Zmiany i nowe wymagania w normie ISO 9001:2008

Transkrypt

1 FORUM WYMIANY DOŚWIADCZEŃ DLA KONSULTANTÓW listopada 2007r. Zmiany i nowe wymagania w normie ISO 9001:2008 Grzegorz Grabka Dyrektor Działu Certyfikacji Systemów, Auditor Senior TÜV CERT 1 Zmiany w normie ISO 9001:200? Opracowane przez Komitet Techniczny ISO/TC 176 Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości, Podkomitet 2, Systemy jakości 2 1

2 Jakie zmiany w nowym wydaniu normy? - pojawienie się wymagań ustawowych w odniesieniu do wyrobu - Zmiany redakcyjne - korekty Postanowienia ogólne Niniejszą normę międzynarodową mogą stosować strony wewnętrzne i zewnętrzne, w tym jednostki certyfikujące, w celu oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta, wymagań ustawowych i przepisów odnoszących się do wyrobu oraz wymagań określonych przez organizację. 4 2

3 0.4 Kompatybilność z innymi systemami zarządzania Podczas opracowywania niniejszej normy międzynarodowej naleŝycie uwzględniono postanowienia ISO 14001:2004, aby z korzyścią dla ogółu uŝytkowników uzyskać większą zgodność między obiema normami Postanowienia ogólne a)... do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie wymagań ustawowych i przepisów, i b)... i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami mających zastosowanie wymagań ustawowych i przepisów. UWAGA 1: W niniejszej normie międzynarodowej termin wyrób stosuje się tylko do wyrobu przeznaczonego dla klienta lub wymaganego przez niego. Obejmuje on równieŝ wyrób nabyty oraz wyrób wynikający z etapów pośrednich procesu realizacyjnego. UWAGA 2: Wymagania ustawowe i przepisy mogą być określone jako wymagania prawne. 6 3

4 1.2 Zastosowanie JeŜeli dokonuje się wyłączeń, to nie dopuszcza się stwierdzenia zgodności z niniejszą normą międzynarodową, chyba Ŝe wyłączenia te ograniczono do wymagań zawartych w rozdziale 7 i takie wyłączenia nie wpływają na zdolność organizacji do dostarczenia wyrobu, który spełnia wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie wymagań ustawowych i przepisów, lub na odpowiedzialność organizacji z tym związaną. 7 2 Norma powołana ISO 9000: , Systemy zarządzania jakością- Podstawy i terminologia. 8 4

5 3 Pojęcia i definicje Następujące pojęcia, uŝywane w niniejszym wydaniu ISO 9001 dla określenia łańcucha dostaw zostały zmienione w celu odzwierciedlenia aktualnego słownictwa, Dostawca organizacja klient Termin organizacja zastępuje termin dostawca stosowany w ISO 9001:1994 i odnosi się do jednostki, do której ma zastosowanie niniejsza norma międzynarodowa. RównieŜ termin dostawca zastępuje teraz termin podwykonawca Wymagania ogólne Organizacja powinna: a) zidentyfikować określić procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji JeŜeli organizacja zaleca na zewnątrz realizację jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami, wówczas powinna ona zapewnić nadzór nad takimi procesami. Nadzór powinien być stosowny do tych procesów zlecanych na zewnątrz I powinien być zdefiniowany w SZJ UWAGA 2: Wymagania rozdziału 7.4 niniejszej normy międzynarodowej mogą się takŝe odnosić do procesów realizowanych na zewnątrz (outsourcing). 10 5

6 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji Postanowienia ogólne c) udokumentowane procedury i zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej, oraz d) dokumenty, w tym takŝe zapisy, potrzebne określone przez organizację, konieczne do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów, e) zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej (patrz 4.2.4). UWAGA1: Pojedynczy dokument moŝe zawierać wymagania odnośnie jednej lub kilku procedur. Wymaganie dotyczące udokumentowanej procedury moŝe być spełnione przez więcej niŝ jeden dokument Nadzór nad dokumentami f) zapewnienia, Ŝe dokumenty pochodzące z zewnątrz niezbędne do planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane, i 12 6

7 4.2.4 Nadzór nad zapisami NaleŜy ustanowić Zapisy ustanowione i utrzymywać w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skutecznego działania systemu zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania. NaleŜy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania przez określony czas zapisów oraz dysponowania nimi. Organizacja powinna ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania oraz dysponowania zapisami. Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania ZaangaŜowanie kierownictwa a) zakomunikowanie w organizacji znaczenia spełnienia wymagań klienta jak teŝ wymagań ustawowych i przepisów, 14 7

8 5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa NajwyŜsze kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa z organizacji, który niezaleŝnie od innej odpowiedzialności, powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia, Zasoby ludzkie Postanowienia ogólne Personel wykonujący pracę wpływającą na jakość wyrobu zgodność wyrobu z wymaganiami powinien być kompetentny na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia. 16 8

9 6.2.2 Kompetencje, szkolenie i świadomość Organizacja powinna: a) określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego czynności mające wpływ na jakość wyrobu zgodność wyrobu z wymaganiami, b) gdy jest to wskazane, zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu zaspokojenia tych potrzeb osiągnięcia odpowiednich kompetencji, c) ocenić skuteczność podjętych działań zapewnić, Ŝe konieczne kompetencje zostały osiągnięte, Infrastruktura Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu. Infrastruktura, jeŝeli ma to zastosowanie, obejmuje: a) zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje, b) wyposaŝenie procesu (zarówno sprzęt jak i oprogramowanie), i c) usługi pomocnicze (takie jak transport, lub łączność lub systemy informatyczne). 18 9

10 6.4 Środowisko pracy UWAGA: Termin środowisko pracy odnosi się do warunków koniecznych do osiągnięcia zgodności wyrobu z wymaganiami, takimi jak czyste pomieszczenia, antystatyczne środki zapobiegawcze oraz kontrole higieny 19 7 Realizacja wyrobu 7.1 Planowanie realizacji wyrobu Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio: c) wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, pomiarów, kontroli i badań, specyficzne dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu, 20 10

11 7.2 Procesy związane z klientem Określenie wymagań dotyczących wyrobu Organizacja powinna określić: a) wymagania wyspecyfikowane przez klienta, w tym wymagania dotyczące dostawy, oraz działania po dostawie, c) wymagania ustawowe i przepisy dotyczące mające zastosowanie dla wyrobu, i d) jeśli są potrzebne wszelkie dodatkowe własne wymagania. UWAGA: Działania po dostawie mogą dotyczyć działań wynikających z warunków gwarancji, zobowiązaniom kontraktowym takim jak usługi serwisowe, a takŝe usługi dodatkowe takie jak recycling lub ostateczna utylizacja Projektowanie i rozwój Planowanie projektowania i rozwoju UWAGA: Przegląd, weryfikacja i walidacja projektowania i rozwoju mają oddzielne cele. Mogą być przeprowadzane i zapisywane osobno lub w dowolnych kombinacjach odpowiednich dla wyrobu i organizacji 22 11

12 7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju naleŝy przedstawić powinny być w formie umoŝliwiającej odpowiedniej dla weryfikacji w stosunku do danych wejściowych do projektowania i rozwoju, i powinny być zatwierdzone przed zwolnieniem. b) zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupywania, produkcji i do dostarczania usługi, UWAGA: Produkcja i dostarczanie usługi obejmuje zabezpieczenie wyrobu Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi UWAGA 1: W przypadku wielu organizacji usługowych dostarczana usługa nie pozwala w prosty sposób na weryfikację przed dostarczeniem usługi. Takie typy procesów powinny być rozwaŝone i zidentyfikowane na etapie planowania (patrz 7.1). UWAGA 2:Takie procesy jak spawanie, sterylizacja, szkolenia, obróbka cieplna, obsługa telefoniczna czy pomoc w nagłych wypadkach mogą wymagać walidacji

13 7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność Organizacja powinna identyfikować status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów w czasie całego procesu realizacji wyrobu. JeŜeli jest wymagana identyfikowalność, to organizacja powinna nadzorować jednoznaczną identyfikację wyrobu i prowadzić zapisy jej dotyczące i utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4) Własność klienta JeŜeli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub z innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to naleŝy poinformować o tym klienta i naleŝy utrzymywać zapisy organizacja powinna poinformować o tym klienta i utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4). UWAGA: Własność klienta moŝe obejmować własność intelektualną oraz dane osobowe

14 7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu Organizacja powinna zabezpieczać zgodność wyrobu wyrób podczas wewnętrznego procesu przetwarzania i dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia w celu utrzymania zgodności z wymaganiami. Tam, gdzie jest to właściwe Jeśli ma to zastosowanie, zabezpieczanie to powinno obejmować identyfikację, postępowanie z wyrobem, pakowanie, przechowywanie i ochronę Nadzorowanie wyposaŝenia do monitorowania i pomiarów Organizacja powinna określić monitorowanie i pomiary, które naleŝy wykonać, oraz wyposaŝenie do monitorowania i pomiarów potrzebne do dostarczenia dowodu zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami (patrz 7.2.1). Tam gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposaŝenie pomiarowe naleŝy: c) zidentyfikować posiadać identyfikację w celu umoŝliwienia określenia statusu ich wzorcowania; UWAGA 1: Patrz wytyczne ISO i ISO aby uzyskać dodatkowe informacje

15 7.6 Nadzorowanie wyposaŝenia do monitorowania i pomiarów UWAGA 2: WyposaŜenie do monitorowania i pomiarów zawiera wyposaŝenie pomiarowe ( czy to uŝywane do monitorowania, jak i do pomiarów) oraz wyposaŝenie inne niŝ pomiarowe, które stosowane jest do monitorowania zgodności z wymaganiami. UWAGA 3: Potwierdzenia przydatności oprogramowania komputerowego do zaspokojenia wymaganych aplikacji typowo zawierałoby jego weryfikację oraz zarządzanie konfiguracją tak, aby zapewnić jego odpowiedniość do stosowania Zadowolenie klienta Jako jeden ze mierników wskaźników funkcjonowania systemu zarządzania jakością, organizacja powinna monitorować informacje dotyczące percepcji klienta, co do tego, czy spełnia jego wymagania. NaleŜy określić metody uzyskiwania i wykorzystywania tych informacji

16 8.2.2 Audit wewnętrzny NaleŜy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić odpowiedzialności i wymagania dotyczące planowania i przeprowadzania auditów, sporządzania zapisów oraz przedstawiania wyników. Odpowiedzialność i wymagania dotyczące planowania i przeprowadzania auditów oraz przedstawiania wyników i utrzymywania zapisów (patrz 4.2.4) powinny zostać określone w udokumentowanej procedurze. NaleŜy utrzymywać zapisy z auditu oraz ich wyniki (patrz 4.2.4). UWAGA: Patrz wytyczne w ISO , ISO i ISO Monitorowanie i pomiary procesów JeŜeli zaplanowane wyniki nie są osiągane, to w celu zapewnienia zgodności wyrobu naleŝy dokonać korekcji oraz podjąć, tam gdzie ma to zastosowanie, działania korygujące. UWAGA: Jeśli wyznacza się odpowiednie metody to organizacja powinna rozwaŝyć rodzaj oraz zakres monitorowania lub pomiarów właściwy dla kaŝdego z jej procesów w odniesieniu do jego wpływu na zgodność wyrobu z wymaganiami oraz na efektywność systemu zarządzania jakością 32 16

17 8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu NaleŜy utrzymywać dowody spełnienia kryteriów przyjęcia. NaleŜy utrzymywać dowód spełnienia kryteriów przyjęcia. Zwolnienie wyrobu i dostarczenie usługi klientowi nie powinno nastąpić dopóki zaplanowane ustalenia (patrz 7.1) nie zostaną zadowalająco zakończone, UWAGA: Dowód spełnienia kryteriów przyjęcia moŝe być zapisem lub w innej postaci zgodnej z ustaleniami Nadzór nad wyrobem niezgodnym NaleŜy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór i związaną z tym odpowiedzialność, i uprawnienia dotyczące postępowania z wyrobem niezgodnym naleŝy określić w udokumentowanej procedurze. Tam gdzie jest to wykonalne, organizacja powinna postępować z wyrobem niezgodnym, wykorzystując jeden lub kilka sposobów podanych poniŝej d) podjęcie działania odpowiedniego do rzeczywistych lub potencjalnych skutków niezgodności, jeśli wyrób niezgodny został wykryty po dostawie lub po rozpoczęciu jego uŝytkowania 34 17

18 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym NaleŜy utrzymywać zapisy dotyczące charakteru niezgodności i wszystkich później podejmowanych działań, w tym udzielonych zezwoleń (patrz 4.2.4). NaleŜy utrzymywać zapisy dotyczące charakteru niezgodności i wszystkich później podejmowanych działań, w tym udzielonych zezwoleń (patrz 4.2.4). JeŜeli wyrób niezgodny został wykryty po dostawie lub po rozpoczęciu jego uŝytkowania, organizacja powinna podjąć działania odpowiednie do rzeczywistych lub potencjalnych skutków niezgodności Działania korygujące Organizacja powinna podjąć działania eliminujące przyczynę przyczyny niezgodności w celu zapobiegania ich powtórnemu wystąpieniu. NaleŜy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących: f) przeglądu skuteczności podjętych działań korygujących

19 8.5.3 Działania zapobiegawcze NaleŜy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących: f) przeglądu skuteczności podjętych działań zapobiegawczych 37 DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ 38 19