Praktyczne aspekty realizacji auditów wewnętrznych w laboratoriach podejście procesowe.

Transkrypt

1 Praktyczne aspekty realizacji auditów wewnętrznych w laboratoriach podejście procesowe. 1 Opracowała: Katarzyna Rajczakowska Warszawa dnia r.

2 Audit wewnętrzny - definicje norma PN-EN ISO 9000: Audit systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania obiektywnego dowodu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu; Program auditów zestaw jednego lub wielu auditów zaplanowanych w określonych ramach czasowych i mający określony cel; Plan auditu opis działań oraz ustaleń organizacyjnych związanych z auditem; Kryteria auditu zestaw polityk, procedur lub wymagań używanych jaki odniesienie, do których porównuje się obiektywne dowody; Dowód z auditu zapisy, stwierdzenie faktu lub inne informacje, które są istotne ze względu na kryteria auditu i możliwe do zweryfikowania. 2

3 Audit wewnętrzny pkt 9.2 normy PN-EN ISO 9001: Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępstwach czasu w celu uzyskania informacji o tym czy system zarządzania jest zgodny z wymaganiami własnymi oraz niniejszej normy, a także czy jest skutecznie wdrożony i utrzymywany. Organizacja powinna określić częstość auditów, metody, odpowiedzialność, wymagania dotyczące planowania i raportowania. Powinna także określać kryteria i zakres każdego auditu. Program auditów wewnętrznych powinien uwzględniać znaczenie procesów objętych auditami, zmiany mające wpływ na organizację oraz wyniki poprzednich auditów. Organizacja powinna wybierać auditorów i prowadzić audity w sposób zapewniający obiektywność i bezstronność procesu auditu. Organizacja powinna zapewnić przedstawienie wyników auditu właściwym członkom kierownictwa oraz niezwłocznie realizować odpowiednie korekcje i działania korygujące. Należy przechowywać (zapisy) udokumentowane informacje jako dowód wdrożenia programu auditów i wyników auditów. 3

4 Audit wewnętrzny pkt 4.14 normy PN-EN ISO/IEC Laboratorium powinno okresowo i zgodnie z wcześniej ustalonym programem oraz procedurą przeprowadzać wewnętrzne audity swojej działalności, aby potwierdzić, że jego działania są nadal zgodne z wymaganiami systemu zarządzania oraz z niniejszą normą międzynarodową. Program auditów wewnętrznych powinien dotyczyć wszystkich elementów systemu zarządzania, łącznie z działalnością obejmującą badanie i/lub wzorcowanie. Audity powinny być przeprowadzane przez personel wyszkolony i kwalifikowany, który, jeżeli na to pozwolą zasoby, nie jest związany z auditowanymi działaniami. 4

5 Audit wewnętrzny pkt 4.14 normy PN-EN ISO/IEC normy PN-EN ISO/IEC itp. Potwierdzenie, że laboratorium spełnia wymagania: systemu zarządzania (własne ustalenia systemowe) Cele auditów wewnętrznych Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych wymagań prawnych wymagań klienta Ocena działalności badawczej laboratorium wymagań jednostki udzielającej uznania Ocena funkcjonowania procesów (ryzyka, szanse) 5

6 Definicje związane z procesem norma PN-EN ISO 9000: System zarządzania zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących elementów organizacji do ustanowienia polityk i celów oraz procesów do osiągania tych celów; Proces zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które wykorzystują wejścia procesu (dane wejściowe) do dostarczenia zamierzonego rezultatu (tj. wyjścia z procesu lub wyrób, usługa); Procedura ustalony sposób przeprowadzenia działania lub procesu; Projektowanie i rozwój zbiór procesów, które przekształcają wymagania dla obiektu w bardziej szczegółowe wymagania dla tego obiektu. 6

7 Definicje związane z procesem elementy pojedynczego procesu norma PN-EN ISO 9001: Energia Materia Informacja w formie: materiałów, zasobów, wymagań. Dane wejściowe Proces Udokumentowane informacje: Procedury, Instrukcje, Rysunki, Zapisy. Dane wyjściowe Materia Energia Informacja w formie: wyrobu, usługi, decyzji. 7

8 Definicje związane z procesem elementy pojedynczego procesu norma PN-EN ISO 9001: Źródła wejść (np. wyjścia z procesów) Wejścia (dane wejściowe) Proces Wyjścia (dane wyjściowe) Odbiorcy wyjść (np. dalsze procesy, klient) 8

9 PODEJŚCIE PROCESOWE o Podejście procesowe wymaga systemowego zdefiniowania i zarządzania procesami i ich powiązaniami, tak aby osiągać zamierzone wyniki zgodnie z polityką i strategicznym kierunkiem organizacji. o Stosowanie podejścia procesowego umożliwia: o zrozumienie i konsekwentne spełnianie wymagań, o rozpatrywanie procesów w kategoriach wartości dodanej, o uzyskiwanie skuteczności realizowanych procesów, o doskonalenie procesów na podstawie danych i informacji. 9

10 Cykl Deminga PDCA PLAN (planuj) zaplanuj działania, które mają doprowadzić do osiągnięcia celu. ACT (popraw) jeżeli działania się sprawdziły, to zrealizuj ten proces i doskonal go poprzez ciągłe monitorowanie. DO (wykonaj) zrealizuj zaplanowane wcześniej działania. CHECK (sprawdź) zbadaj czy zaplanowane działania przynoszą odpowiednie rezultaty. 10

11 Cykl Deminga PDCA PLAN (planuj) zaplanuj działania, które mają doprowadzić do osiągnięcia celu. ACT (popraw) jeżeli działania się sprawdziły, to zrealizuj ten proces i doskonal go poprzez ciągłe monitorowanie. DO (wykonaj) zrealizuj zaplanowane wcześniej działania. CHECK (sprawdź) zbadaj czy zaplanowane działania przynoszą odpowiednie rezultaty. 11

12 Audit wewnętrzny procesu planowanie Proces zarządzania kadrami Właściciel procesu: Główny Specjalista ds. Zarządzania Kadrami Cel procesu: Zapewnienie kompetentnego personelu oraz pełne wykorzystanie umiejętności i predyspozycji pracowników w celu osiągnięcia wysokiej jakości usług badawczych i wydajności pracy. 12

13 Audit wewnętrzny procesu planowanie Proces zarządzania kadrami dane wejściowe (wejścia): Wymagania kwalifikacyjne na dane stanowiska pracy oraz niezbędne do pełnienia funkcji w systemie zarządzania, Kryteria kwalifikowania personelu do wykonywania poszczególnych czynności, Potrzeby w zakresie zatrudniania nowych pracowników, Potrzeby szkoleniowe, Cele strategiczne i operacyjne organizacji, Środki finansowe, Wymagania prawne. 13

14 Audit wewnętrzny procesu planowanie Proces zarządzania kadrami dane wyjściowe (wyjścia): Personel o odpowiednich kompetencjach, systematycznie szkolony i podnoszący swoje kwalifikacje, Wyniki oceny pracowników, Realizacja planu szkoleń oraz ocena skuteczności działań związanych ze szkoleniami, Wyniki oceny i kwalifikacji firm szkolących oraz wykładowców szkoleń wewnętrznych, Analiza czasu pracy i zmian poziomu zatrudnienia, Poziom wynagrodzeń oraz system motywowania pracowników. 14

15 Audit wewnętrzny procesu planowanie Proces zarządzania kadrami dokumenty związane (procedury, instrukcje, inne dokumenty): Procedura Rekrutacja; Procedura Szkolenia; Procedura Ocena okresowa pracowników; Instrukcja Zasady zabezpieczania i przetwarzania danych osobowych; Zarządzenia Prezesa Zarządu; DAB-07 Akredytacja laboratoriów, wymagania szczegółowe; Księga Jakości ZSZ. 15

16 Audit wewnętrzny procesu planowanie Proces projektowania nowych usług Właściciel procesu: Główny Inżynier Kontroli/Badan Jakości Kierownik Laboratorium Cel procesu: Opracowanie i wdrożenie nowych metod badawczych lub weryfikacja/uaktualnienie już stosowanych w celu spełnienia: o wymagań prawnych, o potrzeb, oczekiwań i wymagań klientów, o uregulowań wewnętrznych Laboratorium. 16

17 Audit wewnętrzny procesu planowanie Proces projektowania nowych usług dane wejściowe (wejścia): Analiza wyników działań marketingowych, Analiza skarg i uwag klientów oraz innych zainteresowanych stron, Plan techniczno-ekonomiczny, Normy badawcze oraz publikacje naukowe, Cele strategiczne i operacyjne organizacji, Środki finansowe, Wymagania prawne. 17

18 Audit wewnętrzny procesu planowanie Proces projektowania nowych usług dane wyjściowe (wyjścia): Nowa usługa nowa metoda badawcza spełniająca wymagania klienta, wymagania prawne (jeśli to jest koniczne) i właściwa do zamierzonego zastosowania, Potrzeby szkoleniowe, Potrzeby w zakresie zatrudnienia pracowników, Zapotrzebowania zakupów, Realizacja planu techniczno-ekonomicznego. 18

19 Audit wewnętrzny procesu planowanie Proces projektowania nowych usług dokumenty związane (procedury, instrukcje, inne dokumenty): Procedura Projektowanie i modyfikacja usług; Instrukcja Walidacja metod badań; DA-10 Akredytacja w zakresach elastycznych DAB-07 Akredytacja laboratoriów, wymagania szczegółowe; Zarządzenia Prezesa Zarządu; Normy badawcze; Księga Jakości ZSZ. 19

20 Audit wewnętrzny procesu, program auditów planowanie Lp. Zakres auditu Termin auditu 1. Dział kadr i szkoleń; Wydziały Auditowany proces/ punkty normy maj Proces zarządzania kadrami (w tym rekrutacja, szkolenia, egzaminy kwalifikacyjne dla personelu wydziałów, upoważnienia). Ryzyka 1)Rosnące wymagania regulacyjne (prawne). 2)Brak zastępstwa na kluczowych stanowiskach. 2. Wydział - laboratorium 9001 pkt.: 5.3, 7.1.2, 7.1.6, 7.2, pkt.: 4.1, 4.3, 4.13, 5.2; lipiec Proces projektowania nowych usług (w tym nowe metody zgłoszone do akredytacji; obserwacja badań/ pobierania próbek) oraz elastyczny zakres akredytacji pkt.: 8.3, 7.5, pkt.: 4.3, 4.13, 5.4, 5.7, 5.8, 5.9, )Niedostosowanie technologii do wymagań procesu usług badawczych. 2)Wykonywanie usług niezgodnych z wymaganiami klienta/ prawnymi/innych 20 zainteresowanych stron.

21 Audit wewnętrzny procesu planowanie Zespół auditorów wewnętrznych kryteria kwalifikowania: minimum 2 lata pracy w organizacji (pełny etat); ukończone szkolenie z zakresu auditów wewnętrznych; szkolenie w zakresie dokumentacji systemu zarzadzania, norm systemowych oraz dokumentów PCA; znajomość obowiązujących wymagań prawnych; w przypadku auditów dotyczących wymagań technicznych normy PN-EN ISO/IEC oraz działalności badawczej laboratoriów dodatkowo: wykształcenie chemiczne lub pokrewne np. biotechnologia, ochrona środowiska a także, jeśli to jest możliwe, doświadczenie w zakresie ocenianej techniki badawczej. 21

22 Audit wewnętrzny procesu planowanie Auditorzy wewnętrzni spoza organizacji kryteria kwalifikowania: udokumentowane doświadczenie zawodowe w zakresie ocenianej metody/ techniki badawczej oraz co najmniej 5 lat pracy w laboratorium; udokumentowane szkolenia w zakresie normy PN-EN ISO/IEC oraz prowadzenia auditów w laboratoriach badawczych; znajomość dokumentów PCA oraz wymagań prawnych dla ocenianej metody badawczej. 22

23 Cykl Deminga PDCA PLAN (planuj) zaplanuj działania, które mają doprowadzić do osiągnięcia celu. ACT (popraw) jeżeli działania się sprawdziły, to zrealizuj ten proces i doskonal go poprzez ciągłe monitorowanie. DO (wykonaj) zrealizuj zaplanowane wcześniej działania. CHECK (sprawdź) zbadaj czy zaplanowane działania przynoszą odpowiednie rezultaty. 23

24 Audit wewnętrzny procesu wykonanie Pełnomocnik Zarządu ds. ZSZ 14 dni przed auditem: wystawia zawiadomienie o audicie wewnętrznym, które zawiera: cel, zakres kryteria, termin auditu, oceniany proces i związane z nim ryzyka oraz wyznacza auditorów rejestruje audit wewnętrzny w systemie elektronicznym powiadamia zainteresowane osoby o audicie wewnętrznym zawiadomienie przekazywane jest drogą elektroniczną. 24

25 Zawiadomienie o audicie wewnętrznym Zespół auditorów w składzie: Auditor wiodący: Auditor: Zakres auditu (komórka organizacyjna/ obszar): Termin auditu wewnętrznego: Cel auditu wewnętrznego: Auditowany proces: Ryzyka: Ocena skuteczności działań korygujących/ zapobiegawczych opisanych w kartach Nr: Obserwacja badań/ pobierania próbek: Obiekt Metoda badawcza (procedura badawcza, technika badawcza, analit itp.) Uwagi Kryteria auditu wewnętrznego i dokumenty odniesienia: 25

26 Zespół auditorów w składzie: Auditor wiodący: Adam Kowalski Auditor: Anna Kowalska Zakres auditu: Dział Kadr i Szkoleń ; Laboratorium Głogów (WBJ-1) Termin auditu wewnętrznego: Cel auditu wewnętrznego: Ocena procesu zarządzania kadrami, w tym rekrutacja pracowników oraz nadawanie upoważnień dla personelu Laboratorium. Ocena działania systemu LIMS w zakresie uprawnień i dokumentowania szkoleń personelu. Auditowany proces: Zarządzanie Kadrami Ryzyka: - Rosnące wymagania regulacyjne (spełnienie wymagań prawnych). - Brak zastępstwa na kluczowych stanowiskach. Ocena skuteczności działań korygujących/ zapobiegawczych opisanych w kartach Nr: KN 01/08/2015 Obserwacja badań/ pobierania próbek: Obiekt Metoda badawcza (procedura badawcza, technika badawcza, analit itp.) Kryteria auditu wewnętrznego i dokumenty odniesienia: Uwagi Księga Jakości ZSZ; II Rekrutacja; II Szkolenia; II Ocena okresowa pracowników; I Nadzór nad zapisami; II Zasady zabezpieczania i przetwarzania danych osobowych 9001 pkt.:5.3, 7.1.2, 7.1.6, 7.2, 7.5; pkt.: 4.1, 4.3, 4.13, 5.2; Zarządzenia Prezesa Zarządu CBJ sp. z o.o. nr: D/35/2011, D/10/

27 Zespół auditorów w składzie: Auditor wiodący: Adam Kowalski Auditor: Anna Kowalska Zakres auditu: Laboratorium Polkowice-Sieroszowice (WKJ-4) Termin auditu wewnętrznego: Cel auditu wewnętrznego: Ocena Procesu projektowania nowych usług (w tym nowe metody zgłoszone do akredytacji; obserwacja badań/ pobierania próbek) oraz elastyczny zakres akredytacji Auditowany proces: Projektowanie nowych usług Ryzyka: Niedostosowanie technologii do wymagań procesu usługowego. Wykonywanie usług niezgodnych z wymaganiami klienta/ innych zainteresowanych stron. Ocena skuteczności działań korygujących/ zapobiegawczych opisanych w kartach Nr: KN 01/03/2015; KPN 02/WKJ-4/2016 Obserwacja badań/ pobierania próbek: Obiekt Metoda badawcza (procedura badawcza, technika badawcza, analit itp.) Uwagi Oznaczanie chloru wolnego metodą spektrofotometryczną wg Woda procedury badawczej WKJ-4/IB/201 wyd. 1 z dnia Kryteria auditu wewnętrznego i dokumenty odniesienia: VI Projektowanie i modyfikacja usług; I Nadzór nad zapisami VI Walidacja metod badań; VII Nadzorowanie wyrobu powierzonego przez klienta; VII Postępowanie z wynikami wykonanej usługi; Księga Jakości ZSZ, DA-05 - Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości, DA-06 - Polityka dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej, DA-10 - Akredytacja laboratoriów w zakresach elastycznych, 27 Instrukcja organizacji badań oraz inne instrukcje i normy związane ze sprawdzanymi metodami. Pkt. normy: 9001 pkt.: 8.3, 7.5, 9.1.3; pkt.: 4.3, 4.13, 5.4, 5.7, 5.8, 5.9, 5.10

28 Audit wewnętrzny procesu wykonanie spotkania otwierającego Audit wewnętrzny składa się z następujących etapów: oceny procesu/ elementów systemu na stanowiskach pracy spotkania zamkniętego auditorów spotkania zamykającego 28

29 Audit wewnętrzny procesu wykonanie Oceniając proces bada się spełnienie wymagań: własnych procedur/ instrukcji postępowania, norm badawczych, uregulowań prawnych, wewnętrznych aktów normatywnych (zarządzenia, polecenia służbowe, ustalenia organizacyjne itp.), norm systemowych obowiązujących w organizacji. 29

30 Audit wewnętrzny procesu wykonanie Oceniając skuteczności i efektywność procesu bada się realizację: i skuteczność działań korygujących i zapobiegawczych a także realizację zaleceń z poprzedniego auditu wewnętrznego oraz ocen/ auditów zewnętrznych, wskaźników/ parametrów ekonomicznych opisujących proces, celów związanych z doskonaleniem procesu określonych na dany rok. 30

31 Audit wewnętrzny procesu wykonanie Auditor wiodący oraz zespół auditorów podczas oceny na miejscu mają za zadanie: dokonać przeglądu dokumentacji, zapisów, sprawdzić i ocenić realizację procedur i innych dokumentów w praktyce, obserwować wykonanie badań/ pobierania próbek, zebrać obiektywne dowody, prowadzić notatki, informować na bieżąco auditowanych o stwierdzonych niezgodnościach. 31

32 Audit wewnętrzny procesu wykonanie Po zakończonym audicie Auditor wiodący wraz z zespołem auditorów sporządzają raport z auditu wewnętrznego, który po akceptacji kierownika auditowanygo obszaru, przekazują do Pełnomocnika Zarządu ds. ZSZ Raport po weryfikacji przez Pełnomocnika jest przekazywany: właścicielowi procesu/ kierownikowi auditowanego obszaru, członkowi Zarządu, któremu podlega dany proces/ obszar. 32

33 Cykl Deminga PDCA PLAN (planuj) zaplanuj działania, które mają doprowadzić do osiągnięcia celu. ACT (popraw) jeżeli działania się sprawdziły, to zrealizuj ten proces i doskonal go poprzez ciągłe monitorowanie. DO (wykonaj) zrealizuj zaplanowane wcześniej działania. CHECK (sprawdź) zbadaj czy zaplanowane działania przynoszą odpowiednie rezultaty. 33

34 Przegląd zarządzania a wyniki auditów wewnętrznych sprawdź Przegląd zarządzania powinien być zaplanowany oraz być przeprowadzany przez Najwyższe kierownictwo zgodnie z programem. Jednym z elementów, stanowiącym dane wejściowe do przeglądu są: wyniki auditów, wyniki ocen prowadzonych przez organizacje zewnętrzne. 34

35 Przegląd zarządzania a wyniki auditów wewnętrznych sprawdź Analiza wyników auditów zawiera między innymi: Ocenę realizacji programu auditów oraz celów auditów wewnętrznych; Ocenę skuteczności działań auditorów poprzez ocenę zapisów w raportach z auditów (zidentyfikowane niezgodności, potencjalne niezgodności, obszary do doskonalenia itp.); Terminowość działań auditowych (np. czas przekazania raportu z auditu); 35

36 Przegląd zarządzania a wyniki auditów wewnętrznych sprawdź Analiza wyników auditów zawiera między innymi: Realizację oraz ocenę skuteczności działań poauditowych, w tym podjętych działań korygujących i zapobiegawczych/ doskonalących w odniesieniu do procesów; Porównanie wyników auditów wewnętrznych z wynikami ocen prowadzonych przez jednostkę akredytującą i certyfikującą; Wnioski z ocen zewnętrznych związane z prowadzeniem auditów wewnętrznych. 36

37 Przegląd zarządzania a wyniki auditów wewnętrznych sprawdź Zestawienie niezgodności w latach r Ilość niezgodności I II III IV V VI VII- VIII- IX Procesy 37

38 Przegląd zarządzania a wyniki auditów wewnętrznych sprawdź Zestawienie potencjalnych niezgodności w latach Ilość potencjalnych niezgodności I II III IV V VI VII VIII IX Proces 38

39 Cykl Deminga PDCA PLAN (planuj) zaplanuj działania, które mają doprowadzić do osiągnięcia celu. ACT (popraw) jeżeli działania się sprawdziły, to zrealizuj ten proces i doskonal go poprzez ciągłe monitorowanie. DO (wykonaj) zrealizuj zaplanowane wcześniej działania. CHECK (sprawdź) zbadaj czy zaplanowane działania przynoszą odpowiednie rezultaty. 39

40 Audit wewnętrzny procesu - działaj Na przeglądzie ZSZ: Pełnomocnik Zarządu ds. ZSZ omawia wyniki auditów oraz analizuje ich skuteczność. W efekcie dyskusji powstają wnioski do doskonalenia organizacji oraz procesu auditu wewnętrznego. 40

41 Dziękuję za uwagę Katarzyna Rajczakowska Centrum Badań Jakości sp. z o.o Lubin; ul. M. Skłodowskiej-Curie