wiedzą Zarządzanie Jakość przestała być jedynie utożsamiana z intensywnym polski przemysł

Transkrypt

1 58 polski przemysł Zarządzanie wiedzą Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji w dokumencie ICH Q10, wydanym w 2008 roku, zaproponowała model zarządzania jakością (Rys. 1), zmieniając podstawowe pojęcia związane z jakością produktu leczniczego i proponując nowe podejście do zarządzania jakością w przemyśle farmaceutycznym. Zaproponowany w ICH Q10 farmaceutyczny system zarządzania jakością został wprowadzony do rozdziału 1 wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w 2013 roku. Dr Marek Skowronek StatSoft Polska Dell Statistica Partner Jakość przestała być jedynie utożsamiana z intensywnym próbkowaniem i testowaniem produktu leczniczego oraz zasadami tradycyjnego zapewnienia jakości, skoncentrowanego na wykazaniu zgodności z obowiązującymi wymaganiami i standardami GMP. Tradycyjny system okazał się nieefektywny ze wzrastającymi kosztami jakości przy jednoczesnym braku głębszego zrozumienia i produktu. Nowe podejście swoim zakresem objęło aktywności kontroli jakości, dobrej praktyki wytwarzania i zapewnienia jakości, rekomendując stworzenie zintegrowanego systemu zarządzania jakością. Jednym z podstawowych celów Farmaceutycznego Systemu Jakości, zaproponowanego przez ICH Q10, stało się zbudowanie skutecznego programu monitorowania jakości produktu i działania w celu zbierania danych/informacji, efektywnego przekształcenia ich na wiedzę o jakości produktu i działaniu oraz ciągłym doskonaleniu jakości w trakcie cyklu życia produktu. Program monitorowania działania i jakości produktu według ICH Q10 powinien umożliwić: ustalenie strategii kontroli w odniesieniu do parametrów i atrybutów produktu, wykorzystując zasady zarządzania ryzykiem jakości;

2 polski przemysł 59 wykorzystanie narzędzi do pomiaru oraz analizy parametrów i atrybutów zidentyfikowanych w strategii kontroli; analizowanie parametrów i atrybutów produktu w celu weryfikacji ciągłego stanu kontroli; identyfikowanie źródeł zmienności, wpływających na działanie i jakość produktu, w celu redukcji lub kontroli zmienności; uwzględnianie informacji zwrotnych o jakości produktu: reklamacji, wycofań, odchyleń, niezgodności, dyskwalifikacji, audytów, inspekcji; efektywne zarządzanie wiedzą w celu pogłębienia znajomości, przestrzeni projektowej i innowacyjnego podejścia do walidacji. Procesem wspierającym i ułatwiającym efektywne wdrożenie Farmaceutycznego Systemu Jakości, obok zarządzania ryzykiem jakości, jest zarządzanie wiedzą podczas całego cyklu życia produktu. Zgodnie z wytycznymi ICH Q10 zarządzanie wiedzą polega na stworzeniu zintegrowanego, usystematyzowanego programu zbierania, analizowania, przechowywania i udostępniania informacji/danych związanych z produktami, procesami wytwarzania i komponentami. Wytyczne ICH podkreślają znaczenie zarządzania wiedzą ze względu na rosnącą ilość i złożoność generowanych danych/informacji, które powinny być gromadzone, odpowiednio zarządzane, analizowane i udostępniane w cyklu życia produktu. Efektywne zarządzanie wiedzą powinno umożliwić wykorzystanie wiedzy do ciągłego doskonalenia jakości w trakcie cyklu życia produktu. Dokument ICH Q10, dostarczając ogólnych zasad zarządzania wiedzą, nie opisuje jednak, w jaki sposób powinno być ono zorga- ETAP 1 Projektowanie ETAP 2 Walidacja Cykl życia walidacji ETAP 3 Ciągła weryfikacja Prace Rozwojowe Rys. 1. Model zarządzania jakością według ICH Q10 Rys. 2. Model cyklu życia walidacji. FARMACEUTYCZNY SYSTEM JAKOŚCI System Monitorowania Działania Procesu i Jakości Produktu System Działań Korygujących i Zapobiegawczych System Zarządzania Zmianami Przegląd Monitorowania Działania Procesu i Jakości Produktu Zarządzanie Wiedzą Zarządzanie Ryzykiem Jakości Transfer Technologii CYKL ŻYCIA PRODUKTU Komercyjne Wytwarzanie nizowane i wdrażane w praktyce. Nie nakłada nowych wymagań odnośnie wdrożenia formalnego (strukturalnego podejścia /metodologii) zarządzania wiedzą. Ale oczekuje się, że wiedza z różnych procesów i systemów będzie dostępna i odpowiednio wykorzystywana. Każdy wytwórca powinien więc zdecydować jak zarządzać wiedzą, włączając zakres i ilość informacji, jakie należy gromadzić i analizować. Aby zbudować efektywny program zarządzania wiedzą, należy określić:jakiego rodzaju dane/informacje powinny być zbierane i analizowane, aby stanowiły wartość dla organizacji, pacjenta i zdrowia publicznego; jak zintegrować /połączyć ze sobą różne, często rozproszone, źródła danych tak, aby stanowiły jedno repozytorium wiedzy;w jaki sposób dane/ informacje powinny być zbierane, przechowywane, aby zapewnić ich automatyzację, integralność i bezpieczeństwo; jakie narzędzia analityczne powinny być stosowane, aby przekształcać zgromadzone dane/informacje na wiedzę w sposób efektywny i wystandaryzowany; jak przekazywać wiedzę o produkcie i procesie tak, aby mogła być dostępna w dowolnym miejscu, czasie i dla każdego w organizacji;jak zapewnić aktywne zaangażowanie pracowników w wykorzystywanie wiedzy, usuwając bariery funkcjonalne i hierarchiczne. Cykl życia walidacji jako narzędzie zarządzania wiedzą Zaprzestanie Produkcji W 2015 roku zalecenia ICH Q8, Q9, Q10 zostały uwzględnione w Aneksie 15 Dobrej Praktyki Wytwarzania, zawierającym zasady prowadzenia kwalifikacji i walidacji. Walidacja przestała być jednorazowym zdarzeniem, stała się aktywnością obejmującą cały cykl życia produktu (Rys. 2), łącząc ze sobą rozwój

3 60 polski przemysł produktu i (etap 1), walidację zaprojektowanego (etap 2) oraz ciągłą weryfikację (on-going process verification) podczas rutynowej produkcji (etap 3). Nowe podejście do programu walidacji według aneksu 15 umożliwia zbudowanie zintegrowanego programu zbierania, analizowania, przechowywania i udostępniania informacji/danych związanych z produktami, procesami wytwarzania i komponentami. Wykorzystując metody analizy ryzyka oraz statystyczne metody analizy danych, program walidacji może być wykorzystany do budowania wiedzy o procesie i produkcie, pozwalając na: wzajemne powiązanie poszczególnych aktywności w jeden strumień informacji o produkcie i procesie oraz zintegrowanie go z systemem jakości; ustalenie warunków oraz kryteriów przejścia pomiędzy poszczególnymi etapami cyklu życia produktu; ustalenie krytycznych atrybutów produktu, parametrów, materiałów wraz z podaniem uzasadnienia oraz oceną wpływu parametrów, materiałów na parametry produktu; ustalenie i wystandaryzowanie sposobów dokumentowania i raportowania wyników przeprowadzonych badań na poszczególnych etapach; wprowadzenie zarządzania ryzykiem jakości w cyklu życia walidacji jako narzędzia do oceny stanu wiedzy o procesie i produkcie; wprowadzenie narzędzi statystycznych, stosowanych, aby przekształcać zgromadzone dane/ informacje na wiedzę w sposób efektywny i wystandaryzowany; kategoryzację produktu w zależności od oceny stabilności i zdolności do spełnienia założonych kryteriów akceptacji; wprowadzenie zasad ciągłego doskonalenia na podstawie zgromadzonej wiedzy o produkcie i procesie; utrzymanie stanu wiedzy o procesie i produkcie poprzez bieżącą aktualizację strategii kontroli Stały, nieprzerwany strumień informacji pomiędzy poszczególnymi etapami programu walidacji stanowi istotę cyklu życia zgodnie z aneksem 15. Zarządzanie wiedzą podczas cyklu życia walidacji polega na systematycznym, metodologicznym podejściu, które powinno uwzględniać gromadzenie danych na każdym istotnym etapie, przeprowadzenie analizy zebranych danych, przekształcenie informacji na wiedzę i poznanie (Rys. 3). Wyzwaniem, związanym z efektywnym wdrożeniem zarządzania wiedzą w trakcie cyklu życia produktu, jest: rozproszenie źródeł informacji, które przechowywane są w różnorodnych systemach: LIMS, arkuszach Excel, SAP, Track-Wise; Dane Rys. 3. Zarządzanie wiedzą podczas cyklu życia walidacji. Etap 1 projektowanie trudności w zbieraniu danych i integracji danych tak, aby stanowiły wspólne centralne repozytorium wiedzy; czasochłonność procesów gromadzenia danych, które oparte są często o ręczne wprowadzanie danych/informacji; brak wystandaryzowanych procedur prowadzenia analizy i interpretacji danych, które mogą prowadzić do błędnej oceny ; bariery funkcjonalne i strukturalne, utrudniające przepływ informacji wewnątrz organizacji, prowadząc do nieefektywnego wykorzystywania wiedzy. Informacja Wiedza Etap 2 walidacja Zrozumienie Procesu Etap 3 ciągła weryfikacja Rozwiązania Dell Statistica Skomputeryzowane systemy zarządzania informacją mogą ułatwić automatyzację gromadzenia danych, standaryzację wykonywanych analiz i dostępność zdobytej wiedzy. Oprogramowanie Statistica, w tym wersja Statistica Enterprise (Rys. 4), stanowiąc zintegrowany system analizy danych, umożliwia efektywne zarządzanie wiedzą w organizacji, pozwalając na: integrację i automatyzację zbierania danych/informacji z różnych źródeł (SAP, LIMS, Excel, Track-Wise) w centralnej bazie; zachowanie integralności i bezpieczeństwa przechowywania danych wraz ze śledzeniem zmian wprowadzanych w systemie informatycznym; stworzenie jednego wystandaryzowanego systemu wprowadzania danych dla wielu procesów, umożliwiającego kontrolę błędów popełnianych podczas wprowadzania danych;

4 polski przemysł 61 Rys. 4. Elementy Dell Statistica Enterprise. tworzenie dedykowanych do danego obszaru pulpitów analitycznych, zawierających szablony analityczne; skonfigurowanie i wystandaryzowanie szablonów analiz danych/tworzenie raportów analizy danych w czasie rzeczywistym wraz z kontrolą wersji; dostępność wyników analizy w dowolnym miejscu, czasie i dla każdego z generowaniem automatycznych powiadomień / alarmów; stworzenie zintegrowanego portalu, umożliwiającego całościowe spojrzenie na monitorowane procesy. Monitoring wraz z oceną trendów działania i jakości produktu. Monitoring wraz z oceną trendów warunków środowiska wytwarzania. Monitoring wraz z oceną trendów stabilności produktu. Monitoring wraz z oceną trendów reklamacji i wad jakościowych. Monitoring wraz z oceną trendów materiałów wyjściowych i opakowaniowych. Monitoring wraz z oceną trendów wskaźników jakościowych. Zgodnie z wytycznymi ICH Q10 zarządzanie wiedzą polega na stworzeniu zintegrowanego, usystematyzowanego programu zbierania, analizowania, przechowywania i udostępniania informacji/danych związanych z produktami, procesami wytwarzania i komponentami. Wykorzystując system informatyczny Dell Statistica, możliwe jest stworzenie zintegrowanej Platformy Zarządzania Jakością, stanowiącej centrum zarządzania wiedzą o jakości produktu i procesach oraz skuteczności funkcjonowania Farmaceutycznego Systemu Jakości. Rozwiązania Dell Statistica mogą obejmować programy, które zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania muszą funkcjonować w firmie farmaceutycznej: Przykłady Wdrożenia Rozwiązań Dell Statistica Platforma Badań Stabilności. Firma Gedeon Richter Polska zdecydowała się na wykorzystanie rozwiązań Dell Statistica w celu wdrożenia modułu do gromadzenia i analizy danych otrzymywanych w badaniach stabilności. Kompleksowa platforma badań stabilności umożliwiła integrację rozproszonych informacji w centralnej bazie danych, uwzględniając: wyniki stabilności dla różnych serii, różnych warunków, odmiennych opakowań, różnych dostawców API. Usystematyzowano sposób wprowadzania i przechowywania danych wraz z zarządzaniem prawami dostępu i śledzeniem zmian. Rozwiązanie zostało zwalidowane zgodnie z wymaganiami stawianymi przed systemami skomputeryzowanymi, zawartymi w Aneksie 11 i 21 CFR Part 11. Dzięki zwalidowanej platformie możliwe było opracowanie wystandaryzowanego szablonu złożonych analiz statystycznych stosowanych do oceny trendów i szacowania okresu ważności. Na podstawie zebranych danych

5 62 polski przemysł możliwe jest wykonywanie analiz przekrojowych poprzez porównanie wyników dla wybranego parametru w funkcji dwóch dowolnie zdefiniowanych zmiennych (np. warunków przechowywania czy rodzaju opakowania). Zastosowanie platformy skróciło czas poświęcony na opracowanie raportów, zapewniając bezpieczeństwo przechowywania danych i ich integralność. Zintegrowana Platforma Jakości. Przykładem efektywnego wdrożenia zintegrowanej platformy jakości jest współpraca pomiędzy firmą Shire a Dell Statistica. W roku 2014 amerykański oddział firmy Shire wdrożył opracowany przez Dell Statistica zwalidowany system do zbierania i analizy danych w celu statystycznego sterowania procesami, monitorowania procesów i identyfikacji obszarów do doskonalenia. Istniejąca w firmie Shire sieć różnych systemów, włączając LIMS, arkusze Excel, która wykorzystywana była do zarządzania i przetwarzania danych, okazała się nieefektywna ze względu na rosnącą ilość informacji związanych z procesem wytwarzania. Zbieranie i opracowanie danych zabierało zbyt wiele czasu, nie spełniając podstawowych wymagań, dotyczących bezpieczeństwa i integralności danych. Firma Shire zdecydowała się na wymianę rozproszonych systemów i stworzenie jednego opartego o Dell Statistica Enterprise Quality Control z sieciowym środowiskiem wprowadzania danych (Web Data Based Entry) wraz z platformą badań stabilności. Rozwiązanie Dell Statistica zostało wdrożone w trzech obszarach rozwoju farmaceutycznego, walidacji i produkcji, zwiększając efektywność, redukując koszty i poprawiając komunikację, poprzez: wykorzystanie jednego punktu wprowadzania danych dla różnych procesów i lokalizacji, zredukowanie ilości błędów popełnianych podczas wprowadzania danych, wyeliminowanie konieczności szkolenia personelu z obsługi z wielu różnych systemów, zwiększenie dostępności danych dla użytkowników i transparentności procesów, możliwość intuicyjnego konfigurowania i prowadzenia analizy danych, zredukowanie czasu poświęconego na analizę zebranych danych, zautomatyzowanie generowania e raportów analitycznych, udostępnianie raportów analitycznych poprzez portal sieciowy w czasie rzeczywistym. Wykorzystując metody analizy ryzyka oraz statystyczne metody analizy danych, program walidacji może być wykorzystany do budowania wiedzy o procesie i produkcie Farmaceutycznego Systemu Jakości. Skomputeryzowane systemy zarządzania informacją mogą ułatwić efektywne zarządzanie wiedzą poprzez zapewnienie: Automatyzacji gromadzenia danych/informacji, integracji danych/informacji z różnych źródeł, integralności i bezpieczeństwa danych. Standaryzacji wykonywania analiz statystycznych, raportowania wyników analiz, interpretacji wyników analiz. Dostępności wyników analizy w dowolnym miejscu i czasie, wyników monitoringu dla wszystkich zainteresowanych, wyników monitoringu różnych systemów/procesów. Miarą efektywnego wdrożenia zarządzania wiedzą jest codzienne korzystanie z dostępnej wiedzy przez każdego pracownika w celu proaktywnego zarządzania ryzykiem, przewidywania zdarzeń, mogących niekorzystanie wpłynąć na jakość produktu, oraz redukcji zmienności w procesach wytwarzania, zapewniając tym samym, że produkty lecznicze są odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania i nie narażają pacjentów na ryzyko związane z niedostatecznym bezpieczeństwem. Funkcjonalności systemu umożliwiły zwiększenie przewidywalności procesów dzięki redukcji zmienności, zmniejszenie defektów i ilości wadliwych serii. Podsumowanie Zarządzanie wiedzą w firmie farmaceutycznej staje się jednym z istotnych programów, zalecanych przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji w dokumencie ICH Q10, które wspierają skuteczne wdrażanie

6