OGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE BADANIA BIEGŁOŚCI WEDŁUG PN-EN ISO/IEC KONTROLA JAKOŚCI BADAŃ ANDRZEJ BRZYSKI, 2013

Transkrypt

1 OGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE BADANIA BIEGŁOŚCI WEDŁUG PN-EN ISO/IEC KONTROLA JAKOŚCI BADAŃ ANDRZEJ BRZYSKI, 2013

2 Koordynator jedna lub więcej osób odpowiedzialnych za organizację i zarządzanie wszystkimi działaniami związanymi z realizacją programu badania biegłości

3 Porównanie międzylaboratoryjne zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów lub badań tego samego lub podobnych obiektów, przez co najmniej dwa laboratoria, zgodnie z uprzednio określonymi warunkami

4 Badanie biegłości ocena rezultatów działania uczestnika względem wcześniej ustalonego kryterium, za pomocą porównań międzylaboratoryjnych

5 Organizator badania biegłości organizacja, która bierze odpowiedzialność za wszystkie zadania związane z opracowaniem i realizacją programu badania biegłości

6 Runda badania biegłości pojedynczy, całkowicie zrealizowany proces obejmujący dystrybucję obiektów badań biegłości do uczestników oraz ocenę i sprawozdanie dotyczące wyników

7 Program badania biegłości badanie biegłości zaprojektowane i realizowane dla jednej lub większej liczby rund dla określonej dziedziny badań, pomiarów, wzorcowań lub inspekcji

8 Podwykonawca organizacja lub osoba zaangażowana przez organizatora badania biegłości w celu zrealizowania działań określonych w niniejszej Normie Międzynarodowej, wpływających na jakość programu badania biegłości

9 4 Wymagania Techniczne Opracowywanie i realizacja programów badań biegłości powinny być podejmowane przez organizatorów badań biegłości posiadających kompetencje do: - prowadzenia porównań; - wykonywania pomiarów.

10 4.2 Personel Organizator badań biegłości powinien mieć personel kierowniczy i techniczny posiadający niezbędne uprawnienia, zasoby i kompetencje techniczne wymagane do realizacji swoich obowiązków. Kierownictwo organizatora badań biegłości powinno określić minimalny poziom kwalifikacji i doświadczenia, konieczny dla kluczowych stanowisk w jego organizacji, i zapewnić, że te wymagania kwalifikacyjne są spełnione.

11 4.2.4 Organizator badań biegłości powinien upoważnić określony personel do: a) wybierania odpowiednich obiektów badania biegłości; b) planowania programów badań biegłości; c) przeprowadzania określonych rodzajów pobierania próbek; d) obsługiwania określonego wyposażenia; e) przeprowadzania pomiarów; f) Przygotowywania, postępowania z obiektami badań biegłości i ich dystrybucji;

12 4.2.4 Organizator badań biegłości powinien upoważnić określony personel do: g) obsługiwania systemu przetwarzania danych; h) przeprowadzania analizy statystycznej; i) oceny rezultatów działania uczestników badania biegłości; j) wydawania opinii i interpretacji oraz k) autoryzowania wydań sprawozdań z badań biegłości.

13 4.3 Wyposażenie, pomieszczenie i środowisko właściwe pomieszczenia z miejscem wyszukiwania zapisów włącznie; warunki środowiskowe dostęp do pomieszczeń;

14 4.4 Projektowanie programów badania biegłości Planowanie przed rozpoczęciem programu powinien być udokumentowany plan; Przygotowanie obiektów; Jednorodność i stabilność powtórne wykorzystanie obiektów, potwierdzenie przed dystrybucją; Model statystyczny; Wartości przypisane udokumentowana procedura ;

15 4.5 Wybór metody lub procedury Powinny być stosowane rutynowe metody badania. - polityka i procedura porównywania wyników; - świadomość technicznej równoważności metod; Organizator może wskazać metodę badania.

16 4.6 Realizacja programów badania biegłości Instrukcje dla uczestników Postępowanie z obiektami badań Pakowanie, etykietowanie i dystrybucja jeśli uczestnicy przekazują sobie obiekty procedury transportu potwierdzenia przekazania przesyłane do organizatora, materiały niebezpieczne.

17 4.7 Analiza danych i ocena wyników Analiza danych i zapisy wyposażenie i oprogramowanie do przetwarzania danych powinno być zwalidowane; Ocena rezultatów miarodajność metod, ekspercki komentarz dotyczący rezultatów działania uczestników;

18 4.8 Sprawozdania Sprawozdania z badań biegłości jasne i kompletne, autoryzacja końcowego sprawozdania nie może być podzlecana;

19 4.8.2 Sprawozdania - dane organizatora, dane koordynatora, - dane osób autoryzujących sprawozdanie, - podzlecenia, - data i status sprawozdania, poufność - identyfikacja programów, - dane dotyczące obiektów badań, - wyniki uczestników, - dane statystyczne, wartości przypisane, zakresy akceptowalne,

20 4.8.2 Sprawozdania - cd - Procedury stosowane do wyznaczenia wartości przypisanej; - Spójność pomiarowa i niepewność pomiaru wartości przypisanej, - Procedury do określenia odchylenia standardowego i kryteria oceny, - Komentarz organizatora, - Komentarze i zalecenia dotyczące rezultatów

21 4.9 Komunikacja z uczestnikami - Zakres programu, - Opłaty za uczestnictwo, - Udokumentowane kryteria uczestnictwa w programie, - Ustalenia dotyczące poufności, - Zasady uczestnictwa.

22 4.10 Poufność Wszystkie działania poufne. Udostępnianie organom stanowiącym po poinformowaniu uczestników

23 5 Wymagania dotyczące zarządzania 5.1 Organizacja 5.2 System zarządzania 5.3 Nadzór nad dokumentami 5.4 Przegląd zapytań, ofert i umów

24 5.5 Podwykonawstwo usług Odpowiednie kompetencje techniczne Nie można podzlecać planowania programu, oceny rezultatów, autoryzacji końcowego sprawozdania. Informowanie uczestników o podzleceniach. Rejestr podwykonawców.

25 5 Wymagania dotyczące Zarządzania cd. 5.6 Zakupy usług i dostaw 5.7 Obsługa klienta 5.8 Skargi i odwołania 5.9 Niezgodności 5.10 Doskonalenie 5.11 Działania korygujące 5.12 Działania zapobiegawcze

26 5 Wymagania dotyczące Zarządzania cd Nadzór nad zapisami 5.14 Audity wewnętrzne 5.15 Przeglądy zarządzania

27 Nadzór nad zapisami technicznymi - Wyniki badań jednorodności i stabilności; - Sprawozdania personelu kierowniczego i nadzorującego; - Wyniki auditów wewnętrznych - Działania kor i zap - Oceny przez org zewn - Zmiany w zakresie prac - Skargi i odwołania - Zalecenia dotyczące doskonalenia - Oraz inne czynniki

28 Załącznik A Rodzaje programów badania biegłości A2 Programy sekwencyjnego uczestnictwa przekazywanie obiektu od uczestnika do uczestnika A3 Programy jednoczesnego uczestnictwa losowo wybrane próbki A4 Programy zewnętrznej oceny jakości

29 Załącznik B Metody statystyczne w badaniach biegłości Wyznaczenie wartości przypisanej i jej niepewności, Obliczenia statystyczne do oceny rezultatów działania, Ocena rezultatów działania

30 Załącznik C Wybór i wykorzystanie badania biegłości Wybór programów badania biegłości. Polityka dotycząca uczestnictwa w PT. Wykorzystanie badań biegłości przez uczestników Wykorzystanie wyników przez strony zainteresowane. Wykorzystanie PT przez strony stanowiące.

31 Procedura POLLAB Procedura KPLB Nr 1 Wydanie 5 z dnia r. Badania biegłości / Porównania międzylaboratoryjne