JAK SKUTECZNIE PRZEPROWADZAĆ AUDITY

Transkrypt

1 Klub Polskich Laboratoriów Badawczych POLLAB JAK SKUTECZNIE PRZEPROWADZAĆ AUDITY Anna Pastuszewska - Paruch

2 Definicje Audit systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodów z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu Skuteczność stopień, w jakim planowane działania zostały wykonane, a planowane wyniki osiągnięte 2

3 WYMAGANIE PN-EN ISO/IEC 17025:2005 pkt Audity wewnętrzne 1.Obowiązek przeprowadzania auditów wewnętrznych 2.Program i procedura auditów 3. Audity jako potwierdzenie zgodności działania laboratorium z wymaganiami systemu zarządzania i normą

4 WYMAGANIE PN-EN ISO/IEC 17025: Program auditów obejmuje cały system zarządzania i wszystkie obszary techniczne 5. Kierownik ds. Jakości odpowiada za planowanie i organizowanie auditów zgodnie z wymaganiami programu i stosownie do życzenia kierownictwa 6. Auditorzy są wyszkoleni, kwalifikowani i bezstronni 4

5 WYMAGANIE PN-EN ISO/IEC 17025: Podjęcie działań korygujących i pisemne powiadomienie klientów( jeśli to konieczne) 8.Prowadzenie zapisów 9.Sprawdzenie i zapisanie wdrożenia i skuteczności podjętych działań korygujących 5

6 WYMAGANIE PN-EN ISO/IEC 17025:2005 pkt Audity dodatkowe Niezgodności i odstępstwa stwierdzają poważny problem lub zagrożony jest interes organizacji przeprowadza się audity dodatkowe 6

7 JAK SKUTECZNIE PRZEPROWADZAĆ AUDITY Rola osoby do zarządzania programem auditów Znaczenie wymagań zleceniodawcy auditów kryteria auditu Właściwe ustalenie programu auditów Realizacja programu auditów 7

8 JAK SKUTECZNIE PRZEPROWADZAĆ AUDITY Kompetencje i bezstronność auditorów Przeprowadzenie działań poauditowych Ocena skuteczności procesu - audit auditów i audity dodatkowe 8

9 Rola osoby do zarządzania programem auditów Kierownik ds. Jakości z uprawnieniami dostępu do najwyższego kierownictwa i wyznaczony do zarządzania programem auditów 9

10 Rola osoby do zarządzania programem auditów Posiada kompetencje w zakresie systemu zarządzania, procesów w laboratorium, wymagań prawnych/ klientów i innych Doskonali swój rozwój zawodowy 10

11 Rola osoby do zarządzania programem auditów Osobowość zdecydowana, wytrwała, etyczna, otwarta, współpracującą, dyplomatyczna, spostrzegawcza, elastyczna 11

12 Rola osoby do zarządzania programem auditów Ustala i nadzoruje procedurę auditów Ustala program auditów i jego zakres Określa odpowiedzialności związane z auditem i niezbędne zasoby Wyznacza odpowiedni zespół auditorów, ocenia ich i doskonali ich umiejętności 12

13 Rola osoby do zarządzania programem auditów Realizuje program auditów Identyfikuje i szacuje ryzyko związane z programem auditów Nadzoruje zapisy z auditów Monitoruje, przegląda i doskonali proces auditów komunikuje się z kierownictwem 13

14 Rola osoby do zarządzania programem auditów Kierownik ds. Jakości jest kluczowym ogniwem w procesie przeprowadzania auditów wewnętrznych w Laboratorium. Jego kompetencje( zdolność stosowania wiedzy i umiejętności w celu osiągania zamierzonych rezultatów) ograniczają ryzyko nieskuteczności auditów. 14

15 Znaczenie wymagań zleceniodawcy auditów kryteria auditu Najwyższe kierownictwo wymagania dobrego funkcjonowania organizacji, wymagania prawne, PCA, klientów Kierownik Laboratorium wymagania funkcjonowania systemu zarzadzania, wymagania organizacyjne, biznesowe 15

16 Znaczenie wymagań zleceniodawcy auditów kryteria auditu Kierownik ds. Jakości wymagania normy 17025, PCA, dokumentacji, zapisów Kierownik Pracowni wymagania norm badawczych, nadzoru metrologicznego, walidacyjne, wyników sterowania jakością 16

17 Znaczenie wymagań zleceniodawcy auditów kryteria auditu Dobrze ustalone kryteria auditów gwarantują uzyskanie dowodów z auditu potwierdzających stopień spełnienia wymagań zleceniodawców auditu i eliminują ryzyko nieskuteczności procesu auditowania. 17

18 Właściwe ustalenie programu auditów Program auditów na dany rok, obejmujący cały SZJ i wszystkie obszary techniczne Zaplanowany na poszczególne miesiące, lokalizacje i specyficzne warunki 18

19 Właściwe ustalenie programu auditów Uwzględnia wymagania kierownictwa, w tym organizacyjne i prawne, wymagania systemu zarządzania, specyfikę obszarów technicznych, branżowych i lokalizacyjnych, wyniki poprzednich auditów wewnętrznych i zewnętrznych, niezgodności i odstępstwa oraz opinie klientów 19

20 Właściwe ustalenie programu auditów Określa cel, zakres, kryteria i czas trwania każdego auditu Podaje skład zespołu auditorów/ekspertów Jest zatwierdzony przez Kierownika Laboratorium lub najwyższe kierownictwo Jest zakomunikowany w laboratorium Jest przeglądany i doskonalony. Może być zmieniany. 20

21 Realizacja programu auditów Określenie celów, zakresu i kryteriów dla danego auditu spójne z programem auditów Wybór metod auditu 21

22 Realizacja programu auditów Wybór członków zespołu auditującego, w tym auditora wiodącego i ekspertów (łączne kompetencje zespołu auditujacego) Bezstronność auditorów Zapewnienie bezpieczeństwa informacji i poufności Zapewnienie odpowiednich formularzy 22

23 Realizacja programu auditów Powołanie zespołu auditorów: 1.Cel, zakres i numer auditu 2. Kryteria auditu i dokumenty odniesienia 3. Lokalizację miejsc auditowych, daty i czas trwania auditu 4. Skład zespołu auditujacego, w tym auditora wiodącego dane kontaktowe 23

24 Realizacja programu auditów Powołanie zespołu auditorów: 5. Dane kontaktowe auditowanego 6. Przydzielenie odpowiednich zasobów w celu przeprowadzenia auditu 7. Deklaracja zapewnienie bezpieczeństwa informacji i poufności oraz bezstronności 8. Zawartość raportu z auditu 24

25 Realizacja programu auditów Plan auditu: 1. Cel, zakres, data i numer auditu 2. Kryteria auditu i dokumenty odniesienia 3. Lokalizację miejsc auditowych, daty i czas trwania auditu z uwzględnieniem spotkania otwierającego i zamykającego 25

26 Realizacja programu auditów Plan auditu: 4. Określenie roli i odpowiedzialności członków zespołu auditującego 5. Identyfikacja przedstawicieli auditowanych obszarów 6. Ustalenia logistyczne i komunikacyjne 7. Zapoznanie z planem i akceptacja auditowanego 26

27 Realizacja programu auditów Etapy auditu: 1. Spotkanie otwierające 2. Przydzielenie pracy zespołowi auditorów i wyposażenie ich w formularze 3. Przegląd dokumentacji 4. Zbieranie i weryfikowanie informacji 27

28 Realizacja programu auditów Etapy auditu: 5. Obserwacja wykonywania badań/ pomiarów/ wzorcowań/ pobierania próbek 6. Omówienie ustaleń z auditu spostrzeżenia i niezgodności 28

29 Realizacja programu auditów Etapy auditu: 7. Spotkanie członków zespołu auditorów 8. Przeprowadzenie spotkania zamykającego 9. Przygotowanie i dystrybucja raportu z auditu 29

30 Realizacja programu auditów Raport z auditu: 1. Cele auditu 2. Zakres auditu identyfikacja auditowanych jednostek organizacyjnych i procesów 3. Identyfikacja klienta auditu i auditowanych 4. Identyfikacja zespołu auditującego 30

31 Realizacja programu auditów Raport z auditu: 5. Daty i lokalizacje auditu 6. Kryteria auditu 7. Ustalenia i wnioski z auditu 8. Oświadczenie dotyczące stopnia spełnienia kryteriów auditu 9. Oświadczenie o zachowaniu poufności 31

32 Realizacja programu auditów Raport z auditu: Wydany w uzgodnionym terminie Datowany, poddany przeglądowi i zatwierdzony Rozesłany do odbiorców określonych w procedurach auditu Wykorzystany w procesie ciągłego doskonalenia systemu zarządzania 32

33 Kompetencje i bezstronność auditorów Określenie wymagań kompetencyjnych Ustalenie kryteriów oceny Wybór odpowiedniej metody oceny Przeprowadzenie oceny Doskonalenie kompetencji auditorów 33

34 Kompetencje i bezstronność auditorów Auditorzy i eksperci powinni stanowić zespół auditujący posiadający łączne kompetencje do przeprowadzenia danego auditu 34

35 Kompetencje i bezstronność auditorów Auditorzy powinni być bezstronni. W dużych laboratoriach powoływani są auditorzy wewnętrzni z organizacji W małych laboratoriach powoływani są auditorzy spoza organizacji 35

36 Przeprowadzenie działań poauditowych Ustalenia z auditu to: spostrzeżenia niezgodności małe niezgodności duże 36

37 Przeprowadzenie działań poauditowych Podejmowane są: korekcje działania korygujące działania zapobiegawcze działania doskonalące 37

38 Przeprowadzenie działań poauditowych Określenie przyczyny/potencjalnej przyczyny niezgodności Osoba odpowiedzialna za działanie Opis działania Termin wykonania Monitorowanie i ocena skuteczności podejmowanych działań 38

39 Ocena skuteczności procesu - audit auditów i audity dodatkowe Brak zrozumienia ze strony kierownictwa Brak zasobów Brak kompetentnych auditorów Brak wartości dodanej z auditu Brak zapisów lub niewłaściwe zapisy Brak kryteriów auditu Brak oceny stopnia spełnienia wymagań 39

40 Ocena skuteczności procesu - audit auditów i audity dodatkowe Audit auditów należy przeprowadzać przez niezależnego auditora Audity dodatkowe przeprowadza się wtedy, gdy niezgodności i odstępstwa stwierdzają poważny problem lub zagrożony jest interes laboratorium 40

41 JAK SKUTECZNIE PRZEPROWADZAĆ AUDITY Realizacja programu auditu zgodnie z ustaloną procedurą i kryteriami pod nadzorem Kierownika ds. Jakości w zaplanowany czasie przez zespół kompetentnych auditorów i ekspertów, gwarantuje, że audity będą skuteczne i będą służyć ciągłemu doskonaleniu systemu zarządzania i obszarów technicznych w laboratorium 41

42 Dziękuję za uwagę 42

43 Kontakt: Sekretariat Klubu POLLAB ul. Kłobucka 23A lok Warszawa tel Kom fax e-mial: 43