Szkolenia Wstępny przegląd audit zerowy Opracowanie i zatwierdzenie dokumentacji Wdrażanie systemu Zgłoszenie do jednostki certyfikującej 11

12 Droga do certyfikacji/akredytacji Szkolenia: kierownictwa i pracowników dot. walidacji i szacowania niepewności pomiarów auditorów wewnętrznych Szkolenie auditorów wewnętrznych Interpretacja wymagań (wymagania techniczne) Przygotowanie auditu Prowadzenie auditu Raportowanie Porozumiewanie się Zajęcia praktyczne scenki auditowe 12

13 Droga do certyfikacji/akredytacji Wstępny przegląd audit zerowy ankiety i kwestionariusze wizyta on site raport Droga do certyfikacji/akredytacji Opracowanie i zatwierdzenie dokumentacji - procedury specyficzne dla laboratorium - procedury ogólne systemu - polityka 13

14 Droga do certyfikacji/akredytacji Wdrażanie systemu praktyczne szkolenie auditorów wewnętrznych uruchomienie auditów wewnętrznych uruchomienie mechanizmów systemu: (DKZ, przegląd wykonywany przez kierownictwo) Droga do certyfikacji/akredytacji Zgłoszenie do jednostki certyfikującej/akredytującej audit poprzedzający certyfikację pomoc w usuwaniu niezgodności z auditu trzeciej strony 14

15 Korzyści i przeszkody związane z systemami zgodnymi z PN-EN ISO/IEC Spełnienie wymagań prawnych (uzasadnienie racji bytu) Realizacja celu normy (osiągnięcie wiarygodności, użyteczności, rzetelności) Wysoki stopień uporządkowania jednostki Wysokie koszty wdrożenia systemu oraz jego utrzymywania: - personel, - wyposażenie, odczynniki, -środowisko pracy, - czas Wysoki stopień sformalizowania pracy Monopol PCA 15