Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy:

Transkrypt

1 Sylabus modułów kształcenia Nazwa Wydziału Nazwa jednostki prowadzącej moduł Nazwa modułu kształcenia modułu Język kształcenia Efekty kształcenia dla modułu kształcenia Typ modułu kształcenia (obowiązkowy/fakultatywny) Rok studiów Semestr Wydział Farmaceutyczny Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji Technologiczne aspekty wytwarzania leków (fakultet) WFa-FAR Język polski Celem kształcenia jest nabycie wiedzy przez studenta i umiejętności jej zastosowania w zakresie specyfiki pracy przemysłowej wytwórni leków, ze szczególnym uwzględnieniem aspektów dotyczących produkcji leków odtwórczych oraz biofarmaceutyków. C.W32 D.W6 D.W30 C.U12 D.U3 E.U13 E.U44. E.U46. fakultatywny V IX W zakresie wiedzy: zna zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), zna zasady dokumentowania prowadzonych procesów technologicznych; Zna zagadnienia związane z oceną biofarmaceutyczną leków oryginalnych i generycznych Zna i rozumie wymogi formalne dla procesu organizacji wytwarzania produktów leczniczych W zakresie stosowania wiedzy (zrozumienie): Charakteryzuje czynniki, które wpływają na trwałość postaci leku, oraz dokonuje doboru właściwego opakowania bezpośredniego i warunków przechowywania Uzasadnia możliwość zwolnienia produktu leczniczego z badań biorównoważności in vivo w oparciu o system klasyfikacji BCS Wskazuje instytucje publiczne odpowiedzialne za kontrolę i nadzorowanie działalności jednostek w zakresie wytwarzania oraz prowadzenia obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, kosmetykami i suplementami diety W zakresie stosowania umiejętności: Korzysta z różnych źródeł informacji o lekach, w tym w języku angielskim, i krytycznie interpretuje te informacje Zna akty prawne dotyczące rynku farmaceutycznego

2 Imię i nazwisko osoby/osób prowadzących moduł Prof. dr hab. Renata Jachowicz Dr Krzysztof Woyna Orlewicz Dr Mirosław Strózik Imię i nazwisko osoby/osób egzaminującej/egzaminujących bądź udzielających zaliczenia, w przypadku gdy nie jest to osoba prowadząca dany moduł Sposób realizacji Wymagania wstępne i dodatkowe Liczba godzin zajęć dydaktycznych wymagających bezpośredniego udziału nauczyciela akademickiego i studentów, gdy w danym module przewidziane są takie zajęcia Liczba punktów ECTS przypisana modułowi Bilans punktów ECTS nie dotyczy Wykłady i seminaria Zaliczenie z modułów: technologia postaci leku I i II, przedmiotów warunkujących dopuszczenie do technologii postaci leku I i II, farmacja fizyczna, chemia analityczna, farmakologia, technologia środków leczniczych Wykłady 3 h Seminaria 12 h 1 ECTS Udział w zajęciach: 15 h Przygotowanie merytoryczne: 15 h Dobór literatury przedmiotu oraz stron WWW 3 h. Zapoznanie się z literaturą przedmiotu 7 h. Wykonanie zadań związanych z zapoznaniem się z literaturą przedmiotu 5 h. Stosowane metody dydaktyczne Łącznie 30 godzin nakładu pracy studenta Podstawowym założeniem jest aktywizowanie studentów, zachęcanie ich do dyskusji, samodzielnego poszukiwania informacji i uzupełniania wiedzy, formułowania własnych opinii oraz argumentów je uzasadniających. Stosowane metody dydaktyczne stanowią połączenie metod poddających (wykład problemowy dotyczący omawianych zagadnień) z metodami aktywizującymi (1. dyskusja, lektura publikacji poleconych przez prowadzącego zajęcia oraz samodzielnie dobranych przez studentów oraz 2. wykonanie zadań w grupach polegających na poszukiwaniu informacji związanej z omawianym problemem i na tej podstawie znalezienie rozwiązania problemu, a także 3. przedstawienie w formie wypowiedzi ustnej na forum grupy

3 Metody sprawdzania i oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów studenckiej wybranego rozwiązania). Zasadnicze kryterium oceny studentów to uczestnictwo w zajęciach oraz pisemne sprawdzenie wiadomości w formie testu wyboru. Dodatkowo, studenci są oceniani na podstawie aktywności na zajęciach, przygotowania zadań zespołowych, terminowości wykonania zadań problematycznych oraz dostosowania się do wymagań dotyczących sposobu ich rozwiązania, określonych przez prowadzącego zajęcia. Forma i warunki zaliczenia modułu, w tym zasady dopuszczenia do egzaminu, zaliczenia, a także forma i warunki zaliczenia poszczególnych zajęć wchodzących w zakres danego modułu W załączeniu podano matrycę metod sprawdzania i oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów. Warunki dopuszczenia do zaliczenia: obecność na wykładach i seminariach Warunki i forma zaliczenia modułu: pozytywny wynik z testu wyboru (forma pisemna) Zaliczenie modułu może uzyskać student, który poprawnie odpowiedział na co najmniej 11 pytań testowych. Skala ocen 0-10 ndst dst dst db db bdb Treści modułu kształcenia 1. Uwarunkowania prawne wytwarzania leków, podstawowe zasady dobrej praktyki wytwórczej (GMP) w zakresie projektowania zakładu produkcyjnego, kwalifikacji urządzeń i aparatury analitycznej, wyboru dostawców materiałów wyjściowych, realizacji procesów technologicznych i ich walidacji, systemu dokumentacji. 2. Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) stosowane w kontroli jakości półproduktów i produktów gotowych, a także system weryfikacji jakości produktu zwalnianego do obrotu. 3. Aspekty pracy badawczo-rozwojowej dotyczącej przemysłowego wytwarzania leków odtwórczych, a w szczególności zagadnienia wyboru i analiz leku referencyjnego, definiowania kluczowych parametrów leku odtwórczego, badania właściwości substancji leczniczej, polimorfizmu substancji leczniczej, badania kompatybilności fizyko-chemicznej substancji wchodzących w skład postaci leku, opracowania metod

4 analitycznych w standardzie GLP, badania równoważności farmaceutycznej i biologicznej, badania stabilności, doboru opakowania bezpośredniego. 4. Zasady funkcjonowania systemu GMP z przepisami prawa farmaceutycznego i ogólnymi wytycznymi. 5. Założenia teoretyczne odnośnie formulacji leku, koncepcje badania dostępności farmaceutycznej w zależności od właściwości biofarmaceutycznych substancji leczniczej, możliwości aparaturowe technologicznego wytwarzania postaci leku, optymalne wielkości serii. 6. Planowanie procesów produkcyjnych. 7. Biofarmaceutyki, problemy związane z wytwarzaniem. Wykaz literatury podstawowej i uzupełniającej, obowiązującej do zaliczenia danego modułu Wymiar, zasady i forma odbywania praktyk, w przypadku, gdy program kształcenia przewiduje praktyki 1. Ustawa z dnia 6 września 2001 Prawo Farmaceutyczne (ostatnia nowela ) 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 01 października 2008 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. 3. Dyrektywa UE 2003/94/EC The Principles for Good Manufacturing Practices in respect of Medicinal Products for Human Use and Investigational Products for Human Use 4. EC Guide to GMP for Medicinal Products 5. EC Guide to GMP for Medicinal Products 6. WHO GMP s for Pharmaceutical Products 7. US cgmps for Finished Pharmaceuticals (21 CFR parts 210 and 211) 8. Farmakopea Polska IX Nie dotyczy

5 Matryca metod sprawdzania i oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów Efekt Metoda Test Esej Wypowiedź ustna Obserwacja Poprawne wypełnienie protokołu Praktyczne wykonanie preparatu C.W D.W6 + + D.W C.U D.U3 + + E.U E.U E.U46 + +