Forum QP. ISPE Polska Łódź, hotel Tobaco. ISPE Polska. Tematyka szkolenia: Październik. Dlaczego warto wziąć udział?

Transkrypt

1 Październik Łódź, hotel Tobaco Tematyka szkolenia: - Kodeks QP - Warsztaty opracowania kodeksu QP - Omówimy najnowsze zmiany w prawie - Aneks 16 co oznacza dla QP? - Ocena ryzyka dla substancji pomocniczych - Niezależność decyzyjna Osoby Wykwalifikowanej w praktyce - Ubezpieczenia dla QP Dlaczego warto wziąć udział? Problemy i niejasności związane z pracą Osób Wykwalifikowanych w Polsce i na świecie są na porządku dziennym. Natomiast odpowiedzialność Osób Wykwalifikowanych za życie i zdrowie pacjentów oraz ich wpływ na proces biznesowy firmy jest ogromny. Jak pogodzić, często sprzeczne, wymagania? Na to i inne pytania mogą Państwo dowiedzieć się uczestnicząc w naszych warsztatach Osób Wykwalifikowanych. już od 15 lat inspiruje profesjonalistów farmacji przemysłowej, stanowiąc platformę ułatwiającą nawiązywanie wartościowych kontaktów w celu wymiany wiedzy, opracowania oraz wdrażania metodologii i popierania rozwiązań zgodnych ze standardami na najwyższym poziomie. Więcej informacji na

2 Program Dzień 1, Rejestracja uczestników Przywitanie i wprowadzenie do tematyki Kodeks QP Marlena Nowak Przerwa na kawę i herbatę Warsztaty Opracowanie Kodeksu QP Lunch Zmiany w prawie Anna Ryszczuk, Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania Przerwa na kawę i herbatę Warsztaty Aneks 16 Co to znaczy dla QP? Niespodzianka i kolacja w klimatycznym miejscu

3 Dzień 2, Substancje pomocnicze identyfikacja kluczowych czynników sukcesu w procesie oceny ryzyka substancji pomocniczych Sylwia Różalska Warsztaty ocena ryzyka na przykładzie Przerwa na kawę i herbatę 11:45 13:00 Niezależność decyzyjna Osoby Wykwalifikowanej w praktyce Anna Szymorek 13:00 14:00 Lunch Odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej Tomasz Jaworski Przyszłość i podsumowanie

4 Prelegenci Marlena Nowak - Dyrektor ds. Jakości, Lek S.A, Novartis Technical Operations Marlena Nowak pracuje w przemyśle farmaceutycznym od roku Swoją karierę rozpoczynała w Kontroli Jakości, a następnie kontynuowała w Zapewnieniu Jakości, gdzie praktycznie zajmowała się niemal wszystkimi zagadnieniami należącymi do odpowiedzialności zapewnienia jakości od walidacji, kwalifikacji dostawców, tworzenia umów technicznych, poprzez wszystkie zagadnienia związane operacyjnie z obszarami produkcyjnym (odchylenia, APR, kontrola zmian, itp.). Swoje doświadczenie zdobywała w Polpharmie i GSK. Obecnie pełni funkcję Dyrektora ds. Jakości, i odpowiada za 3 zakłady produkcyjne w Polsce, pełni również funkcję Osoby Wykwalifikowanej. Sylwia Różalska Dyrektor ds. Jakości, Adamed Sylwia jest absolwentką chemii na Uniwersytecie im. A. Mickiewicza w Poznaniu. W roku 2005 ukończyła studia doktoranckie i uzyskała tytuł doktora nauk chemicznych. W przemyśle farmaceutycznym pracuje od 2003r. Swoją karierę zawodową zaczynała w Kontroli jakości, a następnie kontynuowała w Zapewnieniu Jakości. Od 2007 r pełni rolę Osoby Wykwalifikowanej. Od 2013 r pełni rolę Dyrektora Pionu Jakości w Grupie Adamed. Współpracę z ISPE rozpoczęła w 2010 roku, obecnie pełni rolę Vice-Prezesa. Doświadczony audytor i szkoleniowiec. Aktywnie współpracuje z Urzędem Marszałkowskim nad rozwojem inteligentnych specjalizacji Medycyna, Farmacja, Kosmetyki. Członek rady nadzorczej fundacji Papillon, wspierającej leczenie dzieci z autyzmem. Anna Ryszczuk Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania, Główny Inspektorat Farmaceutyczny Anna Ryszczuk jest absolwentką Politechniki Warszawskiej, kierunku biotechnologii. Przez 14 lat pracowała w przemyśle farmaceutycznym 4 lata w obszarze badawczorozwojowym i 10 lat w zapewnianiu jakości. Od 2009r. pracuje w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym na stanowisku inspektora do spraw wytwarzania. W 2010r. objęła funkcję Naczelnika Wydziału Nadzoru nad Warunkami Wytwarzania. Od stycznia 2014 roku pracuje na stanowisku Dyrektora Departamentu inspekcji ds. Wytwarzania.

5 Anna Szymorek HR Business Partner, Grupa Adamed Anna jest absolwentką Uniwersytetu Łódzkiego, Psychologii Doradztwa Zawodowego i Organizacji. Certyfikowany Coach ICC. Obecnie HR Business Partner Obszaru Operacyjnego Grupy Adamed. Posiada duże doświadczenie w zakresie zarządzania zasobami ludzkim zdobyte podczas pracy w międzynarodowym środowisku - GE, DELL. Realizowała różnorodne projekty m.in. zarządzanie zmianą, komunikacją, wdrożenia rozwiązań z zakresu zarządzania talentami, rozwoju kompetencji pracowników niezbędnych do realizacji strategii firmy, przygotowanie i wdrożenie systemu ocen i rozwoju pracowników oraz zaangażowania i wzmacniania satysfakcji wśród pracowników. Propagator filozofii KAIZEN, nie tylko jako formy udoskonalania biznesu, ale również jako narzędzia do realizacji osobistych celów we wszystkich obszarach życia. Tomasz Jaworski, radca prawny, partner w kancelarii Tomasik Jaworski Sp.p. Tomasz Jaworski jest radcą prawnym, partnerem w kancelarii Tomasik Jaworski Sp.p. (TJSP). Przed założeniem TJSP, w latach pracował w departamentach procesowych i life sciences największych kancelarii prawniczych w Polsce. Specjalizuje się w planowaniu strategii procesowych i prowadzeniu postępowań sądowych i administracyjnych oraz doradztwie z zakresu odpowiedzialności za produkt. Tomasz Jaworski opublikował komentarz do ustawy o dochodzeniu roszczeń w postępowaniu grupowym (tzw. pozwy zbiorowe); był również zaangażowany w proces legislacyjny zwieńczony uchwaleniem tej ustawy. Jest członkiem Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie, absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego oraz Centrum Prawa Amerykańskiego, organizowanego we współpracy z University of Florida na Uniwersytecie Warszawskim. Ekspert doradzający w projekcie reformy systemu rejestracji produktów leczniczych na Ukrainie (projekt pod auspicjami Europejskiego Banku Odbudowy i Rozwoju).

6 ZGŁOSZENIE UCZESTNICTWA Zaznacz X w odpowiednim miejscu. Jestem Członkiem ISPE Nie jestem członkiem ISPE cena bez opłaty członkostwa w ISPE DANE UCZESTNIKA 1749 PLN 1999 PLN Imię i nazwisko Firma Adres NIP Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia uczestnictwa i wniesienie opłaty za udział. Wszystkie ceny są cenami brutto. Cena nie zawiera kosztów noclegu, który należy zarezerwować we własnym zakresie. Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych na cele szkolenia zgodnie z ustawą. Warunki rezygnacji: do 8 dni przed wydarzeniem - 10% ceny podstawowej 7-1 dni przed wydarzeniem - 50% ceny w dniu wydarzenia - 100% ceny ( zapewnia dostarczenie materiałów z wydarzenia w wersji elektronicznej na wskazany adres mailowy). Rezygnacja z udziału, wyłącznie w formie . W hotelu Tobaco przewidziana jest zniżka na nocleg po podaniu hasła ISPE. ODBIORCA Stowarzyszenie ISPE Polska Chłodna 56 / 60, Warszawa BANK IBAN: PL SWIFT: INGBPLPW BANK ING Bank Śląski S.A., Oddział Gdańsk ul. Długie Ogrody 6 / 14, Gdańsk Data Podpis Prześlij skan zgłoszenia na adres mailowy b.bednarska@ispe.org.pl Kontakt: