Process Analytical Technology (PAT),

Transkrypt

1 Analiza danych Data mining Sterowanie jakością Analityka przez Internet Process Analytical Technology (PAT), nowoczesne podejście do zapewniania jakości wg. FDA Michał Iwaniec StatSoft Polska StatSoft Polska Sp. z o.o. ul. Kraszewskiego Kraków

2 Definicja PAT system do projektowania, analizowania oraz kontrolowania produkcji, poprzez dokonywanie w czasie rzeczywistym pomiarów krytycznych parametrów surowców oraz produktów, w celu zapewnienia jakości produktów końcowych Źródło: dokument FDA

3 Process Analytical Technology Process odnosi się do procesów produkcyjnych Analytical -odnosi się do analiz Chemicznych Fizycznych Matematycznych Ryzyka

4 PAT jako system DOE FMEA Data mining Pomiary Projektowanie Jednowymiarowe Wielowymiarowe Analiza Sterowanie procesem SPC MSPC

5 PAT - cele Pożądany stan produkcji farmaceutycznej: Jakość produktów zapewniona poprzez zaprojektowanie wydajnych i efektywnych procesów produkcyjnych Parametry produktów ustalane w oparciu o zrozumienie procesów produkcyjnych Zapewnienie jakości w trakcie produkcji

6 PAT - cele Pożądany stan produkcji farmaceutycznej: Analiza ryzyka rozpoznająca: Poziom zrozumienia wpływu poszczególnych czynników na ostateczną jakość produktów Zdolność systemu sterowania jakością do wyeliminowania produktów złej jakości Intencją FDA jest, aby PAT ułatwił rozwój w tym kierunku

7 Zasadnicze pytania Jakie są mechanizmy takich zjawisk, jak rozpad substancji? Jaki jest wpływ składników produktu na jego jakość? Które źródła zmienności są krytyczne? Jak proces radzi sobie ze zmiennością?

8 Zrozumienie procesu Wszystkie krytyczne źródła zmienności są rozpoznane i wyjaśnione Zmienność procesu produkcyjnego jest utrzymywana na odpowiednim poziomie Jakość produktu może być przewidywana z dużym prawdopodobieństwem w oparciu o parametry procesu, surowców itp.

9 Narzędzia i podejścia Zapewnienie jakości na poziomie poszczególnych operacji procesu Zróżnicowanie czasu operacji w zależności od parametrów surowca Zrozumienie procesu poprzez odkrycie istotnych informacji związanych z fizycznymi, chemicznymi i biologicznymi właściwościami sterowanie i optymalizacja procesów.

10 Z czym mamy do czynienia? Produkty farmaceutyczne, z fizycznego i chemicznego punktu widzenia, są złożonymi wieloczynnikowymi układami Zebrana w trakcie analizowania procesów wiedza może być następnie użyta podczas projektowania i realizowania zmian w procesach oraz w produktach

11 PAT - narzędzia Analizatory procesu Wielowymiarowa analiza danych Sterowanie procesem Ciągła poprawa jakości i zarządzanie wiedzą

12 Pomiary At-line - próbki pobierane z procesu i analizowane w pobliżu linii On-line - próbka na czas pomiaru opuszcza ciąg produkcyjny In-line - próbka nie jest w ogóle pobierana z ciągu produkcyjnego

13 Analiza danych Planowanie doświadczeń (DOE) Modelowanie procesów Rozpoznawanie powtarzalnych wzorów Identyfikacja interakcji pomiędzy czynnikami wpływającymi na proces

14 Sterowanie procesem - etapy Identyfikacja krytycznych dla jakości parametrów surowców i procesów Stworzenie systemu pomiarowego Stworzenie systemu sterowania jakością Poszukiwanie zależności pomiędzy jakością a krytycznymi parametrami

15 Sterowanie procesem Ilość przeprowadzanych pomiarów powinna być znacznie większa w porównaniu z pomiarami w laboratorium Ostrzejsze testy statystyczne MSPC pełne wykorzystanie zalet pomiarów wielu zmiennych dokonywanych w czasie rzeczywistym

16 Ciągła poprawa jakości Nowe dane, nowa wiedza, nowe możliwości Systemy informatyczne pozwalające na korzystanie z wiedzy zawartej w danych mogą przynieść duże korzyści (SEWSS)

17 PAT a walidacja System promujący lepsze zrozumienie procesu zapewnia wysoką jakość każdej partii i może być alternatywą dla walidacji

18 Zastosowanie Procesy działające poprawnie Procesy niestabilne Nowe produkty

19 Six Sigma Precyzyjnie zorganizowana, bazująca na realnych danych metodologia eliminacji defektów i poprawy jakości Połączenie starych i nowych technik Motorola, General Electric, AlliedSignal

20 Różnice i podobieństwa Six Sigma Wszystkie procesy Hierarchia Six Sigma Szkolenia Pomiary Statystyczna analiza danych Filozofia ciągłej poprawy jakości PAT Procesy produkcyjne PAT Team Szkolenia Pomiary Statystyczna analiza danych Filozofia ciągłej poprawy jakości

21 Podsumowanie Process Analytical Technology zrozumienie procesu poprzez analizy Wykorzystanie narzędzi, które daje nowa technologia Korzyści z wdrożenia systemu Poprawa jakości Wzrost wydajności