DO WSZYSTKICH WYKONAWCÓW

Transkrypt

1 Zamawiający: Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Katowice, ul. Medyków 14 Katowice, r. DO WSZYSTKICH WYKONAWCÓW Odpowiedzi na pytania wykonawców do postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego znak sprawy PN/44/2015 na dostawę implantów neurochirurgicznych. Pytanie 1: Pakiet 10 substytut kostny Czy Zamawiający, celem zachowania zasad konkurencji i uzyskania najkorzystniejszej oferty, dopuści: Bezbiałkowy, bezkolagenowy, nieorganiczny, osteokondukcyjny, biowchłanialny substytut kości w postaci żelowego implantu, którego podstawowym składnikiem są mikrogranulki na bazie fosforanu wapnia (TCP >95%), zawieszone w hydrożelowym nośniku, umieszczone w sterylnej, poliwęglanowej strzykawce jednorazowej typu luer. Objętość: 1ml, 2,5ml, 5ml. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opisanego w pytaniu asortymentu. Pytanie 2: W pakiecie nr 2 klatka szyjna tytanowa, czy Zamawiający dopuści klatki szyjne tytanowe o następującym opisie Klatka szyjna do stabilizacji międzytrzonowej z dostępu przedniego bez konieczności użycia materiałów kościozastępczych, Klatki szyjne do przywracania wysokości przestrzeni międzytrzonowej wykonane ze stopu tytanu typu Cellurar Titanium (tytan komórkowy) Klatki biointegracyjne o strukturze wysokoporowatej min. 80%, zbliżonej do okładu beleczek kostnych, o wielkości szczelin 650µm, osteokonduktywne- zapewniające spondylodezę międzytrzonową, Klatki o kształcie prostopadłościennym o wys. min. Od 4 do 10 mm, stopniowane co 1 mm Klatki w min. 12 rozmiarach, o min. 2 wymiarach 12x16 mm i 14x18 mm, Klatki z zachowaniem kształtu anatomicznego, górnej i dolnej blaszki granicznej z kątem 4 lordozy, rozmiar 8mm z wygięciem lordotyzującym 8 Klatki zaopatrzone w ramkę-znacznik tytanowy, umożliwiający wizualizację obrysu zewnętrznego implantu, Klatki dostarczane w sterylnym opakowaniu, W zestawie narzędzia do przygotowania loży pod implant, przymiary z ogranicznikami min. 8 rozmiarach, narzędzia do wprowadzania i usuwania klatek, dystraktor do przestrzeni międzytrzonowej Materiał klatki Tytan-typu Cellural Titanium (Tytan komórkowy) Implant ten charakteryzuje się unikalną budową strukturalną, która jest identyczna jak budowa naturalnych beleczek kostnych, tym samym produkt nie wymaga dodatkowej suplementacji substytutami kostnymi, gdyż wnętrze implantu stanowi naturalne środowisko do zagnieżdżania się osteoblastów. Dzięki tym unikalnym właściwością produkt w warunkach klinicznych całkowicie osteointegruje się z sąsiadującymi trzonami kręgów, zapewniając stabilny zrost i obniżając koszty stabilizacji, która nie wymaga dodatkowego substytutu kostnego. Produkt dostarczany w formie sterylnej, zapewnia najwyższe standardy w zakresie zapobiegania zakażeniom śród- i okołooperacyjnym. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opisanych w pytaniu klatek szyjnych tytanowych

2 Pytanie 3: W pakiecie nr 11 zamawiający określił cement kostny o podwyższonej lepkości zawierający środek cieniujący 30 % siarczanu baru. Tego typ opisu jednoznacznie wskazuje produkt i wypacza ideę zamówień publicznych. Prosimy o uzasadnienie czym kieruje się zamawiający wymagając kontrast o stężeniu 30%. Czy zamawiający nie powinien dopuścić innych środków cieniujących, które posiadają klinicznie potwierdzoną radiowizyjność? Czy zamawiający dopuści inne środki cieniujące z cementem niskotemperaturowym wiążącym przez okres do 20 min przy max temperaturze 45C? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opisanego w pytaniu asortymentu. Pytanie 4: W pakiecie nr 12 System stabilizacji międzytrzonowej typu ACIF stand alone, czy Zamawiający dopuści koszyk szyjny o następującym opisie: Koszyk szyjny typu ACIF stand alone: Koszyk szyjny o kształcie anatomicznym (wypukło wklęsłym), blokowany do trzonów za pomocą śrub, po jednej śrubie do trzonu wyższego i niższego; Koszyki o dwóch rozmiarach, standardowym i małym, o wysokości od 4 do 9 mm; Ząbki na powierzchni dolnej i górnej koszyka zapewniające dodatkową stabilizację; Śruby mocujące, samotnące i samogwintujące, wykonane alternatywnie ze stopu tytanu lub Peek Optima zawierającego siarczan baru i zapewniającego ich pełną radiowizyjność; Śruby o średnicy odpowiednio 3.9 mm dla stopu tytanu, i 3.7 mm dla Peek Optima z siarczanem baru i długościach od 10 do 20 mm ze skokiem co 2; Duża przestrzeń umożliwiająca wypełnienie koszyka przeszczepem kostnym lub biomateriałem, tak w formie peletek, pasty jak i kostek identycznych z kształtem przestrzeni; Brak potrzeby dodatkowej stabilizacji; Możliwość implantacji wielopoziomowej, śruby o zdeterminowanym kącie wkręcenia, uniemożliwiającym ich zetknięcie/ kolizję; Zintegrowany element blokujący zabezpieczający śruby przed wykręceniem; Zestaw narzędzi przeznaczonych do implantacji; Implanty i instrumenty umieszczone w kontenerze przeznaczonym do sterylizacji; Zamawiający nie dopuszcza opisanego w pytaniu asortymentu. Pytanie 5: Czy Zamawiający w Pakiecie 1 klatka szyjna peek z wypełnieniem zgadza się na poniższe rozwiązanie: Cage- Anatomiczny kształt implantu Co najmniej sześć różnych wysokości klatek od 4mm do 9mm ze skokiem co 1mm i dwie głębokości 12mm i 14mm Powierzchnia na przeszczep w zależności od klatki 54%lub59% powierzchni Dwa tytanowe markery umożliwiające ocenę położenia wszczepów po implantacji Obecność dodatkowego systemu kotwiczącego klatkę w przestrzeni międzytrzonowej (poza ząbkowaną lub porowatą powierzchnią) w postaci tytanowych szpilek w celu lepszego kotwiczenia się klatki Materiał wykonania implantów PEEK + tytan Wypełnienie klatki międzytrzonowej substytut kości. Całkowicie syntetyczny i pakowany sterylnie substytut kości w postaci monolitycznej bryły ściśle dopasowanej do danego rozmiaru klatki i składający się z 80% trójfosforanu wapnia i 20% hydroksyapatytu Zamawiający nie dopuszcza opisanego w pytaniu asortymentu. Pytanie 6: Czy Zamawiający w Pakiecie 3 płytka szyjna zgadza się na poniższe rozwiązanie: Płytka niskoprofilowa 2,1mm i szerokosci 17,4 mm.

3 Płytki o długościach w zakresie mm, skok co 2 4 mm. Płytki o półprzeziernym wzorze umożliwiającym kontrolę RTG miejsca zrostu Śruby o co najmniej pięciu długościach, optymalnie od 10 do 20 mm ze skokiem co 2 mm oraz dwóch średnicach 4mm i 4.5mm Jednostopniowa blokada śruby z płytką bez dodatkowych elementów komplikujących i przedłużających czas operacji, umożliwiająca rewizję W zestawie implantów muszą znajdować się wkręty do osadzania pod stałym kątem oraz oddzielne do wkręcania pod różnymi kątami względem płyty. W zestawie wkrętów muszą znajdować się wkręty samogwintujące o cylindrycznym rdzeniu i łagodnym zakończeniu oraz odmienne wkręty samonawiercające o bardzo ostrym zakończeniu nie wymagające nawiercania kości korowej Zamawiający nie dopuszcza opisanego w pytaniu asortymentu. Pytanie 7: Czy Zamawiający w Pakiet 9 stabilizacja transpedikularna zgadza się na poniższe rozwiązanie: System tytanowy do stabilizacji przeznasadowej kręgosłupa w odcinku piersiowolędźwiowym: śruby przeznasadowe, samotnące o cylindrycznym profilu gwintu i stożkowym rdzeniu śruby tulipanowe jednoosiowe i wieloosiowe -średnica śrub od 4,5 do 8,5 mm ze skokiem co 1 mm długość śrub w zakresie od 25mm do 60 mm ze skokiem co 5 mm pręty tytanowe o długościach od 40 mm do 480 mm i średnicy 6 mm muszą byc przycięte fabrycznie na długośc co 10 mm, łączniki poprzeczne wieloosiowe z możliwością bezproblemowego połączenia prętów przebiegających względem siebie pod dowolnym kątem, którego zastosowanie zmniejsza traumatyzację kolumny tylnej kręgosłupa, od 17mm do 99mm średnica śrub kodowana kolorami materiał stop tytanu konieczność dostarczenia w zestawie klucza dynamometrycznego warunkującego precyzyjne dobranie siły docisku pręta do śruby Implant o nerkowatym kształcie z szerokim otworem na przeszczep kostny, wykonany z materiału PEEK. Dwie różne długości 25 i 30 mm oraz dwanaście wysokości o skoku co 1 mm. Dwa różne stopnie skosu powierzchni 0 i 4 st. Powierzchnia implantu ostro ząbkowana. Implanty znakowane różnej długości tantalowymi markerami w celu zlokalizowania ich ustawienia po wszczepieniu na zdjęciu Rtg. Instrumentarium: Przymiary do określania wysokości implantu oraz szybkozłączne aplikatory do implantów - prosty i zakrzywiony. Czy Zamawiający w Pakiet 11 Wertebroplastyka zgadza się na poniższe rozwiązanie: Igły z trokarem do podawania cementu kostnego min. 3 różne średnice, 2 długości oraz 2 kształty ostrzy stożkowe i jednostronnie ścięte. Dostępne kompatybilne igły biopsyjne 11G i 13G. Sterylne urządzenie mieszająco-podające, pozwalające na mieszanie składników cementu w zamkniętym pojemniku z wykluczeniem błędu czynnika ludzkiego oraz ze strzykawką z możliwością podania cementu do kilku trzonów. W zestawie 40 cm długości przewód giętki zabezpieczający operatora przed bezpośrednim oddziaływaniem promieniowania Rtg Cement o wysokiej lepkości już od momentu zmieszania składników zawierający środek cieniujący 30% siarczanu baru, wiązanie cementu powyżej 16 min. Czy zamawiający zrezygnuje z wymogu deponowanie dodatkowych narzędzi, ponieważ nie są one potrzebne przy wykonywaniu tego typu procedury? Zamawiający nie dopuszcza opisanego w pytaniu asortymentu. Pytanie 8:

4 Czy Zamawiający w Pakiecie 8 stabilizacja transpedikularna przez skórna zgadza się na poniższe rozwiązanie: System małoinwazyjny stabilizacji transpedicularnej: Stabilizacja oparta na przezskórnych wieloosiowych śrubach transpedicularnych, wprowadzanych po drucie Kirschnera jako kompleks śruba-łopatki-pierścień, pozwalający na bezpośrednią widoczność wprowadzanych śrub Śruby kodowane kolorami w rozmiarach: 4.5mm-o dł od 25mm do 45mm, 5.5mm- o długości od 30mm do 55mm, 6.5mm, 7.5mm o dł. od 30mm do 60mm- stopniowane co 5mm. Gwint śruby musi zawierać część samonażynającą (dystalna-prowadząca część śruby) oraz korówkową(przygłówkowa część śruby), zwiększającą siłę trzymania śruby w nasadzie trzonu, a charakteryzująca się dużo szerszymi zwojami. Łopatki retraktorów w długościach od 3cm do 13 cm pozwalające na dostosowanie do anatomii pacjenta opcjonalnie przezierne łopatki refraktorów pozwalające na bezpośrednią widoczność podczas zabiegu. Śruby kaniulowane w zależności od średnicy w zakresie 40-65mm ze skokiem co 5 mm. Średnica śrub w zakresie 5,5-8,5mm co 1,0mm. Śruby kaniulowane z dodatkowymi trzema rzędami otworów (po 3 otwory w rzędzie) znajdujące się pod kątem 120 względem siebie - pakowane sterylnie. Do śrub dostępna jednorazowa, pakowana sterylnie jednostka doprowadzająca-kaniula. Pręty tytanowe 6mm o zakończeniu heksagonalnym o dł od 30mm do 80mmstopniowane co 5mm, oraz od 90mm do 200mm-stopniowane co 10mm, możliwość zastosowania pręta prostego 480mm i 600mm. Trajektoria pręta, jego długość oraz kąt wygięcia ustalany nad skórą pacjenta za pomocą prowadnic pretów Kaniulowane prowadnice prętów pozwalające na korygowanie wysokości wprowadzonej śruby za pomoca śrubokręta wprowadzanego przez prowadnice Możliwość przeprowadzenia przezskórnie dystrakcji oraz kompresji W zestawie klucz dynamometryczny warunkujący precyzyjne dobranie siły docisku pręta do śruby W zestawie igły do wprowadzania drutów Kirschnera oraz druty Kirschnera Implant typu TLIF lub PLIF z szerokim otworem na przeszczep kostny, wykonany z materiału PEEK. Dwie różne długości oraz dwanaście wysokości o skoku co 1 mm. Dwa różne stopnie skosu powierzchni 0 i 4 st. Powierzchnia implantu ostro ząbkowana. Implanty znakowane różnej długości tantalowymi markerami w celu zlokalizowania ich ustawienia po wszczepieniu na zdjęciu Rtg. Instrumentarium: Przymiary do określania wysokości implantu oraz szybkozłączne aplikatory do implantów - prosty i zakrzywiony. Zamawiający nie dopuszcza opisanego w pytaniu asortymentu. Pytanie 9: do Pakietu 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie klatki o kształcie prostopadłościennym, do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa szyjnego, wykonane z PEEK, bez elementów metalowych umożliwiających wykonanie badań CT, MRI.Klatki z trzema tytanowymi znacznikami radiologicznymi ułatwiającymi ocenę położenia klatki w przestrzeni miedzytrzonowej. W zestawie klatki klinowe oraz zakrzywione, w celu lepszego dopasowania do anatomii kręgów szyjnych. Powierzchnia klatki ząbkowana zapobiegająca migracji implantu. Klatki o wysokości 5-10mm (stopniowane co 1mm) i głębokości 12,5mm. W zestawie implanty próbne umożliwiające odpowiedni dobór właściwego rozmiaru klatki. W zestawie ogranicznik głębokości dla implantów próbnych i właściwych. Narzędzia dostarczane w specjalnej kasecie przeznaczonej do ich przechowywania i sterylizacji. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opisanych w pytaniu klatek szyjnych.

5 Pytanie 10: do Pakietu 1 Czy Zamawiający wymaga, aby klatki w Pakiecie 1 były wstępnie wypełnione przez producenta biomateriałem czystym B-trójfosforanem wapnia? Zamawiający dopuszcza ale nie wymaga aby klatki w pakiecie nr 1 były wstępnie wypełnione Pytanie 11: do Pakietu 3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie płytki tytanowej standardowo dostępnej w rozmiarach mm. Długość płytek jedno i dwusegmentowych stopniowana co 2mm, trzysegmentowe stopniowane co 3mm, czterosegmentowe stopniowane co 4mm. Szerokie otwory centralne w płytce poprawiające widoczność przestrzeni poza płytką. Śruby dynamiczne, samonawiercające, jedno- i wieloosiowe. Śruby długości 12 do 18 mm stopniowane co 2mm, średnicy 4,0 i 4,5 mm (typy śrub kodowane kolorami) Opcjonalnie dostępne śruby samogwintujące w długościach 18mm 26mm. Możliwość jedno i wielokątowego ustawienia śrub (28 stopni). Możliwość wykonania stabilizacji hybrydowej (możliwość stosowania równocześnie śrub jedno- i wieloosiowych). Szerokość płytek nie przekraczająca 16,5mm.Samoczynna blokada śruby w płytce, wbudowana w otwór płytki (brak dodatkowych elementów blokujących oraz elementów wystających ponad otwory płytki). Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opisanych w pytaniu płytek szyjnych Pytanie 12: do Pakietu 3 Czy Zamawiający wymaga, aby w Pakiecie 3 wysokość zaoferowanej płytki wraz z zablokowanymi śrubami nie przekraczała 2,5mm? Zamawiający dopuszcza ale nie wymaga aby w pakiecie 3 wysokość zaoferowanej płytki wraz z zablokowanymi śrubami nie przekraczała 2,5mm Pytanie 13: do Pakietu 5 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie płytek tytanowych, niskoprofilowych, wstępnie dogiętych jedno- lub dwu- stronnie, mocowanych za pomocą śrub. Profil płytek nie przekracza 2mm. Płytki dostępne w 5 rozmiarach.komplet wierteł i śrubokrętów samoutrzymujących, uchwyt do płytek oraz implanty próbne do określenia właściwej długości płytki. Specjalny przyrząd umożliwiający podniesienie łuku laminarnego. Łyżeczka odpowiednio zagięta jak i giętarko-obcinarka do płytek. Instrumentarium wraz z implantami w kontenerze ze stali nierdzewnej przeznaczonym do ich przechowywania i sterylizacji. Śruby samogwintujące i samowiercące o średnicy 2.0mm. Śruby rewizyjne o średnicy 2,4mm. Prosta płytka 20 otworowa. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opisanych w pytaniu płytek Pytanie 14: do Pakietu 6 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie systemu zawierającego śruby szyjne wieloosiowe (+/-50 stopni), samogwintujące, tulipanowe, wkręcane w masyw wyrostków stawowych. Mocowanie pręta jednym elementem blokującym, z możliwością stałej, powtarzalnej siły docisku (śrubokręt dynamometryczny). Element blokujący z gwintem prostokątnym zapobiegającym niewłaściwemu przykręceniu. Śruby dostępne w średnicach 3,5mm; 4,0mm i 4,5mm, długościach 8-50 mm. Śruby do odcinka C1/C2 (wkręcane przezstawowo) dostępne w wersji z gwintem do kości korowej. W zestawie również dostępne śruby do odcinka C1/C2 z przedłużonym niegwintowanym rdzeniem

6 pod główką śruby na długości 10mm. Śruby potyliczne samogwintujące, stosownie do metody połączenia z potylicą odpowiednio o średnicy 3,5 mm; 4,5mm lub 5,0mm, oraz długościach 4-18 mm. Pręty potyliczno-szyjne niskoprofilowe (jednoelementowy płytkopręt), średnicy 3,5 mm. Możliwość gięcia i skracania części prostej i płytkowej pręta. Możliwość połączenia prętów do potylicy za pomocą płytek. Łączniki poprzeczne. W zestawie haki laminarne prawe, lewe, krótkie, długie oraz tulipanowe. W zestawie dostępne również łączniki śrub i pręta/prętów. Możliwość bocznego zamocowania pręta do śruby (offset). Możliwość łączenia zestawu ze stabilizacją piersiowo lędźwiową. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opisanego w pytaniu asortymentu Pytanie 15: do części: narzędzia dodatkowe do Pakietów 1-6: Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby jako instrumentarium dodatkowe w pakietach 1-6 użyczono na czas umowy: Zestaw dostępowy do odcinka szyjnego kręgosłupa zawierający blaszki w kolorze czarnym, matowe, redukujące odbicie światła operacyjnego. Blaszki dostępne opcjonalnie w dwóch szerokościach: 23mm lub 15mm. Blaszki dostępne w długościach od 40mm do 75mm stopniowane co 5mm. Wszystkie blaszki dostępne w wersjach z ząbkami dużymi, małymi oraz jako blaszki tępe. W zestawie dwa uchwyty do jednoczesnego wykorzystania czterech różnych blaszek. Ramiona uchwytów łamane, ułatwiające dojście operacyjny. Blokowanie uchwytów zatrzaskowe niewymagające dodatkowego blokowania śrubą. Końcówki ramion uchwytów z tworzywa PEEK w kolorze czarnym, matowe. Blokowanie blaszek na uchwytach automatyczne na wcisk umożliwiający ustawienie blaszek pod dowolnym kątem. Do zestawu dołączona specjalna pęsetka do bezpiecznego usuwania blaszek z rękojeści. Zestaw dostępowy do odcinka szyjnego kręgosłupa składający się z przeziernych, zbudowanych z tworzywa PEEK blaszek retraktorów. Blaszki w kolorze czarnym, matowe, redukujące odbicie światła operacyjnego. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opisanego w pytaniu dodatkowego instrumentarium Pytanie 16: do części: narzędzia dodatkowe do Pakietów 1-6 Czy Zamawiający wymaga, aby jako narzędzia dodatkowe w Pakietach 1-6 zaoferowany zestaw dostępowy do odcinka szyjnego składał się z przeziernych, zbudowanych z tworzywa PEEK blaszek retraktorów? Zamawiajacy dopuszcza ale nie wymaga aby jako narzędzia dodatkowe w Pakietach 1-6 zaoferowany zestaw dostępowy do odcinka szyjnego składał się z przeziernych, zbudowanych z tworzywa PEEK blaszek retraktorów Pytanie 17: do części: narzędzia dodatkowe do Pakietów 1-6: Czy Zamawiający odstąpi od wymogu dostarczenia kerrisonów, punchy, łyżek kostnych, haczyków do nerwów oraz nożyczek preparacyjnych a wyrazi zgodę na dostarczenie napędu pracującego wyłącznie z frezami jednorazowymi i kątnicami o długościach 8 i 11cm? Zamawiający wymaga złozenia oferty zgodnie z siwz Pytanie 18: do Pakietu 7 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie śrub tytanowych, transpedikularnych, samogwintujących, wieloosiowych (+/-25 stopni). Śruby dwukorowe, podwójnie gwintowane, z zaokrąglonym końcem, otwarte od góry (osadzanie pręta z góry). Długość śrub perforowanych w przedziale mm, średnice śrub 5,2mm, 6,2mm, 7,0 mm. Do

7 śrub perforowanych specjalne końcówki adaptujące strzykawki do aplikacji cementu, sterylne.perforacja występująca na 20% 40 % długości gwintu śruby (sześć specjalnych otworów wylotowych do cementu), umożliwiająca biomechanicznie optymalną aplikację cementu i lepsze zakotwiczenie w osteoporotycznej kości. Blokada śruby do pręta nakrętką z góry (gniazdo śrubokręta typu star drive ). Brak konieczności stosowania dodatkowych śrub wyciągowych do redukcji kręgozmyków. Możliwość płynnej repozycji kręgozmyku. Możliwość odblokowania śruby na pręcie, z jednoczesnym zachowaniem ustalonego kąta śruby (utrzymana blokada wieloosiowości śruby).możliwość przeprowadzania kompresji lordotycznej i kompresji/dystrakcji równoległej segmentu. Możliwość remobilizacji zblokowanych, wieloosiowych główek śrub bez utraty ich właściwości mechanicznych i konieczności ich wykręcania z kości. Możliwość utrzymania zablokowanej kątowo główki śruby przy równoczesnym zwolnieniu blokady pręta. Możliwość powtórzenia redukcji kręgozmyku, repozycji stabilizacji na każdym etapie zabiegu (brak elementów zrywanych itp.) Implanty trwale znakowane. Klatka międzytrzonowa z materiału syntetycznego, nie powodującego powstawania artefaktów w MRI, CT: (PEEK). Implanty bez elementów metalowych powodujących artefakty w CT i MRI, posiadające specjalne znaczniki radiologiczne. Implant dostępny również w wersji tytanowej umożliwiającej narastanie tkanki na implant. Implant w kształcie nerki. Powierzchnia implantu ząbkowana, zapewniająca dobre zakotwiczenie i zapobiegająca jego migracji. Możliwość wypełnienia wiórami kostnymi. Instrumentarium dostosowane do wszczepiania implantów z dostępu transforaminalnego, obustronnie. W zestawie narzędzia umożliwiające usunięcie dysku i wytworzenie przestrzeni na implant, obustronne. Rozmiary umożliwiające przywrócenie naturalnej wysokości dysku (wysokość 7-17 mm, 9 rozmiarów). Implanty odtwarzające kąt lordozy: 5. Implanty dostępne w rozmiarach: 10x28mm oraz 12x31mm. W zestawie uchwyt, który jednocześnie służy do wprowadzania implantów próbnych (przymiarów) oraz implantów właściwych. Uchwyt zapewniający sztywne połączenie z implantem próbnym lub właściwym zapobiegającym jego przedwczesnej rotacji na narzędziu. Uchwyt wyposażony w pokrętło umożliwiające rotację implantu w żądanym momencie. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opisanych w pytaniu śrub Pytanie 19: do Pakietu 8 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie zestawu zawierającego śruby transpedikularne, samogwintujące, wieloosiowe (25 +/- stopni). Śruby dwurdzeniowe, podwójnie gwintowane z zaokrąglonym końcem, kaniulowane, otwarte z góry (osadzanie pręta z góry w osi śruby). W zestawie dostępne śruby poliaksjalne w średnicach 4 do 9mm stopniowane co 1mm, w długościach od 25mm do 65mm. Dostępne śruby poliaksjalne wstępnie zmontowane z głową zwykłą i redukcyjną umożliwiającą maksymalną 15mm redukcję, perforowane z nakładaną głową zwykłą i redukcyjną umożliwiającą maksymalną 15mm redukcję. Śruby monoaksjalne dostępne w średnicach od 4mm do 9mm stopniowane co 1mm dostępne w długościach 25mm do 100 stopniowane co 5mm. W zestawie dostępne blokady jedno i dwustopniowe z gwintem prostokątnym minimalizującym nieprawidłowe zablokowanie pręta.w zestawie pręty o średnicy 5,5mm oraz długościach od 30mm do 500mm. Pręty wstępnie wygięte, proste oraz z końcówką heksagonalną. Materiał, z którego zbudowane są pręty: tytan, stop tytan aluminium niob (TAN) oraz stop kobaltu i chromu. Instrumentarium wyposażone w pręty małoinwazyjne proste oraz wstępnie wygięte o promieniu 100mm oraz 200mm w długościach 35mm do 400mm. W zestawie dostępne łączniki w długościach od 15mm do 30mm. Zestaw wyposażony w poprzeczki wstępnie zmontowane dostępne w długościach od 17mm do 90mm. Instrumentarium wyposażone w popychacze do pręta, narzędzia do równoległej dystrakcji i równoległej kompresji. Dostępny również kompresor dwupoziomowy. Instrumentarium zapewniające wprowadzenie zwykłych oraz perforowanych śrub. Instrumentarium umożliwiające zaimplantowanie śrub techniką małoinwazyjną. Zestaw wyposażony w klucz dynamometryczny zapewniające powtarzalną i stałą siłę dokręcania blokad. Instrumentarium w kasetach do

8 przechowywania i sterylizacji. Klatka międzytrzonowa z materiału syntetycznego, nie powodującego powstawania artefaktów w MRI, CT: (PEEK). Implanty bez elementów metalowych powodujących artefakty w CT i MRI, posiadające specjalne znaczniki radiologiczne. Implant dostępny również w wersji tytanowej umożliwiającej narastanie tkanki na implant. Implant w kształcie nerki. Powierzchnia implantu ząbkowana, zapewniająca dobre zakotwiczenie i zapobiegająca jego migracji. Możliwość wypełnienia wiórami kostnymi. Instrumentarium dostosowane do wszczepiania implantów z dostępu transforaminalnego, obustronnie. W zestawie narzędzia umożliwiające usunięcie dysku i wytworzenie przestrzeni na implant, obustronne. Rozmiary umożliwiające przywrócenie naturalnej wysokości dysku (wysokość 7-17 mm, 9 rozmiarów). Implanty odtwarzające kąt lordozy: 5. Implanty dostępne w rozmiarach: 10x28mm oraz 12x31mm. W zestawie uchwyt, który jednocześnie służy do wprowadzania implantów próbnych (przymiarów) oraz implantów właściwych. Uchwyt zapewniający sztywne połączenie z implantem próbnym lub właściwym zapobiegającym jego przedwczesnej rotacji na narzędziu. Uchwyt wyposażony w pokrętło umożliwiające rotację implantu w żądanym momencie. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opisanego w pytaniu zestawu Pytanie 20: do Pakietu 9 Czy Zamawiający dopuści zestaw zawierający śruby transpedikularne, samogwintujące, wyłącznie wieloosiowe (+/-45 stopni). Śruby dwurdzeniowe, podwójnie gwintowane, z zaokrąglonym końcem, otwarte od góry (osadzanie pręta z góry w osi śruby). Długość śrub w przedziale mm, średnica od 4 0mm do 9,0mm mm, kodowane kolorami. Wydłużony kielich główki śruby umożliwiający stopniową korekcję in situ ) na długim i krótkim dystansie. Pręty tytanowe proste i wstępnie wygięte, średnica 6,0mm. Długość prętów od 45mm do 500mm. Pręty proste dostępne jako twarde i miękkie. Blokada śrub dwustopniowa pozwalająca na przeprowadzenie oddzielnie dwóch kombinacji: utrzymanie pręta w śrubie i blokada wieloosiowości śruby oraz ostateczne zablokowanie pręta w śrubie. Możliwość blokowania śrub ze stałą powtarzalną siłą docisku (śrubokręt dynamometryczny 10Nm). Możliwość odblokowania śruby na pręcie, z jednoczesnym zachowaniem ustalonego kąta śruby (utrzymana blokada wieloosiowości śruby; opcja dotycząca każdej śruby dostępnej w zestawie). Możliwość przeprowadzania jednocześnie: kompresji lordotycznej i kompresji/dystrakcji równoległej segmentu. Możliwość utrzymania zablokowanej kątowo główki śruby przy równoczesnym zwolnieniu blokady pręta. Łącznik poprzeczny z możliwością ustawienia kątowego względem prętów głównych. Opcjonalnie dostępne również łączniki poprzeczne wstępnie zmontowane. Klatka międzytrzonowa z materiału syntetycznego, nie powodującego powstawania artefaktów w MRI, CT: (PEEK). Implanty bez elementów metalowych powodujących artefakty w CT i MRI, posiadające specjalne znaczniki radiologiczne. Implant dostępny również w wersji tytanowej umożliwiającej narastanie tkanki na implant. Implant w kształcie nerki. Powierzchnia implantu ząbkowana, zapewniająca dobre zakotwiczenie i zapobiegająca jego migracji. Możliwość wypełnienia wiórami kostnymi. Instrumentarium dostosowane do wszczepiania implantów z dostępu transforaminalnego, obustronnie. W zestawie narzędzia umożliwiające usunięcie dysku i wytworzenie przestrzeni na implant, obustronne. Rozmiary umożliwiające przywrócenie naturalnej wysokości dysku (wysokość 7-17 mm, 9 rozmiarów). Implanty odtwarzające kąt lordozy: 5. Implanty dostępne w rozmiarach: 10x28mm oraz 12x31mm. W zestawie uchwyt, który jednocześnie służy do wprowadzania implantów próbnych (przymiarów) oraz implantów właściwych. Uchwyt zapewniający sztywne połączenie z implantem próbnym lub właściwym zapobiegającym jego przedwczesnej rotacji na narzędziu. Uchwyt wyposażony w pokrętło umożliwiające rotację implantu w żądanym momencie. Zamawiajacy dopuszcza zaoferowanie opisanego w pytaniu zestawu Pytanie 21: do Pakietu 9

9 Czy Zamawiający wymaga, aby wszystkie śruby transpedikularne zaoferowane w Pakiecie 9 posiadały dwustopniową blokadę pozwalającą na przeprowadzenie oddzielnie dwóch kombinacji: utrzymanie pręta w śrubie i blokada wieloosiowości śruby oraz ostateczne zablokowanie pręta w śrubie. Zamawiający nie wymaga aby wszystkie śruby transpedikularne z pakietu nr 9 posiadały dwustopniową blokadę Pytanie 22: do Pakietów 7-9 Czy Zamawiający wymaga, aby klatka międzytrzonowa zaoferowana w Pakietach 7-9 zakładana była na ruchomej rączce umożliwiającej sztywne wprowadzenie implantu, a następnie jego atraumatyczną rotację w przestrzeni międzytrzonowej? Zamawiający dopuszcza ale nie wymaga aby klatka międzytrzonowa zaoferowana w Pakietach 7-9 zakładana była na ruchomej rączce umożliwiającej sztywne wprowadzenie implantu, a następnie jego atraumatyczną rotację w przestrzeni międzytrzonowej. Pytanie 23: Do Pakietu 10 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie pasty do wypełnienia klatek międzytrzonowych/protez trzonów oraz obłożenia implantów w celu promocji wzrostu kości, zbudowanej z granul czystego fosforanu wapnia oraz soli sodowej kwasu hialuronowego. Pasta ulega zmianie w tkankę kostną od 6 do 18 miesięcy. Pasta zbudowana wyłącznie ze składników syntetycznych. Dostępna w objętościach: 1ml, 2,5ml, 5ml oraz 10ml. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opisanej w pytaniu pasty do wypełnienia klatek międzytrzonowych Pytanie 24: Pyt 16 do Pakietu 11 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie cementu o podwyższonej lepkości (konsystencji plasteliny), gotowy do użycia natychmiast po zmieszaniu reagentów. Czas podawania cementu rozpoczynający się z końcem mieszania cementu trwający do 27 minut w temperaturze pokojowej. Środek kontrastujący dwutlenek cyrkonu. Strzykawki do podawania cementu wyposażone w duże skrzydła ułatwiające aplikację cementu. W zestawie igły bocznie otwarte, kodowane kolorami o średnicy 8G, 10G, 12G. Dostępne igły o zakończeniu grotowym oraz jednostronnie ścięte. Igły bocznie otwarte. Do zestawu dołączony adapter służący do pojedynczego napełniania strzykawek. Bezpieczna technika wprowadzania igieł prowadzenie po drucie Kirschner a (prowadnik skalowany). Dostępne również igły biopsyjne o średnicy 8G i 10G. Objętość cementu po zmieszaniu 20cc. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opisanego w pytaniu asortymentu Pytanie 25: Pakietów 7-11 Czy Zamawiający odstąpi od wymogu użyczenia narzędzi dodatkowych do Pakietów 7-11? Zamawiający wymaga złożenia oferty zgodnie z siwz Pytanie 26: Pyt 18 do Pakietu 4 Proteza zapewniająca fizjologiczną ruchomość segmentu międzytrzonowego w odcinku szyjnym. W zestawie implanty próbne, kodowane kolorami. Ruchomość protezy na

10 połączeniu Tytan/Polietylen.Budowa modularna, dwuelementowa. Powierzchnia implantu pokryta materiałem wspomagającym osteointegrację. Brak elementów protezy wystających na przednią powierzchnię trzonów. Elementy kotwiczące w postaci 6 kolcy na górnej i dolnej powierzchni protezy, pozwalające na precyzyjne umieszczenie implantu i zapobiegające jego migracji. Proteza dysku dostępna w 3 wysokościach (5-7mm) i 6 wielkościach. Stabilizacja dystrakcji dotrzonowej dodatkowo blokowana na szpilach. Szpile do stabilizacji dystrakcji dotrzonowej dostępne w min 2 średnicach i min 3 długościach gwintu. Wymagana, śródoperacyjna stabilizacja dystrakcji dotrzonowej operowanego segmentu (szpile blokowane z podtrzymywaczem dystrakcji). Instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji. Implanty posiadające trwałe oznaczenia, sterylne. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie opisanego w pytaniu asortymentu Pytanie 27: Pakiet nr 3: Czy Zamawiający dopuści następujące płytki szyjne: płytki o wymiarach 24-93mm płytki 4-6 otworowe płytki o niskim profilu (wys. 1,8 mm) śruby samotnące i samogwintujące: Ø4mm, dł mm ze skokiem co 2mm) oraz Ø4,5mm, dł mm ze skokiem co 2mm śruby blokowane wewnętrznie (blokada zapobiega wykręcaniu się śruby, pozostawiając możliwość mikroruchów w obrębie stabilizowanych kręgów); każda śruba blokowana jest niezależnie - brak dodatkowych elementów blokujących na powierzchni płytki; rodzaje śrub kodowane kolorami możliwość dogięcia płytki bez utraty możliwości zablokowania/odblokowania śruby; możliwość śródoperacyjnej, czasowej stabilizacji płytki przy pomocy specjalnych szpilek; zachowany niski profil głowy śrub; trwałe oznaczenie każdego implantu numerem serii oraz kodem; poręczne, ergonomiczne i ograniczone do niezbędnego minimum instrumentarium, jeden zamykany pojemnik na narzędzia oraz implanty Zamawiający nie dopuszcza zaoferowania opisanych w pytaniu płytek szyjnych Pytanie 28: Pakiet nr 9: Czy dla zachowania konkurencyjności, Zamawiający wydzieli z pakietu klatki TLIF (zabieg stabilizacji może być oddzielnym zabiegiem) i stworzy oddzielny pakiet? Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie 29: Pakiet nr 9: Czy Zamawiający dopuści następujący system do stabilizacji transpedikularnej: śruby przeznasadowe o cylindrycznym profilu gwintu i stożkowym końcu gwint przygłowowej części śruby poszerzony w celu mocniejszego zakotwiczenia w kości korowej śruby tulipanowe jednoosiowe i wieloosiowe (z ruchomą główką) długość śrub w zakresie mm ze skokiem co 5 mm średnica śrub w zakresie 4,0 8,0 mm co 1 mm mocowanie pręta do śruby od góry uniwersalnym, jednoelementowym blokerem pręty tytanowe o długości mm i średnicy 5,5 mm

11 - łącznik poprzeczny z możliwością wielokątowego ustawienia w stosunku do prętów podłużnych, bez konieczności dodatkowego uszkadzania elementów kostnych i więzadłowych kręgosłupa podczas implantacji w zestawie klucz dynamometryczny dociskający precyzyjnie pręt do śruby. Zamawiający nie dopuszcza zaoferowania opisanego w pytaniu systemu do stabilizcji transpedikularnej Pytanie 30: Pakiet nr 10: Czy Zamawiający dopuści następujący substytut kostny: żelopostaciowy - hydroksyapatyt fosforanowo-wapniowy żel o ciastowatej konsystencji zachowujący stabilność forma sterylnego żelu w wypełnionej strzykawce o pojemnościach odpowiednio 1ml, 2,5ml i 5ml. Zamawiający dopuszcza zaoferwanie opisanego susbstytu kostnego Pytanie 31: Pakiet nr 21: Czy Zamawiający dopuści następujący implant do stabilizacji międzywyrostkowej: półsztywny (dynamiczny) jednoczęściowy stabilizator międzykolczysty, umożliwiający dynamiczne (z zachowaniem ruchomości) połączenie sąsiadujących kręgów osadzany na wyrostkach kolczystych bez dodatkowych elementów mocujących implanty otwarte od tyłu w celu zapewnienia optymalnego amortyzowania przenoszonych obciążeń w rozmiarach 6 14 mm możliwość zastosowania w zespoleniach wielopoziomowych na sąsiadujących przestrzeniach możliwość zastosowania w połączeniu z dowolnym systemem stabilizacji wewnętrznej kręgosłupa Zamawiajacy nie dopuszcza zaoferowania opisanego w pytaniu implantu do stabilizacji międzywyrostkowej Pytanie 32: Pakiet nr 10 Substytut kostny Pakiet nr 11 Wertebroplastyka Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odstąpienie, w zakresie pakietów 10 oraz 11 przetargu, od wymogu użyczenia dodatkowego zestawu narzędzi do wykonywania zabiegów neurochirurgicznych? Stosowanie produktów, opisanych w pakietach 10 (substytut kostny w postaci żelu w strzykawce) oraz 11 (zestaw do wertebroplastyki), ze względu na typ operacji oraz sposób ich zastosowania (strzykawki, a także igły w zestawie do przezskórnego podawania cementu bezpośrednio do trzonów, bez rozcinania i usuwania tkanek), nie wymaga w ogóle korzystania z metalowych narzędzi operacyjnych, opisanych w zestawie narzędzi dodatkowych. Odstąpienie od wymogu dostarczenia dodatkowych narzędzi do w/w pakietów pozwoli Zamawiającemu, przez zachowanie zasad zdrowej konkurencji będących celem zakupów w drodze zamówień publicznych, na uzyskanie korzystniejszej dla siebie ceny. Oznacza to dla Zmawiającego duże oszczędności, bez uszczerbku na jakości wykonywanych operacji. Wszystkie pozostałe parametry dotyczące pakietów 10 i 11 pozostają bez zmian. Zamawiający odstępuje od wymogu dostarczenia dodatkowego zestawu narzędzi do wykonywania zabiegów w zakresie pakietu nr 10.

12 Pytanie 33: Pakiet nr 12 System stabilizacji międzytrzonowej typu ACIF stand alone Czy Zamawiający, w celu zachowania zasad konkurencji i otrzymania przez Szpital większej liczby ofert ważnych oraz możliwości wyboru najkorzystniejszego rozwiązania dopuści rozwiązanie o niżej wymienionych parametrach: hybrydowa klatkę o kształcie prostopadłościanu, wykonaną ze stopu tytanu, z wypukłą górną powierzchnią umożliwiającą dokładne umieszczenie w przestrzeni międzytrzonowej, z dwoma otworami do ustabilizowania śrubami kostnymi; klatki o ząbkowanej powierzchniach, dostępne w 2 kształtach i 6 wysokościach; śruby z gwintowanymi główkami o długości 12, 14, 16, 18 mm oraz średnicy kodowanej kolorami: zwykłe 3 mm, rewizyjne 3,5 mm; w zestawie implanty próbne, dystraktor międzytrzonowy, narzędzia do śrub proste i skośne. Zamawiajacy nie dopuszcza zaoferowania opisanego w pytaniu systemu stabilizacji Pytanie 34: Pakiet nr 22 Hybrydowy system (PEEK/TAN) stabilizacji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego Czy Zamawiający, w celu zachowania zasad konkurencji i otrzymania przez Szpital większej liczby ofert ważnych oraz możliwości wyboru najkorzystniejszego rozwiązania dopuści rozwiązanie o niżej wymienionych parametrach: klatka do stabilizacji przedniej międzytrzonowej kręgosłupa lędźwiowego, sterylna, z możliwością zakładania w osi lub skośnie; klatka wykonana z PEEK z umieszczonymi osiowo dwoma znacznikami radiologicznymi, z ząbkowaną powierzchnią; klatki dostępne w 2 kątach lordozy i 4 wysokościach, z możliwością wypełnieniem substytutem kostnym. Zestaw ograniczony do jednego kontenera, z narzędziami umożliwiającymi zakładanie klatki w osi lub skośnie (z dojścia przez- lub pozaotrzewnowego), zawierający m.in. przymiary, spacery, dystraktor, łyżeczkę kostną Zamawiajacy nie dopuszcza zaoferowania opisanego w pytaniu systemu stabilizacji Pytanie 35: Pakiet Nr 1 Klatka szyjna peek z wypełnieniem Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alternatywnych klatek szyjnych peek z wypełnieniem o poniższych parametrach? Wsuwane koszyki szyjne typu ACIF wykonane z materiału PEEK Anatomiczny kształt koszyków odtwarzający krzywiznę kręgosłupa szyjnego, łukowata górna powierzchnia koszyka Rozmiary koszyków: długość mm, wysokość 4-9 mm Koszyki otwarte w wymiarze pionowym w celu zapewnienia optymalnego przerostu kostnego Obecność na powierzchniach stycznych koszyków ostrych karbów zapobiegających wysuwaniu się ich z przestrzeni międzytrzonowej Obecność na górnej i dolnej powierzchni koszyków dodatkowo po 3-ech ostrych kolców w kierunku powierzchni sąsiednich trzonów z możliwością zaopatrzenia dwóch i więcej poziomów bez konieczności stosowania dodatkowej stabilizacji Duża powierzchnia kontaktu wypełnienia koszyka z płaszczyzną trzonów sąsiednich kręgów Możliwość oceny radiologicznej umiejscowienia koszyka na podstawie wtopionych znaczników metalowych widocznych w promieniowaniu RTG Wszystkie koszyki noszą stałe znakowanie zawierające indywidualne cechy i nr serii Dostarczany osobno syntetyczny substytut kostny na bazie fosforanu wapnia w formie injekcyjnej, dostarczany w sterylnych strzykawkach w postaci gotowej do użycia, dostępny w opakowaniach po 1, 2,5 i 5 ml

13 Koszyki oraz syntetyczny substytut kostny dostępne w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach Zestaw instrumentarium zawiera narzędzie do implantacji wszystkich rodzajów i wielkości koszyków o następujących parametrach: proste (bez krzywizny bądź łamania), łączone od przodu z klatką (nie z boku), z ogranicznikiem umożliwiającym implantację klatki na pożądanej głębokości w przestrzeni międzykręgowej, w zestawie implanty próbne umożliwiające odpowiedni dobór właściwego rozmiaru klatki, zestaw instrumentarium dostarczany w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie. Implanty wraz z instrumentarium posiadają aktualne świadectwo CE lub zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych. Zamawiający nie dopuszcza zaoferowania opisanych w pytaniu klatek szyjnych Pytanie 36: Pakiet Nr 2 klatka szyjna tytanowa Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alternatywnych klatek szyjnych tytanowych o poniższych parametrach? Wsuwane koszyki szyjne typu ACIF wykonane z materiału TANTAL. Materiał z którego wykonany jest implant Trabecular Metal ma bardzo zbliżoną strukturę do struktury kostnej przez co zrost kostny następuje bardzo szybko i jest bardzo trwały. Anatomiczny kształt lordozy koszyków o kącie 7, zapewniający optymalną integrację i stabilizację odtwarzający krzywiznę kręgosłupa szyjnego, Rozmiary koszyków: długość x szerokość 11x11mm - 11x14mm - 14x14mm, wysokość 5-10mm co 1 mm Koszyki otwarte w wymiarze pionowym w celu zapewnienia optymalnego przerostu kostnego i umożliwienia zastosowania przeszczepów kostnych. Dostarczany osobno syntetyczny substytut kostny na bazie fosforanu wapnia w formie injekcyjnej, dostarczany w sterylnych strzykawkach w postaci gotowej do użycia, dostępny w opakowaniach po 1, 2,5 i 5 ml Koszyki oraz syntetyczny substytut kostny dostępne w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach Zestaw instrumentarium zawiera narzędzie do implantacji wszystkich rodzajów i wielkości koszyków o następujących parametrach: proste (bez krzywizny bądź łamania), łączone od przodu z klatką (nie z boku), z ogranicznikiem umożliwiającym implantację klatki na pożądanej głębokości w przestrzeni międzykręgowej, w zestawie implanty próbne umożliwiające odpowiedni dobór właściwego rozmiaru klatki, zestaw instrumentarium dostarczany w specjalnej kasecie umożliwiającej jego sterylizację i przechowywanie. Implanty wraz z instrumentarium posiadają aktualne świadectwo CE lub zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych. Zamawiający nie dopuszcza zaoferowania opisanych w pytaniu klatek szyjnych Pytanie 37: Pakiet Nr 3 płytka szyjna Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alternatywnych płytek szyjnych o poniższych parametrach? Płytki w rozmiarach od 8mm do 72 mm stopniowane nie więcej niż co 3 mm; Grubość płytki poniżej 2,5 mm; Szerokość płytki poniżej 16,5 mm; Możliwość zmiany kształtu (krzywizny) płytki bez utraty możliwości blokowania śrub mocujących; Śruby samogwintujące o przynajmniej dwu średnicach, dostępne w długościach od 12 do 16mm, stopniowane co 2mm, umożliwiające mocowanie wieloosiowo do kąta 30. Możliwość wygodnego użycia jednego instrumentu zarówno do wprowadzania śrub, jak i do ich blokady. W zestawie kompaktowy komplet narzędzi umożliwiający implantację.

14 Zamawiający nie dopuszcza zaoferowania opisanych w pytaniu płytek szyjnych Pytanie 38: Pakiet Nr 9 Stabilizacja transpedikularna Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alternatywnego zestawu stabilizacji transpedicularnej o poniższych parametrach: Śruby tulipanowe jednoosiowe i wieloosiowe (z ruchomą główką)w rozmiarach 4.0;4,75; 5,5; 6,5; 7,5; 8,5 mm długości od 30 do 55 mm, skok co 5 mm, materiał tytan. Śruby gwintowane na całej długości o przekroju walca (nie stożkowe). W zestawie dostępne śruby wyciągowe poliaxialne (przedłużone do kręgozmyków). Opcjonalnie dostępne również haki laminarne sztywne lewe i prawe dostępne w trzech rozmiarach, haki pedikularne dostępne w trzech rozmiarach. Wszystkie śruby i haki kodowane kolorami. Pręty tytanowe gładkie, fabrycznie wygięte o średnicy 5,5 mm o długości 30 80mm i mm ze skokiem co 5 mm oraz mm ze skokiem co 10mm, dodatkowo pręt o długości 510mm przycinany na długość. Blokowanie śruby z prętem jednym elementem blokującym, od góry. Pióro gwintu z dodatkowym kołnierzem ułatwiającym wprowadzenie nakrętki, zwiększającym siłę docisku pręta i zapobiegającym rozchyleniu skrzydeł śruby. Łączniki poprzeczne teleskopowe, mocowane wielokątowo do pręta, bez konieczności doginania pręta w pięciu rozmiarach: XXS 23-29mm, XS 28-38mm, S 25-42mm, M 41-53mm, L 52-75mm.. Wszystkie implanty są trwale oznakowane i umieszczone w pojemniku umożliwiającym ich sterylizację i przechowywanie. Konstrukcja śrubokręta uniemożliwiająca wypadnięcie śrub podczas wkręcania. W zestawie dopychacz do prętów w formie pistoletu zakładany na łeb śrub równolegle do osi prętów. Wszystkie implanty trwale oznakowane i umieszczone w pojemniku umożliwiającym ich sterylizację i przechowywanie. Tacki narzędziowe posiadają oznakowane kodami miejsca przechowywania narzędzi. Instrumentarium dostarczone w kasetach umożliwiających jego sterylizację i przechowywanie. System implantów do stabilizacji międzytrzonowej TLIF w odcinku lędźwiowo-krzyżowym z dostępu tylnego lub tylnobocznego wykonany z materiału PEEK OPTIMA. Koszyki typu Curve dostępne są w wysokość od 7 do 16mm, długości 27mm i 32mm oraz w dwóch kątach lordozy (0o i 6o). Regulowany kąt implantacji umożliwia płynną regulację ułożenia implantu w przestrzeni międzytrzonowej w zakresie 55o. Materiał PEEK-Optima. Koszyki posiadają dużą przestrzeń na przeszczep kostny oraz tantalowe markery do wizualizacji radiologicznej. Zamawiający nie dopuszcza zaoferowania opisanego w pytaniu zestawu do stabilizacji transpedikularnej Pytanie 39: Pakiet Nr 10 substytut kostny Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alternatywnego zestawu substytutu kostnego o następujących parametrach : Syntetyczny substytut kostny na bazie fosforanu wapnia w formie injekcyjnej, dostarczany w sterylnych strzykawkach w postaci gotowej do użycia, dostępny w opakowaniach po 1, 2,5 i 5 ml Zamwiający dopuszcza zaoferowanie opisanego w pytaniu substytutu kostnego Pytanie 40: Dotyczy wzoru umowy Mając na względzie art. 144 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 907 z późn. zm.), czy Zamawiający przewiduje możliwość zmiany treści umowy w przypadku kiedy w trakcie wykonywania umowy wytwórca dokonana zmiany numerów katalogowych dla elementów przedmiotu umowy bez zmiany właściwości tegoż przedmiotu w stosunku do przedmiotu zaoferowanego? Zapisy o których mowa w pytaniu reguluje 7 pkt 5 wzoru umowy.

15 Odpowiedzi Zatwierdził Zastępca Dyrektora ds. Administracyjnych mgr Magdalena Juroff-Prokop