Strona 1 z 15 EDZ /17. Wykonawcy ubiegający się o udzielenie zamówienia

Transkrypt

1 EDZ /17 SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 w Lublinie Lublin, ul. Dr. K. Jaczewskiego 8 Dział Zamówień Publicznych i Marketingu Tel.: (081) , fax: dzp@spsk4.lublin.pl NIP: REGON : Lublin, dn r. Wykonawcy ubiegający się o udzielenie zamówienia dotyczy: przetargu nieograniczonego na dostawę implantów neurochirurgicznych W związku z zapytaniami uczestników postępowania dotyczącymi treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia - przesyłamy treść zapytań nadesłanych do w/w zamówienia wraz z odpowiedzią udzieloną przez Zamawiającego: 1. Dotyczy Zadanie nr 20 Czy Zamawiający dopuści w w/w pozycji substytut kości w postaci macierzy komórkowej na bazie hydroksyapatytu (70%) i beta-trójfosforanu wapnia (30%). Materiał do wypełnień i rekonstrukcji ubytków w tkance kostnej zbitej i gąbczastej, stosowany z autogennymi przeszczepami kostnymi, koncentratem komórek macierzystych lub płytek krwi. Sterylny w opakowaniu gotowym do użycia w formie bloczków 20x5x5mm (4 szt., 2 cm 3 )? Zamawiający nie zmienia zapisów SIWZ. 2. Dotyczy Zadanie nr 20 Czy Zamawiający dopuści w w/w pozycji substytut kości w postaci macierzy komórkowej na bazie hydroksyapatytu (70%) i beta-trójfosforanu wapnia (30%). Materiał do wypełnień i rekonstrukcji ubytków w tkance kostnej zbitej i gąbczastej, stosowany z autogennymi przeszczepami kostnymi, koncentratem komórek macierzystych lub płytek krwi. Sterylny w opakowaniu gotowym do użycia w formie bloczków 20x10x10mm (2 szt., 4 cm 3 )? Zamawiający nie zmienia zapisów SIWZ. 3. Dotyczy Zadanie nr 20 Czy Zamawiający dopuści w w/w pozycji substytut kości w postaci macierzy komórkowej na bazie hydroksyapatytu (70%) i beta-trójfosforanu wapnia (30%). Materiał do wypełnień i rekonstrukcji ubytków w tkance kostnej zbitej i gąbczastej, stosowany z autogennymi przeszczepami kostnymi, koncentratem komórek macierzystych lub płytek krwi. Sterylny w opakowaniu gotowym do użycia w formie bloczków 38x38x15mm (1 szt, 22.5 cm 3 )? Zamawiający nie zmienia zapisów SIWZ. 4. Czy w zadaniu nr 10 - stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa - dla zwiększenia konkurencyjności ofert zamawiający dopuszcza zaoferowanie półsztywnego (dynamicznego) stabilizatora międzykolczystego, umożliwiającego dynamiczne (z zachowaniem ruchomości) połączenie sąsiadujących trzonów kręgowych według następującego opisu: stabilizator jednoczęściowy osadzany na wyrostkach kolczystych bez dodatkowych elementów mocujących; otwarty od tyłu w celu zapewnienia optymalnego amortyzowania przenoszonych obciążeń; dostępny w dwóch różnych odmianach - standardowej jednopoziomowej i opcjonalnej wielopoziomowej; dostępność w każdej odmianie 5-ciu rozmiarów od 8 mm do 16 mm w odstępach co 2 mm; możliwość mnogiego zastosowania w zespoleniach wielopoziomowych (3 i więcej) bezpośrednio na sąsiadujących przestrzeniach; możliwość zastosowania w połączeniu z dowolnym systemem stabilizacji wewnętrznej kręgosłupa; stabilizatory wykonane ze stopu tytanowego; stabilizatory dostępne w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach. Zestaw instrumentarium do aplikacji stabilizatorów zawiera: indywidualne próbniki odpowiadające poszczególnym rozmiarom stabilizatorów, będące jednocześnie narzędziami do osadzania stabilizatora w miejscu wszczepu; narzędzie umożliwiające kontrolowane rozginanie uchwytów stabilizatora przed implantacją; narzędzie osadzane bezpośrednio na stabilizatorze, umożliwiające kontrolowane równoległe doginanie uchwytów stabilizatora w osi stabilizatora po jego osadzeniu w miejscu wszczepu; Strona 1 z 15

2 jest dostarczony w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie? Zamawiający nie zmienia zapisów SIWZ. Zadanie nr 3 5. Czy Zamawiający dopuści możliwość oferowania śrub w zakresie średnic: dla jednoosiowych 5mm,6mm,6,5mm,7,5mm,8,5mm,9,5mm oraz dla wieloosiowych 5mm,6mm,6,5mm,7,5mm? Zamawiający nie zmienia zapisów SIWZ. 6. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie łączników poprzecznych według własnych rozwiązań konstrukcyjnych producenta składających się z 2 klamer i 1 poprzeczki zamiast jednoelementowych łączników poprzecznych? Zamawiający nie zmienia zapisów SIWZ. Zapytania do dotyczące wzoru umowy: 7. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę w 4 ust.3 dotyczącego zapłaty należności za dostarczony towar i zgodzi się na określenie, że datą zapłaty jest data obciążenia rachunku bankowego Zamawiającego? Samo złożenie polecenia przelewu nie jest jednoznaczne z zapłatą w momencie, kiedy na rachunku bankowym Zamawiającego np. brak jest wystarczających środków finansowych. Zgodnie z orzecznictwem Sądu Najwyższego za datę zapłaty można uznać dzień obciążenia rachunku bankowego, a nie datę przekazania polecenia przelewu. Zamawiający nie zmienia zapisów umownych. 8. Czy Zamawiający doda zapis w 5 ust. 2,, że odstąpienie od umowy przez Zamawiającego będzie poprzedzone wezwaniem Wykonawcy do realizowania umowy zgodnie z zawartymi w umowie postanowieniami? Obecny zapis umowy może powodować uprzywilejowanie jednej ze stron umowy co może być niezgodne z zasadami społeczno gospodarczym określonymi w kodeksie cywilnym. W związku z powyższym koniecznym jest zmiana zapisu. Zamawiający nie zmienia zapisów umownych. Pytanie dotyczące Zadania nr 6 zestaw do stabilizacji transpedikularno-laminarnej krótkoodcinkowej. 9. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alternatywnego zestawu stabilizacji transpedikularnolaminarnej do zabezpieczenia kręgosłupa o poniższych parametrach? Śruby poliaxialne, monoaxialne, wyciągowe, biodrowe, samogwintujące, tytanowe śruby tulipanowe. Dostępne śruby o średnicy od 4,5 do 9,5mm ze skokiem co 1mm. Długość śrub w przedziale od 20 do 60mm ze skokiem co 5mm, śruby biodrowe długość śrub w przedziale od 65 do 100mm ze skokiem co 5mm, śruby podwójnie gwintowane. Zakres kątowy śruby 60 stopni. Pręty tytanowe o średnicy 5,5 mm wstępnie wygięte o długości od 35mm do 150mm ze skokiem co 10mm oraz opcjonalnie pręt prosty o długości 200mm, 400mm, 600mm w wersji stopu tytanu lub kobalt chromu. Pręty osadzane w śrubie wyłącznie od góry patrząc z punktu widzenia operatora. Bloker jednoelementowy z gwintem zapobiegającym rozchylaniu się ramion śruby. Pręty poprzeczne, rozsuwane, o długości od 37 do 85 mm. W zestawie instrumentarium specjalne narzędzie do korekcji kręgozmyku bez użycia dedykowanych śrub. Dostępne również łączniki boczne oraz domina. Instrumentarium oraz implanty dostarczane w dedykowanych kontenerach służących do przechowywania jak również do sterylizacji. Zamawiający nie zmienia zapisów SIWZ. Pytanie dotyczące Zadania nr 7 Klatki międzytrzonowe lędźwiowe owalne do implantacji z dostępu tylnego (PLIF). 10. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alternatywnych klatek międzytrzonowych lędźwiowych owalnych do implantacji z dostępu tylnego (PLIF) o poniższych parametrach? Implant wykonany z materiału typu PEEK, Możliwa implantacja małoinwazyjna z jednostronnego lub obustronnego podejścia. Węższy przód implantu w kształcie pocisku pozwala na wygodniejszą implantację, eliptyczny kształt pozwala na prawidłowe umiejscowienie implantu. Karbowane powierzchnie górne i dolne zapobiegające migracji implantu. Implant dostępny w trzech długościach 22mm, 26mm, 32mm. Długość 22mm i 26mm dostępna w wysokości od 8mm do 16mm w skokach co 1mm, długość 32mm dostępna w wysokości od 10mm do 16mm w skokach co 1mm. Długość 26mm i 32mm dostępna również w wysokości 17mm, w skokach co 1mm. Tytanowe znaczniki widoczne w badaniach RTG i MRI. Implanty dostarczane w sterylnym opakowaniu data ważności nie krótsza niż 12 miesięcy od chwili dostarczenia. Tak, Zamawiający wyraża zgodę. Strona 2 z 15

3 Pytanie dotyczące Zadania nr 8 Klatki międzytrzonowe lędźwiowe implantowane z dostępu bocznego TLIF. 11. Czy Zamawiajacy wyrazi zgodę na zaoferowanie alternatywnych klatek międzytrzonowych lędźwiowych implantowanych z dostępu bocznego TLIF o poniższych parametrach? Implant wykonany z materiału typu PEEK, Możliwa implantacja małoinwazyjna z jednostronnego podejścia. Węższy przód implantu w kształcie pocisku pozwala na wygodniejszą implantację, nerkowy kształt pozwala na prawidłowe umiejscowienie implantu a szerokie otwory pozwalają na możliwość wypełnienia kością własną chorego lub substytutem kości. Karbowane powierzchnie górne i dolne zapobiegające migracji implantu. Implant dostępny w dwóch różnych stopniach nachylenia powierzchni 0 i 4 st.. Dwóch różnych szerokościach 25mm i 30mm w dostępnych wysokościach od 7mm do 18mm w skokach co 1mm. Tytanowe znaczniki widoczne w badaniach RTG i MRI. Implanty dostarczane w sterylnym opakowaniu data ważności nie krótsza niż 12 miesięcy od chwili dostarczenia. W instrumentarium obecne przymiary do określenia wysokości implantów oraz szybkozłączne aplikatory do implantów prosty i zakrzywiony. Tak, Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie dotyczące Zadania 10 - Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa. 12. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alternatywnych stabilizatorów międzykolczystych o poniższych parametrach? Implant wykonany z materiału typu PEEK. Założenie implantu nie powoduje uszkodzenia więzadła tylnego wyrostków kolczystych. Dostęp jednostronny. Implantacja za pomocą samo-rozprężenia. Implantacja nie wymaga dodatkowych mocowań, brak dodatkowych elementów blokujących i zamykających podczas implantacji. Implanty dostępne w dwóch rozmiarach szerokości: małym(12mm) i średnim(15mm). Każdy rozmiar dostępny w różnych wysokościach od 8mm do 16 mm, stopniowane co 2mm. Budowa jednoelementowa z zawartym znacznikiem widocznym z badaniach RTG i MRI. Implanty dostarczane w sterylnym opakowaniu data ważności nie krótsza niż 12 miesięcy od chwili dostarczenia. Zamawiający nie wyraża zgody i wymaga zgodnie z treścią SIWZ. Pytanie dotyczące Zadania nr 13 implanty do stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego. 13. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alternatywnych implantów do stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego o poniższych parametrach? Śruby poliaxialne, monoaxialne, wyciągowe, biodrowe, samogwintujące, tytanowe śruby tulipanowe. Dostępne śruby o średnicy od 4,5 do 9,5mm ze skokiem co 1mm. Długość śrub w przedziale od 20 do 60mm ze skokiem co 5mm, śruby biodrowe długość śrub w przedziale od 65 do 100mm ze skokiem co 5mm, śruby podwójnie gwintowane. Zakres kątowy śruby 60 stopni. Pręty tytanowe o średnicy 5,5 mm wstępnie wygięte o długości od 35mm do 150mm ze skokiem co 10mm oraz opcjonalnie pręt prosty o długości 200mm, 400mm, 600mm w wersji stopu tytanu lub kobalt chromu. Pręty osadzane w śrubie wyłącznie od góry patrząc z punktu widzenia operatora. Bloker jednoelementowy z gwintem zapobiegającym rozchylaniu się ramion śruby. Pręty poprzeczne, rozsuwane, o długości od 37 do 85 mm. W zestawie instrumentarium specjalne narzędzie do korekcji kręgozmyku bez użycia dedykowanych śrub. Dostępne również łączniki boczne oraz domina. Instrumentarium oraz implanty dostarczane w dedykowanych kontenerach służących do przechowywania jak również do sterylizacji. Tak, Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie dotyczące Zadania nr 18 - Proteza dysku szyjnego 14. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alternatywnej protezy dysku szyjnego o poniższych parametrach? Implant wykonany z materału typu PEEK. Umożliwia ruchy we wszystkich kierunkach. Zewnętrzne powierzchnie pokryte hydroxyapatytem. Implant mocowany za pomocą trzech tytanowych mechanizmów mocujących. Implanty dostępne w trzech rozmiarach głębokości: 12mm, 14,5mm, 17mm. Implanty dostępne w dwóch rozmiarach szerokości: 14mm i 17mm. Implanty dostępne w trzech rozmiarach wysokości: 5mm, 6mm, 7mm. Proteza dwuelementowa zakładana jednoetapowo jako całość. Możliwość wielopoziomowej implantacji. Implanty trwale oznakowane, dostarczane w sterylnym opakowaniu data ważności nie krótsza niż 12 miesięcy od chwili dostarczenia. Tak, Zamawiający wyraża zgodę. Pytanie dotyczące Zadania nr 21 stabilizacji przeznasadowa. 15. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alternatywnej stabilizacji przeznasadowej o poniższych parametrach? Śruby poliaxialne, monoaxialne, wyciągowe, biodrowe, samogwintujące, tytanowe śruby tulipanowe. Dostępne śruby o średnicy od 4,5 do 9,5mm ze skokiem co 1mm. Długość śrub w przedziale od 20 do 60mm ze skokiem co 5mm, śruby biodrowe długość śrub w przedziale od 65 do 100mm ze skokiem co 5mm, śruby podwójnie gwintowane. Zakres kątowy śruby 60 stopni. Pręty tytanowe o średnicy 5,5 mm wstępnie wygięte o długości od Strona 3 z 15

4 35mm do 150mm ze skokiem co 10mm oraz opcjonalnie pręt prosty o długości 200mm, 400mm, 600mm w wersji stopu tytanu lub kobalt chromu. Pręty osadzane w śrubie wyłącznie od góry patrząc z punktu widzenia operatora. Bloker jednoelementowy z gwintem zapobiegającym rozchylaniu się ramion śruby. Pręty poprzeczne, rozsuwane, o długości od 37 do 85 mm. W zestawie instrumentarium specjalne narzędzie do korekcji kręgozmyku bez użycia dedykowanych śrub. Dostępne również łączniki boczne oraz domina. Instrumentarium oraz implanty dostarczane w dedykowanych kontenerach służących do przechowywania jak również do sterylizacji. Zamawiający nie wyraża zgody i wymaga zgodnie z treścią SIWZ. Pytanie nr 1 dotyczy Pakietu nr Czy Zamawiający dopuści klatkę wykonaną z PEEK z dodatkowym systemem kotwiczącym oraz biomateriałem do wypełnienienia w postaci pasty gotowej do podania w sterylnych strzykawkach? 17. Pytanie nr dotyczy Pakietu nr 3Czy Zamawiający dopuści system o średnicy 4,0; 4,75; 5,5; 6,5; 7,5; 8,5 oraz 9,5 mm oraz pręty w zakresie długości od 35 do 510 mm? Pozostałe parametry systemu bez zmian. Dotyczy przedmiotu zamówienia w zakresie zdania nr Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w zakresie zdania nr 7 implantów o jednej, stałej szerokości? Dotyczy przedmiotu zamówienia w zakresie zdania nr Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w zakresie zdania nr 8 klatek o wysokości przedniej ścianki od 7 do 15mm ze skokiem 2mm? Dotyczy zdolności technicznej/zawodowej 20. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmniejszenie poziomu warunku w zakresie zadnia nr 1 do 7 000,00 zł, w zakresie zadania nr 13 do 8 000,00 zł, w zakresie zadania nr 25 do 2 000,00 zł oraz w zakresie zadania nr 26 do 2 500,00 zł? Zamawiający nie wyraża zgody na powyższe i wymaga zgodnie z treścią SIWZ. 21. Czy Zamawiający dla optymalizacji czasu operacji oraz lepszych wyników pooperacyjnych w zadaniu nr 1 tj. STABILIZACJA SZYJNA MIĘDZYTRZONOWA PRZEDNIA (ACIF) wymaga aby substytutu kości w formie bloczka był w takich samych rozmiarach wysokości co oferowana klatka? Tak, Zamawiający wymaga, aby substytut kości w formie bloczka był w takich samych rozmiarach wysokości co oferowana klatka. 22. Czy Zamawiający w celu zabezpieczenia każdego rodzaju anatomicznych cech pacjenta w zadaniu nr 1 tj. STABILIZACJA SZYJNA MIĘDZYTRZONOWA PRZEDNIA (ACIF) wymaga aby oferowana klatka wraz wypełnieniem była w co najmniej 5 rozmiarach wysokości? Tak Zamawiający wymaga aby oferowane klatki były co najmniej 5 rozmiarach wysokości tj. od 4mm do 8mm. 23. Czy Zamawiający dla lepszych wyników pooperacyjnych oraz lepszego zrostu operowanego poziomu kręgosłupa szyjnego w zadaniu nr 1 tj. STABILIZACJA SZYJNA MIĘDZYTRZONOWA PRZEDNIA (ACIF) będzie sugerował się przy wyborze ofert spełniających wymogi SIWZ powierzchnią przerostu klatki? Zamawiający oceniając oferty będzie brał pod uwagę, czy zaoferowany produkt spełnia wymagania postawione SIWZ, a oferty nieodrzucone będą oceniane w oparciu o kryteria oceny wskazanew SIWZ. 24. Czy zamawiający dla zwiększenia konkurencyjności w zadaniu numer 4 tj. CEMENT KOSTNY NISKIEJ LEPKOŚCI DO WYPEŁNIANIA TRZONÓW KRĘGOSŁUPA alternatywny dopuści zestaw: Sterylne urządzenie mieszająco-podające, pozwalające na wymieszanie składników cementu w zamkniętym pojemniku z wykluczeniem błędu czynnika ludzkiego, a po wymieszaniu wypełnienie cementem podajnika a następnie trzonu z tego samego urządzenia. Zestaw umożliwiający podłączenie do pompy wodnej. Podajnik o pojemności 10 ml umożliwiający podanie cementu do kilku trzonów. Jeden pełny obrót dostarcza 0,4cc cementu. W zestawie powinien znajdować się giętki przewód łączący podajnik z igłą (dł. ok. 40 cm), zabezpieczający operatora przed bezpośrednim oddziaływaniem promieni Rtg Strona 4 z 15

5 Możliwość wyboru kilku różnych średnic igieł do podawania cementu kostnego (min. 3), różnych długości (min. 2) oraz różnych kształtów ostrzy: centralne oraz jednostronnie ścięte (bezpieczne) Cement o podwyższnej lepkości o konsystencji pasty do zębów zaraz po wymieszaniu, zawierający środek cieniujący -30% siarczanu baru, oraz hydrochinon opóźniający wiązanie do 18 minut po wymieszaniu składników? Zamawiający nie dopuszcza i wymaga zgodnie z SIWZ. 25. Czy zamawiający dla zwiększenia konkurencyjności w zadaniu numer 9 tj. ZESTAW DO STABILIZACJI POTYLICZNO-KRĘGOSŁUPOWEJ dopuści alternatywny zestaw: System łączący łuskę kości potylicznej z kręgosłupem w przypadkach niestabilności szczytowo potylicznej. System oparty na konstrukcji łączącej pręty ze śrubami i/lub hakami (w części kręgosłupowej) oraz płyta potyliczna i wkręty potyliczne (w części potylicznej). Płyty medialne w co najmniej 5 wielkościach. Możliwość zastosowania płytek potylicznych prostych lub wstępnie dogiętych (po jednej na każdą stronę). Mocowanie płytki potylicznej do potylicy za pomocą wkrętów, Wkręty potyliczne o średnicach 3,5 mm oraz 4 mm (rewizyjne) o długościach od 6 mm do 24 mm ze skokiem co 2 mm, dodatkowo dostępne śruby o średnicy 4 mm i długości od 06 mm do 42 mm, Mocowanie do kręgosłupa za pomocą haków laminarnych lub wieloosiowych śrub przeznasadowych, Śruby wieloosiowe (poliaxialne) 3,5 mm o długości od 10 do 24 mm ze skokiem co 2 mm o możliwym kącie odchylenia głowy śruby do 55, Śruby wieloosiowe rewizyjne 4,0 mm o długości 10 do 42mm ze skokiem co 2mm Pręty 3,5mm o długościach 80, 120 i 240 mm, W zestawie wymagany jest klucz dynamometryczny do dokręcania nakrętek z określoną powtarzalną siłą. Możliwość połączenia stabilizacji potylicznej z stabilizacją transpedikularną. Dostępne łączniki offsetowe oraz łączniki typu pręt-pręt (tzw. domino) osiowe i równolegle; z możliwością łączenia prętów Ø 3,5 mm do prętów Ø: 3,5; 4,5; 5,5 oraz 6 mm. Dostępny łącznik tzw. siodło umożliwiający połączenie pręta Ø 3,5 mm ze śrubą transpedikularną stosowaną w systemach o średnicy pręta 6,0 mm. Materiał: tytan? Zamawiający nie dopuszcza i wymaga zgodnie z SIWZ. 26. Czy zamawiający dla zwiększenia konkurencyjności w zadaniu numer 16 tj. ZESTAW DO VERTEBROPLASTYKI W PRZYPADKACH SPECJALNYCH (ZAGROŻENIE WYCIEKIEM CEMENTU Z TRZONU KRĘGU) dopuści alternatywny zestaw: Zestaw umożliwiający przezskórne, przeznasadowe uzupełnienie ubytku masy kostnej trzonu kręgowego cementem wymagania: Igły do podawania masy klejowej lub cementu kostnego. Możliwość wyboru kilku (min. 3) różnych średnic igieł, 2 długości oraz różnych kształtów ostrzy: centralne oraz jednostronnie ścięte. Sterylne urządzenie mieszająco-podające, z wbudowanym własnym zasilaniem elektrycznym, pozwalające na automatyczne i powtarzalne mieszanie składników cementu w zamkniętym pojemniku z wykluczeniem błędu czynnika ludzkiego oraz samoczynne wypełnianie cementem zestawu do jego dotrzonowego podawania o pojemności 14cc. W zestawie powinien znajdować się ok. 40 cm długości przewód giętki łączący podajnik z igłą zabezpieczający operatora przed bezpośrednim oddziaływaniem promieniowania Rtg. Cement o podwyższonej lepkości i gęstości natychmiast po wymieszaniu konsystencja plasteliny, zawierający środek cieniujący 30% siarczanu baru, zawierający hydrochinon opoźniający wiązanie do 18 minut po wymieszaniu składników.? 27. Czy zamawiający dla zwiększenia konkurencyjności w zadaniu numer 11 tj. STABILIZACJA TRANSPEDIKULARNA REWIZYJNA) dopuści alternatywny zestaw: materiał tytan (stop) wielokątowe samogwintujące śruby tulipanowe gwint korowo gąbczasty pręt o grubości poniżej 6mm system mocowania śruby do pręta otwarty od góry (patrząc z punktu widzenia operatora) i oparty na jednym elemencie blokująco zabezpieczającym mechanizm blokowania umożliwiający trwałe blokowanie oraz możliwość rewizyjnego usunięcia implantu klucz dynamometryczny średnica śrub mieszcząca się w przedziale do 4,5 do 8,0 mm, ze skokiem w odstępach co 0,5 mm lub mniej Strona 5 z 15

6 wysokość implantów wraz z kompletnym elementem blokująco-zabezpieczającym nie może przekraczać 5,3mm ponad pręt możliwość stosowania wielokątowych śrub tulipanowych, wyciągowych do korekcji kręgozmyku system musi zawierać haki laminarne i pedikularne możliwość stosowania śrub wprowadzanych w talerze biodrowe Komplet: 4 śruby z blokadami (lub haki), 2 pręty, 1 łącznik poprzeczny.?. 28. Czy zamawiający dla zwiększenia konkurencyjności w zadaniu numer 20 tj. SYNTETYCZNY SYBSTYTUT KOŚCI GĄBCZASTEJ dopuści alternatywny zestaw: materiał mineralno- kolagenowy w proporcjach składników 90/10 sterylny w opakowaniu gotowym do użycia w formie pasków z możliwością ich cięcia? 29. Czy Zamawiający dla zwiększenia konkurencyjności w zadaniu nr 24 tj. KLATKA MIEDZYTRZONOWA SZYJNA MOCOWANA ŚRUBAMI DO TRZONU KRĘGÓW dopuści system, który posiada: śruby w długościach od 8-14mm samowiercące i samogwintujące. w zestawie wymagane co najmniej dwa rozwieracze trzonów typu CASPAR łamane osiowo z systemem zabezpieczającym ześlizgiwaniu się z pinów ( dostępne min. 3 długości pinów) - reszta parametrów klatki zgodna z SIWZ. 30. Celem stabilizacji międzytrzonowej jest osiągnięcie zrostu kostnego. Zamawiany implant w zadaniu nr 25 tj. KLATKI DO STABILIZACJI MIĘDZYTRZONOWEJ PO OPERACYJNYM USUNIĘCIU DYSKU SZYJNEGO Z DOSTĘPU PRZEDNIEGO ze względu na skład materiałowy uniemożliwia obiektywną, radiologiczną ocenę zrostu kostnego. Czy Zamawiający w związku z powyższym dopuści klatki PEEKowotytanowe? Zadanie 1. STABILIZACJA SZYJNA MIĘDZYTRZONOWA PRZEDNIA (ACIF) 31. Czy zamawiający dopuści implant o parametrach: Klatki o kształcie prostopadłościennym, do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa szyjnego, wypełnione biomateriałem, sterylne. Klatki wykonane z PEEK, bez elementów metalowych umożliwiających wykonanie badań CT, MRI. Klatki z trzema tytanowymi znacznikami radiologicznymi ułatwiającymi ocenę położenia klatki w przestrzeni miedzytrzonowej. Klatki z otworem centralnym wypełnionym biomateriałem czysty B-trójfosforan wapnia lub bez niego. Klatki odtwarzające lordozę szyjną. W zestawie klatki klinowe oraz zakrzywione, w celu lepszego dopasowania do anatomii kręgów szyjnych. Powierzchnia klatki ząbkowana zapobiegająca migracji implantu. Klatki o wysokości 5-10mm (stopniowane co 1mm) i głębokości 12,5mm. W zestawie implanty próbne umożliwiające odpowiedni dobór właściwego rozmiaru klatki. W zestawie ogranicznik głębokości dla implantów próbnych i właściwych. Narzędzia dostarczane w specjalnej kasecie przeznaczonej do ich przechowywania i sterylizacji. Komplet 1 klatka z substytutem na operowany lub klatka bez substytutu. Zadanie 2. STABILIZACJA KRĘGOSŁUPA SZYJNEGO TYLNA ilość kompletów: 30 (trzydzieści) 32. Czy zamawiający dopuści implant o parametrach: - śruby wprowadzane do masywów bocznych kręgów - długość śrub w zakresie od 8 do 50 mm skok 2 mm - dwie średnice śrub - możliwość wieloosiowego ustawienia głowy śruby - śruby szyjne wieloosiowe (+/- 50 stopni) - dostępne śruby do odcinka C1/C2 z przedłużonym niegwintowanym rdzeniem pod główkę śruby na długości 10 mm - możliwość zastosowania płyty potylicznej (zintegrowanej z systemem) - materiał tytan Komplet: 8 śrub z nakrętkami, 2 pręty, 2 łączniki poprzeczne prętów Zadanie 2. STABILIZACJA KRĘGOSŁUPA SZYJNEGO TYLNA Strona 6 z 15

7 ilość kompletów: 30 (trzydzieści) 33. Czy zamawiający zezwoli, aby implanty wraz z narzędziami były dosyłane jednorazowo po wcześniejszym powiadomieniu wykonawcy na 48 h przed planowanym zabiegiem? Zamawiający nie zezwala na propozycję zawartą w pytaniu Zadanie nr 5 STABILIZACJA SZYJNA PRZEDNIA PŁYTKĄ U DZIECI ilość kompletów: 10 (dziesięć) 34..Czy zamawiający dopuści implant o parametrach: Podstawowy zestaw: 1 płytka, 4 śruby. Płyty tytanowe od jedno do wielosegmentowych. Standardowo dostępne w rozmiarach mm. Długość płytek jedno i dwusegmentowych stopniowana co 2mm, trzysegmentowe stopniowane co 3mm, czterosegmentowe stopniowane co 4mm. Szerokie otwory centralne w płytce poprawiające widoczność przestrzeni poza płytką. Śruby dynamiczne, samonawiercające, jedno- i wieloosiowe. Śruby długości 12 do 18 mm stopniowane co 2mm, średnicy 4,0 i 4,5 mm (typy śrub kodowane kolorami) Opcjonalnie dostępne śruby samogwintujące w długościach 18mm 26mm. Możliwość jedno i wielokątowego ustawienia śrub (28 stopni). Możliwość wykonania stabilizacji hybrydowej (możliwość stosowania równocześnie śrub jedno- i wieloosiowych). Płytki niskoprofilowe wysokość płytki wraz z zablokowanymi śrubami nie przekraczająca 2,5mm. Szerokość płytek nie przekraczająca 16,5mm. Samoczynna blokada śruby w płytce, wbudowana w otwór płytki (brak dodatkowych elementów blokujących oraz elementów wystających ponad otwory płytki). Mechanizm blokowania śruby w płytce z możliwością powtórzenia. Płytki wstępnie dogięte. Możliwość zmiany krzywizny płytki bez utraty możliwości blokady śrub. Specjalne zagłębienia na spodzie płytki ułatwiające jej doginanie. Instrumentarium umożliwiające odpowiednie ustawienie płytki (w zestawie szpile fiksacyjne). Instrumentarium pozwalające na bezpieczne, centralne umieszczenie śrub w otworach (specjalne szydło do przekłuwania kości korowej trzonów, celownik do śrub jedno- i wieloosiowych). W instrumentarium narzędzie do doginania płytek (wyginarka z możliwością gięcia płytek na krótkim odcinku). W instrumentarium śrubokręty w podwójnym powtórzeniu. Zestaw zawierający narzędzia do ewentualnej ekstrakcji śrub. Instrumentarium i implanty w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji. ZADANIE NR 6 : ZESTAW DO STABILIZACJI TRANSPEDIKULARNO- LAMINARNEJ KRÓTKOODCINKOWEJ ilość kompletów: 40 (czterdzieści) 35. Czy zamawiający dopuści implanty o parametrach: Mocowanie pręta bezpośrednio do śruby za pomocą jednego elementu, wszystkie śruby tulipanowe o konikalnym trzonie. Klucz dynamometryczny zapewniający stałą siłę mocowania pręta. Do wyboru śruby z głowicą sztywną (jednoosiowe) i ruchomą (wieloosiowe), śruby transpedikularne samogwitujące o konikalnym trzonie i gwincie na całej długości. Średnice śrub zawierające się w przedziale od 4,35 do 7,5mm. Zakres długości śrub w zależności od średnicy śruby zawierający się w przedziale od 25 do 80mm ze skokiem (maksymalnie co 5mm). Wysokość głowy śruby nie przekracza 15mm. Wysokość głowy śruby powyżej pręta nie przekracza 5mm.Stabilizatory poprzeczne złożone z pręta 3.5mm i dwóch głowic Najdłuższy pręty o długości 480mm do docinania w miarę potrzeb (istniej możliwość dołączenia do zestawu obcinarki do pręta) W zestawie klucz dynamometryczny do nakrętek oraz 3 dociągacze do pręta. Materiał tytan Komplet: 4 śruby, 4 nakrętki, 1 pręt do docięcia. Zadanie 7. KLATKI MIĘDZYTRZONOWE LĘDŹWIOWE OWALNE DO IMPLANTACJI Z DOSTĘPU TYLNEGO (PLIF) ilość kompletów: 10 (dziesięć) 36. Czy zamawiający dopuści implanty o parametrach: Komplet: 2 klatki na poziom Klatki zbudowane z materiału PEEK wzmocnionego włóknami węglowymi. Implanty posiadające kształt anatomiczny ścięty, o wygładzonej ściance przedniej i tylnej. Implanty umożliwiające małoinwazyjną implantację. Górna i dolna powierzchnia implantów żebrowana. Możliwa implantacja klatki z dwóch stron do wyboru operatora. Klatki dostępne w dwóch opcjach: równoległe (0 stopni) oraz z kątem nachylenia 5 stopni w płaszczyźnie strzałkowej dla otworzenia lordozy. Implanty dostępne w wysokościach od 7 do 13mm stopniowane co 1mm, szerokościach 9mm i 11mm oraz długościach 23 mm i 27mm,. Implant zaopatrzony w nieprzezierne dla promieni RTG, zintegrowane tantalowe znaczniki radiologiczne. Instrumentarium pozwalające na implantację klatek pod dwoma kątami. Strona 7 z 15

8 ZADANIE NR 9 ZESTAW DO STABILIZACJI POTYLICZNO-KRĘGOSŁUPOWEJ ilość kompletów: 20 (dwadzieścia) 37. Czy zamawiający dopuści implanty o parametrach: Śruby szyjne wieloosiowe (+/-50 stopni), samogwintujące, tulipanowe, wkręcane w masyw wyrostków stawowych. Mocowanie pręta jednym elementem blokującym, z możliwością stałej, powtarzalnej siły docisku (śrubokręt dynamometryczny). Element blokujący z gwintem prostokątnym zapobiegającym niewłaściwemu przykręceniu. Śruby dostępne w średnicach 3,5mm; 4,0mm i 4,5mm, długościach 8-50 mm. Śruby do odcinka C1/C2 (wkręcane przezstawowo) dostępne w wersji z gwintem do kości korowej. W zestawie również dostępne śruby do odcinka C1/C2 z przedłużonym niegwintowanym rdzeniem pod główką śruby na długości 10mm. Śruby potyliczne samogwintujące, stosownie do metody połączenia z potylicą odpowiednio o średnicy 3,5 mm; 4,5mm lub 5,0mm, oraz długościach 4-18 mm. Pręty potyliczno-szyjne niskoprofilowe (jednoelementowy płytko-pręt), średnicy 3,5 mm. Możliwość gięcia i skracania części prostej i płytkowej pręta. Mozłiwość połączenia prętów do potylicy za pomocą płytek. Łączniki poprzeczne. W zestawie haki laminarne prawe, lewe, krótkie, długie oraz tulipanowe. W zestawie dostępne również łączniki śrub i pręta/prętów. Możliwość bocznego zamocowania pręta do śruby (offset). W instrumentarium narzędzia do wyginania i cięcia prętów, klucz dynamometryczny do śrub szyjnych, narzędzia do remobilizacji wieloosiowych główek śrub szyjnych in situ, celownik z ogranicznikiem do nawiercania otworów pod śruby potyliczne i szyjne w zakresie 6-50 mm (stopniowanie co 2 mm), miarka do ustalania długości śrub, znaczniki radiologiczne na prawą i lewą stronę. W zestawie pręt próbny do tworzenia wzorca dla wyginania prętów właściwych. Opcjonalnie dostępne również pręty przejściowe o różnej średnicy (3,5/5,0 mm; 3,5/6,0mm), dł mm. Implanty posiadające oznaczenia. Instrumentarium wraz z implantami w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji. Komplet: 4 haki laminarne lub śruby wieloosiowe z blokerami, 1 płytka do potylicy z 4 śrubami i 2 blokerami, 1 łącznik poprzeczny, 2 pręty. ZADANIE NR 9 ZESTAW DO STABILIZACJI POTYLICZNO-KRĘGOSŁUPOWEJ ilość kompletów: 20 (dwadzieścia) 38..Czy zamawiający zezwoli na dosyłanie kompletu implantów z narzędziami jednorazowo, po wcześniejszym powiadomieniu wykonawcy na 48 h przed planowanym zabiegiem? Zamawiający nie zezwala na propozycję zawartą w pytaniu ZADANIE NR 11 STABILIZACJA TRANSPEDIKULARNA REWIZYJNA ilość kompletów 20 (dwadzieścia) 39. Czy zamawiający dopuści implanty o parametrach: - materiał tytan (stop) - wielokątowe samogwintujące śruby tulipanowe - tulipanowe śruby o konikalnym trzonie, gwintowane na całej długości - pręt o grubości 5.5 mm system mocowania śruby do pręta otwarty od góry (patrząc z punktu widzenia operatora) i oparty na jednym elemencie blokująco zabezpieczającym - mechanizm blokowania umożliwiający trwałe blokowanie oraz możliwość rewizyjnego usunięcia implantu (zrywana nakrętka lub klucz dynamometryczny) - średnica śrub 4,35 ; 5.0 mm; 6.0mm; 7.0mm i 7.5 mm, - wysokość implantów wraz z kompletnym elementem blokująco-zabezpieczającym nie przekracza 5mm ponad pręt - możliwość stosowania wielokątowych śrub tulipanowych do korekcji kręgozmyku - w systemie dostępne są haki laminarne i pedikularne Zadanie 12 PROTEZA TRZONU SZYJNEGO Z PEEK, STERYLNA 40. Czy zamawiający dopuści na dosyłanie protezy wraz z kompletnym bankiem implantów do 48 h po uprzednim powiadomieniu wykonawcy o planowanym zabiegu? ZADANIE 13 IMPLANTY DO STABILIZACJI KRĘGOSŁUPA LEDŹWIOWEGO ilość kompletów: 20 (dwadzieścia) 41. Czy zamawiający dopuści implanty o parametrach: Zestaw podstawowy: 4 śruby, 4 blokery, 2 pręty, 1 łącznik poprzeczny Materiał tytan. Śruby transpedikularne samogwintujące wieloosiowe. Śruby o podwójnym gwincie ( osadzanie pręta z góry z punktu widzenia operatora) Długość śrub w zależności od ich średnicy w przedziale od 25 do 80mm. Średnica śrub w zakresie od 4.35mm do 7.5 mm. Wysokość głowy śruby 14 mm. Wysokość głowy śruby powyżej Strona 8 z 15

9 pręta 3.99mm. Możliwość remobilizacji zblokowanych, wieloosiowych główek śrub bez utraty ich właściwości mechanicznych i konieczności wymiany śrub oraz wkrętek blokujących; brak elementów zrywanych.w zestawie narzędzia umożliwiające dystrakcję, kompresję, dociąganie śrub do pręta in situ. W zestawie śrubokręt dynamometryczny. Instrumentarium z implantami w kontenerach przeznaczonych do przechowywania i sterylizacji. ZADANIE NR 15 STABILIZACJA PRZEDNIA ODCINKA SZYJNEGO PŁYTĄ DYNAMICZNĄ ilość kompletów: 10 (dziesięć) 42..Czy zamawiający dopuści implant o parametrach: Podstawowy zestaw: 1 płytka, 4 śruby. Płyty tytanowe od jedno do wielosegmentowych. Standardowo dostępne w rozmiarach mm. Długość płytek jedno i dwusegmentowych stopniowana co 2mm, trzysegmentowe stopniowane co 3mm, czterosegmentowe stopniowane co 4mm. Szerokie otwory centralne w płytce poprawiające widoczność przestrzeni poza płytką. Śruby dynamiczne, samonawiercające, jedno- i wieloosiowe. Śruby długości 12 do 18 mm stopniowane co 2mm, średnicy 4,0 i 4,5 mm (typy śrub kodowane kolorami) Opcjonalnie dostępne śruby samogwintujące w długościach 18mm 26mm. Możliwość jedno i wielokątowego ustawienia śrub (28 stopni). Możliwość wykonania stabilizacji hybrydowej (możliwość stosowania równocześnie śrub jedno- i wieloosiowych). Płytki niskoprofilowe wysokość płytki wraz z zablokowanymi śrubami nie przekraczająca 2,5mm. Szerokość płytek nie przekraczająca 16,5mm. Samoczynna blokada śruby w płytce, wbudowana w otwór płytki (brak dodatkowych elementów blokujących oraz elementów wystających ponad otwory płytki). Mechanizm blokowania śruby w płytce z możliwością powtórzenia. Płytki wstępnie dogięte. Możliwość zmiany krzywizny płytki bez utraty możliwości blokady śrub. Specjalne zagłębienia na spodzie płytki ułatwiające jej doginanie. Instrumentarium umożliwiające odpowiednie ustawienie płytki (w zestawie szpile fiksacyjne). Instrumentarium pozwalające na bezpieczne, centralne umieszczenie śrub w otworach (specjalne szydło do przekłuwania kości korowej trzonów, celownik do śrub jedno- i wieloosiowych). W instrumentarium narzędzie do doginania płytek (wyginarka z możliwością gięcia płytek na krótkim odcinku). W instrumentarium śrubokręty w podwójnym powtórzeniu. Zestaw zawierający narzędzia do ewentualnej ekstrakcji śrub. Instrumentarium i implanty w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji. ZADANIE NR 17 PROTEZA TRZONU ODCINKA PIERSIOWO-LĘDŹWIOWEGO KRĘGOSŁUPA UMOŻLIWIAJĄCA DYSTRAKCJĘ IN SITU ilość kompletów: 10 (dziesięć) 43. Czy zamawiający dopuści implant o parametrach: Implant sterylny, wykonany z PEEK wymagający wstępnego montażu budowa modularna Implant zbudowany z dwóch blaszek granicznych, trzonu protezy i dwóch blokerów łączących trzon z blaszkami( opcjonalnie dostępne implanty protezy zintegrowane nie wymagające wstępnego montażu w wysokości 22-36mm). Wysokości implantu mm, podstawa protezy o różnych wymiarach 21mm średnicy, 26 mm x 30 mm, 21 mm x 24 mm (proteza trzonu: piersiowa i lędźwiowa), różne kąty nachylenia płytek granicznych (od -10º do +15º ze skokiem co 5º) Możliwość zastąpienia kilku sąsiednich trzonów kręgowych. Możliwość rozszerzania konstrukcji implantu in situ (samoblokujący mechanizm zapadkowy). Płytki graniczne implantu o ząbkowanej powierzchni. W płytkach granicznych dodatkowe elementy blokujące implant w trzonach kręgowych. Otwarta struktura implantu umożliwiająca wypełnienie przeszczepami kostnymi w środku protezy oraz na zewnątrz. Możliwość powtarzalnej/kontrolowanej regulacji wysokości implantu z mechanizmem blokującym. Komplet : jeden trzon + 2 blaszki graniczne + 2 nakrętki łączące trzon z blaszkami ZADANIE NR 17 PROTEZA TRZONU ODCINKA PIERSIOWO-LĘDŹWIOWEGO KRĘGOSŁUPA UMOŻLIWIAJĄCA DYSTRAKCJĘ IN SITU ilość kompletów: 10 (dziesięć) 44. Czy w związku z nie dużą ilością sztuk w umowie zamawiający zezwoli na jednorazowe dosyłanie kompletu implantów z narzędziami, po wcześniejszym powiadomieniu wykonawcy na 48 h przed planowanym zabiegiem? Zamawiający nie zezwala na propozycję zawartą w pytaniu. ZADANIE NR 18 PROTEZA DYSKU SZYJNEGO ilość kompletów: 10 (dziesięć) 45. Czy zamawiający dopuści implanty o parametrach: Bezkilowa proteza zapewniająca fizjologiczną ruchomość segmentu międzytrzonowego w odcinku szyjnym.w zestawie implanty próbne, kodowane kolorami. Budowa modularna, dwuelementowa. Brak ruchomości na Strona 9 z 15

10 połączeniu elementu polietylenowego z płytką podczas pracy protezy. Powierzchnia implantu pokryta materiałem wspomagającym osteointegrację. Brak elementów protezy wystających na przednią powierzchnię trzonów. Proteza dysku dostępna w min. 3 wysokościach (5-7mm) i 6 wielkościach. Instrumentarium zawierające narzędzia ułatwiające: mobilizację operowanego segmentu oraz czasowego unieruchomienia sąsiednich trzonów (dystraktor do- i międzytrzonowy), narzędzie do usuwania implantów. Stabilizacja dystrakcji dotrzonowej dodatkowo blokowana na szpilach. Szpile do stabilizacji dystrakcji dotrzonowej dostępne w min 2 średnicach i min 3 długościach gwintu. Wymagana, śródoperacyjna stabilizacja dystrakcji dotrzonowej operowanego segmentu (szpile blokowane z podtrzymywaczem dystrakcji). Instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji. Implanty posiadające trwałe oznaczenia, sterylne ZADANIE NR 18 PROTEZA DYSKU SZYJNEGO ilość kompletów: 10 (dziesięć) 46. Czy w związku z mała ilością sztuk w umowie zamawiający zezwoli na pojedyncze dosyłanie zestawu z bankiem implantów po wcześniejszym powiadomieniu wykonawcy na 48 h przed planowanym zabiegiem? Zamawiający nie zezwala na propozycję zawartą w pytaniu. ZADANIE NR 20 SYNTETYCZNY SYBSTYTUT KOŚCI GĄBCZASTEJ ilość kompletów: 200 (dwieście) 47..Czy zamawiający dopuści implant o parametrach: Syntetyczny substytut kości gąbczastej w 100% biokompatybilny, biowłchłanialny, przebudowywany w żywą kość- w postaci pasków. Materiał złożony z B-trójwapniowego fosforanu połączonego z polimerem kwasu mlekowego w proporcjach 60%/40%. Materiał sterylny gotowy do użycia w opakowaniu umożliwiającym przyłączenie strzykawki i łatwą perfuzję (wymieszanie z krwią, szpikiem kostnym lub solą fizjologiczną). ZADANIE 21 STABILIZACJA PRZEZNASADOWA ilość kompletów: 20 ( dwadzieścia) 48. Czy zamawiający dopuści implant o parametrach: Zestaw: 4 śruby, 2 pręty, 4 nakrętki Tytanowe śruby jednoosiowe i wieloosiowe (tulipanowe o konikalnym trzonie, gwintowane na całej długości) śruby nie wymagają gwintowania, śruby o podwójnym gwincie. Średnice śrub od 4.35 mm do 7.5 mm, śruby dostępne w długościach od 30mm do 60mm. Wysokość głowy śruby 14 mm. Wysokość głowy śruby powyżej pręta 3.99mm. Pręty mocowane od góry jednym elementem o gwincie zabezpieczającym przed obluzowaniem blokera w śrubie.. Pręty z możliwością docinania do pożądanego rozmiaru dostępne w długościach od 30mm do 480 mm. W zestawie poprzeczki tytanowe. W zestawie narzędzi klucz dynamometryczny. Implanty trwale oznakowane, otwarte od góry (z punktu widzenia operatora). ZADANIE 23 STABILIZACJA TRANSPEDIKULARNA Z UŻYCIEM ŚRUB FENESTROWANYCH ilość kompletów: 10 ( dziesięć) 49. Czy zamawiający dopuści implanty o parametrach: Zestaw: 4 śruby, 4 nakrętki, 2 kaniule do podawania cementu, 2 pręty, 1 zestaw cement kostny z podajnikiem Tytanowe śruby poliaksjalne, kaniulowane, perforowane. Śruby transpedikularne tulipanowe samogwintujące, o konikalnym trzonie i gwincie na całej długości. Na trzonach śrub poliaksjalnych gwint poprowadzony podwójnie (obustronnie). Na trzonie śruby 9 otworów do injekcji cementu w trzon kręgu - po 3 otwory co 120º. Dostępne średnice śrub: 5mm, 6mm i 7mm. Śruby dostępne w długościach od 35mm do 65mm ze skokiem co 5mm. Wysokość głowy śruby 14 mm. Wysokość głowy śruby powyżej pręta 3.99mm. Szerokość głowy śruby 11mm. Prostokątny przekrój pióra gwintu nakrętki mocującej. Mocowanie pręta bezpośrednio do śruby za pomocą jednego elementu od góry z punktu widzenia operatora. W zestawie klucz dynamometryczny, zapewniający stałą siłę fiksacji pręta. ZADANIE 23 STABILIZACJA TRANSPEDIKULARNA Z UŻYCIEM ŚRUB FENESTROWANYCH 50. Czy w związku z mała ilością kompletów zamawiający zezwoli na pojedyncze dosyłanie zestawu z bankiem implantów po wcześniejszym powiadomieniu wykonawcy na 48 h przed planowanym zabiegiem?. ZADANIE 24 KLATKA MIEDZYTRZONOWA SZYJNA MOCOWANA ŚRUBAMI DO TRZONU KRĘGÓW ilość kompletów: 100 ( sto) Strona 10 z 15

11 51. Czy zamawiający dopuści implanty o parametrach: Zestaw podstawowy: 1 klatka (PEEK/TAN), 2 śruby blokujące. Hybrydowy system stabilizacji międzytrzonowej (PEEK/TAN) odcinka szyjnego, niewymagający stosowania dodatkowych stabilizacji, implantowany z dostępu przedniego. Hybrydowa klatka o kształcie prostopadłościennym, do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa szyjnego, sterylna. Klatka wykonana z PEEK, połączona z tytanową płytką wewnętrzną w części przedniej implantu. Znacznik radiologiczny w tylnej części implantu, umożliwiający określenie głębokości położenia klatki. Specjalnie ząbkowana powierzchnia implantu zapobiegająca migracji. Fiksacja implantu w przestrzeni międzytrzonowej 2 śrubami pod dowolnym kątem. Klatki dostępne w 3 kształtach i 8 wysokościach. Śruby blokujące średnicy 3.7 mm, dł., 14, 16 i 18mm. Długości kodowane kolorami. W zestawie implanty próbne umożliwiające optymalny dobór właściwego rozmiaru klatki. Implanty próbne i właściwe kodowane kolorami. W zestawie instrumenty pozwalające na precyzyjne, wygodne upakowanie biomateriału (przeszczepów kostnych) w klatce. Narzędzia i implanty posiadające trwałe oznaczenia. Narzędzia dostarczane w specjalnej kasecie przeznaczonej do ich przechowywania i sterylizacji.. ZADANIE 27 IMPLANTY DO PRZESKÓRNEJ STABILIZACJI KRĘGOSŁUPA - ilość kompletów: 15 (piętnaście) 52. Czy zamawiający dopuści implanty o parametrach: System przezskórnej stabilizacji transpedikularnej, system tytanowy. Śruby dostępne w średnicach od 5mm do 7mm i długościach od 30mm do 60mm. Pręty mocowane od góry jednym elementem z gwintem zabezpieczającym przed obluzowaniem blokady w śrubie. Blokada o gwincie prostokątnym. Wysokość głowy śruby 14mm, wysokość głowy śruby powyżej pręta 3,99mm. Śruby wieloosiowe (tulipanowe, gwintowane na całej długości), śruby niewymagające gwintowania. Opcjonalnie dostępne śruby perforowane-osteoporotczne. Gwint na śrubie podwójny. Możliwość wieloosiowego ustawienia śruby w stosunku do pręta. Implanty trwale oznakowane, otwarte od góry (z punktu widzenia operatora). Dostępne pręty tytanowe małoinwazyjne proste w długościach od 35mm do 300mm oraz pręty wstępnie wygięte lordotyczne w długościach od 30mm do 150mm. Pręty implantowane z nacięcia skórnego wykonanego pod śrubę. Śruby dokręcane z powtarzalną siłą przy pomocy klucza dynamometrycznego. Instrumentarium wyposażone w narzędzia umożliwiające redukcję kręgozmyków w stabilizacjach czterośrubowych. Instrumentarium umożliwiające przeprowadzenie dystrakcji lub kompresji. W zestawie druty Kirschnera oraz igły do ich wprowadzania Komplet: śruby przez skórne 4 szt. + blokery 4 szt. + pręty przez skórne 2 szt.+ igły 2 szt. + Kirschnery 4 szt ZADANIE 27 IMPLANTY DO PRZESKÓRNEJ STABILIZACJI KRĘGOSŁUPA - ilość kompletów: 15 (piętnaście) 53. Czy w związku z mała ilością kompletów zamawiający zezwoli na pojedyncze dosyłanie zestawu z bankiem implantów po wcześniejszym powiadomieniu wykonawcy na 48 h przed planowanym zabiegiem? Zamawiający nie zezwala na propozycję zawartą w pytaniu. Pytanie do zadania 9 Zestaw do stabilizacji potyliczno-kręgosłupowej 54. Czy zamawiający dopuści system do stabilizacji potyliczno-kręgosłupowej o następujących parametrach: Implanty do zespoleń tylnych kręgosłupa szyjnego potyliczno-kręgosłupowych zakotwiczanych w : masywach bocznych, nasadach i za łuki wraz z kością potyliczną. Materiał tytan. a) haki laminarne: minimum 3 wielkości (mały, średni, duży) haki odsadzone w prawo i lewo krótkie i dlugie tulipanowe mocowanie haka do pręta jednym elementem blokującycm b) śruby wieloosiowe (+/- 50 o ) tulipanowe samogwintujące wkręcane w masywy boczne mocowanie pręta do śruby jednym elementem blokującym, z możliwością stałej, powtarzalnej siły docisku (śrubokręt dynamometryczny) w średnicach 3,5mm; 4,0mm i 4,5mm, długościach 8-50 mm c) śruby do odcinka C1/C2 (wkręcane przez staw C1/C2): Strona 11 z 15

12 dostępne w wersji z gwintem do kości korowej W zestawie również dostępne śruby do odcinka C1/C2 z przedłużonym niegwintowanym rdzeniem pod główką śruby na długości 10mm. d) Śruby potyliczne samogwintujące, stosownie do metody połączenia z potylicą odpowiednio o średnicy 3,5 mm; 4,5mm lub 5,0mm, oraz długościach 4-18 mm. e) Pręty potyliczno-szyjne: niskoprofilowe (jednoelementowy płytko-pręt) średnicy 3,5 mm. Możliwość gięcia i skracania części prostej i płytkowej pręta. Prety z możliwością łączenia z prętami używanymi w odcinku piersiowo-lędźwiowym f) w zestawie dostępne otwarte łączniki bocznie odsadzone. g) W zestawie dostępne również łączniki śrub i pręta/prętów. Możliwość bocznego zamocowania pręta do śruby (offset). h) W instrumentarium narzędzia do wyginania i cięcia prętów, klucz dynamometryczny do śrub szyjnych, narzędzia do remobilizacji wieloosiowych główek śrub szyjnych in situ, celownik z ogranicznikiem do nawiercania otworów pod śruby potyliczne i szyjne w zakresie 6-50 mm (stopniowanie co 2 mm), miarka do ustalania długości śrub, znaczniki radiologiczne na prawą i lewą stronę. W zestawie pręt próbny do tworzenia wzorca dla wyginania prętów właściwych. i) Implanty posiadające oznaczenia. Instrumentarium wraz z implantami w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji. Pytanie do zadania 10 Stabilizacja dynamiczna międzywyrostkowa 55. Czy zamawiający dopuści elastyczny, niemetalowy silikonowy implant do rozpierania wyrostków kolczystych. Wysokość odtwarzanej przestrzeni międzykolczystej od 8 do 16mm ze skokiem co 2 mm. Budowa jednoelementowa umożliwiająca umiejscowienie implantów w przestrzeni między wyrostkami kolczystymi. Symetryczny kształt implantu pozwalający na wybór kierunku implantacji z prawej lub lewej strony od linii środkowej kręgosłupa. W instrumentarium narzędzia do przygotowania miejsca pod implant i jego założenia bez uszkadzania więzadła tylnego nadkolcowego i żółtego. Dostępne narzędzie do obustronnej dystrakcji wyrostków kolczystych. Pytanie do zadania 11 Stabilizacja transpedikularna rewizyjna 56. Czy zamawiający dopuści system do stabilizacji transpedikularnej o następujących parametrach: - wielokątowe, samogwintujące śruby tulipanowe -walcowy kształt gwintu -ujemny kąt pióra gwintu elementu blokującego oraz gniazda śruby (haka) ułatwiający wprowadzenie elementu blokującego i zwiększający pewność docisku -łączniki poprzeczne mocowane wielokątowo do pręta, bez konieczności doginania elementów łącznika -system mocowania śruby do pręta otwarty od góry (patrząc z punktu widzenia operatora) i oparty na jednym elemencie blokująco- zabezpieczającym -mechanizm blokowania umożliwiający jednoznaczne i trwałe blokowanie oraz możliwość rewizyjnego usunięcia implantów (zrywana nakrętka lub klucz dynamometryczny) -średnica śrub od 4.5mm do 7.5 mm ze skokiem co 1mm i długościach od 25 do 60mm -średnica łba śruby wraz z kompletnym elementem blokująco- zabezpieczającym przekracza 13mm -wysokość implantów wraz z kompletnym elementem blokująco- zabezpieczającym nie przekracza 5mm ponad pręt -możliwość stosowania wielokątowych śrub tulipanowych wyciągowych do korekcji kręgozmyku -średnica pręta 5.5mm pręt gładki -system zawiera haki laminarne i pedikularne -możliwość stosowania śrub wprowadzanych w talerze biodrowe - dostępny system łączników do przedłużania istniejącej stabilizacji bez konieczności odkręcania blokerów i wymiany pręta Strona 12 z 15

13 Pytanie do zadania 24 Klatka międzytrzonowa szyjna mocowana śrubami do trzonu kręgów 57. Czy zamawiający dopuści implant szyjny o następujących parametrach: - przezierna prosta klatka międzytrzonowa wykonana z PEEK - otwór wewnętrzy umożliwiający umieszczenie wiórów kostnych lub materiału syntetycznego - klatki dostępne w dwóch rozmiarach podstawy (15mm x 12mm i 17mm x 14mm), 6 wysokościach (od 5mm do 10mm co 1mm) i dwóch kątach nachylenia (0 i 6 stopni) - śruby tytanowe samowiercące i samogwintujące, ze specjalnym gwintem do części korowej kości, dostępne w dwóch średnicach (3,5mm i 4mm) oraz 3 długościach (11mm, 13mm, 15mm) - w zestawie dwa rozwieracze do trzonów typu Caspar i łopatki z ząbkami lub bez ząbków Trimline w różnych szerokościach i długościach Zestaw składający się z 1 klatki, 1 opakowania śrub (dwie sztuki w opakowaniu) lub dwóch śrub rewizyjnych pakowanych osobno.. Pytanie do zadania 15 Stabilizacja przednia odcinka szyjnego płytą dynamiczna 58. Czy zamawiający dopuści implant o następujących parametrach: - płyty szyjne wykonane z tytanu - płyty 1,2 i 3 poziomowe o grubości 1,9mm - płyty 4 poziomowe o grubości 2,1mm - płyty dostępne w rozmiarach od 17mm do 75mm - zintegrowany z płytą system blokowania śrub zapobiegający ich wysunięciu - możliwość czasowej fiksacji płyty pinami niekolidującymi z trajektorią wprowadzania śrub - śrubokręt wykonany w technologii dual hex, pozwalający na wkręcanie śrub oraz ich blokadę bez zmiany narzędzia - śruby samowiercące i samogwintujące, wykonane w technologii dual thread ze specjalnym gwintem do części korowej i gąbczastej kości, dostępne w dwóch średnicach (3,5mm i 4mm) oraz 3 długościach (13mm, 15mm, 17mm) - w zestawie śruby otworowe do centralnej fiksacji wypełnienia międzytrzonowego dostępne w długościach 13mm i 15mm Zestaw składający się z 1 płyty i 4 śrub. Pytanie do zadania 3 Stabilizacja kręgosłupa lędźwiowego przeznasadowa długoodcinkowa 59. Czy zamawiający dopuści system do stabilizacji o następujących parametrach: tytanowe wielokątowe, samogwintujące śruby tulipanowe, śruby wielokatowe, śruby sztywne i haki laminarne, walcowy kształt gwintu, ujemny kąt pióra gwintu elementu blokującego oraz gniazda śruby (haka) ułatwiający wprowadzenie elementu blokującego i zwiększający pewność docisku, system mocowania śruby do pręta otwarty od góry (patrząc z punktu widzenia operatora) i oparty na jednym elemencie blokująco-zabezpieczającym wymagane mocowanie na gwint mechanizm blokowania umożliwiający jednoznaczne i trwałe blokowanie oraz możliwość rewizyjnego usunięcia implantów (zrywana nakrętka lub klucz dynamometryczny), średnica śrub 4,0mm, 4,5mm, 5mm oraz od 5,5mm do 8,5mm ze skokiem co 1mm, możliwość zastosowania śrub w różnych długościach: dla średnicy śruby 4,0 mm- od 20 do 45 mm, dla średnicy 4,5mm od 20mm do 45mm, dla średnicy 5,0mm od 25mm do 50mm, dla średnicy 5,5mm od 20mm do 60mm, dla średnicy 6,5mm od 30mm do 55mm, dla średnicy 7,5mm od 30mm do 55mm; wszystkie ze skokiem co 0,5mm - średnica łba śruby wraz z kompletnym elementem blokująco- zabezpieczającym nie przekracza 13 mm, - wysokość implantów wraz z kompletnym elementem blokująco-zabezpieczającym nie przekracza 5 mm ponad pręt, - możliwość stosowania wielokątowych śrub tulipanowych wyciągowych do korekcji kręgozmyku w czterech średnicach od 4, 5mm do 7, 5mm ze skokiem co 1mm, w rozmiarach od 25mm do 50mm ze Strona 13 z 15