Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie ul. Warszawska Olsztyn tel./fax. 089/ , 089/ ,

Transkrypt

1 Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie ul. Warszawska Olsztyn tel./fax. 089/ , 089/ , O D P O W I E D Z I na zapytania w sprawie SIWZ na dostawę implantów neurochirurgicznych wraz z instrumentarium do impalntacji Sprawa Nr 1/2013 Szanowni Państwo Uprzejmie informujemy, iż w dniach r r. do Zamawiającego wpłynęła prośba o wyjaśnienie zapisu specyfikacji istotnych warunków zamówienia, w postępowaniu prowadzonym na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo Zamówień Publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 z póź. zm.) w trybie przetargu nieograniczonym na dostawę implantów neurochirurgicznych wraz z instrumentarium do implantacji. Treść wspomnianej prośby i stanowisko Zamawiającego w przedmiotowej kwestii jest następujące: Pytania: 1) W związku z przygotowaniem oferty zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o modyfikację zapisów SIWZ zgodnie z treścią art. 38 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych celem spełnienia warunków zawartych w treści artykułu 7 ust. 1 i art. 29 ustawy i zwiększenie konkurencyjności składanych ofert przez dopuszczenie podanych niżej rozwiązań o takim samym przeznaczeniu. 1. w Zadaniu nr 5 Implanty międzytrzonowe do operacji dyskopatii szyjnych klatki prostopadłościenne, proste, jednostronnie wypukłe, kątowe, kolczyste, klatki wykonane z PEEK, umożliwiające wykonanie badań CT, MRI, możliwość wykonania stabilizacji do trzech poziomów bez konieczności użycia płyty przedniej wsuwana klatka dostosowana geometrycznie do anatomii i fizjologii w odcinku szyjnym kręgosłupa odtwarzająca lordozę szyjną; wszystkie klatki w zakresie wysokości od 4 do 10 mm stopniowane co 1 mm o głębokości 13 i 15mm, szerokości 15 i 19mm; dostępne implanty posiadające dodatkowe tytanowe kolce na górnej i dolnej powierzchni, zabezpieczające przed przesuwaniem i dyslokacją oraz pełniące jednocześnie funkcję markerów celem identyfikacji śród- i pooperacyjnej, duża powierzchnia kontaktu zapewniająca stabilny kontakt z tkanką kostną, kompletne instrumentarium umożliwiające precyzyjne osadzenie się implantów w przestrzeni międzytrzonowej (implanty próbne, wprowadzacz klatek z mocnym ogranicznikiem mocowany od przodu klatki poprzez gwintowany otwór) 4 znaczniki radiologiczne implanty dostarczane w sterylnych opakowaniach?

2 2) dotyczy zadania 17 Zestaw do stabilizacji międzywyrostkowej dynamicznej: Czy Zamawiający wymaga, aby implant do rozpierania wyrostków kolczystych miał wysokość w zakresie od 8 do 20 mm ze skokiem maksymalnie co 2 mm, szerokość w zakresie od 12 d0 20mm ze skokiem maksymalnie co 4mm, co najmniej dwa rodzaje kształtu elementu rozpierającego znajdującego się w bezpośrednim kontakcie z wyrostkami kolczystymi dla zapewnienia optymalnego kontaktu z kością oraz by implant miał budowę jednoelementową? Odpowiedz: Nie. 3) Dot. pakietu 11 - Zestaw do przezskórnej Vertebroplastyki. Czy zamawiający dopuści zestaw o następujących parametrach: Zestaw umożliwiający przezskórne, przeznasadowe uzupełnienie ubytku masy kostnej trzonu kręgowego cementem w przypadkach złamań patologicznych składający się z : Igły do podawania masy klejowej lub cementu kostnego: 3 różnych średnic igieł, 2 długości oraz różnych kształtów ostrzy: centralne oraz jednostronnie ścięte (bezpieczne) Sterylnego urządzenia mieszająco-podającego, cementu o podwyższonej lepkości i gęstości natychmiast po rozmieszaniu konsystencja pasty do zębów, zawierający środek cieniujący 30% siarczanu baru, zawierający hydrochinon opóźniający wiązanie do 17 min po wymieszaniu składników. - Komplet: urządzenie mieszające z miękkim przewodem łączący podajnik z igłą, igła z trokarem szt. 2, cement kostny ze środkiem cieniującym 20g, igła biopsyjna Czy zamawiający wymaga aby zestaw składał się z sterylnego urządzenia mieszająco - podającego, zasilanego elektrycznie, pozwalającego na automatyczne i powtarzalne mieszanie składników cementu w zamkniętym pojemniku z wykluczeniem błędu czynnika ludzkiego oraz samoczynne wypełnianie cementem zestawu do jego dotrzonowego podawania? 4) Pytania do zadania nr 1: Poz. 1 Czy Zamawiający dopuści zastawkę programowalną o 5 stopniach nastaw ( mmh20)? Alternatywnie w celu zwiększenia jakości czy Zamawiający oczekuje zaoferowania zintegrowanego urządzenia antysyfonowego ( skala min mmH20)? Poz. 2 Czy Zamawiający dopuści zastawkę pracującą w bardziej precyzyjnym zakresie mmh20? Poz3 Czy Zamawiający dopuści zastawkę pracującą w bardziej precyzyjnym zakresie mmh20? Poz.4 Czy Zamawiający dopuści drenaż komorowy z drenem 35 cm oraz torbą o pojemności 700 ml z filtrem hydrofobowym zabezpieczającym drenaż przed zapowietrzeniem? Poz. 5 Czy Zamawiający dopuści drenaż lędźwiowy z drenem 80 cm oraz torbą o pojemności 700 ml z filtrem hydrofobowym zabezpieczającym drenaż przed zapowietrzeniem? 2

3 Pytanie do zadania nr 5 Implanty międzytrzonowe do operacji dyskopatii szyjnych Wsuwane, nie sterylne, klatki szyjne z możliwością wypełnienia syntetycznym substytutem kostnym; Zwiększona odporność na urazy mechaniczne; Klinowy kształt implantu (wypukło-wklęsły w płaszczyźnie strzałkowej), ergonomicznie przystosowany do krzywizn blaszek krańcowych trzony kręgu; Obecność znaczników radiologicznych; Wysokość 4-8 mm, ze skokiem co 1 mm; Szerokość standardowa i mała; Zwiększona ilość ząbków blokujących implant w przestrzeni międzytrzonowej (nie mniej niż 8 na każdej ze ścian w płaszczyźnie strzałkowej: wypukłej oraz wklęsłej); W ścianach bocznych otwory ułatwiające lepszy przyrost kostny; Implant typu: Stand alone; Materiał: PEEK OPTIMA. Substytut kostny wchłanialny ulegający przebudowie kostnej w postaci odpowiednio wyprofilowanych, dopasowanych do kształtów klatki, sterylnych bloczków o wysokościach od 4 do 8 mm lub opcjonalnie substytut w formie peletek i płynnej, dostarczany w postaci sterylnej (gotowej do użycia) z aplikatorem strzykawkowym umożliwiającym wygodne wprowadzenie. Opakowania o pojemnościach: a) 1,25cm 3 (średnica: 3,0 mm) b) 5cm 3 (średnica: 3,0 mm; 4,8mm) Pytanie do zadania nr 10 Implanty międzywyrostkowe z PEEK (+tytan), sterylne do przez skórnej implantacji Jednoczęściowy, samo rozszerzający się, wkręcany i kaniulowany implant międzywyrostkowy do operacji kręgosłupa lędźwiowego, wykonany z biopolimeru PEEK, Technika implantacji małoinwazyjna/przezskórna, nie wymagająca resekcji tkanek lub kości, jak również nie uszkadzająca więzadła międzykolczystego i nadkolcowego, dająca w zależności od preferencji operatora dwie możliwości implantacji z i bez prowadnika, Technika implantacji: rotacja śrubowa prawoskrętna (dostęp obustronny/ do wyboru), Dostęp chirurgiczny boczny, w odległości minimum 10cm od wyrostków kolczystych (od linii środkowej), Implant dostępny w pięciu rozmiarach od 8 do 16 mm, stopniowany co 2mm, dostosowany do anatomii pacjenta, Możliwość wielopoziomowej implantacji, Implant posiadający minimum 6 znaczników radiologicznych, umożliwiających weryfikację położenia implantu między wyrostkami w projekcji bocznej i AP, Implanty dostępne w formie sterylnej, Implant oraz instrumentarium, nie wymagają rozginania uchwytów przed implantacją oraz doginania po osadzeniu, jak również nie wymagają użycia śrubek poprzecznych, W instrumentarium prowadnik, rozdzielacz i insertem w specjalnej kasecie przeznaczonej do sterylizacji. Odpowiedz: Nie, Zamawiający nie dopuszcza produktu o wyżej wymienionych Pytanie do zadania nr 16 Stabilizacja transpedikularna degeneracje / kręgozmyki 3

4 Śruby kaniulowane: Poliaksjalne śruby kaniulowane na całej długości z możliwością implantacji po drucie Kirschnera, sitowy rdzeń z naprzemiennymi otworami do wypełnienia cementem/ substytutem przestrzeni wokół śruby; Uniwersalny adapter do śrub kaniulowanych z końcówką typu luer/ standardowa strzykawka, kompatybilny z dostępnymi na rynku systemami do podawania cementu; Minimalny zakres dostępnych rozmiarów śrub: średnica 5-8 mm skok co 0.5 mm, długość mm Pozostałe elementy systemu: Śruby transpedikularne tulipanowe mono-i poliaxialne (także wyciągowe) o gwincie konikalnym (stożkowy rdzeń); długościach: 25 do 55 mm oraz średnicach: od 4 do 8 mm (co 1 mm); Pełny zestaw niskoprofilowanych haków monoaxialnych (laminarne, pedikularne w min. 3 wersjach rozmiarowych oraz poprzeczne, wydłużone, odgięte i odsadzone) i pedikularnych polyaxialnych; Wszystkie implanty (haki, śruby tulipanowe monoaxialne i poliaxialne i wyciągowe) mocowane na belce od góry, blokowane jednym elementem blokującym pręt na stałe wraz z możliwością swobodnego przesuwu pręta względem śruby; Pręty o średnicy 5.5 lub 6 mm, różnej długości od 40 do 500 mm. Minimum 10 dostępnych długości. Możliwość fiksacji belki pod różnym kątem w stosunku do śruby-haka; W zestawie łączniki poprzeczne, łączniki równoległe domino, łącznik typu offset z możliwością mocowania haka lub śruby; Implanty posiadające trwałe oznaczenia; Materiał: stop tytanu. Instrumentarium zawierające specjalne instrumenty kaniulowane dla wkręcenia śrub kaniulowanych po drucie Kirschnera, instrumenty pozwalające na przyciągnięcie pręta do śruby, przeprowadzenie korekcji wzajemnego położenia kręgów (zmiana kąta lordozy/kifozy, dystrakcja, kompresja, korekcja globalna, korekcja segmentarna) oraz umożliwiające doginanie pręta poza raną operacyjną i doginanie pręta in situ"; Instrumentarium wraz z implantami umieszczone w kontenerze przeznaczonym do ich przechowywania i sterylibacji; Z braku podania wymaganej kompozycji do wyceny zadania nr 16 proszę o jej określenie. Wymagana kompozycja: stabilizacja jednego poziomu czyli 4 śruby + 2 pręty. Pytanie do zadania nr 18 Stabilizacja transpedikularna Niskoprofilowe śruby transpedikularne tulipanowe mono-i poliaxialne o gwincie konikalnym (stożkowy rdzeń); długościach: 25 do 55 mm oraz średnicach: od 4 do 8 mm (co 1 mm); Dostępne śruby transpedikularne tulipanowe wyciągowe; Pełny zestaw haków monoaxialnych (laminarne, pedikularne w min. 3 wersjach rozmiarowych oraz poprzeczne, wydłużone, odgięte i odsadzone), niskoprofilowanych; Dostępne haki laminarne i pedikularne poliaxialne; Dostępne haki z długim gwintem ( z długimi ramionami ); Wszystkie implanty (haki, śruby tulipanowe monoaxialne i poliaxialne i wyciągowe) blokowane jednym elementem blokującym pręt na stałe oraz z możliwością swobodnego przesuwu pręta względem śruby; Mocowanie belki od góry w osi śruby, haka; Belki różnej długości od 40 do 500 mm; Średnica pręta 5.5 lub 6 mm; Możliwość fiksacji belki pod różnym kątem w stosunku do śruby-haka; 4

5 W zestawie łączniki poprzeczne, łączniki równoległe domino, łącznik typu offset z możliwością mocowania haka lub śruby; Implanty posiadają trwałe oznaczenia; Możliwość zastosowania dynamicznego pręta hybrydowego śr. 6 mm, umożliwiającego zachowanie pełnej dynamiki jednego z operowanych poziomów. Instrumentarium zawierające specjalny instrument pozwalający na przyciągnięcie pręta do śruby, narzędzia umożliwiające przeprowadzenie korekcji wzajemnego położenia kręgów (zmiana kąta lordozy/kifozy, dystrakcja, kompresja, korekcja globalna, korekcja segmentarna) oraz narzędzia umożliwiające doginanie pręta poza raną operacyjną i doginanie pręta in situ"; Instrumentarium wraz z implantami znajduje się w kontenerze przeznaczonym do ich przechowywania i sterylibacji; Materiał: tytan. Z braku podania wymaganej kompozycji do wyceny zadania nr 18 proszę o jej określenie. Wymagana kompozycja: stabilizacja jednego poziomu czyli 4 śruby + 2 pręty. Informujemy, że zgodnie z wymogiem art. 38 ust. 2 ustawy, stanowisko Zamawiającego zostało rozesłane do wszystkich wykonawców, którym przekazano SIWZ. Olsztyn dnia r. DYREKTOR Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie Leszek Dudziński 5