POLSKA NORMA. Wymagania. PN-EN ISO 9001 wrzesień Systemy zarządzania jakością. Polski Komitet Normalizacyjny

Transkrypt

1 POLSKA NORMA Polski Komitet Normalizacyjny PN-EN ISO 9001 wrzesień 2001 Systemy zarządzania jakością Wymagania Quality management systems - Requirements śadna część niniejszej normy nie moŝe być przedrukowywana ani kopiowana jakąkolwiek techniką bez pisemnej zgody Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego

2 POLSKI KOMITET NORMALlZACYJNY POLSKA NORMA Systemy zarządzania jakością Wymagania wrzesień 2001 PN-EN ISO 9001 Zamiast: PN-ISO 9001 :1996 PN-ISO 9002:1996 PN-ISO 9003:1996 ICS , ldt ISO 9001 :2000, ldt This national document is identical with and is published with the permission of CEN; rue de Stassart, 36; B-1050 Bruxelles, Belgium. Niniejsza Polska Norma jest identyczna z i jest publikowana za zgodą CEN; rue de Stassart 36; B-1050 Bruksela, Belgia. PRZEDMOWA KRAJOWA Niniejsza norma jest przedrukiem angielskiej wersji normy europejskiej EN ISO 9001:2000 stanowiącej wprowadzenie (metodą noty uznaniowej) normy międzynarodowej ISO 9001:2000, uzupełnionym tłumaczeniem na język polski i jest wydana jako identyczna z wprowadzoną normą europejską. Norma europejska EN ISO 9001:2000 zastępuje normy: EN ISO 9001:1994 stanowiącą wprowadzenie normy ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 stanowiącą wprowadzenie normy ISO 9002:1994 oraz EN ISO 9003:1994 stanowiącą wprowadzenie normy ISO 9003:1994. Niniejsza norma zastępuje normy: PN-ISO 9001: 1996 stanowiącą wprowadzenie normy ISO 9001:1994, PN-ISO 9002:1996 stanowiącą wprowadzenie normy ISO 9002:1994 oraz PN-ISO 9003:1996 stanowiącą wprowadzenie normy ISO 9003:1994. W normie zastosowano odsyłacze krajowe oznaczone od N1) do N12). nr ref. PN-EN ISO 9001:2001 Norma europejska EN ISO 9001:2000 ma status Polskiej Normy Ustanowiona przez Polski Komitet Normalizacyjny dnia 11 września 2001 r. (Uchwała nr 32/2001-0)

3 NORMA EUROPEJSKA EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO 9001 grudzień 2000 ICS Zastępuje EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 i EN ISO 9003:1994 Wersja polska Systemy zarządzania jakością - Wymagania (ISO 9001 :2000) Quality management systems - Requirements (ISO 9001 :2000) Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO 9001 :2000) Oualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001 :2000) Niniejsza norma jest polską wersją europejskiej EN ISO 9001:2000. Została ona przedrukowana z tłumaczeniem przez Polski Komitet Normalizacyjny i ma ten sam status co wersje oficjalne. Norma europejska została przyjęta przez CEN 15 grudnia 2000 r. Zgodnie z przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC członkowie CEN są zobowiązani do nadania normie europejskiej statusu normy krajowej bez wprowadzania jakichkolwiek zmian. Aktualne wykazy norm krajowych (powstałych w wyniku nadania normie europejskiej statusu normy krajowej), łącznie z ich danymi bibliograficznymi, moŝna otrzymać w Centrum Zarządzania CEN lub w krajowych jednostkach normalizacyjnych będących członkami CEN. Norma europejska została opracowana w trzech oficjalnych wersjach językowych (angielskiej, francuskiej i niemieckiej). Wersja w kaŝdym innym języku, przetłumaczona na odpowiedzialność danego członka CEN i zarejestrowana w Centrum Zarządzania CEN ma ten sam status co wersje oficjalne. Członkami CEN są krajowe jednostki normalizacyjne następujących państw: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Islandii, Luksemburga, Niemiec, Norwegii, Portugalii, Republiki Czeskiej, Szwajcarii, Szwecji, Włoch i Zjednoczonego Królestwa. CEN Europejski Komitet Normalizacyjny European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung. nr ref. EN ISO 9001:2000 E

4 Przedmowa stronica 3 Tekst normy międzynarodowej ISO 9001:2000 został przygotowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 176 "Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości" N1), Podkomitet 2 "Systemy jakości" N2 ). Norma międzynarodowa została przekształcona na normę europejską przez Centrum Zarządzania CEN (CMC) z pomocą CEN/BT WG 107 N3). Niniejsza norma europejska zastępuje EN ISO 9001: 1994, EN ISO 9002: 1994 i EN ISO 9003: Niniejsza norma europejska powinna uzyskać status normy krajowej, przez opublikowanie identycznego tekstu N4) lub uznanie, najpóźniej do czerwca 2001 r., a normy krajowe sprzeczne z daną normą powinny być wycofane najpóźniej do czerwca 2001 r. UWAGA PoniŜsze informacje podano specjalnie z przeznaczeniem dla organizacji, które w celu umieszczenia oznakowania CE na swoich wyrobach potrzebują działać zgodnie z europejskimi dyrektywami "Nowego Podejścia" N5), oraz dla innych stron zaangaŝowanych w ten proces. Publikacja EN ISO 9001:2000 ma wpływ na Decyzję Rady 93/465/EWG z 22 lipca 1993 r. dotyczącą modułów dla róŝnych faz procedur oceny zgodności i zasad umieszczania, i stosowania oznakowania zgodności CE, stosowanie których przewidziano w dyrektywach harmonizacji technicznej. WaŜne jest zwrócenie uwagi, Ŝe moduły stosowane w poszczególnych dyrektywach harmonizacji technicznej mogą róŝnić się co do pewnych aspektów od modułów, które opisano w Decyzji Rady 93/465/EWG. We wszystkich przypadkach prawnie wiąŝący jest załącznik do mającej zastosowanie dyrektywy (dyrektyw). Zasady podane w niniejszej przedmowie są waŝne niezaleŝnie od wskazanych powyŝej róŝnic. W trzech modułach wymienionych w Decyzji Rady, tj. w module E, D i H, podano wymaganie, Ŝe "wytwórca powinien działać w ramach zatwierdzonego systemu jakości". Wymagany, w ramach tych modułów, zakres systemów jakości dotyczy: - Kontroli końcowej i badań wyrobu (moduł E), - Wytwarzania, kontroli końcowej i badań (moduł D), - Projektowania wytwarzania i kontroli końcowej oraz badań wyrobu (moduł H). W Decyzji Rady 93/465/EWG podano, Ŝe zgodność z normami zharmonizowanymi EN 29001, EN lub EN daje podstawę domniemania zgodności z odpowiednimi wymaganiami modułów H, D i E. EN 29001, EN i EN zostały zastąpione odpowiednio przez EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 i EN ISO 9003: 1994, które teraz z kolei są zastąpione normą EN ISO 9001:2000. JeŜeli organizacje pragną wdroŝyć systemy zarządzania jakością zgodne z modułami E, D lub H, to mogą stosować EN ISO 9001:2000. Wykazując zgodność systemów zarządzania jakością z modułami D, E lub H, organizacje mogą wyłączyć określone wymagania. Wyłączeniom nie mającym wpływu na domniemanie zgodności podlegają jedynie wymagania podane w rozdziale 7 EN ISO 9001:2000, które odnoszą się do róŝnic między modułami E, D i H. NI) Odsyłacz krajowy: Technical Committee ISO/TC 176 Quality management and quality assurance. N2) Odsyłacz krajowy: Subcommittee 2 "Quality systems". N3) Odsyłacz krajowy: CEN/BT WG Grupa Robocza Nr 107 Rady Technicznej Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego. N4) Odsyłacz krajowy: Opublikowanie normy krajowej identycznej z EN. N5) Odsyłacz krajowy: "New Approach".

5 Moduł E Moduł D Moduł H stronica 5 Dopuszczalne wyłączenia Dopuszczalne wyłączenia Dopuszczalne wyłączenia Podrozdział 7.1: planowanie realizacji wyrobu Podrozdział 7.2.3: komunikacja z klientem Podrozdział 7.3: projektowanie i rozwój Podrozdział 7.4: zakupy Podrozdział 7.5.1: nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi Podrozdział 7.5.2: walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi Podrozdział 7.5.3: identyfikacja i identyfikowalność Podrozdział 7.3: projektowanie i rozwój NIE dopuszcza się wyłączeń Zaleca się zwrócenie uwagi, Ŝe dla modułów H, D i E nie podano wyraźnych wymagań dotyczących pojęć: "zadowolenie klienta" i "ciągłe doskonalenie". W konsekwencji niezgodność z wymaganiami EN ISO 9001:2000 odnoszącymi się bezpośrednio do tych pojęć nie narusza domniemania zgodności z danym modułem. Zaleca się zwrócenie uwagi, Ŝe jeŝeli nastąpi rozszerzenie wyłączeń opisanych w rozdziale 1.2 EN ISO 9001:2000, to wówczas nie naleŝy stwierdzać zgodności z EN ISO 9001:2000. Zgodnie z przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC do wprowadzenia niniejszej normy europejskiej są zobowiązane następujące kraje członkowskie: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Republika Czeska, Szwajcaria, Szwecja, Włochy i Zjednoczone Królestwo. Nota uznaniowa Tekst normy międzynarodowej ISO 9001:2000 został zatwierdzony przez CEN jako norma europejska bez jakichkolwiek zmian. UWAGA: Powołania normatywne na normy międzynarodowe podano w załączniku ZA (normatywnym). Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) jest ogólnoświatową federacją krajowych jednostek normalizacyjnych (organizacji członkowskich ISO). Prace związane z przygotowywaniem norm międzynarodowych są zwykle wykonywane przez komitety techniczne ISO. KaŜda organizacja członkowska zainteresowana tematyką, dla której powołano komitet techniczny, ma prawo do udziału swojej reprezentacji w pracach tego komitetu. Międzynarodowe organizacje rządowe i pozarządowe związane z ISO równieŝ mogą brać udział w tych pracach. ISO ściśle współpracuje z Międzynarodową Komisją Elektrotechniczną (lec) we wszystkich zagadnieniach dotyczących normalizacji w elektrotechnice. Normy międzynarodowe są opracowywane zgodnie z zasadami podanymi w ISO/lEC Directives, Part 3 N6). Projekty norm międzynarodowych, przyjęte przez komitety techniczne, są przesyłane organizacjom członkowskim w celu przeprowadzenia glosowania. Publikacja w postaci normy międzynarodowej wymaga akceptacji co najmniej 75 % organizacji członkowskich biorących udział w głosowaniu. N6) Odsyłacz krajowy: ISO/lEC Directives. Part 3:1997 Rules for the structure and drafting of International Standards (Dyrektywy ISO/lEC. Część 3:1997 Zasady dotyczące struktury i redakcji norm międzynarodowych).

6 stronica 7 Zwraca się uwagę, Ŝe niektóre elementy niniejszej normy międzynarodowej mogą podlegać prawu patentowemu. ISO nie będzie ponosić odpowiedzialności za identyfikowanie Ŝadnych z tych praw patentowych. Norma międzynarodowa ISO 9001 została opracowana przez Komitet Techniczny ISO/TC 176, Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości, Podkomitet SC 2, Systemy jakości. Niniejsze trzecie wydanie ISO 9001 uniewaŝnia i zastępuje drugie wydanie (ISO 9001: 1994) oraz ISO 9002:1994 i ISO 9003:1994. Niniejsza norma stanowi nowelizację techniczną tych dokumentów. Organizacje, które w przeszłości posługiwały się ISO 9002:1994 i ISO 9003:1994, mogą stosować niniejszą normę międzynarodową przez wyłączenie pewnych wymagań, zgodnie z 1.2. Niniejsze wydanie ISO 9001 ma zmieniony tytuł, który nie zawiera juŝ terminu "zapewnienie jakości". Jest to odzwierciedleniem faktu, Ŝe wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością podane w niniejszym wydaniu ISO 9001 obok zapewnienia jakości wyrobu mają dodatkowo na celu zwiększenie zadowolenia klienta. Załączniki A i B do niniejszej normy międzynarodowej podano wyłącznie w celu informacyjnym.

7 stronica 9 Spis treści 1 Zakres normy 1.1 Postanowienia ogólne 1.2 Zastosowanie 2 Norma powołana 3 Terminy i definicje 4 System zarządzania jakością 4.1 Wymagania ogólne 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji 5 Odpowiedzialność kierownictwa 5.1 ZaangaŜowanie kierownictwa 5.2 Orientacja na klienta 5.3 Polityka jakości 5.4 Planowanie 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja 5.6 Przegląd zarządzania 6 Zarządzanie zasobami 6.1 Zapewnienie zasobów 6.2 Zasoby ludzkie 6.3 Infrastruktura 6.4 Środowisko pracy 7 Realizacja wyrobu 7.1 Planowanie realizacji wyrobu 7.2 Procesy związane z klientem 7.3 Projektowanie i rozwój 7.4 Zakupy 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi 7.6 Nadzorowanie wyposaŝenia do monitorowania i pomiarów 8 Pomiary, analiza i doskonalenie 8.1 Postanowienia ogólne 8.2 Monitorowanie i pomiary 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym 8.4 Analiza danych 8.5 Doskonalenie Załączniki A Powiązanie między ISO 9001:2000 a ISO 14001:1996 B Powiązanie między ISO 9001:2000 a ISO 9001:1994 Bibliografia

8 stronica 11 Wprowadzenie 0.1 Postanowienia ogólne Zaleca się, aby przyjęcie systemu zarządzania jakością było strategiczną decyzją organizacji. Projekt i wdroŝenie systemu zarządzania jakością organizacji zaleŝne jest od zmieniających się potrzeb, poszczególnych celów, dostarczanych wyrobów, zastosowanych procesów oraz od wielkości i struktury organizacji. Nie jest celem niniejszej normy międzynarodowej ujednolicenie struktury systemów zarządzania jakością lub ujednolicenie dokumentacji. Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością wyspecyfikowane w niniejszej normie międzynarodowej są uzupełniające do wymagań dotyczących wyrobów. Informacje oznaczone "UWAGA" są wytycznymi ułatwiającymi zrozumienie lub wyjaśnienie wymagań, których dotyczą. Niniejszą normę międzynarodową mogą stosować strony wewnętrzne i zewnętrzne, w tym jednostki certyfikujące, w celu oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta, wymagań przepisów i wymagań określonych przez organizację. W czasie prac nad niniejszą normą międzynarodową uwzględniono zasady zarządzania jakością podane w ISO 9000 i ISO Podejście procesowe W niniejszej normie międzynarodowej zachęca się do przyjęcia podejścia procesowego podczas opracowywania, wdraŝania i doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością w celu zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań. W celu skutecznego działania organizacja powinna zidentyfikować liczne powiązane ze sobą działania i nimi zarządzać. Działanie wykorzystujące zasoby i zarządzane w celu umoŝliwienia przekształcenia wejść w wyjścia, moŝna rozpatrywać jako proces. Często wyjście jednego procesu bezpośrednio stanowi wejście procesu następnego. Wykorzystanie systemu procesów w organizacji wraz z ich identyfikacją oraz wzajemnymi oddziaływaniami między tymi procesami i zarządzanie nimi moŝna określić jako "podejście procesowe". Zaletą podejścia procesowego jest zapewnienie bieŝącego nadzoru nad powiązaniami między poszczególnymi procesami w systemie procesów, jak teŝ nad ich kombinacją i wzajemnym oddziaływaniem. JeŜeli w systemie zarządzania jakością zastosowane zostanie takie podejście, to tym samym podkreśla się znaczenie a) zrozumienia i spełnienia wymagań, b) potrzeby rozpatrywania procesów w kategoriach wartości dodanej, c) otrzymywania wyników dotyczących funkcjonowania i skuteczności procesu, i d) ciągłego doskonalenia procesów na podstawie obiektywnego pomiaru. Model systemu zarządzania jakością, którego podstawą jest proces, przedstawiony na rysunku 1, obrazuje powiązania procesów omówione w rozdziałach 4 do 8. Z rysunku wynika, Ŝe istotną rolę w określaniu wymagań wejściowych pełnią klienci. Monitorowanie zadowolenia klienta wymaga oceny informacji dotyczącej percepcji klienta co do tego, czy organizacja spełniła wymagania klienta. Model przedstawiony na rysunku 1 obejmuje wszystkie wymagania niniejszej normy międzynarodowej, ale nie przedstawia procesów w sposób szczegółowy.

9 stronica 13 UWAGA Dodatkowo do wszystkich procesów moŝna stosować metodę znaną jako "Planuj Wykonaj Sprawdź - Działaj" (PDCA) N7). PDCA moŝna pokrótce opisać następująco Planuj: Wykonaj: Sprawdź: Działaj: ustal cele i procesy niezbędne do dostarczenia wyników zgodnych z wymaganiami klienta i polityką organizacji. wdróŝ procesy. monitoruj i mierz procesy i wyrób w odniesieniu do polityki, celów i wymagań dotyczących wyrobu i przedstawiaj wyniki podejmij działania dotyczące ciągłego doskonalenia funkcjonowania procesu. N7) Odsyłacz krajowy: Akronim PDCA pochodzi od angielskich słów "Plan Do Check Act ".

10 stronica Powiązanie z ISO 9004 Niniejsze wydanie norm ISO 9001 i ISO 9004 opracowano jako spójną parę norm dotyczących systemu zarządzania jakością, przy czym zaprojektowano je tak, aby uzupełniały się wzajemnie, ale teŝ tak by moŝna było stosować je niezaleŝnie. Mimo, Ŝe obie normy międzynarodowe mają róŝne zakresy zastosowania, to w celu ułatwienia ich stosowania jako spójnej pary zachowano w obu podobną strukturę. W ISO 9001 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, które moŝna stosować do wewnętrznych celów organizacji lub do celów certyfikacji, lub do celów związanych z umowami. Uwagę skoncentrowano na skuteczności systemu zarządzania jakością w spełnianiu wymagań klienta. W ISO 9004 podano wytyczne dotyczące szerszego zestawu celów systemu zarządzania jakością niŝ określonych w ISO 9001, w szczególności wytyczne dotyczące ciągłego doskonalenia funkcjonowania i efektywności organizacji, jak teŝ jej skuteczności. Zaleca się stosowanie ISO 9004 jako przewodnika dla tych organizacji, których najwyŝsze kierownictwo w dąŝeniu do ciągłego doskonalenia funkcjonowania chce wyjść ponad wymagania podane w ISO JednakŜe nie jest ona przewidziana do celów certyfikacji ani do celów związanych z umowami. 0.4 Kompatybilność z innymi systemami zarządzania Niniejsza norma międzynarodowa została zbliŝona do ISO :1996 w celu zwiększenia kompatybilności obu tych norm, z korzyścią dla ogółu uŝytkowników. Niniejsza norma międzynarodowa nie zawiera wymagań specyficznych dla innych systemów zarządzania, szczególnie takich, jak systemy zarządzania środowiskowego, zarządzania bezpieczeństwem pracy i ochroną zdrowia, zarządzania finansami lub zarządzania ryzykiem. Jednak postanowienia niniejszej normy międzynarodowej umoŝliwiają organizacji dostosowanie swojego systemu zarządzania jakością do odpowiednich wymagań innego systemu zarządzania lub zintegrowanie tych systemów. Jest moŝliwe, aby organizacja przystosowała swój istniejący system (systemy) zarządzania w celu ustanowienia systemu zarządzania jakością, który spełnia wymagania niniejszej normy międzynarodowej.

11 stronica 17 Systemy zarządzania jakością Wymagania 1. Zakres normy 1.1 Postanowienia ogólne W niniejszej normie międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja a) potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów, i b) dąŝy do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami mających zastosowanie przepisów. UWAGA W niniejszej normie międzynarodowej termin wyrób stosuje się tylko do wyrobu przeznaczonego dla klienta lub wymaganego przez niego. 1.2 Zastosowanie Wszystkie wymagania podane w niniejszej normie międzynarodowej są ogólne i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób. JeŜeli jakiekolwiek wymaganie (wymagania) niniejszej normy międzynarodowej nie moŝe (nie mogą) być zastosowane ze względu na charakter organizacji i jej wyrób, moŝna rozwaŝyć wyłączenie tego wymagania (tych wymagań). JeŜeli dokonuje się wyłączeń, to nie dopuszcza się stwierdzenia zgodności z niniejszą normą międzynarodową, chyba Ŝe wyłączenia te ograniczono do wymagań zawartych w rozdziale 7 i takie wyłączenia nie wpływają na zdolność organizacji do dostarczania wyrobu, który spełnia wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów, lub na odpowiedzialność organizacji z tym związaną. 2 Norma powołana Wymieniony niŝej dokument normatywny zawiera postanowienia, które - przez określone powołanie się (na dany dokument) w treści niniejszej normy międzynarodowej - stają się równieŝ postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej. Dla powołań datowanych późniejsze zmiany lub nowelizacja wymienionej publikacji nie mają zastosowania. JednakŜe zachęca się strony zawierające umowy na podstawie niniejszej normy międzynarodowej do zbadania moŝliwości zastosowania najnowszego wydania wymienionego poniŝej dokumentu normatywnego. Dla powołań niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu normatywnego. Rejestry aktualnych norm międzynarodowych prowadzą członkowie ISO i lec N8). ISO 9000:2000, Quality management systems - FundamentaIs and vocabulary. N9) N8) Odsyłacz krajowy: W Polsce rejestr norm prowadzi Ośrodek Informacji i Dokumentacji Biura PKN, ul. Elektoralna 2, Warszawa. N9) Odsyłacz krajowy: Odpowiednik krajowy - PN-EN ISO 9000:2001 Systemy zarządzania jakością - Podstawy i terminologia

12 stronica 19 EN ISO 9001 : Terminy i definicje W niniejszej normie międzynarodowej stosuje się terminy i definicje podane w ISO PoniŜej podano terminy, które zostały zmienione w celu odzwierciedlenia aktualnego słownictwa, i które są stosowane w niniejszym wydaniu ISO 9001 dla określenia łańcucha dostaw: dostawca organizacja klient Termin "organizacja" zastępuje termin "dostawca" stosowany w ISO 9001:1994 i odnosi się do jednostki, do której ma zastosowanie niniejsza norma międzynarodowa. RównieŜ termin "dostawca" zastępuje teraz termin "podwykonawca". Gdziekolwiek w tekście niniejszej normy międzynarodowej występuje termin "wyrób" N10), moŝe on takŝe oznaczać "usługę". 4 System zarządzania jakością 4.1 Wymagania ogólne Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdroŝyć i utrzymywać system zarządzania jakością oraz ciągle doskonalić jego skuteczność zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej. Organizacja powinna a) zidentyfikować procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji (patrz 1.2), b) określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie, c) określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów, d) zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów, e) monitorować, mierzyć i analizować te procesy, i f) wdraŝać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów. Organizacja powinna zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej. JeŜeli organizacja zleca na zewnętrz realizację jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami, wówczas powinna ona zapewnić nadzór nad takimi procesami. W systemie zarządzania jakością naleŝy zidentyfikować nadzór nad takimi, realizowanymi na zewnątrz, procesami. UWAGA Zaleca się, aby procesy wymagane w systemie zarządzania jakością, o których mowa powyŝej, obejmowały procesy zarządzania działaniami, zaopatrywania w zasoby, realizacji wyrobu i procesy pomiarowe. N10) Odsyłacz krajowy: Równorzędnym terminem jest w języku polskim termin "produkt".

13 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji stronica Postanowienia ogólne Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać a) udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości, b) księgę jakości, c) udokumentowane procedury wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej, d) dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów, e) zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej (patrz 4.2.4). UWAGA 1 Jeśli w niniejszej normie międzynarodowej pojawia się termin "udokumentowana procedura", oznacza to, Ŝe procedura ta jest ustanowiona, udokumentowana, wdroŝona i utrzymywana. UWAGA 2 Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością moŝe być róŝny w poszczególnych organizacjach w zaleŝności od a) wielkości organizacji i rodzaju działalności, b) złoŝoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania, i c) kompetencji personelu. UWAGA 3 Dokumentacja moŝe mieć dowolną formę lub dowolny rodzaj nośnika Księga jakości Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która zawiera a) zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem (patrz 1.2), b) udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub powołanie się na nie, i c) opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością Nadzór nad dokumentami Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Zapisy są specjalnym rodzajem dokumentu i naleŝy je nadzorować zgodnie z wymaganiami podanymi w NaleŜy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór potrzebny do a) zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane, b) przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania, c) zapewnienia, Ŝe zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów, d) zapewnienia, Ŝe odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach ich uŝytkowania, e) zapewnienia, Ŝe dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania,

14 stronica 23 f) zapewnienia, Ŝe dokumenty pochodzące z zewnątrz są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane, i g) zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich oznaczania, jeŝeli są zachowane z jakichkolwiek powodów Nadzór nad zapisami NaleŜy ustanowić i utrzymywać zapisy w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania systemu zarządzania jakością. Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania. NaleŜy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania przez określony czas zapisów oraz dysponowania nimi. 5 Odpowiedzialność kierownictwa 5.1 ZaangaŜowanie kierownictwa NajwyŜsze kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangaŝowania w tworzenie i wdroŝenie systemu zarządzania jakością oraz w ciągłe doskonalenie jego skuteczności przez a) zakomunikowanie w organizacji znaczenia spełnienia wymagań klienta jak teŝ wymagań ustawowych i przepisów, b) ustanowienie polityki jakości, c) zapewnienie, Ŝe ustanowione są cele dotyczące jakości, d) przeprowadzanie przeglądów zarządzania, e) zapewnienie dostępności zasobów. 5.2 Orientacja na klienta NajwyŜsze kierownictwo powinno zapewnić, Ŝe wymagania klienta zostały określone i spełnione w celu zwiększenia zadowolenia klienta (patrz i 8.2.1). 5.3 Polityka jakości NajwyŜsze kierownictwo powinno zapewnić, Ŝe polityka jakości a) jest odpowiednia do celu istnienia organizacji, b) zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością, c) tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości, d) jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji, i e) jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności. 5.4 Planowanie Cele dotyczące jakości NajwyŜsze kierownictwo powinno zapewnić ustanowienie celów dotyczących jakości dla odpowiednich funkcji i szczebli w organizacji, łącznie z celami potrzebnymi do spełnienia wymagań dotyczących wyrobu [patrz 7.1 a)]. Cele dotyczące jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości.

15 stronica Planowanie systemu zarządzania jakością NajwyŜsze kierownictwo powinno zapewnić, Ŝe a) przeprowadza się planowanie systemu zarządzania jakością w celu spełnienia wymagań podanych w 4.1 a takŝe osiągnięcia celów dotyczących jakości, i b) integralność systemu zarządzania jakością jest utrzymywana podczas planowania i wdraŝania zmian w systemie zarządzania jakością. 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja Odpowiedzialność i uprawnienia NajwyŜsze kierownictwo powinno zapewnić, Ŝe odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane w organizacji Przedstawiciel kierownictwa NajwyŜsze kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa, który niezaleŝnie od innej odpowiedzialności, powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują a) zapewnienie, Ŝe procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością są ustanowione, wdroŝone i utrzymywane, b) przedstawianie najwyŝszemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu zarządzania jakością i wszelkich potrzeb związanych z doskonaleniem, c) zapewnienie upowszechniania w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta. UWAGA Odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa moŝe obejmować współpracę ze stronami zewnętrznymi w sprawach dotyczących systemu zarządzania jakością Komunikacja wewnętrzna NajwyŜsze kierownictwo powinno zapewnić, Ŝe zostaną ustanowione właściwe procesy komunikacyjne w organizacji oraz Ŝe ma miejsce komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania jakością. 5.6 Przegląd zarządzania Postanowienia ogólne NajwyŜsze kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. Przeglądem tym naleŝy objąć ocenianie moŝliwości doskonalenia i potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością, łącznie z polityką jakości i celami dotyczącymi jakości. NaleŜy utrzymywać zapisy z przeglądu zarządzania (patrz 4.2.4) Dane wejściowe do przeglądu Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny obejmować informacje dotyczące a) wyników auditów, b) informacji zwrotnej od klientów, c) funkcjonowania procesów i zgodności wyrobu, d) statusu działań zapobiegawczych i korygujących,

16 stronica 27 e) działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania, f) zmian, które mogą wpływać na system zarządzania jakością, i g) zaleceń dotyczących doskonalenia Dane wyjściowe z przeglądu Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować wszelkie decyzje i działania związane z a) doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania jakością i jego procesów, b) doskonaleniem wyrobu w powiązaniu z wymaganiami klienta, i c) potrzebnymi zasobami. 6 Zarządzanie zasobami 6.1 Zapewnienie zasobów Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do a) wdraŝania i utrzymywania systemu zarządzania jakością, i ciągłego doskonalenia jego skuteczności, i b) zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań. 6.2 Zasoby ludzkie Postanowienia ogólne Personel wykonujący pracę wpływającą na jakość wyrobu powinien być kompetentny na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia Kompetencje, świadomość i szkolenie Organizacja powinna a) określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego czynności mające wpływ na jakość wyrobu, b) zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu zaspokojenia tych potrzeb, c) ocenić skuteczność podjętych działań, d) zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i waŝności swoich działań i tego, jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości, e) utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia (patrz 4.2.4).