Dotyczy postępowania: ZP/122/ Dostawa implantów neurochirurgicznych dla Kliniki Neurochirurgii Instytutu CZMP

Transkrypt

1 INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI SAMODZIELNA SEKCJA ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH Łódź, ul. Rzgowska 281/289 tel. (0-42) ; fax (0-42) Łódź dnia r. Do wszystkich zainteresowanych, Dotyczy postępowania: ZP/122/ Dostawa implantów neurochirurgicznych dla Kliniki Neurochirurgii Instytutu CZMP W związku z kierowanymi zapytaniami dotyczącymi przedmiotowego postępowania Zamawiający wyjaśnia, co następuje: Pytanie 1 Czy Zamawiający w pakiecie nr 8 zaakceptuje dwie grupy rozmiarów w zależności od wybranej techniki operacyjnej PLIF 22 mm, 26 mm oraz TLIF 30 mm, 34 mm? implantu TLIF w rozmiarze do 36mm. Związane jest to z potrzebą uzyskania jak największego pola styczności sąsiadujących trzonów wykonywanej dezy w zakresie przedniej kolumny kręgosłupa. Im większy rozmiar implantu tym silniejsze i bardziej stabilne podparcie wykonywanej fuzji jednostki ruchowej. Pytanie 2 Czy Zamawiający: w Pakiecie nr 8 Wbijane klatki lędźwiowe do techniki ULIF (PLIF/TLIF) dopuszcza zestaw o parametrach: tytanowy implant o konstrukcji umożliwiającej wszczepienie z różnych dostępów operacyjnych TLIF/PLIF w odcinku lędźwiowym o specjalnej kratowej strukturze stwarzającej warunki do przerostu kostnego, dwa rodzaje implantów (do techniki TLIF oraz do PLIF). implanty do techniki TLIF: powierzchnia górna i dolna implantu wyposażona w odpowiednio wyprofilowane prowadnice, umożliwiające naprowadzanie i sytuowanie implantu w przestrzeni międzytrzonowej, czoło implantu o kształcie ułatwiającym wprowadzenie implantu, powierzchnie boczne gładkie/ślizgowe, umożliwiające bezpieczne umieszczenie implantu między trzonami; implanty do techniki PLIF: powierzchnie górna i dolna o powierzchniach ząbkowanych w celu lepszego utwierdzenia w przestrzeni międzytrzonowej, powierzchnie boczne gładkie/ślizgowe, umożliwiające bezpieczne umieszczenie implantu między trzonami, w zestawie narzędzie implantacyjne umożliwiające przygotowanie powierzchni trzonów, jak również narzędzia umożliwiające kontrolowane przemieszczenie i obrót implantu do kąta 90stopni w stosunku do kierunku jego wprowadzania bez konieczności odczepiania narzędzia, różne rozmiary do techniki TLIF w zakresie wysokości klatki od 7 do 17 mm i długości 25, 30 i 35mm oraz do techniki PLIF w zakresie wysokości 7 do 17mm i długości 22, 25, 28, 32mm? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający dopuszcza jedynie implanty wykonane z materiału PEEK, nie dopuszcza implantu tytanowego. Implant tytanowy powoduje znaczne artefakty podczas wykonywania badań kontrolnych NMR kręgosłupa. Pytanie 3 Czy Zamawiający: w Pakiecie nr 9 Klatki lędźwiowe do techniki TLIF dopuszcza zestaw o parametrach: tytanowy implant o konstrukcji umożliwiającej wszczepienie dostępów operacyjnych TLIF/PLIF w odcinku lędźwiowym o specjalnej kratowej strukturze stwarzającej warunki do przerostu kostnego, implanty do techniki TLIF: powierzchnia górna i dolna implantu wyposażona w odpowiednio wyprofilowane prowadnice, umożliwiające naprowadzanie i sytuowanie implantu w przestrzeni międzytrzonowej, czoło implantu o kształcie ułatwiającym wprowadzenie implantu, powierzchnie boczne gładkie/ślizgowe, umożliwiające bezpieczne umieszczenie implantu między trzonami, w zestawie narzędzie implantacyjne umożliwiające przygotowanie powierzchni trzonów, jak również narzędzia umożliwiające kontrolowane przemieszczenie i obrót implantu do kąta 90stopni w stosunku do kierunku jego wprowadzania bez konieczności odczepiania narzędzia, różne rozmiary do techniki TLIF w zakresie wysokości klatki od 7 do 17 mm i długości 25, 30 i 35mm? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający dopuszcza jedynie implanty wykonane z materiału PEEK, nie dopuszcza implantu tytanowego. Implant tytanowy powoduje znaczne artefakty podczas wykonywania badań kontrolnych NMR

2 kręgosłupa. Dodatkowo zamawiający wymaga implantu TLIF w rozmiarze do 36mm. Związane jest to z potrzebą uzyskania jak największego pola styczności sąsiadujących trzonów wykonywanej dezy w zakresie przedniej kolumny kręgosłupa. Im większy rozmiar implantu tym silniejsze i bardziej stabilne podparcie wykonywanej fuzji jednostki ruchowej. Pytanie 4 Czy Zamawiający: w Pakiecie nr 12 Zestaw do stabilizacji potyliczno-szyjnej kręgosłupa dopuszcza zestaw o parametrach: zestaw składający się z kotwic potylicznych, kotwic szyjnych haków szyjnych, śrub szyjnych, wsporników potyliczno-szyjnych, prętów szyjnych, łączników poprzecznych, mocowanie w potylicy (oraz również do masywów bocznych kręgosłupa szyjnego) za pomocą specjalnych kotwic (3 długości wymiarowe), a w części szyjnej za pomocą haków szyjnych lub śrub szyjnych wieloosiowych, osadzanie pręta od góry, blokowanie prętów w kotwicach/ śrubach/ hakach za pomocą jednego mechanizmu blokująco - zabezpieczającego (korek wewnętrzny), haki dostosowane do odcinka C1-C2 oraz C3-C7, dostępne haki potyliczne i podpotyliczne, śruby wieloosiowe w zakresie średnic 3,5mm i 4,0mm oraz w zakresie długości od 10-50mm ze skokiem co 2mm, wsporniki potyliczno-szyjne dopasowane anatomicznie do pogranicza potyliczno-szyjnego o długościach w odcinku szyjnym od 50 do 160mm, a w odcinku potylicznym od 30-40mm. Pręty szyjne w zakresie mm ze skokiem co 10mm, osadzanie pręta od góry, blokowanie prętów w kotwicach/ śrubach/ hakach za pomocą jednego mechanizmu blokująco - zabezpieczającego (korek wewnętrzny), łączniki poprzeczne w zakresie długości 35-80mm stopniowane co 5 mm, składające się z pręta poprzecznego oraz dwóch zaczepów hakowych? Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający ze względu na charakter i profil wykonywanych zabiegów operacyjnych w tym zabiegów operacyjnych u pacjentów pediatrycznych konieczne jest zachowanie śrub tulipanowych z zakresem ruchomości powyżej 45 stopni oraz gwintem tylko na części ich długości. Pręty z możliwością zmiany kąta na przegubie wielostopniowym, z możliwością zmiany kąta wygięcia. Pręty o szerokości nie większej niż 4mm. Płyta potyliczna z możliwością regulacji rozstawu kąta zaczepu pręta. Pytanie 5 Pytanie dotyczy Pakietu nr 4 Zestaw do przezskórnej stabilizacji przeznasadowej jedno lub dwusegmentowej Czy zamawiający dopuści implanty o parametrach przedstawionych poniżej: System przezskórnej stabilizacji transpedikularnej, system tytanowy. Śruby dostępne w średnicach od 5mm do 7mm i długościach od 30mm do 60mm. Pręty mocowane od góry jednym elementem z gwintem zabezpieczającym przed obluzowaniem blokady w śrubie. Blokada o gwincie prostokątnym. Wysokość głowy śruby 14mm, wysokość głowy śruby powyżej pręta 3,99mm. Śruby wieloosiowe (tulipanowe, gwintowane na całej długości), śruby niewymagające gwintowania. Opcjonalnie dostępne śruby perforowane. Gwint na śrubie podwójny. Możliwość wieloosiowego ustawienia śruby w stosunku do pręta. Implanty trwale oznakowane, otwarte od góry (z punktu widzenia operatora). Dostępne pręty tytanowe małoinwazyjne proste w długościach od 35mm do 400mm oraz pręty wstępnie wygięte lordotyczne w długościach od 30mm do 200mm oraz wstępnie wygięte kyfotyczne w długościach od 35mm do 300mm. Długość prętów lordotycznych stopniowana co 5mm w zakresie od 30mm do 90mm. Pręty implantowane z nacięcia skórnego wykonanego pod śrubę. Śruby dokręcane z powtarzalną siłą przy pomocy klucza dynamometrycznego. Instrumentarium wyposażone w narzędzia umożliwiające redukcję kręgozmyków w stabilizacjach czterośrubowych. Instrumentarium umożliwiające przeprowadzenie dystrakcji lub kompresji. Śruba 80 szt Bloker 80 szt Pręt 40 szt Drut do wprowadzenia śruby 80 szt Zestaw igieł (dwie igły w zestawie) 40 szt Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający ze względu na charakter wykonywanych zabiegów operacyjnych, w tym zabiegów u pacjentów pediatrycznych wymaga jak najniższej wysokości układu stabilizującego. Wysokość elementu blokująco mocującego nie może przekraczać 13mm. Pytanie 6 Pytanie dotyczy Pakietu nr 4 2

3 Zestaw do przezskórnej stabilizacji przeznasadowej wielosegmentowej (powyżej dwóch segmentów) Czy zamawiający dopuści implanty o parametrach przedstawionych poniżej : System przezskórnej stabilizacji transpedikularnej, system tytanowy. Śruby dostępne w średnicach od 5mm do 7mm i długościach od 30mm do 60mm. Pręty mocowane od góry jednym elementem z gwintem zabezpieczającym przed obluzowaniem blokady w śrubie. Blokada o gwincie prostokątnym. Wysokość głowy śruby 14mm, wysokość głowy śruby powyżej pręta 3,99mm. Śruby wieloosiowe (tulipanowe, gwintowane na całej długości), śruby niewymagające gwintowania. Opcjonalnie dostępne śruby perforowane. Gwint na śrubie podwójny. Możliwość wieloosiowego ustawienia śruby w stosunku do pręta. Implanty trwale oznakowane, otwarte od góry (z punktu widzenia operatora). Dostępne pręty tytanowe małoinwazyjne proste w długościach od 35mm do 400mm oraz pręty wstępnie wygięte lordotyczne w długościach od 30mm do 200mm oraz wstępnie wygięte kyfotyczne w długościach od 35mm do 300mm. Długość prętów lordotycznych stopniowana co 5mm w zakresie od 30mm do 90mm. Pręty implantowane z nacięcia skórnego wykonanego pod śrubę. Śruby dokręcane z powtarzalną siłą przy pomocy klucza dynamometrycznego. Instrumentarium wyposażone w narzędzia umożliwiające redukcję kręgozmyków w stabilizacjach czterośrubowych. Instrumentarium umożliwiające przeprowadzenie dystrakcji lub kompresji. Śruba 80 szt Bloker 80 szt Pręt 40 szt Drut do wprowadzenia śruby 80 szt Zestaw igieł (dwie igły w zestawie) 40 szt Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający ze względu na charakter wykonywanych zabiegów operacyjnych, w tym zabiegów u pacjentów pediatrycznych wymaga jak najniższej wysokości układu stabilizującego. Wysokość elementu blokująco mocującego nie może przekraczać 13mm. Pytanie 7 Pytanie dotyczy Pakietu nr 6 Implanty do laminoplastyki odcinka szyjnego kręgosłupa Czy zamawiający dopuści implanty o parametrach przedstawionych poniżej: Płytki tytanowe, niskoprofilowe, wstępnie dogięte jedno- lub dwu- stronnie, mocowane za pomocą śrub. Profil płytek nie przekracza 2mm. Płytki dostępne w 5 rozmiarach. Śruby samogwintujące i samowiercące o średnicy 2.0mm. Śruby rewizyjne o średnicy 2,4mm. Prosta płytka 20 otworowa. Komplet wierteł i śrubokrętów samoutrzymujących, uchwyt do płytek oraz implanty próbne do określenia właściwej długości płytki. Specjalny przyrząd umożliwiający podniesienie łuku laminarnego. Łyżeczka odpowiednio zagięta jak i giętarko-obcinarka do płytek. Instrumentarium wraz z implantami w kontenerze ze stali nierdzewnej przeznaczonym do ich przechowywania i sterylizacji. Implant właściwy 20 szt Śruba blokująca 60 szt Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ. Ze względu na charakter i profil zabiegów obejmujących również pacjentów pediatrycznych oraz wykonywanie zabiegów laminoplatyki typu open book zamawiający wymaga otworów na śruby położonych przyśrodkowo-bocznie oraz bocznie dających możliwość dowolnego mocowania implantu do elementów kręgu szyjnego. Pytanie 8 Pytanie dotyczy pakietu nr 7 Rozszerzalna klatka przy korpektomii w urazach i nowotworach Czy zamawiający dopuści implanty o parametrach przedstawionych poniżej: Proteza trzonu kręgowego- odcinek piersiowo-lędźwiowy Implant sterylny, wykonany z PEEK (Polyetheretherketon) wymagający wstępnego montażu budowa modularna Implant zbudowany z dwóch blaszek granicznych, trzonu protezy i dwóch blokerów łączących trzon z blaszkami( opcjonalnie dostępne implanty protezy zintegrowane nie wymagające wstępnego montażu w wysokości 22-36mm). Wysokości implantu mm, podstawa protezy o różnych wymiarach 21mm średnicy, 26 mm x 30 mm, 21 mm x 24 mm (proteza trzonu: piersiowa i lędźwiowa), różne kąty nachylenia płytek granicznych (od -10º do +15º ze skokiem co 5º) Możliwość zastąpienia kilku sąsiednich trzonów kręgowych. Możliwość rozszerzania konstrukcji implantu in situ (samoblokujący mechanizm zapadkowy). Płytki graniczne implantu o ząbkowanej powierzchni. W płytkach granicznych dodatkowe elementy blokujące implant w trzonach kręgowych. Otwarta struktura implantu umożliwiająca wypełnienie przeszczepami 3

4 kostnymi w środku protezy oraz na zewnątrz. Możliwość powtarzalnej/kontrolowanej regulacji wysokości implantu z mechanizmem blokującym. Implant właściwy 15 szt Blaszka graniczna 30 szt implantu tytanowego a nie wykonanego z materiału typu PEEK. W przypadku usunięcia trzonu kręgu w odcinku piersiowym i lędźwiowym oraz zastąpieniu jego przez implant zewnętrzny niezmiernie ważna jest wytrzymałość konstrukcji stabilizującej (wytrzymałość tytanu) oraz jak najszybsze powstanie dezy / zrostu kostnego pomiędzy implantem a kością sąsiadujących trzonów. Pytanie 9 Pytanie dotyczy pakietu nr 9 Klatki lędźwiowe do techniki TLIF Czy zamawiający dopuści implanty o parametrach przedstawionych poniżej: Klatki zbudowane z materiału PEEK wzmocnionego włóknami węglowymi. Implanty posiadające kształt anatomiczny ścięty, o wygładzonej ściance przedniej i tylnej. Implanty umożliwiające małoinwazyjną implantację. Górna i dolna powierzchnia implantów żebrowana. Możliwa implantacja klatki z dwóch stron do wyboru operatora. Klatki dostępne w dwóch opcjach: równoległe (0 stopni) oraz z kątem nachylenia 5 stopni w płaszczyźnie strzałkowej dla otworzenia lordozy. Implanty dostępne w wysokościach od 7 do 13mm stopniowane co 1mm, szerokościach 9mm i 11mm oraz długościach 12mm, 27mm, 31mm oraz 35mm. Implant zaopatrzony w nieprzezierne dla promieni RTG, zintegrowane tantalowe znaczniki radiologiczne. Instrumentarium pozwalające na implantację klatek pod dwoma kątami Implant właściwy 50 szt implantu TLIF w rozmiarze do 36mm. Związane jest to z potrzebą uzyskania jak największego pola styczności sąsiadujących trzonów wykonywanej dezy w zakresie przedniej kolumny kręgosłupa. Im większy rozmiar implantu tym silniejsze i bardziej stabilne podparcie wykonywanej fuzji jednostki ruchowej. Zaoferowane implanty odbiegają również od wymagań Zamawiającego w zakresie ich wysokości i pozostałych długości. Z powyższego opisu nie wynika również możliwość napełnienia wiórem kostnym. Pytanie 10 Pytanie dotyczy pakietu nr 4 pozycji 1 i 2 : Czy zamawiający zezwoli na jednorazowe dosyłanie banku implantów oraz kompletu narzędzi po wcześniejszym powiadomieniu wykonawcy o planowanym zabiegu. Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza takiego rozwiązania. Zestawy muszą znajdować się w ciągłej dyspozycyjności bloku operacyjnego ze względu na codzienne dyżury neurochirurgiczne w trybie ostrym Pytanie 11 Pytanie dotyczy pakietu nr 7 Czy zamawiający zezwoli na jednorazowe dosyłanie banku implantów oraz kompletu narzędzi po wcześniejszym powiadomieniu wykonawcy o planowanym zabiegu. Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza takiego rozwiązania. Zestawy muszą znajdować się w ciągłej dyspozycyjności bloku operacyjnego ze względu na codzienne dyżury neurochirurgiczne w trybie ostrym Pytanie 12 Pytanie dotyczy pakietu nr 10 : Czy zamawiający zezwoli na jednorazowe dosyłanie banku implantów oraz kompletu narzędzi po wcześniejszym powiadomieniu wykonawcy o planowanym zabiegu. Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza takiego rozwiązania. Zestawy muszą znajdować się w ciągłej dyspozycyjności bloku operacyjnego ze względu na codzienne dyżury neurochirurgiczne w trybie ostrym. Pytanie 13 Dotyczy Pakietu 1 - Zestaw do anatomicznej repozycji trzonów kręgosłupa w nowotworach i złamaniach kompresyjnych. 4

5 Czy zamawiający dopuści implant analogiczny dostępny w rozmiarach 4.5, 5,5, i 7,0 mm? implantu w rozmiarze mniejszym niż 4,5mm. Związane jest to z zabiegami operacyjnymi przeprowadzanymi na grupie pacjentów pediatrycznych co wiąże się z koniecznością stosowania implantów o jak najmniejszym rozmiarze. Pytanie 14 Dotyczy pakietu 14 - Substytut kości Czy zamawiający dopuści uwolniony hydroksyapatyt (zawartość czystego hydroksyapatytu min 50%) w postaci pasty w tubkach, dostępnych w trzech pojemnościach: 1 cm 3, 2,5 cm 3, 5 cm 3 zamiast 1 cm, 2 cm i 5 cm? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza uwolniony hydroksyapatyt (zawartość czystego hydroksyapatytu min 50%) w postaci pasty w tubkach, dostępnych w trzech pojemnościach: 1 cm 3, 2,5 cm 3, 5 cm 3. W związku z powyższym zmianie ulega Formularz Cenowy, stanowiący Załącznik nr 2 do SIWZ oraz Zestawienie wymaganych parametrów, stanowiące Załącznik nr 3 do SIWZ. Pytanie 15 Dotyczy Pakietu 1 - Zestaw do anatomicznej repozycji trzonów kręgosłupa w nowotworach i złamaniach kompresyjnych. Czy Zamawiający dopuszcza zaoferowanie produktu o poniższych parametrach: Jednorazowy, rozprężalny implant dostępny w rozmiarach 4.2, 5.0, 5.8 i 6.5 mm. Pozostałe parametry techniczne bez zmian. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza jednorazowy, rozprężalny implant dostępny w rozmiarach 4.2, 5.0, 5.8 i 6.5 mm. Pozostałe parametry bez zmian. W związku z powyższym zmianie ulega Zestawienie wymaganych parametrów, stanowiące Załącznik nr 3 do SIWZ. Pytanie 16 Pytanie dotyczy Pakietu 3, poz. 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alternatywnego zestawu do stabilizacji o poniższych parametrach? Śruby tulipanowe jednoosiowe i wieloosiowe (z ruchomą główką)w rozmiarach 4,75; 5,5; 6,5; 7,5; 8,5 mm długości od 30 do 55 mm, skok co 5 mm, materiał tytan. Śruby gwintowane na całej długości o przekroju walca (nie stożkowe). W zestawie dostępne śruby wyciągowe poliaxialne (przedłużone do kręgozmyków). Haki laminarne sztywne lewe i prawe dostępne w trzech rozmiarach, haki pedikularne dostępne w trzech rozmiarach. Wszystkie śruby i haki kodowane kolorami. Pręty tytanowe gładkie, fabrycznie wygięte o średnicy 5,5 mm o długości 30 80mm i mm ze skokiem co 5 mm oraz mm ze skokiem co 10mm, dodatkowo pręt o długości 510mm przycinany na długość. Blokowanie śruby z prętem jednym elementem blokującym, od góry. Pióro gwintu z dodatkowym kołnierzem ułatwiającym wprowadzenie nakrętki, zwiększającym siłę docisku pręta i zapobiegającym rozchyleniu skrzydeł śruby. Łączniki poprzeczne teleskopowe, mocowane wielokątowo do pręta, bez konieczności doginania pręta w pięciu rozmiarach: XXS 23-29mm, XS 28-38mm, S 25-42mm, M 41-53mm, L 52-75mm.. Wszystkie implanty są trwale oznakowane i umieszczone w pojemniku umożliwiającym ich sterylizację i przechowywanie. Konstrukcja śrubokręta uniemożliwiająca wypadnięcie śrub podczas wkręcania. W zestawie dopychacz do prętów w formie pistoletu zakładany na łeb śrub równolegle do osi prętów. Wszystkie implanty trwale oznakowane i umieszczone w pojemniku umożliwiającym ich sterylizację i przechowywanie. Tacki narzędziowe posiadają oznakowane kodami miejsca przechowywania narzędzi. Instrumentarium dostarczone w kasetach umożliwiających jego sterylizację i przechowywanie. Prosimy o doprecyzowanie paramentrów źródła światła Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający ze względu na charakter i profil wykonywanych zabiegów operacyjnych w tym zabiegów operacyjnych u pacjentów pediatrycznych konieczne jest zachowanie jak najmniejszej średnicy śruby transpedikularnej (średnica mniejsza niż 4,75mm). Związane jest to z rozmiarami struktur kostnych pacjentów pediatrycznych. Pytanie 17 Pytanie dotyczy Pakietu nr 3, poz. 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alternatywnego zestawu do stabilizacji o poniższych parametrach? Śruby tulipanowe jednoosiowe i wieloosiowe (z ruchomą główką)w rozmiarach 4,75; 5,5; 6,5; 7,5; 8,5 mm długości od 30 do 55 mm, skok co 5 mm, materiał tytan. Śruby gwintowane na całej długości o przekroju 5

6 walca (nie stożkowe). W zestawie dostępne śruby wyciągowe poliaxialne (przedłużone do kręgozmyków). Haki laminarne sztywne lewe i prawe dostępne w trzech rozmiarach, haki pedikularne dostępne w trzech rozmiarach. Wszystkie śruby i haki kodowane kolorami. Pręty tytanowe gładkie, fabrycznie wygięte o średnicy 5,5 mm o długości 30 80mm i mm ze skokiem co 5 mm oraz mm ze skokiem co 10mm, dodatkowo pręt o długości 510mm przycinany na długość. Blokowanie śruby z prętem jednym elementem blokującym, od góry. Pióro gwintu z dodatkowym kołnierzem ułatwiającym wprowadzenie nakrętki, zwiększającym siłę docisku pręta i zapobiegającym rozchyleniu skrzydeł śruby. Łączniki poprzeczne teleskopowe, mocowane wielokątowo do pręta, bez konieczności doginania pręta w pięciu rozmiarach: XXS 23-29mm, XS 28-38mm, S 25-42mm, M 41-53mm, L 52-75mm.. Wszystkie implanty są trwale oznakowane i umieszczone w pojemniku umożliwiającym ich sterylizację i przechowywanie. Konstrukcja śrubokręta uniemożliwiająca wypadnięcie śrub podczas wkręcania. W zestawie dopychacz do prętów w formie pistoletu zakładany na łeb śrub równolegle do osi prętów. Wszystkie implanty trwale oznakowane i umieszczone w pojemniku umożliwiającym ich sterylizację i przechowywanie. Tacki narzędziowe posiadają oznakowane kodami miejsca przechowywania narzędzi. Instrumentarium dostarczone w kasetach umożliwiających jego sterylizację i przechowywanie. śrub podciągowych (nie tulipanowych) z możliwością repozycji trzonów i z możliwością ostatecznego zablokowania układu na dowolnym etapie repozycji. Dodatkowo wymagane jest łączenie boczne a nie tulipanowe śruby do pręta. Takie rozwiązanie jest niezbędne w związku z rodzajem i stopniem skomplikowana procedur medycznych wykonywanych w ICZMP Pytanie 18 Pytanie dotyczy Pakietu nr 8 Wbijane klatki lędźwiowe do techniki ULIF (PLIF/TLIF) W komplecie zestaw rozwieraczy oraz narzędzi / prowadnic umożliwiający prawidłowe ulokowanie implantu. Kontener do sterylizacji oraz przechowywania. Wymagania techniczne dla implantów: Materiał PEEK Możliwość implantacji w technice minimalnie inwazyjnej lub otwartej Zaokrąglony przód klatki ułatwiający implantację i umożliwiający wprowadzenie implantu bez wstępnej dystrakcji Obły kształt implantu w płaszczyźnie strzałkowej celem pełnego kontaktu z blaszkami trzonów Wyprofilowany anatomicznie kształt przymiarów celem łatwiejszego przygotowania przestrzeni pod implantację klatki Dwie grupy rozmiarów w zależności od wybranej techniki operacyjnej PLIF 20 mm, 25 mm i 30 mm oraz TLIF 27 mm i 32 mm Wysokości implantów od 7 do 16 mm ze skokiem co 1 mm Możliwość napełnienia wiórem kostnym Obecność znaczników RTG do określenia położenia klatki w przestrzeni kręgosłupa implantu TLIF w rozmiarze do 36mm. Związane jest to z potrzebą uzyskania jak największego pola styczności sąsiadujących trzonów wykonywanej dezy w zakresie przedniej kolumny kręgosłupa. Im większy rozmiar implantu tym silniejsze i bardziej stabilne podparcie wykonywanej fuzji jednostki ruchowej. Pytanie 19 Pytanie dotyczy Pakietu nr 9 1. Klatki lędźwiowe do techniki TLIF W komplecie zestaw rozwieraczy oraz narzędzi / prowadnic umożliwiający prawidłowe ulokowanie implantu (narzędzia umożliwiające repozycję implantu, narzędzia do bezpiecznego usuwania konstrukcji). Kontener do sterylizacji oraz przechowywania. Wymagania techniczne dla implantów: Materiał PEEK Możliwość implantacji w technice minimalnie inwazyjnej lub otwartej Kulisty koniec podajnika implantu ułatwiający implantację, dobicie i końcowe położenie Implant posiada ząbki dla bezpieczniejszej fiksacji mm szerokość implantu dla wszystkich długości Wyprofilowany anatomicznie kształt przymiarów celem łatwiejszego przygotowania przestrzeni pod implantację implatu Wysokości implantów od 7 do 16 mm ze skokiem co 1 mm Długość implantów 27 mm i 32 mm Możliwość napełnienia wiórem kostnym 6

7 Obecność znaczników RTG do określenia położenia klatki w przestrzeni kręgosłupa implantu TLIF w rozmiarze do 36mm. Związane jest to z potrzebą uzyskania jak największego pola styczności sąsiadujących trzonów wykonywanej dezy w zakresie przedniej kolumny kręgosłupa. Im większy rozmiar implantu tym silniejsze i bardziej stabilne podparcie wykonywanej fuzji jednostki ruchowej. Pytanie 20 Pytanie dotyczy Pakietu 12 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alternatywnego zestawu do stabilizacji szyjno-potylicznej o poniższych parametrach? Wieloosiowe śruby ładowane od góry dostępne w wersji trzonowej (smooth) i tulipanowej, zapewniające maksymalny całkowity kąt odchylenia śruby wieloosiowej do 56. Śruby dostępne w trzech średnicach w zakresie 3,5-4,5 mm i długościach w zakresie mm. Haki tulipanowe dostępne w rozmiarach 4,5mm oraz 6mm. Niskoprofilowa płyta do kotwiczenia potylicznego w 3 rozmiarach, mocowanie za pomocą 4 śrub potylicznych, również w linii pośrodkowej. Śruby potyliczne o śr. 5mm, dł. w zakresie 6-20 mm, skok co 1 mm. Pręty szyjne proste o śr. 3,5 mm, pręty potyliczne o śr. 3,5 mm odgięte, dostępne w 3-ch odgięciach kątowych: 45, 60 i 75. Kompatybilność prętów szyjno-potylicznych z prętami do stabilizacji piersiowejmożliwość łączenia prętów o śr. 3,5 mm z prętami o śr. 3,5 mm; 4,75 mm; 5,5 mm i 6,35 mm za pomocą łączników typu domino. Wszystkie implanty wykonane ze stopu tytanowego (TiAl6V4), trwale oznakowane, umieszczone w pojemniku umożliwiającym mycie, sterylizację i przechowywanie. Tacki narzędziowe posiadają oznakowane kodami miejsca przechowywania narzędzi. Zestaw instrumentarium zawiera klucze dynamometryczne umożliwiające dokręcenie nakrętek z optymalnie dobraną siłą. Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody, podtrzymuje zapisy SIWZ. Zamawiający ze względu na charakter i profil wykonywanych zabiegów operacyjnych w tym zabiegów operacyjnych u pacjentów pediatrycznych konieczne jest zachowanie śrub tulipanowych z gwintem tylko na części ich długości. Pręty z możliwością zmiany kąta na przegubie wielostopniowym, z możliwością zmiany kąta wygięcia. Płyta potyliczna z możliwością regulacji rozstawu kąta zaczepu pręta. Pytanie 21 Czy w pakiecie nr 5 - Implant międzywyrostkowy do przestrzeni L1-L5 zamawiający dopuszcza zaoferowanie implantu według następującego opisu: Stabilizator międzywyrostkowy jednoczęściowy osadzany na wyrostkach kolczystych bez dodatkowych elementów mocujących z małoinwazyjnego dostępu obustronnego przy możliwości zachowania ciągłości więzadeł tylnego i nadkolcowego, Implanty symetryczne i otwarte od tyłu w celu zapewnienia optymalnego amortyzowania przenoszonych obciążeń, Stabilizatory dostępne w dwóch różnych odmianach - standardowej jednopoziomowej i opcjonalnej wielopoziomowej (dwusegmentowej); Stabilizatory dostępne w każdej odmianie w 5-ciu rozmiarach od 8 mm do 16 mm w odstępach co 2 mm, Możliwość mnogiego zastosowania w zespoleniach wielopoziomowych (3 i więcej) bezpośrednio na sąsiadujących przestrzeniach, Stabilizatory wykonane ze stopu tytanowego, Możliwość dodatkowego umocowania implantu za pomocą oddzielnych atraumatycznych linek poprzez specjalnie w tym celu przygotowane otwory, Możliwość zastosowania w połączeniu z dowolnym systemem stabilizacji wewnętrznej kręgosłupa, Stabilizatory oferowane w formie sterylnej w fabrycznych opakowaniach zastosowania implantu o elastycznej strukturze implantu implanty nie tytanowe o charakterze implantu dynamicznego, zachowującego ruchomość kolumny kręgosłupa. Dodatkowo implant tytanowy powoduje znaczne artefakty podczas wykonywania badań kontrolnych NMR kręgosłupa. Pytanie 22 Pytanie dotyczy Pakietu nr 3,8,9,12 Czy Zamawiający w Pakiecie nr 3,8,9,12 wyrazi zgodę na dostarczanie implantów wraz z instrumentami na zasadzie Loaner Set tj. każdorazowo do zabiegu, po wcześniejszym uzgodnieniu terminu z Zamawiającym? Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza takiego rozwiązania. Zestawy muszą znajdować się w ciągłej dyspozycyjności bloku operacyjnego ze względu na codzienne dyżury neurochirurgiczne w trybie ostrym 7

8 Ostateczny termin składania i otwarcia ofert ulega zmianie: Było: 65 Ofertę należy złożyć w Samodzielnej Sekcji Zamówień Publicznych Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki, Łódź, ul. Rzgowska 281/289, pawilon A (Ginekologiczno-Położniczy), poziom 0, pok. Nr 15 do dnia r. do godz. 10:00. Jest: 65 Ofertę należy złożyć w Samodzielnej Sekcji Zamówień Publicznych Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki, Łódź ul. Rzgowska 281/289, pawilon A (Ginekologiczno-Położniczy), poziom 0, pok. Nr 15 do dnia r. do godz. 10:00. Było: 68 Otwarcie ofert nastąpi w Samodzielnej Sekcji Zamówień Publicznych Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki, Łódź ul. Rzgowska 281/289, pawilon A (Ginekologiczno-Położniczy), poziom 0, pok. Nr 15, w dniu r. o godz. 10:15. Jest: 68 Otwarcie ofert nastąpi w Samodzielnej Sekcji Zamówień Publicznych Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki, Łódź ul. Rzgowska 281/289, pawilon A (Ginekologiczno-Położniczy), poziom 0, pok. Nr 15, w dniu r. o godz. 10:15. Integralnymi załącznikami do niniejszych odpowiedzi są: a) Formularz Cenowy, stanowiący Załącznik Nr 2 do SIWZ - w załączeniu, b) Zestawienie wymaganych parametrów, stanowiące Załącznik nr 3 do SIWZ, c) Informacja o zmianie ogłoszenia - w załączeniu. Wersja elektroniczna dokumentu. Dokument podpisany w oryginale przez Zastępcę Dyrektora ICZMP ds. Administracyjno Medycznych dr n.med. Piotra K. Okońskiego z upoważnienia Dyrektora Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki. 8