ZARZĄDZANIE RYZYKIEM W LABORATORIUM BADAWCZYM W ASPEKCIE NOWELIZACJI NORMY PN-EN ISO/ IEC 17025:

Transkrypt

1 ZARZĄDZANIE RYZYKIEM W LABORATORIUM BADAWCZYM W ASPEKCIE NOWELIZACJI NORMY PN-EN ISO/ IEC 17025: DR INŻ. AGNIESZKA WIŚNIEWSKA DOCTUS SZKOLENIA I DORADZTWO biuro@doctus.edu.pl tel

2 PODEJŚCIE PROCESOWE W LABORATORIUM

3 PODEJŚCIE PROCESOWE pkt ISO 9000:2015 Organizacja realizuje procesy, które można zdefiniować, zmierzyć i doskonalić. Procesy te oddziałują na siebie, przecinają granice funkcjonalne dając wyniki spójne z celami organizacji. Procesy obejmują wzajemnie powiązane działania przekształcające wejścia w wyjścia.

4 PODEJŚCIE PROCESOWE Proces zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które wykorzystują wejścia procesu do dostarczenia zamierzonego rezultatu (pkt ISO 9000:2015). Uwaga 1 W zależności od kontekstu odniesienia zamierzony rezultat jest nazywany wyjściem, wyrobem lub usługą. WEJŚCIE PROCES WYJŚCIE

5 PODEJŚCIE PROCESOWE Schematyczne przedstawienie elementów pojedynczego procesu: (pkt ISO 9001:2015) Początek Koniec Źródła wejść Wejścia Działania Wyjścia Odbiorcy wyjść POPRZEDZAJĄCE PROCESY np. u dostawców (wewnętrznych lub zewnętrznych), u klientów, u innych istotnych stron zainteresowanych MATERIA, ENERGIA, INFORMACJA np. w formie materiałów, zasobów, wymagań MATERIA, ENERGIA, INFORMACJA np. w formie wyrobu, usługi, decyzji DALSZE PROCESY np. u klientów (wewnętrznych lub zewnętrznych), u klientów, u innych istotnych stron zainteresowanych Możliwe środki nadzoru i punkty kontrolne do monitorowania i pomiaru efektów działań

6 PODEJŚCIE PROCESOWE Wejścia procesu są zazwyczaj wyjściami innych procesów, a wyjścia procesu są zazwyczaj wejściami innych procesów. PROCES 1 PROCES 2 PROCES 3 PROCES 4

7 PODEJŚCIE PROCESOWE Organizacja powinna (pkt ISO 9001:2015): a) określić wymagane wejścia i oczekiwane wyjścia z procesów; b) określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie; c) określić i stosować kryteria i metody (uwzględniając pomiary i powiązane wskaźniki efektów działania) potrzebne do zapewnienia skutecznego przebiegu i nadzorowania tych procesów; d) określić zasoby potrzebne dla tych procesów i zapewnić ich dostępność; e) przypisać odpowiedzialność i uprawnienia w tych procesach; f) uwzględnić ryzyka i szanse; g) ocenić te procesy i wdrażać wszelkie zmiany niezbędne do zapewnienia, aby procesy te osiągały zamierzone wyniki; h) doskonalić procesy i system zarządzania jakością.

8 JAKIE PROCESY MOŻNA ZIDENTYFIKOWAĆ W LABORATORIUM?

9 PROCESY W LABORATORIUM

10 PROCESY W LABORATORIUM Procesy podstawowe w laboratorium mogą stanowić: a) procesy główne: przegląd zapytań, ofert i umów pobieranie próbek postępowanie z obiektami do badań przedstawianie wyników badań b) podprocesy: wybór, weryfikacja i walidacja metod szacowanie niepewności metod kontrola jakości wyników skargi zarządzanie pracą niezgodną z wymaganiami nadzorowanie danych zarządzanie informacją

11 PROCESY W LABORATORIUM Procesy wspomagające w laboratorium mogą stanowić: personel pomieszczenia i środowisko wyposażenie spójność pomiarowa zewnętrzne usługi i dostawy

12 PROCESY W LABORATORIUM Procesy zarządcze w laboratorium mogą stanowić: nadzór nad dokumentacją nadzór nad zapisami działania dotyczące ryzyk i szans doskonalenie działania korygujące audit wewnętrzny przegląd zarządzania

13 PRZYKŁADOWE OPISY PROCESÓW

14 PRZYKŁADOWY OPIS PROCESU Formularz KJ F1 Karta procesu - przegląd zapytań ofert i umów.docx Formularz KJ F1 Karta procesu - pobieranie próbek.docx Formularz KJ F1 Karta procesu - postępowanie z obiektami do badań.docx

15 JAK ZARZĄDZAĆ RYZYKIEM W LABORATORIUM?

16 RYZYKO TERMINOLOGIA wg PN-ISO 31000:2012 Ryzyko wpływ niepewności na cele. Uwaga Ryzyko jest często wyrażone jako kombinacja następstwa zdarzenia (z uwzględnieniem zmian okoliczności) i związanego z nim prawdopodobieństwa jego wystąpienia.

17 PROCES ZARZĄDZANIA RYZYKIEM wg PN-ISO 31000:2012

18 RYZYKO TERMINOLOGIA wg PN-ISO 31000:2012 Zarządzanie ryzykiem skoordynowane działania dotyczące kierowania i nadzorowania organizacją w odniesieniu do ryzyka. Proces zarządzania ryzykiem systematyczne stosowanie polityk, procedur i praktyk zarządzania do działań w zakresie komunikacji, konsultacji, ustanawiania kontekstu oraz identyfikowania, analizowania, ewaluacji, postępowania z ryzykiem, monitorowania i przeglądu ryzyka.

19 RYZYKO TERMINOLOGIA wg PN-ISO 31000:2012 Ustalenie kontekstu definiowanie zewnętrznych i wewnętrznych parametrów, które powinny być uwzględnione podczas zarządzania ryzykiem, jak również podczas określania zakresu i kryteriów ryzyka dla polityki zarządzania ryzykiem.

20 KONTEKST ZEWNĘTRZNY W kontekście zewnętrznym laboratorium może uwzględniać takie czynniki jak np.: obowiązujące przepisy prawa związane z obszarem badań wykonywanych przez Laboratorium oraz zmiany tych przepisów obszary regulowane prawnie, w zakresie których laboratorium wykonuje badania; zmiany wydań metodyk znormalizowanych będących w zakresie akredytacji laboratorium i konieczność wdrożenia tych zmian; zmiany wydań normy systemu zarządzania PN-EN ISO/IEC i konieczność wdrożenia tych zmian; zmiany wydań dokumentów Polskiego Centrum Akredytacji jako jednostki akredytującej, obowiązujące w laboratorium i konieczność wdrożenia tych zmian; rosnąca konkurencja na rynku usług laboratoryjnych w zakresie badań wykonywanych przez laboratorium; współpraca z innymi laboratoriami w ramach podzlecania badań, których laboratorium nie jest w stanie wykonać u siebie.

21 KONTEKST WEWNĘTRZNY W kontekście wewnętrznym laboratorium może uwzględniać takie czynniki jak np.: ustanowione polityki jakości cele strategiczne i sposoby ich osiągania przez laboratorium; ustanowioną strukturę organizacyjną role, zależności oraz zakresy obowiązków, uprawnień i odpowiedzialności personelu zatrudnionego w laboratorium; procesy podejmowania decyzji; zasoby personalne kompetencje personelu do wykonywania danych badań, czy innych czynności oraz ilość zatrudnianych osób w stosunku do ilości zleceń, które realizuje laboratorium; zasoby sprzętowe ilość i rodzaj wyposażenia wykorzystywanego do realizacji zleceń; warunki lokalowe, w których wykonywane są badania; sposoby komunikowania się w laboratorium, zarówno między poszczególnymi komórkami organizacyjnymi, jak i między personelem w danej komórce organizacyjnej.

22 RYZYKO TERMINOLOGIA wg PN-ISO 31000:2012 Ocena ryzyka całościowy proces identyfikacji ryzyka, analizy ryzyka oraz ewaluacji ryzyka. Identyfikacja ryzyka proces wyszukiwania, rozpoznawania i opisywania ryzyka. Identyfikacja ryzyka obejmuje rozpoznanie źródła ryzyka, zdarzeń, ich przyczyn i potencjalnych następstw. Identyfikacja ryzyka może obejmować dane historyczne, analizy teoretyczne, pozyskiwane opinie, opinie ekspertów oraz potrzeby interesariuszy.

23 RYZYKO TERMINOLOGIA wg PN-ISO 31000:2012 Następstwo konsekwencje, rezultat zdarzenia mający wpływ na cele. Prawdopodobieństwo możliwość, szansa wystąpienia zdarzenia. Analiza ryzyka proces dążący do poznania charakteru ryzyka oraz określenia poziomu ryzyka. Poziom ryzyka wielkość ryzyka lub kombinacji ryzyk, wyrażona w postaci kombinacji następstw oraz ich prawdopodobieństwa.

24 RYZYKO TERMINOLOGIA wg PN-ISO 31000:2012 Ewaluacja ryzyka proces porównywania wyników analizy ryzyka z kryteriami ryzyka w celu stwierdzenia, czy ryzyko i/lub jego wielkość są akceptowalne lub tolerowane. Monitorowanie ciągłe sprawdzanie, nadzorowanie, krytyczne obserwowanie lub określanie stanu prowadzone w celu zidentyfikowania zmian w zakresie wymaganego lub oczekiwanego poziomu skuteczności.

25 OCENA RYZYKA ANALIZA ILOŚCIOWA PRAWDOPODOBIENSTWO (P) SKALA KRYTERIA 1 Niskie: 1-30% 2 Średnie: 31-70% 3 Wysokie: %

26 OCENA RYZYKA ANALIZA ILOŚCIOWA SKUTEK (S) SKALA OPIS KRYTERIA FINANSOWE ORGANIZACYJNE REPUTACJA 1 ŁAGODNY poniżej 10 tys. zł krótkotrwałe zakłócenia w działalności ubogie informacje w mediach lokalnych 2 UMIARKO- WANY 10 tys. zł 100 tys. zł zakłócenia w działalności informacje w mediach regionalnych i lokalnych 3 DOTKLIWY powyżej 100 tys. zł brak realizacji kluczowych celów informacje w mediach ogólnokrajowych

27 OCENA RYZYKA ANALIZA ILOŚCIOWA POZIOM RYZYKA (RYZYKO) = PRAWDOPODOBIEŃSTWO WYSTĄPIENIA ZDARZENIA SKUTEK ZDARZENIA R = P S POZIOM RYZYKA SKUTEK (S) Łagodny 1 Umiarkowany 2 Dotkliwy 3 Niskie 1 NISKIE 1 NISKIE 2 ŚREDNIE 3 PRAWDOPODOBIEŃSTWO (P) Średnie 2 NISKIE 2 ŚREDNIE 4 WYSOKIE 6 Wysokie 3 ŚREDNIE 3 WYSOKIE 6 WYSOKIE 9

28 PRZYKŁADOWE SZACOWANIE RYZYKA

29 PRZYKŁADOWE SZACOWANIE RYZYKA Arkusz analizy ryzyka.xlsx

30 DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ