CZYSTE POMIESZCZENIA. produkcyjnych do konkretnych potrzeb, a w konsekwencji stosowania czystych środowisk roboczych i krótszych cykli produkcyjnych.

Transkrypt

1 SYSTEMY

2 CZYSTE POMIESZCZENIA Czynnikami koniecznymi do odniesienia sukcesu w badaniach nad zaawansowanymi technologiami i w produkcji opartej na takich technologiach są jakość i odtwarzalność produktu, a także zapewnienie bezpieczeństwa pracownikom oraz ochrona środowiska. Technologia czystych pomieszczeń znajduje obecnie zastosowanie nie tylko w tradycyjnych branżach, jak mikroelektronika czy farmaceutyka, ale także prawie we wszystkich gałęziach przemysłu, w których mają zastosowanie zaawansowane technologie: w produkcji żywności, optyce, produkcji opakowań, urządzeń medycznych i czujników, a także w przemyśle mikromechanicznym. Ciągły postęp technologiczny oraz coraz bardziej złożone i zmienne regulacje prawne wymagają szybszego dostosowywania procesów produkcyjnych do konkretnych potrzeb, a w konsekwencji stosowania czystych środowisk roboczych i krótszych cykli produkcyjnych. Pragniemy sprostać temu wyzwaniu. Dlatego opracowaliśmy rozwiązania, które pozwalają na utrzymanie niezawodności procesów, a jednocześnie gwarantują wysoką efektywność ekonomiczną. Osiągnęliśmy to wszystko dzięki niezwykłemu zaangażowaniu, nowoczesnej wiedzy technicznej oraz szczegółowej znajomości kluczowych procesów realizowanych przez naszych klientów. Przy tworzeniu każdego nowego systemu korzystamy z naszego, coraz bogatszego, doświadczenia w realizacji projektów, począwszy od opracowywania studium wykonalności, po realizacje systemów czystych pomieszczeń pod klucz. SYSTEMY CZYSTYCH POMIESZCZEŃ KONSULTACJE PLANOWANIE REALIZACJA - Analiza lokalizacji - Studia wykonalności - Projekt zagospodarowania - Analiza rentowności i wydajności - Koncepcje planistyczne dla wszystkich branż - Audyty kwalifikacyjne i walidacyjne - Audyty zgodności z c GMP (obowiązującymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania) - Analiza ryzyka - Zarządzanie projektami - Opracowanie koncepcji - Plan koncepcyjny - Plan szczegółowy - Optymalizacja procesów - Zwiększanie skali produkcji - Symulacje - Wykonanie konstrukcji - Instalacja - Rozruch - Przestrzeganie harmonogramów - Zapewnienie jakości

3 PRODUKTY I USŁUGI OTTO Clean Systems opracowuje, planuje i buduje czyste pomieszczenia, przeznaczone do produkcji i mikroprodukcji. Realizacja obejmuje ściany, stropy i podłogi, systemy wentylacyjne, instalacje wytwarzania i dostarczania mediów technologicznych, a także technologie pomiarowe i nadzoru. Nasza oferta obejmuje pełny zakres dostaw i usług: od projektów częściowych po kompletne projekty całościowe. Niezależnie od tego czy planujecie Państwo budowę nowego obiektu, rozbudowę lub optymalizację obecnej infrastruktury, czy też modernizację istniejących instalacji, w każdej z tych sytuacji znajdziemy i wdrożymy najlepsze i najbardziej opłacalne rozwiązanie. Od początku do końca, bez żadnych opóźnień. Przez cały czas realizacji stosujemy procedury weryfikujące zgodność danego pomieszczenia ze zdefiniowanymi dla niego wymaganiami. Naszą pracę charakteryzują nowoczesne knowhow, elastyczność, pełne zaangażowanie i gotowość do intensywnego i otwartego dialogu z Państwem. Tylko w ten sposób można zagwarantować efektywność pracy nad projektem i całkowite spełnienie Państwa oczekiwań. WALIDACJA UŻYTKOWANIE - Walidacja planów głównych - Analiza ryzyka, np. FMEA - Procedura kwalifikacji w poszczególnych fazach - Pomoc przy walidacji procesów i walidacji czyszczenia - Przygotowanie instrukcji stanowiskowych - Walidacja systemu informatycznego wg GAMP - Wspieranie współpracy z władzami, np.: miejscowy urząd ds. nadzoru - Kalibracja - Pełna dokumentacja zgodnie z wymogami i standardami GMP - Konserwacja/dozór - Optymalizacja - Monitorowanie - Użytkowanie

4 DORADZTWO Zakłady produkcyjne coraz częściej stają przed złożonymi problemami/pytaniami: Czy obecne środowisko produkcji spełnia najbardziej aktualne przepisy? Czy jest ono wystarczające, aby firma także w przyszłości mogła utrzymać swoją konkurencyjność? Jakie byłyby techniczne, organizacyjne i finansowe konsekwencje ewentualnej przebudowy? Udzielenie odpowiedzi na te pytania i spełnienie wymagań wynikających z przepisów prawnych możliwe jest dzięki szczegółowej i aktualnej wiedzy specjalistycznej, popartej wszechstronnym doświadczeniem, zdolnością do wykorzystywania innowacji i umiejętnością wczesnego identyfikowania trendów. Od samego początku uwzględniamy szczegółowe wymagania klientów, dotyczące wdrożenia procesów, odpowiedniej infrastruktury oraz konstrukcji obiektów. Cele Klienta stają się naszymi! Oferujemy pomoc w planowaniu, proponujemy rozwiązania alternatywne, a także prowadzimy analizy techniczne i ekonomiczne tak, aby przekazane informacje mogły być podstawą do podjęcia decyzji. Już na tym etapie przystosowujemy nasz model realizacji projektu do konkretnych potrzeb i wymagań klienta. W efekcie przedstawiamy zoptymalizowane i dopasowane do indywidualnych potrzeb rozwiązania, których zakres obejmuje usługi od opracowania planów koncepcyjnych po uruchomienie i walidację. STUDIUM WYKONALNOŚCI DORADZTWO +/-25% PROJEKT KONCEPCYJNY OPINIA TECHNOLOGÓW DECYZJA KLIENTA / START PLANOWANIE +/-25% PROJEKT PODSTAWOWY 1x1 OSTATECZNA DECYZJA O INWESTYCJI REALIZACJA PROJEKT SZCZEGÓŁOWY BUDOWA KWALIFIKACJA DOSTAWA WSPARCIE/WALIDACJA KWALIFIKACJA/WALIDACJA ROZPOCZĘCIE PRODUKCJI EKSPLOATACJA DOZÓR~KONSERWACJA / OBSŁUGA KLIENTA

5 REALIZACJA Realizując projekty zespół naszych inżynierów korzysta z posiadanego know-how i doświadczenia przy wykonaniu każdego zadania od wyboru i zakupu poszczególnych elementów po monitorowanie prac instalacyjnych i montażowych. Nasze procedury są sprawdzone i elastyczne, a przy tym monitorowane za pomocą restrykcyjnego systemu zarządzania jakością. Nasi eksperci nadzorują dostawę, montaż i uruchomienie każdego komponentu. Nasi inżynierowie są do Państwa dyspozycji od pierwszej do ostatniej minuty realizacji inwestycji. Nadzorujemy postęp prac projektowych, gwarantujemy optymalne pod względem kosztów i terminowe wykonanie prac, a także zapewniamy, że wszystkie pojawiające się problemy są niezwłocznie rozwiązywane. Po każdym odpowiednio koordynowanym etapie prac konstrukcyjnych prowadzimy stosowne czynności walidacyjne i odbiorcze. Te wszystkie działania gwarantują niezawodne i punktualne oddanie obiektu do użytku. Nic nie stanie na przeszkodzie, by terminowo i efektywnie uruchomić produkcję. Na życzenie Klienta wykonujemy szczegółowe analizy ryzyka ze względu na zgodność z wytycznymi GMP. Konsekwentne prowadzenie takich analiz ułatwia pracę audytorów i analizę procesów w Państwa firmie. Pozwala to na szybsze uzyskanie, bądź zaktualizowanie certyfikatów dla zakładów lub produktów. Organizujemy audyty i opracowujemy zalecenia dotyczące uzyskania zgodności z GMP oraz FDA dla istniejących zakładów produkcyjnych. Systemy gazów odlotowych w procesie Systemy pomiarowe i kontrolne Instalacje elektryczne Systemy HVAC (ogrzewnictwo, wentylacja, klimatyzacja, chłodzenie) Media technologiczne (gazy, płyny, itd.) Budowa pomieszczeń czystych (podłogi, ściany, stropy, okna) PLANOWANIE ZAKUPY/PRODUKCJA TRANSPORT MONTAŻ i URUCHOMIENIE POMIARY/KWALIFIKACJA/WALIDACJA

6 WALIDACJA I KWALIFIKACJA Profesjonalna walidacja gwarantuje bezpieczeństwo produktów, ich zbyt i ochronę pracowników. Stanowi udokumentowane potwierdzenie, że zakład produkcyjny i produkty zawsze spełniają wysokie standardy jakościowe. Z punktu widzenia wykorzystania posiadanego potencjału w sposób optymalny kosztowo i rzetelny ważne jest przestrzeganie przepisów, rozpoznawanie potencjalnych słabych punktów i prawidłowe oszacowanie ryzyka. Jednocześnie, zawsze patrzymy w przyszłość i bierzemy pod uwagę spodziewane zaostrzenia wymagań ze strony organów kontrolnych i certyfikacyjnych. Całość prac walidacyjnych i odbiorczych jest dokumentowana zgodnie z bieżącymi wytycznymi międzynarodowymi. ZASADA WALIDACJI Zatwierdzenie projektu (DQ) Wymagania użytkownika / Program walidacji / Plan prób eksploatacyjnych Program walidacji / Analiza ryzyka / Plan kontroli działania Szczegółowe specyfikacje / Plan kontroli instalacji Wdrożenie Odbiór eksploatacyjny (PQ) Odbiór funkcjonalny (OQ) Odbiór instalacji (IQ)

7 DOZÓR OBIEKTU I OBSŁUGA KLIENTA Naszym najważniejszym celem jest tworzenie systemów, które zachowają swoje zalety przez długi czas. Wymaga to nie tylko przyszłościowych rozwiązań konstrukcyjnych, ale także starannych czynności konserwacyjnych w ciągu całego cyklu użytkowania obiektu. Dlatego też poza kompetentnym i sprawnym usuwaniem usterek oraz rozwiązywaniem problemów eksploatacyjnych, przykładamy szczególną uwagę do stosowania środków prewencyjnych w zakresie konserwacji, napraw i zdalnego nadzoru funkcjonowania obiektów. Oczywiście usługi te są realizowane przez nasze centrum serwisowe w sposób ciągły, a czas oczekiwania na realizację jest dostosowany do Państwa potrzeb. W ten sposób nie tylko wspieramy bezpieczeństwo funkcjonowania obiektu, ale także wydłużamy jego żywotność. Dzięki regularnym procedurom weryfikacyjnym dokumentujemy zgodność stosowanych przez Państwa systemów pod względem jakości z przepisami GMP. Wypróbujcie nas!

8 BEZPIECZNE INWESTYCJE DZIĘKI NASZEJ TECHNOLOGII OTTO Engineering Polska ul. Wetlińska Rzeszów Tel.: +48 (017) Fax: +48 (017) Strona www: rzeszow@ottoindustries.com 2007 OTTO WSZYSTKIE PRAWA ZASTRZEŻONE

9