PROCEDURA ORGANIZACYJNA

Transkrypt

1 Centralny Instytut Ochrony Pracy -Państwowy Instytut Badawczy LAB/LAM PROCEDURA ORGANIZACYJNA WYDANIE 7 SYMBOL: PORG-17 EGZEMPLARZ NR: STRONA/STRON: 1/4 DATA WDROśENIA: OSTATNIA ZMIANA: AUDITY WEWNĘTRZNE SYSTEMU ZARZĄDZANIA 1. Cel Celem procedury jest zapewnienie prawidłowej oceny działania systemów zarządzania w Zespole Laboratoriów Badawczych i Zespole Laboratoriów Wzorcujących Centralnego Instytutu Ochrony Pracy Państwowego Instytutu Badawczego oraz innych komórkach organizacyjnych objętych tymi systemami przez przeprowadzanie auditów wewnętrznych. 2. Sposób postępowania 2.1. Inicjowanie i określanie celów auditów wewnętrznych Audity wewnętrzne mogą być okresowe lub specjalne Audity wewnętrzne okresowe Audity wewnętrzne okresowe są prowadzone według harmonogramu auditów, który co dwa lata sporządza Kierownik Zespołu Laboratoriów Badawczych w porozumieniu z Kierownikiem Zespołu Laboratoriów Wzorcujących. Harmonogram jest zatwierdzany przez Zastępcę Dyrektora ds. Systemów Zarządzania i Certyfikacji Aktualne, zatwierdzone harmonogramy auditów wewnętrznych okresowych Kierownik Zespołu Laboratoriów Badawczych przekazuje do wszystkich komórek organizacyjnych objętych systemami zarządzania jakością w laboratoriach badawczych i wzorcujących. Formularz F01 PORG-17 harmonogramu auditów wewnętrznych okresowych dołączono do niniejszej procedury KaŜda komórka organizacyjna Instytutu objęta systemem zarządzania jakością w laboratoriach badawczych lub wzorcujących podlega okresowemu auditowi wewnętrznemu co najmniej raz w roku W uzasadnionych przypadkach, po wyraŝeniu zgody przez Zastępcę Dyrektora ds. Systemów Zarządzania i Certyfikacji, harmonogram auditów wewnętrznych okresowych moŝe być modyfikowany Audity wewnętrzne okresowe dotyczące tylko laboratoriów badawczych są inicjowane przez Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych, audity dotyczące tylko laboratoriów wzorcujących są inicjowane przez Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących, natomiast audity dotyczące jednocześnie laboratoriów badawczych i wzorcujących są inicjowane wspólnie przez Kierowników Zespołów. Audity inicjowane są do końca miesiąca poprzedzającego termin auditu wyznaczony w harmonogramie Zainicjowanie auditów wewnętrznych okresowych polega na: przekazaniu pisma z propozycją składu zespołu auditorów do zatwierdzenia przez Zastępcę Dyrektora ds. Systemów Zarządzania i Certyfikacji, przekazaniu do kierownika auditowanej komórki organizacyjnej Instytutu pisma informującego o inicjowaniu auditu i podającego proponowany skład zespołu auditorów Audity wewnętrzne specjalne Audity wewnętrzne specjalne są przeprowadzane w przypadkach: a) rozszerzenia zakresu akredytacji laboratoriów badawczych lub wzorcujących, włączenia do systemu zarządzania laboratoriów nowych metod badań lub wzorcowań, zakładów, pracowni lub sekcji nie objętych wcześniej systemem, b) wprowadzenia istotnych zmian w określonych obszarach systemu zarządzania wynikających z działań korygujących, c) wystąpienia skargi klienta związanej z niewłaściwym działaniem określonych obszarów systemu zarządzania, d) niezwłocznej potrzeby sprawdzenia skuteczności działań korygujących podjętych w

2 PORG-17 DATA WDROśENIA: OSTATNIA ZMIANA: STRONA/STRON: 2/4 wyniku ujawnionych niezgodności, e) sprawdzenia skuteczności podjętych działań zapobiegawczych Audity wewnętrzne specjalne są inicjowane zgodnie z p i niniejszej procedury W przypadkach określonych w punkcie a. kierownik zakładu lub sekcji składa do Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych lub do Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących nowe zatwierdzone procedury badawcze lub wzorcowania łącznie z ich wykazem (w przypadku nieznormalizowanych metod badań lub wzorcowań) Zespół przeprowadzający audit wewnętrzny Zespół przeprowadzający audit wewnętrzny składa się co najmniej z dwóch osób. Skład zespołu auditorów jest pisemnie akceptowany przez kierownika auditowanej komórki organizacyjnej. W przypadkach uzasadnionych dopuszcza się powołanie zespołu jednoosobowego Auditorem moŝe być osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie oceny systemów zarządzania na kursach wewnętrznych lub zewnętrznych Karty auditorów wewnętrznych (F05-PORG-17) oraz oświadczenia auditorów o zachowaniu poufności (F02-PORG-17) są przechowywane przez Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych. Zapisy mają charakter poufny i są udostępniane osobom upowaŝnionym przez Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych Członków zespołu auditorów wewnętrznych wyznacza się głównie spośród pracowników Centralnego Instytutu Ochrony Pracy - Państwowego Instytutu Badawczego. W szczególnych przypadkach Zastępca Dyrektora ds. Systemów Zarządzania i Certyfikacji moŝe na wniosek Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych lub Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących zlecić przeprowadzenie auditu wewnętrznego osobom niezatrudnionym w Instytucie Auditorami danej auditowanej komórki organizacyjnej nie powinni być pracownicy tej komórki Audity wewnętrzne kierownictwa Zespołu Laboratoriów Badawczych i Zespołu Laboratoriów Wzorcujących Instytutu inicjuje Zastępca Dyrektora ds. Systemów Zarządzania i Certyfikacji, który wyznacza równieŝ skład zespołu auditorów do przeprowadzenia tego auditu Przygotowanie auditu wewnętrznego Plan auditu wewnętrznego jest przygotowany przez zespół auditorów w 2 egzemplarzach, w uzgodnieniu z kierownikiem komórki auditowanej. Plan ten zawiera: cel auditu, data i miejsce przeprowadzenia auditu, kryteria auditu (dokumenty systemu zarządzania, w stosunku do których określana jest zgodność funkcjonowania auditowanych komórek) wykaz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za auditowany obszar, plan spotkań z przedstawicielami auditowanej komórki (daty, godziny), podpis auditora wiodącego Plan auditu wewnętrznego jest akceptowany przez: - Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych, jeśli audit dotyczy tylko laboratoriów badawczych, - Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących, jeśli audit dotyczy tylko laboratoriów wzorcujących, - Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych i Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących jeśli audit dotyczy jednocześnie laboratoriów badawczych i wzorcujących, Po akceptacji plan auditu jest przekazywany kierownikowi auditowanej komórki. Kopia planu jest przechowywana przez Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych lub/i Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących Podziału zadań między poszczególnych auditorów dokonuje auditor wiodący w porozumieniu z pozostałymi auditorami Przeprowadzenie auditu wewnętrznego Auditor wiodący organizuje spotkanie otwierające z przedstawicielami auditowanej komórki organizacyjnej, na którym wyjaśniane są ewentualne wątpliwości dotyczące określonych

3 PORG-17 DATA WDROśENIA: OSTATNIA ZMIANA: STRONA/STRON: 3/4 punktów planu auditu Auditorzy zbierają dowody z auditu podczas rozmów, analizowania dokumentów oraz obserwacji działań i warunków auditowanego obszaru. Dla kaŝdej stwierdzonej niezgodności/spostrzeŝenia sporządzają oddzielną kartę niezgodności i spostrzeŝeń (F03- PORG-17). Kartę niezgodności i spostrzeŝeń podpisuje kierownik auditowanej komórki organizacyjnej Raport z auditu jest sporządzany pod kierunkiem auditora wiodącego w terminie do 21 dni od daty zakończenia auditu. Raport z auditu zawiera: kolejny numer raportu, obszar auditowany (nazwa i adres auditowanych komórek organizacyjnych), daty rozpoczęcia i zakończenia auditu, skład zespołu auditorów, cel auditu, wykaz dokumentów odniesienia (punkty normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005, procedury, księga jakości, instrukcje, zarządzenia, itp.), nazwiska przedstawicieli auditowanych komórek organizacyjnych, opisy ujawnionych niezgodności obejmujące: określenie miejsca, identyfikację dokumentów gdzie stwierdzono niezgodności oraz inne dane niezbędne do dokładnego zidentyfikowania niezgodności, wnioski z auditu, datę i podpis auditora wiodącego oraz pozostałych auditorów, rozdzielnik raportu z auditu, załączniki w postaci kart niezgodności i spostrzeŝeń (w przypadku ich stwierdzenia) Auditor wiodacy przekazuje raport kierownikowi auditowanej komórki organizacyjnej. Kierownik po zapoznaniu się z raportem podpisuje go, a jego kopię przekazuje Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Badawczych lub/i Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Wzorcujących Raporty z przeprowadzonych auditów wewnętrznych są oznaczane w następujący sposób: RAWO/NN/XX/RR - Raport z auditu wewnętrznego okresowego, RAWS/NN/XX/RR - Raport z auditu wewnętrznego specjalnego, gdzie: NN symbol auditowanej komórki organizacyjnej, XX kolejny numer auditu przeprowadzanego w tej komórce, RR ostatnie dwie cyfry roku, w którym przeprowadzono dany audit. Numeracja raportów z auditów okresowych jest niezaleŝna od numeracji raportów z auditów specjalnych Przechowywanie dokumentacji dotyczącej auditów wewnętrznych Kierownik Zespołu Laboratoriów Badawczych (w przypadku laboratoriów badawczych) lub Kierownik Zespołu Laboratoriów Wzorcujących (w przypadku laboratoriów wzorcujących) i kierownicy auditowanych komórek organizacyjnych przechowują w wydzielonych teczkach następującą dokumentację z auditów wewnętrznych dotyczących ich obszarów działania: pisma inicjujące audity wewnętrzne i powołujące zespoły auditorów, plany auditów wewnętrznych, raporty z auditów wewnętrznych, karty działań korygujących i zapobiegawczych, sporządzone zgodnie z procedurą organizacyjną PORG Raporty z auditów wewnętrznych mają charakter poufny i mogą być udostępniane osobom upowaŝnionym przez Kierownika Zespołu Dokumentacja z auditów wewnętrznych jest przechowywana przez okres 5 lat, a następnie jest niszczona. Wykaz zniszczonej dokumentacji jest przechowywany u Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych, w przypadku laboratoriów badawczych, natomiast w przypadku laboratoriów wzorcujących przez Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących.

4 PORG-17 DATA WDROśENIA: OSTATNIA ZMIANA: STRONA/STRON: 4/ Ocena auditorów wewnętrznych Ocena auditorów obejmuje: - ocenę kandydatów na auditorów wewnętrznych, - ocenę auditorów wewnętrznych KaŜdy kandydat na auditora wewnętrznego, po odbyciu szkolenia w zakresie oceny systemów zarządzania, w czasie pierwszego auditu uczestniczy jako obserwator. Podczas kolejnego auditu uczestniczy jako auditor staŝysta i jest obserwowany oraz oceniany przez auditora wiodącego na formularzu F04-PORG-17 Ocena auditora staŝysty Wynik oceny przekazywany jest do Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych, który wspólnie z Kierownikiem Zakładu Laboratoriów Wzorcujących kwalifikuje daną osobę na auditora wewnętrznego. Podstawą do takiej kwalifikacji jest uzyskanie przez auditora staŝystę powyŝej 10 punktów Auditorzy wewnętrzni są oceniani na podstawie obserwacji auditów oraz analizy raportów z auditów, przeprowadzanej przez Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych lub Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących. Wyniki oceny są odnotowywane w karcie auditora wewnętrznego (F05-PORG-17) 3. Osoby odpowiedzialne 3.1. Za opracowanie i realizację harmonogramu auditów wewnętrznych okresowych systemu zarządzania w Zespole Laboratoriów Badawczych i Zespole Laboratoriów Wzorcujących są odpowiedzialni odpowiednio Kierownik Zespołu Laboratoriów Badawczych oraz Kierownik Zespołu Laboratoriów Wzorcujących Za inicjowanie i nadzór nad realizacją auditów specjalnych są odpowiedzialni odpowiednio Kierownik Zespołu Laboratoriów Badawczych oraz Kierownik Zespołu Laboratoriów Wzorcujących Za właściwe przeprowadzenie auditu wewnętrznego jest odpowiedzialny auditor wiodący. 4. Dokumenty związane 4.1. Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących Norma PN-EN ISO 19011:2003 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością i/lub zarządzania środowiskowego Procedura organizacyjna PORG-19: Działania korygujące i zapobiegawcze. SPRAWDZIŁ ZATWIERDZIŁ Załączniki nr 1: Rozdzielnik procedury organizacyjnej PORG-17. Formularze: F01 PORG-17: Harmonogram okresowych auditów wewnętrznych systemu zarządzania w Zespole Laboratoriów Badawczych i Zespole Laboratoriów Wzorcujących Instytutu. F02 PORG 17: Oświadczenie członka zespołu auditującego o zachowaniu poufności. F03 PORG-17: Karta niezgodności i spostrzeŝeń. F04 PORG-17: Ocena auditora staŝysty F05 - PORG-17: Karta auditora wewnętrznego

5 Załącznik nr 1 do procedury organizacyjnej PORG-17 strona 1 z 1 Data ostatniej zmiany: Rozdzielnik procedury organizacyjnej PORG-17 Egz. nr 1 Egz. nr 2 Egz. nr 3 - Kierownik Zespołu Laboratoriów Badawczych SLB, - wersja elektroniczna: Procedury, formularze i załączniki, - Kierownik Zespołu Laboratoriów Wzorcujących SLW.