Przemysł farmaceutyczny: jakość, bezpieczeństwo, utrzymanie ruchu Zarządzanie przepływem informacji w systemach bezpiecznej i wydajnej produkcji

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Przemysł farmaceutyczny: jakość, bezpieczeństwo, utrzymanie ruchu Zarządzanie przepływem informacji w systemach bezpiecznej i wydajnej produkcji"

Mieczysław Czajkowski
8 lat temu
Przeglądów:

1 Zarządzanie przepływem informacji w systemach bezpiecznej i wydajnej produkcji 1

2 Działania na rzecz bezpieczeństwa i jakości GHP/GMP Podstawowe wymagania HACCP Bezpieczeństwo żywności QACP ISO9000 Wszystkie atrybuty jakości TQM Optymalne funkcjonowanie organizacji 2

3 Wymagania i oczekiwania pacjenta, producenta bezpieczeństwo wiarygodność / zaufanie najwyższa jakość najlepsza wydajność nieustanny rozwój stosowanie nowoczesnych technologii 3

4 Bezpiecznie lub wydajnie, czy bezpiecznie i wydajnie Bezpieczeństwo / Jakość - bezpiecznie - dokładnie - bez pomyłek - wiarygodnie Wydajność? - szybko - bezawaryjnie - płynnie - automatycznie Odpowiedź BALLUFF? TAK / NIE 4

5 Zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP - Good Manufacturing Practice) Procesy wytwarzania muszą być zdefiniowane Krytyczne etapy produkcji muszą być zwalidowane Procedury muszą być zrozumiałe Pracownicy muszą być przeszkoleni Procesy muszą być rejestrowane Musi być możliwość odtworzenia historii serii produktu Dystrybucja musi być dokumentowana Musi istnieć skuteczny system wycofania serii z obrotu Musi funkcjonować system przyjmowania i rozpatrywania reklamacji 5

Procesy muszą być rejestrowane Musi być możliwość odtworzenia historii serii produktu Dystrybucja musi być

6 Miejsca ruchu danych Proces A Transport Proces B Magazyn A Proces A - przykład Transport Proces n Magazyn n Proces B Proces n 6

7 Odczyt/zapis manualny abc de Transport Proces A Odczyt/zapis BALLUFF 7

8 Odczyt/zapis manualny Błędy: - błąd odczytu - niewyraźny zapis - pomyłka przy przepisywaniu Przyczyny: - zmęczenie - pośpiech - ludzka pomyłka - celowe działanie abc de Proces A Transport Straty: - wycofanie partii (wsadu) - brak możliwości ponownego wykorzystania odpad - strata czasu - strata finansowa - zamknięcie wydziału/zakładu 8

abc de Proces A Transport Straty: - wycofanie partii (wsadu) - brak możliwości

9 Odczyt/zapis BALLUFF Zalety: - gwarancja poprawności zapisu/odczytu informacji brak błędów - większa ilość informacji, w krótszym czasie - zapisane dane gotowe do archiwizacji - tworzenie historii procesu w czasie rzeczywistym - nośniki danych dedykowane do procesu sterylizacji Wymagania: - analiza punktów krytycznych procesu - modyfikacja systemu gromadzenia i przetwarzania danych zgodnie z normą 21 CFR Part 11 (FDA) - montaż mechaniczny nośników danych - przeszkolenie pracowników Proces A Transport Korzyści: - zwiększenie wydajności procesu (zautomatyzowane, szybsze i pewne tworzenie raportów, historii) - brak pomyłek generujących odrzucenie partii (wsadu) - zwiększenie bezpieczeństwa produkcji 9

gromadzenia i przetwarzania danych zgodnie z normą 21 CFR Part 11 (FDA) - montaż mechaniczny nośników danych - przeszkolenie pracowników 1011 011 Proces A Transport Korzyści: -

10 BALLUFF Twój partner 10

11 W każdej dziedzinie automatyzacji, gdzie wymagane są: - czujniki elektroniczne i mechaniczne - enkodery obrotowe i liniowe - systemy identyfikacji - optymalizowana łączność i efektywna automatyzacja i obowiązującym standardem są: - zaawansowana technologia - nieustanne innowacje - specjalistyczna wiedza i doświadczenie związane z aplikacjami - najwyższa jakość - najwyższa niezawodność - maksymalna orientacja na klienta 11

obowiązującym standardem są: - zaawansowana technologia - nieustanne innowacje - specjalistyczna wiedza i

12 Wydajnie dla Producenta... Bezpiecznie dla Pacjenta 12

Podobne dokumenty

GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce)

GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP definicja GMP to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości, gwarantujących, że wytworzone produkty